(2025年)(完整版)考核药物临床试验质量管理规范试题与答案

(2025年)(完整版)考核药物临床试验质量管理规范试题与答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？A.试验的科学合理性B.受试者的纳入/排除标准是否公平C.试验用药品的市场定价D.受试者隐私保护措施答案：C2.关于受试者知情同意，以下表述错误的是？A.儿童作为受试者时，仅需其法定代理人签署知情同意书B.知情同意过程应使用受试者能理解的语言和文字C.受试者有权在试验期间随时退出而不受歧视D.新发现的可能影响受试者参与意愿的信息应及时告知答案：A3.主要研究者在药物临床试验中的核心职责不包括？A.确保试验数据的真实性、准确性和完整性B.向申办者收取试验费用并分配研究团队报酬C.监督试验用药品的接收、保存和使用D.及时报告严重不良事件（SAE）答案：B4.试验用药品的管理应遵循“双人双锁”原则，其目的是？A.防止药品被误用或盗窃B.便于追溯药品流向C.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求D.确保药品储存温度符合规定答案：A5.源数据（SD）的定义是？A.临床试验中产生的所有电子数据B.直接来自受试者的原始记录或观察结果C.经研究者整理后的统计报告D.申办者提供的试验方案答案：B6.监查员的核心职责是？A.参与受试者筛选和入组B.确保试验遵循方案、GCP和相关法规C.代替研究者签署知情同意书D.统计分析试验数据答案：B7.伦理委员会审查的“快速审查”适用于以下哪种情况？A.涉及重大风险的Ⅲ期临床试验B.对已批准试验的微小方案修订C.首次人体试验（Ⅰ期）D.涉及特殊人群（如孕妇）的试验答案：B8.关于数据管理，以下说法正确的是？A.电子数据管理系统（EDC）无需验证即可使用B.数据修改应保留原始记录并说明理由C.缺失数据可由监查员直接补充D.受试者访视未完成时，可提前关闭病例报告表（CRF）答案：B9.严重不良事件（SAE）的报告时限是？A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者B.获知后48小时内报告药品监管部门C.试验结束后汇总报告D.仅需在研究者手册中记录答案：A10.受试者损害赔偿的责任主体是？A.研究者个人B.伦理委员会C.申办者D.临床试验机构答案：C11.以下哪项不符合“受试者保护”的基本原则？A.试验风险与预期获益需合理平衡B.弱势人群（如老年人）参与试验需额外保护C.为提高入组率，可隐瞒试验的潜在风险D.试验前需评估受试者的心理和生理承受能力答案：C12.关于临床试验方案，错误的表述是？A.方案需经研究者、申办者和伦理委员会共同审核B.方案修订后无需重新获得伦理批准C.方案应明确主要终点和次要终点D.方案应规定受试者的随访计划答案：B13.稽查（Audit）与监查（Monitoring）的主要区别是？A.稽查由申办者实施，监查由独立第三方实施B.稽查侧重系统性评估，监查侧重过程监督C.稽查仅关注数据准确性，监查关注合规性D.稽查无需记录，监查需形成报告答案：B14.试验用药品的标签应包含的关键信息不包括？A.药品名称和规格B.临床试验专用编码C.药品市场零售价D.储存条件答案：C15.研究者资质要求不包括？A.具有相应的专业技术职称B.接受过GCP培训并取得证书C.有同类临床试验经验D.持有执业医师资格证（仅适用于临床医生）答案：D（注：非医生研究者如药师可能无执业医师资格，但需具备相应资质）16.关于电子签名，以下符合GCP要求的是？A.电子签名可由他人代签，只需研究者授权B.电子签名系统需具备身份识别和验证功能C.电子签名无需与手写签名具有同等法律效力D.电子签名记录可随时删除答案：B17.多中心试验中，各中心的主要研究者应？A.独立制定本中心的试验方案B.统一培训并遵循相同的试验流程C.仅向本中心伦理委员会报告SAED.自行决定受试者的入组标准答案：B18.受试者日记卡属于？A.源数据B.统计报告C.监查记录D.稽查报告答案：A19.临床试验终止的情形不包括？A.试验药物出现严重安全性问题B.受试者入组速度未达预期C.伦理委员会要求终止D.申办者因商业原因终止答案：B20.关于试验总结报告，错误的是？A.需由主要研究者和申办者共同签署B.应包含统计分析结果和安全性评价C.可仅提交摘要版给监管部门D.需存档至少5年（或根据法规要求更长）答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.