(2025年)医疗器械培训考核试题与答案

(2025年)医疗器械培训考核试题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？A.医用缝合针B.体温计C.医用脱脂棉D.创可贴答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴属于此类。医用缝合针、体温计属于第二类医疗器械，医用脱脂棉属于第二类或第三类医疗器械，不同的规格和用途有不同的分类等级。2.医疗器械的注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真实性、合法性、完整性D.准确性、合法性、有效性答案：C。医疗器械的注册申请人、备案人应当对其提交资料的真实性、合法性、完整性负责，确保所提供的信息真实可靠，符合法律法规要求，并且涵盖了所有必要的内容。3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.医疗机构答案：C。医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证所购医疗器械的质量和合法性。医疗机构不是医疗器械的常规供货源头。4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应当以（）表述为准。A.英文B.中文C.法文D.德文答案：B。医疗器械说明书和标签文字内容以中文表述为准，附加其他文种只是为了方便不同人群阅读，但中文是核心的、具有权威性的表述。5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请（）。A.第一类医疗器械产品备案B.第二类医疗器械产品注册C.第三类医疗器械产品注册D.产品分类界定答案：D。对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，首先需要进行产品分类界定，确定其所属类别后，再按照相应的程序进行备案或注册。6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范答案：A。医疗器械生产企业应遵循医疗器械生产质量管理规范来组织生产，确保产品质量。医疗器械经营质量管理规范是针对经营企业的，药品生产和经营质量管理规范适用于药品行业。7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。A.注册或者备案B.生产许可C.经营许可D.认证答案：A。医疗器械经营企业和使用单位必须确保所经营、使用的医疗器械是依法注册或者备案的，以保障医疗器械的安全性和有效性。8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品说明书C.销售人员介绍D.网络宣传信息答案：B。医疗器械广告内容应以产品说明书为准，产品说明书是经过审核的，能准确反映产品的性能、用途等信息，广告不能超出说明书的范围进行虚假、夸大宣传。9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）。A.医疗器械生产企业是召回的主体B.召回分为主动召回和责令召回C.一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的D.召回的医疗器械可以继续销售和使用答案：D。召回的医疗器械不能继续销售和使用，需要按照规定进行处理。医疗器械生产企业是召回主体，召回分为主动召回和责令召回，一级召回针对可能或已经引起严重健康危害的情况。10.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.产品说明书B.企业要求C.行业标准D.监管部门要求答案：A。医疗器械使用单位应按照产品说明书的要求对相关医疗器械进行检查、检验等操作并记录，因为产品说明书详细说明了产品的使用和维护要点。11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家答案：B。从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。12.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B。当医疗器械生产企业生产条件发生变化影响产品质量时，应向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。14.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在错误使用情况下发生的导致人体伤害的事件C.医疗器械质量问题导致的人体伤害事件D.医疗器械使用说明书中未提及的不良反应事件答案：B。医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括错误使用情况下发生的事件。15.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的分类依据包括（）。A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.使用状况答案：ABCD。医疗器械分类依据综合考虑了风险程度、结构特征、使用形式和使用状况等多方面因素。2.以下属于第二类医疗器械的有（）。A.血压计B.助听器C.超声诊断仪D.一次性使用无菌注射器答案：ABC。一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，血压计、助听器、超声诊断仪属于第二类医疗器械。3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件包括（）。A.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理体系B.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的专业技术人员C.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的生产条件D.