2026年Medidata-系统研究药物发放记录训练题及答案

2026年Medidata系统研究药物发放记录训练题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1.在Medidata系统中，研究药物发放记录的“发放数量”字段应如何填写？A.实际发放的完整包装数量B.预计发放的总数量C.已使用但未记录的剂量D.计划发放但未执行的剂量2.若研究药物发放记录中涉及特殊储存条件（如冷藏），应优先在哪个模块进行标注？A.“发放记录”模块B.“药物库存”模块C.“研究方案”模块D.“不良事件”模块3.在Medidata系统中，药物发放记录的批号信息应与以下哪个文档严格一致？A.研究者发起的发放申请B.药品生产企业的批签发文件C.临床试验中心库存清单D.医务伦理委员会批准文件4.若同一批次的药物在发放过程中出现部分损耗，应如何处理记录？A.直接删除发放记录B.在“损耗记录”模块单独说明C.修改“发放数量”字段为剩余数量D.增加新的发放批次号5.在Medidata系统中，药物发放记录的电子签名应由谁完成？A.临床研究协调员（CRC）B.药剂师C.临床监查员（CRA）D.研究者（PI）二、多选题（每题3分，共5题）6.在Medidata系统中，以下哪些字段属于药物发放记录的必填项？A.发放日期B.批号C.发放数量D.接收者签名E.药物储存温度7.若研究药物发放记录需要追溯给药后的不良事件，应如何操作？A.在发放记录中添加“关联不良事件编号”字段B.直接在“不良事件”模块引用同一批号药物的信息C.在发放记录备注中说明可能的关联风险D.必须由CRA手动导入关联数据8.在Medidata系统中，以下哪些情况需要触发药物发放记录的审计追踪？A.发放数量修改B.批号变更C.发放日期更新D.接收者信息删除E.备注内容增加9.若研究药物发放记录涉及跨境运输，应重点记录以下哪些信息？A.运输公司名称B.清关文件编号C.温度监控数据D.目的地临床试验中心名称E.运输保险单号10.在Medidata系统中，以下哪些模块可查询到完整的药物发放记录？A.“药物发放”模块B.“电子病例（eCRF）”模块C.“药物库存”模块D.“审计日志”模块E.“不良事件”模块三、判断题（每题2分，共5题）11.在Medidata系统中，药物发放记录的电子签名必须与纸质记录一致，否则系统将拒绝提交。（正确/错误）12.若研究药物发放记录因系统故障中断，必须等待CRA手动补录，不能使用历史数据恢复。（正确/错误）13.在Medidata系统中，药物发放记录的批号信息仅用于追溯，无需与药品生产企业文件完全一致。（正确/错误）14.若同一批次的药物在发放过程中被拆分，需在Medidata系统中创建多个发放记录，每个记录对应拆分后的部分。（正确/错误）15.在Medidata系统中，药物发放记录的审计日志默认对所有用户可见，无需额外设置权限。（正确/错误）四、简答题（每题5分，共4题）16.在Medidata系统中，如何确保药物发放记录的准确性和完整性？请列举至少三种方法。17.若研究药物发放记录中出现批号错误，应如何处理并记录在系统中？18.在Medidata系统中，药物发放记录与不良事件关联的具体步骤有哪些？19.若临床试验中心因设备故障无法提供温度监控数据，如何处理药物发放记录的完整性问题？五、操作题（每题10分，共2题）20.假设某临床试验中心需要发放一批批号为“ABC123”的药物，数量为100盒，接收者为张三，储存条件为2-8℃。请描述在Medidata系统中创建该药物发放记录的详细步骤。21.假设某研究中心发现已提交的药物发放记录中，发放数量与实际数量不符，且未及时修改。请描述如何在Medidata系统中追溯并修正该记录，并说明修正后的操作流程。答案及解析一、单选题1.A解析：Medidata系统中的“发放数量”字段要求填写实际发放的完整包装数量，确保与实物一致。选项B是计划值，C和D涉及损耗或未执行部分，与实际发放无关。2.A解析：特殊储存条件（如冷藏）需在“发放记录”模块标注，以便后续追踪和审计。其他模块不直接管理此类信息。3.B解析：批号信息应与药品生产企业的批签发文件一致，确保来源可追溯。其他文档可能存在滞后或误差。4.B解析：损耗需在“损耗记录”模块单独说明，避免直接修改发放记录导致数据混乱。其他选项均不符合规范。5.D解析：研究者（PI）负责最终确认发放记录，其电子签名具有法律效力。其他角色仅辅助操作。二、多选题6.A,B,C,D解析：发放日期、批号、发放数量、接收者签名是必填项，确保记录完整。温度（E）属于储存条件，非所有药物需填写。7.A,C解析：可添加“关联不良事件编号”或在备注中说明风险，便于后续分析。B和D过于复杂，系统不强制要求。8.A,B,C,D解析：所有字段变更均触发审计追踪，确保数据不可篡改。E仅增加信息，无实质性变更。9.A,B,C,D解析：跨境运输需记录运输、清关、温度及接收方信息，确保合规。E属于辅助文件，非核心数据。10.A,C,D解析：“药物发放”“药物库存”“审计日志”可查询记录。B（eCRF）和E（不良事件）需手动关联，非直接查询源。三、判断题11.正确解析：电子签名需与纸质记录一致，系统会校验，否则提交失败。12.错误解析：可使用系统备份恢复历史数据，无需手动补录。13.错误解析：批号信息必须与生产企业文件一致，否则无法通过监管核查。14.正确解析：拆分发放需创建多个记录，避免数据混淆。15.错误解析：审计日志默认仅对系统管理员和操作者可见，需手动设置权限。四、简答题16.确保药物发放记录准确性的方法-使用系统预设模板，减少手动输入错误；-实时校验批号、数量等字段，防止逻辑错误；-关联研究者电子签名，确保责任明确。17.批号错误处理流程-立即暂停发放，隔离问题批次；-在系统中创建“错误报告”模块，记录问题详情；-修改发放记录为“无效”，并标注正确批号；-通知CRA和PI复核，确保后续操作合规。18.关联不良事件步骤-在发放记录备注中添加“关联不良事件编号”；-在eCRF中引用该编号，建立数据链；-定期导出关联报表，供统计分析使用。19.设备故障处理-立即记录设备故障时间及原因；-使用备用温度记录仪或人工监测，确保数据连续性；-在发放记录备注中说明异常情况；-向监管机构提交书面说明，证明数据可靠性。五、操作题20.药物发放记录创建步骤-进入“药物发放”模块；-选择“新建发放记录”；-填写“发放日期”“批号（ABC123）”“数量（100盒）”“接收者（张三）”；-在“储存条件”模块标注“2-8℃”；-点击