2025年大学第二学年（医疗器械经营与管理）设备经营模拟测试试题及答案

2025年大学第二学年（医疗器械经营与管理）设备经营模拟测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料，受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。A.10B.15C.20D.303.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、完整，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年。A.1B.2C.3D.54.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进时应当索取、留存供货者的资质证明文件、医疗器械的合格证明文件。下列不属于资质证明文件的是（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.产品说明书5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。违反规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.1万元以上3万元以下C.5万元以上15万元以下D.1万元以上5万元以下6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求建立质量管理体系，其内容不包括（）。A.质量管理制度B.质量管理机构或者质量管理人员C.售后服务D.生产工艺控制7.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。A.账、卡、物B.账、卡C.账、物D.卡、物8.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的（）。A.医疗器械质量安全B.医疗器械数量准确C.医疗器械按时到达D.医疗器械包装完好9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械，下列贮存要求错误的是（）。A.医疗器械应当贮存于通风、干燥、清洁的库房，温度、湿度应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求B.医疗器械应当按要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施C.医疗器械应当分类存放，并有明显的标识D.医疗器械可以与有毒、有害、有腐蚀性、易燃、易爆等物品混存10.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测和再评价管理制度，对发现的不良事件应当及时（）。A.报告B.处理C.分析D.以上都是11.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定开展医疗器械经营活动，销售的医疗器械应当符合（）。A.强制性标准B.经注册或者备案的产品技术要求C.企业标准D.A和B12.医疗器械经营企业应当在医疗器械经营场所的显著位置悬挂（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.医疗器械经营质量管理规范要求的相关制度D.以上都是13.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求使用医疗器械，不得（）。A.擅自改变使用条件B.扩大适用范围C.用于非医疗目的D.以上都是第II卷（非选择题共60分）14.简述医疗器械经营企业的质量管理体系主要包括哪些内容？（10分）15.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，需要注意哪些事项？（10分）16.请说明医疗器械经营企业对库存医疗器械进行盘点的目的和要求。（10分）材料分析题材料：某医疗器械经营企业在一次检查中被发现存在以下问题：未按照规定建立进货查验记录制度，部分医疗器械的购进无相关资质证明文件，库存医疗器械未分类存放且标识不明显，未对库存医疗器械定期进行盘点。17.根据上述材料，分析该企业存在哪些违法行为？（15分）18.针对该企业的违法行为，食品药品监督管理部门应如何处理？（15分）答案：1.B2.C3.B4.D5.B6.D7.A8.A9.D10.D11.D12.D13.D14.质量管理体系主要包括质量管理制度、质量管理机构或者质量管理人员、售后服务等。质量管理制度应涵盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节；质量管理机构或人员负责质量方针、目标制定及实施监督等；售后服务要做好咨询、维修、投诉处理等工作，确保医疗器械质量安全及有效。15.采购时要从具有资质的生产或经营企业购进，索取、留存供货者资质证明文件如营业执照、生产或经营许可证、注册证或备案凭证等，建立进货查验记录制度，记录真实完整，保存期限符合规定，确保购进医疗器械质量合格、来源合法。16.盘点目的是保证账、卡、物相符，及时发现库存管理问题。要求定期进行盘点，盘点过程要认真仔细，对盘盈、盘亏情况详细记录并分析原因，针对问题及时采取措施，如调整账目、改进管理等，保证库存医疗器械数量准确及质量安全。17.该企业存在未按规定建立进货查验记录制度、部分医疗器械购进无资质证明文件、库存医疗器械未分类存放且标识不明显、未对库存医疗器械定期进行盘点等违法行为。18.食品药品监督管理