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的售后服务能力答案：ABCD。医疗器械注册申请人、备案人应具备与所申请产品相适应的质量管理体系、专业技术人员、生产条件和售后服务能力。4.医疗器械经营质量管理规范要求企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.售后服务记录答案：ABCD。医疗器械经营质量管理规范要求企业建立采购、验收、销售和售后服务等相关记录，以保证经营过程的可追溯性。5.医疗器械生产企业应当建立的质量管理记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.设备维护记录D.人员培训记录答案：ABCD。医疗器械生产企业需要建立生产记录、检验记录、设备维护记录和人员培训记录等质量管理记录，以确保生产过程符合规范要求。6.以下关于医疗器械临床试验的说法，正确的有（）。A.开展医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行B.医疗器械临床试验应当在有资质的临床试验机构进行C.临床试验用医疗器械应当在符合医疗器械生产质量管理规范的车间生产D.医疗器械临床试验可以向受试者收取费用答案：ABC。医疗器械临床试验应遵循相关规范，在有资质的机构进行，试验用医疗器械应在符合要求的车间生产。临床试验一般不得向受试者收取费用。7.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现医疗器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的防范措施D.保障医疗器械的安全有效使用答案：ABCD。医疗器械不良事件监测的目的就是及时发现事件，分析原因和后果，采取防范措施，保障医疗器械的安全有效使用。8.医疗器械说明书应当包括的内容有（）。A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址、联系方式C.产品性能、主要结构、适用范围D.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD。医疗器械说明书应涵盖产品的基本信息、生产企业信息、性能结构、适用范围以及警示提示等内容。9.医疗器械召回的主体包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC。医疗器械召回主体包括生产企业、经营企业和使用单位。药品监督管理部门负责监督召回工作。10.以下哪些行为违反了医疗器械监管相关规定？（）A.经营无合格证明文件的医疗器械B.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度C.医疗器械广告含有虚假内容D.医疗器械生产企业未按照规定进行医疗器械不良事件监测答案：ABCD。经营无合格证明文件的医疗器械、未建立进货查验记录制度、广告虚假以及未进行不良事件监测等行为均违反了医疗器械监管相关规定。三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要进行注册才能上市销售。（×）第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行注册。2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要能保证质量就行。（×）医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案的医疗器械，必须严格遵守法规要求。3.医疗器械生产企业可以自行改变产品的生产工艺，只要不影响产品质量即可。（×）医疗器械生产企业改变生产工艺需要经过评估和审批，不能自行随意改变。4.医疗器械说明书和标签中可以使用有夸大疗效的表述。（×）医疗器械说明书和标签内容应真实合法，不得含有夸大疗效等虚假、误导性内容。5.医疗器械临床试验机构可以不具备相关的专业技术人员和设备。（×）医疗器械临床试验机构必须具备与开展试验相适应的专业技术人员和设备。6.医疗器械不良事件监测只需要生产企业进行，经营企业和使用单位不需要参与。（×）医疗器械生产、经营企业和使用单位都有义务参与医疗器械不良事件监测。7.医疗器械召回分为主动召回和被动召回。（×）医疗器械召回分为主动召回和责令召回。8.从事第一类医疗器械经营的企业，不需要办理医疗器械经营备案。（√）从事第一类医疗器械经营的企业无需办理经营备案。9.医疗器械注册证有效期届满后，自动延续。（×）医疗器械注册证有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请延续注册。10.医疗器械使用单位可以使用过期、失效、淘汰的医疗器械。（×）医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械注册和备案的区别。答：医疗器械注册和备案主要有以下区别：-适用范围：第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。-管理部门：第一类医疗器械备案向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；第二类医疗器械注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；第三类医疗器械注册由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。-审查要求：备案相对程序简单，主要是对备案资料的完整性进行核对；注册则需要进行严格的技术审评和临床试验（部分情况），对产品的安全性、有效性进行全面评估。-法律效力：注册证的获得意味着产品经过了较为严格的审查，其市场认可度相对更高；备案只是表明产品符合基本的备案要求。2.请阐述医疗器械不良事件监测的重要性。答：医疗器械不良事件监测具有重要意义，主要体现在以下几个方面：-保障公众健康安全：通过监测可以及时发现医疗器械在临床使用中出现的不良事件，如医疗器械故障、不良反应等，采取有效的措施进行处理，避免更多患者受到伤害，保障公