2025年中职药品生产技术（药品生产工艺）试题及答案

2025年中职药品生产技术（药品生产工艺）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.药品生产工艺中，以下哪种操作对药品质量影响最大（）A.原料预处理B.反应条件控制C.分离纯化D.包装2.药品生产过程中，防止微生物污染的关键环节是（）A.车间清洁B.人员卫生C.物料灭菌D.以上都是3.以下哪种反应类型在药品生产中较为常见（）A.加成反应B.取代反应C.氧化还原反应D.聚合反应4.药品生产工艺中，物料输送应遵循的原则是（）A.快速高效B.防止污染和交叉污染C.低成本D.方便操作5.对于药品生产用水，以下说法正确的是（）A.纯化水可直接用于注射剂生产B.注射用水可通过蒸馏法制备C.饮用水可用于口服制剂生产D.以上都不对6.药品生产中，常用的干燥方法不包括（）A.常压干燥B.减压干燥C.喷雾干燥D.冷冻干燥7.在药品生产工艺中，粉碎操作的目的不包括（）A.增加药物表面积B.提高药物稳定性C.便于混合D.有利于溶解8.药品生产过程中，混合均匀度的检测方法通常是（）A.外观检查B.含量测定C.粒度分析D.密度测定9.以下哪种设备不属于药品生产中的反应设备（）A.反应釜B.发酵罐C.离心机D.管式反应器10.药品生产工艺验证的主要内容不包括（）A.设备性能验证B.工艺参数验证C.人员操作验证D.清洁验证11.药品生产中，对空气洁净度要求最高的区域是（）A.一般生产区B.洁净区C.无菌区D.控制区12.药品生产工艺中，收率的计算公式为（）A.（实际产量/理论产量）×100%B.（理论产量/实际产量）×100%C.（实际产量/投料量）×100%D.（投料量/实际产量）×100%13.以下哪种物质不属于药品生产中的常用辅料（）A.淀粉B.蔗糖C.氢氧化钠D.硬脂酸镁14.药品生产过程中，质量控制的主要环节不包括（）A.原材料检验B.过程监控C.成品检验D.市场反馈15.在药品生产工艺中，结晶操作的关键因素是（）A.温度B.搅拌速度C.溶剂种类D.以上都是16.药品生产中，常用的过滤介质不包括（）A.滤纸B.滤布C.离子交换树脂D.微孔滤膜17.药品生产工艺中，蒸馏操作主要用于分离（）A.不同沸点的液体混合物B.固体和液体混合物C.气体混合物D.胶体溶液18.以下哪种药品生产工艺属于生物技术制药（）A.化学合成法B.发酵法C.提取法D.精制法19.药品生产过程中，环境温度和湿度对药品质量有影响，一般要求温度控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.25-35℃D.30-40℃20.在药品生产工艺中，以下哪种操作可以提高药物的纯度（）A.重结晶B.萃取C.离子交换D.以上都是第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分，共10分）1.药品生产工艺包括原料预处理、______、分离纯化、精制、包装等环节。2.药品生产中常用的灭菌方法有物理灭菌法和______灭菌法。3.反应釜的主要结构包括罐体、搅拌装置、______、夹套等。4.药品生产用水分为饮用水、纯化水、注射用水和______。5.药品生产工艺验证通常包括前验证、同步验证、______和再验证。（二）简答题（每题5分，共20分）1.简述药品生产工艺中物料平衡的重要性。2.药品生产过程中，如何防止交叉污染？3.请说明反应条件对药品生产反应的影响。4.简述药品生产工艺验证的基本步骤。（三）分析题（每题10分，共20分）1.在某药品生产工艺中，发现产品收率较低，请分析可能的原因。2.某药品生产车间的空气洁净度不符合要求，试分析可能的原因及解决措施。（四）材料题（每题10分，共10分）材料：在药品生产工艺中，某药物的合成需要经过三步反应。第一步反应在酸性条件下进行，反应温度为50℃，反应时间为3小时；第二步反应在碱性条件下进行，反应温度为60℃，反应时间为4小时；第三步反应在中性条件下进行，反应温度为70℃，反应时间为5小时。每步反应后都需要进行分离纯化操作。最终产品的质量标准要求含量不低于98%，杂质含量不超过2%。问题：请根据上述材料，分析该药品生产工艺中存在的质量风险，并提出相应的控制措施。（五）综合题（每题10分，共10分）请设计一个简单的药品生产工艺流程图，包括原料预处理、反应、分离纯化、精制和包装等环节，并说明每个环节的主要操作和目的。答案：1.C2.D3.C4.B5.B6.A7.B8.B9.C10.C11.C12.A13.C14.D15.D16.C17.A18.B19.A20.D填空题答案：1.化学反应2.化学3.加热装置4.灭菌注射用水5.回顾性验证简答题答案：1.物料平衡确保生产过程中物料投入与产出相符，防止物料浪费和差错，保证产品质量稳定，是药品生产质量控制关键环节。2.不同产品、工序分开操作；设备清洁；人员卫生防护；物料隔离存放；空气净化与压差控制等。3.温度影响反应速率和平衡；压力影响气体参与反应；反应物浓度影响反应进程；催化剂加快反应速度等。4.确定验证方案；进行安装确认、运行确认、性能确认；记录数据；评价结果；批准验证报告。分析题答案：1.原料纯度低；反应条件控制不当；分离纯化不完全；设备故障；操作失误等。2.原因：空气过滤系统故障；人员操作不规范；车间密封性差等。措施：检查维护过滤系统；加强人员培训；修复车间密封等。材料题答案：风险：反应条件波动影响产品质量；分离纯化不完全致杂质超标；各步衔接不当影响