2026年CNAS-实验室认可基础试题及答案

2026年CNAS实验室认可基础试题及答案一、单选题（共10题，每题2分）1.CNAS-CL01:中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可范围不包括以下哪项？A.产品质量检验B.环境监测C.医疗器械临床试验D.食品安全检测2.CNAS-CL03:实验室管理体系文件中，哪一级别文件具有最高权威性？A.作业指导书B.程序文件C.细则D.管理规定3.CNAS-CL04:当实验室发现检测方法不适用时，应如何处理？A.直接使用替代方法B.修订检测方法文件C.向技术负责人报告并申请变更D.忽略问题继续检测4.CNAS-CL05:以下哪项不属于实验室质量管理体系（QMS）的PDCA循环环节？A.Plan（策划）B.Do（实施）C.Check（检查）D.Act（改进）5.CNAS-CL06:实验室人员资质要求中，哪类人员必须通过能力验证？A.管理人员B.技术负责人C.检测人员D.保安人员6.CNAS-CL07:实验室使用标准物质时，应遵循以下哪项原则？A.优先使用国产标准物质B.标准物质必须定期更换C.标准物质使用前需重新检定D.标准物质使用量应尽量减少7.CNAS-CL08:实验室发生重大投诉时，应在多少小时内启动调查程序？A.4小时B.8小时C.12小时D.24小时8.CNAS-CL09:以下哪项不属于实验室设备校准的范畴？A.测量范围调整B.零点校准C.功能测试D.使用痕迹检查9.CNAS-CL10:实验室记录的保存期限至少为多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年二、多选题（共5题，每题3分）10.CNAS-CL11:实验室质量管理体系文件应包括哪些类型？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.内部审核报告E.人员培训记录11.CNAS-CL12:实验室人员培训应涵盖哪些内容？A.检测方法原理B.质量管理体系要求C.仪器操作技能D.数据处理方法E.法律法规要求12.CNAS-CL13:实验室使用外协检测时，应审核外协方的哪些资质？A.CNAS认可证书B.检测能力范围C.人员资质证明D.设备校准证书E.财务报表13.CNAS-CL14:实验室应如何管理检测样品？A.建立样品唯一标识B.防止样品污染C.样品交接需双人确认D.样品保存环境需记录E.样品使用后立即销毁14.CNAS-CL15:实验室发生变更时，应进行哪些评估？A.对QMS的影响B.对检测能力的影响C.对人员资质的影响D.对设备校准的影响E.对客户要求的影响三、判断题（共10题，每题1分）15.实验室所有检测报告必须由授权签字人签发。16.实验室可以自行制定检测方法，无需符合ISO/IEC17025标准。17.实验室设备校准必须由CNAS认可的校准机构进行。18.实验室人员可以口头传达质量管理体系要求。19.实验室所有记录必须可追溯。20.实验室发生投诉时，必须进行调查并记录结果。21.实验室可以委托外协方进行能力验证。22.实验室使用标准物质时，必须记录其编号和有效期。23.实验室质量手册必须每年修订一次。24.实验室发生不符合项时，必须制定纠正措施。四、简答题（共4题，每题5分）25.简述实验室质量管理体系的基本要求。26.实验室如何进行设备校准？27.实验室发生投诉时，应如何处理？28.实验室如何管理人员资质？五、论述题（共1题，10分）29.结合实际案例，论述实验室如何实施内部审核和管理评审？答案及解析一、单选题答案及解析1.C解析：CNAS主要认可检验检测机构，医疗器械临床试验通常由药监局或卫健委监管，不属于CNAS认可范围。2.A解析：质量手册是实验室管理体系的纲领性文件，具有最高权威性；程序文件、作业指导书等均需依据质量手册制定。3.C解析：检测方法不适用时，应按文件规定流程申请变更，经技术负责人批准后方可实施，避免盲目操作。4.D解析：PDCA循环包括Plan（策划）、Do（实施）、Check（检查）、Act（改进），缺一不可。5.C解析：检测人员直接参与检测工作，必须通过能力验证以证明其技能符合要求。6.D解析：标准物质使用量应合理，避免浪费，但无需强制减少；国产或进口标准物质需满足检测需求。7.D解析：重大投诉需在24小时内启动调查，确保问题及时解决。8.A解析：设备校准包括功能检查、量值溯源等，但不包括测量范围调整（属维修范畴）。9.C解析：实验室记录至少保存10年，部分特殊领域（如食品）可能要求更长时间。10.A、B、C解析：质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书，内部审核报告和培训记录属于记录。11.A、B、C、D解析：人员培训需涵盖检测技能、QMS、数据处理等，法律法规属于补充内容。12.A、B、C、D解析：外协方需具备CNAS认可资质、检测能力、人员资质及设备校准证明，财务报表非强制审核项。13.A、B、C、D解析：样品管理需唯一标识、防污染、双人确认、环境记录，销毁需按规程操作。14.A、B、C、D、E解析：变更需评估QMS、检测能力、人员、设备及客户要求，确保持续符合要求。15.正确16.错误解析：自制定方法需经过验证并符合ISO/IEC17025标准。17.错误解析：可自行校准或委托校准机构，关键在于溯源至国家计量标准。18.错误解析：QMS要求所有信息必须书面传达。19.正确20.正确21.正确22.正确23.错误解析：修订频率取决于实际需求，非强制每年修订。24.正确三、简答题答案及解析25.实验室质量管理体系的基本要求-体系符合ISO/IEC17025标准；-文件化管理体系（质量手册、程序文件、作业指导书）；-人员资质与能力；-设备校准与维护；-检测样品管理；-数据管理与记录；-不符合项控制；-内部审核与管理评审。26.设备校准流程-编制校准计划；-选择校准方法或机构；-进行校准并记录结果；-签发校准证书；-跟踪校准状态。27.投诉处理流程-受理投诉并记录；-调查原因并制定纠正措施；-通知客户处理结果；-评估改进效果。28.人员资质管理-建立人员档案；-提供培训与考核；-定期能力验证；-确保持续符合岗位要求。五、论述题答案及解析29.实验室如何实施内部审核和管理评审-内部审核：-制定审核计划；-聘请内部或外聘审核员；-检查QMS运行情况；-发现不符合项并报告；-跟踪整改结果