伦理委员会的组成应包括？A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.社区代表答案：ABCD2.受试者的权利包括？A.了解试验目的、方法和风险的权利B.拒绝参加或中途退出的权利C.获得试验相关损害赔偿的权利D.要求查看原始试验数据的权利答案：ABC3.申办者的职责包括？A.提供试验用药品并确保质量B.选择合格的研究者和临床试验机构C.组织对试验的监查、稽查和质量控制D.承担试验的全部费用答案：ABCD4.源数据应具备的特性是？A.原始性B.可追溯性C.准确性D.可修改性（需留痕）答案：ABCD5.严重不良事件（SAE）的定义包括？A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.导致永久或显著残疾答案：ABCD6.临床试验记录应包括？A.知情同意书B.病例报告表（CRF）C.试验用药品接收/发放记录D.监查报告答案：ABCD7.研究者与申办者的关系应遵循？A.签订明确的协议（合同）B.研究者保持独立性，不受申办者不当影响C.申办者不得干预研究者的判断D.研究者需向申办者及时报告试验进展答案：ABCD8.关于试验用药品的管理，正确的做法是？A.专人负责，建立接收、使用、销毁记录B.过期药品经研究者批准后可继续使用C.剩余药品应退回申办者或按规定销毁D.储存条件需符合药品说明书要求答案：ACD9.数据管理的关键环节包括？A.数据录入与核对B.数据质疑与澄清C.数据锁定与归档D.数据统计分析答案：ABC10.临床试验质量控制的措施包括？A.研究者内部自查B.申办者监查C.药品监管部门检查D.伦理委员会审查答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会只需对试验的初始方案进行审查，后续修订无需再次审查。（×）2.受试者签署知情同意书后，即丧失中途退出试验的权利。（×）3.监查员可以协助研究者填写病例报告表（CRF），但需研究者确认。（×）4.源数据可以是纸质记录或电子记录，但需保证不可篡改。（×，注：可修改但需留痕）5.试验用药品的发放应遵循“先进先出”原则，避免过期。（√）6.研究者只需对试验数据的真实性负责，无需关注受试者的安全性。（×）7.多中心试验中，各中心的伦理审查可以采用主审+备案的方式。（√）8.电子数据管理系统（EDC）的用户权限无需分级，所有人员均可修改数据。（×）9.严重不良事件（SAE）报告仅需提交给申办者，无需告知伦理委员会。（×）10.临床试验结束后，所有试验记录可立即销毁。（×）四、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某Ⅲ期临床试验中，研究者发现1名受试者出现急性肝损伤（SAE），但未在24小时内报告申办者和伦理委员会，而是在3天后整理资料时补报。同时，该受试者的知情同意书中未明确提及“可能出现肝损伤”的风险。问题：请指出上述操作中的违规点，并说明正确做法。答案：违规点1：SAE报告超时。根据GCP要求，研究者获知SAE后应在24小时内报告申办者和伦理委员会。违规点2：知情同意书内容不完整。知情同意书需包含试验的潜在风险，包括可能出现的肝损伤。正确做法：研究者应立即（24小时内）向申办者和伦理委员会提交SAE报告，说明事件详情、处理措施和转归；修订知情同意书，补充肝损伤风险的描述，并重新获取受试者或其法定代理人的知情同意（若受试者仍参与试验）。案例2：某Ⅰ期临床试验中，监查员发现研究者未在病例报告表（CRF）中记录受试者的饮酒史（方案要求记录），且源数据（门诊病历）中也无相关记录。监查员要求研究者补记，研究者以“患者未提及”为由拒绝。问题：请分析数据缺失的责任方，并提出改进措施。答案：责任方：研究者未履行记录源数据的职责。根据GCP，研究者需确保源数据的完整、准确，饮酒史属于方案规定的必要信息，无论患者是否主动提及，研究者应通过询问获取并记录。改进措施：监查员应要求研究者与受试者联系，补充询问饮酒史并记录在源数据（门诊病历）和CRF中，同时备注补记时间和原因；研究者需接受GCP培训，强化源数据记录的意识；申办者应加强监查频率，确保方案依从性。案例3：某多中心试验中，中心A的研究者因工作繁忙，将受试者筛选和入组工作完全委托给未经过GCP培训的研究护士。伦理委员会在定期审查中发现，该中心的知情同意书签署日期早于伦理批准日期。问题：请指出该中心的违规行为，并说明依据的GCP条款。答案：违规行为1：研究者未亲自实