兽药规范经营台账制度

PAGE兽药规范经营台账制度一、总则（一）目的为加强兽药经营管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量，保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全，依据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本台账制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有兽药经营活动，包括兽药的采购、储存、销售、运输等环节。（三）基本原则1.依法经营原则严格遵守国家有关兽药管理的法律法规、规章和规范性文件，依法开展兽药经营活动。2.诚实守信原则诚实守信，保证所经营兽药的质量，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。3.全程追溯原则建立完善的台账记录体系，实现兽药经营全过程的可追溯，确保产品质量安全。二、台账管理职责分工（一）采购部门职责1.负责收集、审核供货单位的资质证明文件，确保供货单位合法合规。2.按照质量管理要求，选择合格的供货单位，并与之签订质量保证协议。3.负责兽药采购计划的制定，明确采购品种、规格、数量等信息。4.做好兽药采购台账的记录工作，详细记录采购日期、供货单位、产品名称、规格、数量、批准文号、有效期等信息。（二）验收部门职责1.负责对采购的兽药进行逐批验收，确保所购兽药符合质量标准。2.检查兽药的外包装、标签、说明书等是否符合规定要求。3.对验收合格的兽药出具验收报告，并做好验收台账记录，记录内容包括验收日期、产品名称、规格、数量、供货单位、验收情况等。4.对验收不合格的兽药，按照规定程序进行处理，并做好记录。（三）储存部门职责1.按照兽药的储存要求，合理安排仓库布局，确保兽药储存条件符合规定。2.负责兽药的入库、储存、养护和出库工作，保证兽药质量稳定。3.做好兽药出入库台账记录，详细记录出入库日期、产品名称、规格、数量、批号、有效期等信息。4.定期对库存兽药进行盘点，做到账实相符，并做好盘点记录。（四）销售部门职责1.严格按照兽药经营质量管理规范的要求，向购买者正确介绍兽药的功能、用法、用量、禁忌等注意事项，不得误导购买者。2.做好兽药销售台账记录，记录内容包括销售日期、购买者名称、地址、联系方式、产品名称、规格、数量、批准文号、有效期等信息。3.负责收集、整理兽药销售流向信息，确保产品可追溯。（五）质量管理部门职责1.负责对兽药经营全过程的质量进行监督检查，确保各项管理制度的有效执行。2.定期对台账记录进行审查，检查记录的完整性、准确性和规范性，发现问题及时督促整改。3.对兽药质量投诉和不良反应报告进行调查处理，并做好记录。三、台账记录内容及要求（一）采购台账1.采购日期：记录兽药采购的具体年月日。2.供货单位：填写兽药生产企业或供应商的全称。3.产品名称：按照兽药批准文号或产品标准上标注的名称填写。4.规格：注明兽药的剂型、含量等规格信息。5.数量：记录采购的兽药数量，以最小销售单元为单位。6.批准文号：填写兽药产品的批准文号。7.有效期：记录兽药的有效期至日期。8.质量保证协议编号：如有签订质量保证协议，填写协议编号。9.备注：可记录其他需要说明的事项，如特殊采购要求等。采购台账应使用电子或纸质介质进行记录，确保记录清晰、准确、完整，保存期限不得少于2年。（二）验收台账1.验收日期：记录兽药验收的具体年月日。2.产品名称：同采购台账填写要求。3.规格：同采购台账填写要求。4.数量：同采购台账填写要求。5.供货单位：同采购台账填写要求。6.验收情况：详细记录兽药的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等验收结果，如合格或不合格及不合格原因。7.验收人员签名：验收人员签字确认验收情况。验收台账应及时记录，保存期限不得少于2年。（三）出入库台账1.出入库日期：分别记录兽药入库和出库的具体年月日。2.产品名称：同采购台账填写要求。3.规格：同采购台账填写要求。4.数量：记录出入库的兽药数量。5.批号：填写兽药产品的生产批号。6.有效期：同采购台账填写要求。7.库存数量：记录每次出入库后剩余的库存数量。8.经手人签名：出入库经手人员签字确认。出入库台账应实时记录，确保库存数量准确，保存期限不得少于2年。（四）销售台账1.销售日期：记录兽药销售的具体年月日。2.购买者名称：填写购买兽药的单位或个人的全称。3.地址：购买者的详细地址。4.联系方式：购买者的联系电话等联系方式。5.产品名称：同采购台账填写要求。6.规格：同采购台账填写要求。7.数量：记录销售的兽药数量。8.批准文号：同采购台账填写要求。9.有效期：同采购台账填写要求。销售台账应完整记录销售信息，保存期限不得少于2年。四、台账记录的填写与变更（一）填写要求1.台账记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用铅笔或圆珠笔。2.记录内容应真实、准确、完整，不得随意涂改、伪造。如发生记录错误，应采用划改方式，在错误处划一条横线，在其上方填写正确内容，并由经手人签字确认。3.填写应及时、清晰，不得滞后记录或漏记。（二）变更要求1.如台账记录中的信息发生变更，应及时进行修改，并在修改处注明变更日期和原因。2.对于重要信息的变更，如供货单位资质变化、产品质量问题等，应同时在相关的质量管理文件和记录中进行更新，确保信息的一致性和准确性。五、台账的保存与查阅（一）保存方式1.台账记录应采用电子和纸质两种介质同时保存。电子记录应定期进行备份，备份存储介质应妥善保管，防止数据丢失或损坏。2.纸质台账应分类装订成册，存放在专门的档案柜中，确保存放环境干燥、通风、防虫、防潮。（二）保存期限各类台账记录的保存期限均不得少于2年。超过保存期限的台账，应按照公司/组织档案管理规定进行妥善处理，不得擅自销毁。（三）查阅规定1.本公司/组织内部人员因工作需要查阅台账记录时，应填写查阅申请表，注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息，经部门负责人批准后，方可查阅。2.查阅人员应在指定地点查阅台账，不得擅自将台账记录带出查阅地点。查阅过程中应爱护台账记录，不得损坏、涂改或丢失。3.外部单位或个人因行政监管、司法调查等原因需要查阅台账记录时，应出具相关证明文件，并按照公司/组织规定的程序进行审批。未经批准，不得提供查阅。六、监督与检查（一）内部监督1.质量管理部门定期对台账记录进行审查，检查记录的完整性、准确性和规范性。发现问题及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。2.各部门负责人负责对本部门台账记录工作进行日常监督检查，确保本部门人员严格按照规定做好台账记录。（二）外部检查积极配合兽药监管部门的监督检查工作，如实提供台账记录等相关资料，接受监管部门的检查和指导。对于监管部门提出的问题和整改要求，应及时整改落实，并将整改情况报告监管部门。七、罚则（一）对违反台账制度行为的界定1.未按照规定建立台账记录的。2.台账记录内容不完整、不准确、不规范的。3.未按照规定保存台账记录或擅自销毁台账记录的。4.拒绝提供或不如实提供台账记录的。（二）处罚措施1.对于首次违反台账制度且情节较轻的，给予警告，并责令限期整改。2.对于多次违反台账制度或情节