2026年中国药典医院制剂合规性测试题及答案

2026年中国药典医院制剂合规性测试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据现行《中国药典》规定，医院制剂注册审批的主管部门是？A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.医疗机构药剂科D.医疗机构负责人2.医院制剂的质量标准应依据以下哪项进行制定？A.《中国药典》通则B.企业内部标准C.医师处方D.患者反馈3.医院制剂的处方组成中，不得含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的是？A.中药制剂B.西药制剂C.生物制剂D.以上均不得4.医院制剂的批签发管理规定适用于哪种制剂？A.外用制剂B.内服制剂C.所有制剂D.仅限注射剂5.医院制剂的标签上必须标明的内容不包括？A.制剂名称B.生产批号C.成分含量D.使用说明书6.医院制剂的生产环境应符合以下哪项标准？A.《药品生产质量管理规范》B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.以上均符合7.医院制剂的稳定性考察应至少进行多长时间？A.1年B.2年C.3年D.5年8.医院制剂的检验项目应包括哪些内容？A.性状、鉴别、检查、含量测定B.仅含量测定C.仅性状和鉴别D.以上均不正确9.医院制剂的留样观察期限为？A.1年B.2年C.3年D.4年10.医院制剂的处方保密期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年11.医院制剂的检验报告应由谁签字？A.检验人员B.质量负责人C.医师D.生产负责人12.医院制剂的变更注册适用于以下哪种情况？A.处方变更B.生产工艺变更C.标签说明书变更D.以上均适用13.医院制剂的批生产记录应保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年14.医院制剂的微生物限度检查应依据以下哪项标准？A.《中国药典》通则1105B.《中国药典》通则1106C.《中国药典》通则1107D.以上均不正确15.医院制剂的工艺验证应包括哪些内容？A.中间体检验B.原料检验C.成品检验D.以上均包括16.医院制剂的包装材料应符合以下哪项要求？A.医疗机构自制B.不得使用未经检验的包装材料C.不得使用回收材料D.以上均正确17.医院制剂的批记录应包括哪些内容？A.生产日期、批号、产量B.操作人员、检验结果C.原料批号、生产环境参数D.以上均包括18.医院制剂的检验方法应依据以下哪项标准？A.《中国药典》B.企业内部方法C.医师处方D.患者反馈19.医院制剂的注册申请资料不包括？A.处方B.生产工艺C.患者评价D.检验报告20.医院制剂的变更备案适用于以下哪种情况？A.处方中辅料变更B.生产设备变更C.标签文字变更D.以上均适用二、多项选择题（共10题，每题2分）1.医院制剂的注册审批需提交哪些资料？A.处方B.生产工艺C.检验报告D.临床试验资料2.医院制剂的标签应标明哪些内容？A.制剂名称B.生产批号C.生产日期D.有效期3.医院制剂的生产环境应符合哪些要求？A.温湿度控制B.洁净度符合标准C.人员卫生D.消毒措施4.医院制剂的检验项目应包括哪些内容？A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定5.医院制剂的留样观察应包括哪些项目？A.性状变化B.含量测定C.微生物限度D.溶出度6.医院制剂的处方保密期限为？A.1年B.2年C.3年D.5年7.医院制剂的批生产记录应包括哪些内容？A.生产日期B.批号C.产量D.操作人员8.医院制剂的检验方法应依据以下哪些标准？A.《中国药典》B.企业内部方法C.行业标准D.检验规程9.医院制剂的变更注册适用于以下哪些情况？A.处方变更B.生产工艺变更C.标签说明书变更D.生产设备变更10.医院制剂的包装材料应符合哪些要求？A.不得使用未经检验的材料B.不得使用回收材料C.应符合药用标准D.应与制剂性质相容三、判断题（共10题，每题1分）1.医院制剂的注册审批无需经过省级药品监督管理局。（×）2.医院制剂的处方组成中不得含有未经批准的活性成分。（√）3.医院制剂的批签发管理适用于所有制剂。（×）4.医院制剂的标签上必须标明使用说明书。（×）5.医院制剂的生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求。（√）6.医院制剂的稳定性考察期限至少为1年。（√）7.医院制剂的检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定。（√）8.医院制剂的留样观察期限为2年。（√）9.医院制剂的处方保密期限为3年。（√）10.医院制剂的变更注册适用于所有变更。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述医院制剂注册审批的流程。答案要点：-提交申请资料（处方、生产工艺、检验报告等）；-省级药品监督管理局审查；-审批通过后发放批准文号；-批准文号有效期5年，到期需重新注册。2.医院制剂的检验项目有哪些？答案要点：-性状；-鉴别；-检查（如pH值、澄明度等）；-含量测定；-微生物限度（适用于内服、外用制剂）。3.医院制剂的稳定性考察应包括哪些内容？答案要点：-性状变化；-含量测定；-微生物限度；-溶出度（适用于口服固体制剂）；-热稳定性试验。4.医院制剂的变更注册适用于哪些情况？答案要点：-处方变更；-生产工艺变更；-标签说明书变更；-生产设备变更；-注册有效期届满需延续。5.医院制剂的批生产记录应包括哪些内容？答案要点：-生产日期、批号；-原料批号、检验结果；-生产环境参数（温度、湿度等）；-操作人员、生产过程记录；-检验报告。五、论述题（共2题，每题10分）1.论述医院制剂的合规性管理要点。答案要点：-处方管理：不得含有未经批准的活性成分；处方保密期限为3年。