2026年药品生产见证取样考试指南含答案

2026年药品生产见证取样考试指南含答案一、单选题（每题2分，共20题）说明：下列每题只有一个最佳答案。1.药品生产过程中，见证取样人员发现样品容器标签与批生产记录不符时，应首先采取的措施是？A.立即取样并记录不符情况B.拒绝取样并上报C.询问生产人员原因后继续取样D.忽略标签差异继续取样2.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，关于取样点的规定，以下说法正确的是？A.取样点应靠近生产设备B.取样点应避免污染风险C.取样点可以随意选择D.取样点应设置在物料转运过程中3.取样过程中，若发现样品包装破损，正确的处理方法是？A.用原包装继续取样B.重新包装后取样C.拒绝取样并上报D.由生产人员修补后取样4.药品生产见证取样中，取样量的确定应基于以下哪个原则？A.取样量越大越好B.满足检验要求即可C.尽量减少取样量D.取决于检验机构要求5.取样工具的清洁要求不包括？A.消毒后使用B.无菌操作C.防止交叉污染D.使用一次性取样袋6.药品生产过程中，取样记录应包含哪些内容？A.取样时间、地点、人员B.样品批号、数量C.取样方法、工具D.以上所有7.取样人员发现样品性状异常时，应如何处理？A.忽略异常继续取样B.立即停止取样并上报C.询问生产人员是否正常D.拒绝取样8.药品生产见证取样中，取样频次由以下哪个部门决定？A.生产部门B.质量部门C.检验部门D.管理部门9.取样过程中，若取样工具接触样品后未及时清洁，可能导致？A.取样量不足B.样品污染C.取样记录遗漏D.取样时间延长10.取样人员资格要求不包括？A.熟悉药品生产流程B.具备检验仪器操作能力C.通过相关培训D.熟悉取样标准二、多选题（每题3分，共10题）说明：下列每题有多个正确答案。1.药品生产见证取样中，取样记录应包含哪些内容？A.取样时间、地点B.样品批号、数量C.取样工具型号D.取样人员签名2.取样过程中可能导致样品污染的因素包括？A.取样工具未清洁B.取样环境不洁净C.取样量不足D.样品容器破损3.药品生产过程中，取样点的选择应考虑哪些因素？A.生产设备位置B.物料转运路径C.避免污染风险D.检验机构要求4.取样工具的清洁要求包括？A.消毒后使用B.无菌操作C.定期校准D.防止交叉污染5.取样过程中，若发现样品性状异常，应如何处理？A.立即停止取样并上报B.询问生产人员是否正常C.记录异常情况D.拒绝取样6.药品生产见证取样中，取样频次由哪些部门决定？A.生产部门B.质量部门C.检验部门D.管理部门7.取样记录应包含哪些内容？A.取样时间、地点B.样品批号、数量C.取样方法、工具D.取样人员签名8.取样过程中可能导致样品污染的因素包括？A.取样工具未清洁B.取样环境不洁净C.取样量不足D.样品容器破损9.药品生产过程中，取样点的选择应考虑哪些因素？A.生产设备位置B.物料转运路径C.避免污染风险D.检验机构要求10.取样工具的清洁要求包括？A.消毒后使用B.无菌操作C.定期校准D.防止交叉污染三、判断题（每题2分，共10题）说明：下列每题判断正确得2分，错误得0分。1.药品生产过程中，取样点可以随意选择，无需考虑污染风险。（×）2.取样工具使用后无需清洁，可直接重复使用。（×）3.取样记录应真实、完整，不得涂改。（√）4.取样过程中，若发现样品性状异常，应立即停止取样并上报。（√）5.取样频次由检验部门决定，与生产部门无关。（×）6.取样工具的清洁要求包括消毒和无菌操作。（√）7.取样记录应包含取样人员签名。（√）8.取样过程中，样品容器破损会导致样品污染。（√）9.取样点应靠近生产设备，便于取样。（×）10.取样人员无需熟悉药品生产流程。（×）四、简答题（每题5分，共4题）说明：根据题目要求简要回答。1.简述药品生产见证取样的目的。答案：药品生产见证取样的目的是确保样品代表性、防止污染，并保证检验结果的准确性，同时满足GMP要求。2.简述取样工具的清洁要求。答案：取样工具使用前需清洁、消毒，确保无污染；取样后需立即清洁并妥善存放，防止交叉污染。3.简述取样过程中发现样品性状异常时的处理步骤。答案：立即停止取样、记录异常情况、询问生产人员原因、上报质量部门，并根据要求决定是否重新取样。4.简述取样记录应包含哪些内容。答案：取样时间、地点、人员、样品批号、数量、取样方法、工具、样品性状、异常情况等。五、论述题（10分，共1题）说明：根据题目要求详细回答。1.结合实际，论述药品生产过程中见证取样的重要性及操作要点。答案：重要性：-确保样品代表性，保证检验结果的准确性；-防止样品污染，避免检验结果偏差；-满足GMP要求，确保药品生产质量可控；-为质量追溯提供依据，便于问题调查。操作要点：-取样点选择应合理，避免污染风险；-取样工具需清洁、消毒，防止交叉污染；-取样量应满足检验要求，不得随意增减；-取样记录需真实、完整，不得涂改；-发现样品异常时，应立即停止取样并上报；-取样人员需经过培训，熟悉取样标准及操作流程。答案解析一、单选题答案1.B2.B3.B4.B5.D6.D7.B8.B9.B10.B二、多选题答案1.A,B,D2.A,B,D3.A,B,C4.A,B,D5.A,B,C6.B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,D9.A,B,C10.A,B,D三、判断题答案1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×四、简答题答