-生产管理：符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，生产环境需洁净；-检验管理：检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等；-标签管理：必须标明制剂名称、批号、生产日期、有效期等；-留样管理：留样观察期限为2年，至少进行性状、含量测定、微生物限度检查；-变更管理：处方、工艺、标签等变更需进行注册或备案。2.分析医院制剂在临床应用中的风险控制措施。答案要点：-处方审核：医师开具处方需符合《中国药典》标准，不得含有未经批准的成分；-生产控制：生产环境需符合洁净度要求，严格控制微生物污染；-检验控制：检验项目全面，确保制剂质量符合标准；-稳定性控制：进行稳定性考察，确保制剂在有效期内安全有效；-不良反应监测：建立不良反应报告制度，及时收集患者反馈。答案及解析一、单项选择题答案及解析1.A解析：医院制剂的注册审批由国家药品监督管理局或省级药品监督管理局负责，但最终审批权属于国家药品监督管理局。2.A解析：医院制剂的质量标准应依据《中国药典》通则制定，确保制剂质量符合国家标准。3.B解析：医院制剂的处方组成中不得含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分，否则不得生产和使用。4.D解析：批签发管理仅适用于注射剂、放射性药品等特殊制剂，普通制剂无需批签发。5.D解析：标签上必须标明制剂名称、批号、生产日期、有效期等，但无需使用完整的说明书。6.B解析：医院制剂的生产环境应符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，确保制剂质量。7.B解析：医院制剂的稳定性考察应至少进行2年，确保制剂在有效期内稳定。8.A解析：检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定等，确保制剂质量符合标准。9.B解析：医院制剂的留样观察期限为2年，以评估制剂的稳定性。10.C解析：处方保密期限为3年，保护医师和科研人员的知识产权。11.B解析：检验报告应由质量负责人签字，确保检验结果的真实性。12.D解析：任何处方、工艺、标签等变更均需进行注册或备案。13.C解析：批生产记录应保存3年，以便追溯和质量控制。14.A解析：微生物限度检查应依据《中国药典》通则1105进行。15.D解析：工艺验证应包括中间体、原料、成品等全流程的检验。16.D解析：包装材料必须符合药用标准，不得使用未经检验或回收材料。17.D解析：批记录应包括生产日期、批号、产量、操作人员、检验结果等。18.A解析：检验方法应依据《中国药典》标准，确保检验结果的准确性。19.C解析：注册申请资料不包括患者评价，仅涉及处方、工艺、检验报告等。20.A解析：辅料变更属于处方变更，需进行注册审批。二、多项选择题答案及解析1.ABC解析：注册审批需提交处方、生产工艺、检验报告等资料，临床试验资料仅适用于新药。2.ABCD解析：标签应标明制剂名称、生产批号、生产日期、有效期等。3.ABCD解析：生产环境需符合温湿度、洁净度、人员卫生、消毒措施等要求。4.ABCD解析：检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等，确保制剂质量。5.ABC解析：留样观察包括性状变化、含量测定、微生物限度，溶出度仅适用于固体制剂。6.BC解析：处方保密期限为3年，保护医师和科研人员的知识产权。7.ABCD解析：批生产记录应包括生产日期、批号、产量、操作人员、检验结果等。8.AD解析：检验方法应依据《中国药典》和检验规程，企业内部方法需验证。9.ABCD解析：任何处方、工艺、标签、设备变更均需进行注册或备案。10.ABCD解析：包装材料必须符合药用标准，不得使用未经检验或回收材料，且应与制剂性质相容。三、判断题答案及解析1.×解析：医院制剂的注册审批需经过省级药品监督管理局审查，最终由国家药品监督管理局批准。2.√解析：医院制剂的处方组成中不得含有未经批准的活性成分，否则不得生产和使用。3.×解析：批签发管理仅适用于注射剂、放射性药品等特殊制剂，普通制剂无需批签发。4.×解析：标签上必须标明制剂名称、批号、生产日期、有效期等，但无需使用完整的说明书。5.√解析：医院制剂的生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求，确保制剂质量。6.√解析：医院制剂的稳定性考察期限至少为1年，确保制剂在有效期内稳定。7.√解析：检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等，确保制剂质量符合标准。8.√解析：医院制剂的留样观察期限为2年，以评估制剂的稳定性。9.√解析：处方保密期限为3年，保护医师和科研人员的知识产权。10.×解析：部分变更（如辅料微小变更）可备案，但重大变更需注册审批。四、简答题答案及解析1.医院制剂注册审批的流程：-提交申请资料（处方、生产工艺、检验报告等）；-省级药品监督管理局审查；-审批通过后发放批准文号；-批准文号有效期5年，到期需重新注册。2.医院制剂的检验项目：-性状；-鉴别；-检查（如pH值、澄明度等）；-含量测定；-微生物限度（适用于内服、外用制剂）。3.医院制剂的稳定性考察内容：-性状变化；-含量测定；-微生物限度；-溶出度（适用于口服固体制剂）；-热稳定性试验。4.医院制剂的变更注册适用情况：-处方变更；-生产工艺变更；-标签说明书变更；-生产设备变更；-注册有效期届满需延续。5.医院制剂的批生产记录内容：-生产日期、批号；-原料批号、检验结果；-生产环境参数（温度、湿度等）；-操作人员、生产过程记录；-检验报告。五、论述题答案及解析1.医院制剂的合规性管理要点：-处方管理：不得含有未经批准的活性成分；处方保密期限为3年。-生产管理：符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，生产环境需洁净；-检验管理：检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等；-标签管理：必须标明制剂名称、批号、生产日期、有效期等；-留样管理：留样观察期限