2025年gsp培训试题与及答案(全文)

2025年gsp培训试题与及答案(全文)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。2.药品批发企业储存药品相对湿度为（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：药品批发企业储存药品的相对湿度要求为35%～75%，以保证药品储存环境的稳定性。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.销售数量D.药品批准文号答案：D解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，不包括药品批准文号。4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.处方药答案：D解析：企业重点检查的药品包括拆零药品、近效期药品、易变质药品等，处方药并非重点检查的特定类别。5.药品批发企业购进药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的资料不包括（）A.加盖供货单位公章原印章的身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.加盖供货单位公章原印章的学历证明复印件D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限答案：C解析：购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书等，学历证明复印件并非必须留存资料。6.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取的措施不包括（）A.近效期预警B.超有效期自动锁定C.近效期自动下架D.对近效期药品进行提示答案：C解析：计算机系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控制，有近效期预警、超有效期自动锁定、对近效期药品进行提示等措施，但不会自动下架，还需人工处理。7.药品零售企业营业场所应当有能够配备满足当地消费者需求的药品，并设置（）A.药品拆零专柜B.非药品专区C.冷藏药品专柜D.以上都是答案：D解析：药品零售企业营业场所应配备满足当地消费者需求的药品，同时设置药品拆零专柜、非药品专区、冷藏药品专柜等。8.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.书面调查C.电话询问D.网络查询答案：A解析：当对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价有必要时，应进行实地考察以更准确了解其质量保证能力和信誉。9.药品批发企业运输药品过程中，温度超出规定范围时，应当（）A.继续运输，到达目的地再处理B.采取措施进行调控并记录C.丢弃该批药品D.加速运输尽快到达目的地答案：B解析：运输过程中温度超出规定范围，应及时采取措施进行调控并记录，以保证药品质量。10.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定，凭（）销售。A.处方B.医院证明C.患者身份证D.以上都不对答案：A解析：销售特殊管理的药品，应严格按国家规定凭处方销售。11.企业质量管理制度应当包括的内容不包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量信息的管理C.药品不良反应报告的规定D.员工工资待遇的规定答案：D解析：企业质量管理制度主要围绕质量管理相关内容，员工工资待遇规定不属于质量管理制度范畴。12.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）进行抽样检查。A.逐批B.隔批C.随机D.按比例答案：A解析：药品批发企业验收药品应逐批进行抽样检查，以确保每一批次药品质量。13.药品零售企业陈列药品时，应当做到（）A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区D.以上都是答案：D解析：药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药分区陈列、外用药与其他药品分开摆放、拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区等都是应做到的要求。14.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.定期检查B.不定期检查C.随机检查D.以上都是答案：D解析：企业应对质量管理制度执行情况进行定期检查、不定期检查和随机检查等多种方式，以确保制度有效执行。15.药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（）A.书面评估B.实地考察C.定期考核D.以上都是答案：D解析：委托运输药品时，应对承运方运输药品的质量保障能力进行书面评估、实地考察、定期考核等。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：ABCD解析：药品批发企业质量管理部门承担着督促法规执行、组织制订文件、审核相关单位和人员资格、处理质量投诉和事故等多项职责。2.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.有奖销售B.附赠药品销售C.买药品赠礼品销售D.开架自选销售处方药答案：ABCD解析：药品零售企业不得进行有奖销售、附赠药品销售、买药品赠礼品销售等促销方式，且处方药不能开架自选销售。3.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等过程中发现的质量问题进行（）A.有效控制B.记录C.调查D.处理答案：ABCD解析：对于药品各环节发现的质量问题，企业应进行有效控制、记录、调查和处理，以保证药品质量安全。4.药品批发企业的库房应当配备的设施设备包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备答案：ABCD解析：药品批发企业库房应配备药品与地面隔离、避光通风等防潮防虫、调控温湿度及空气交换、自动监测记录温湿度等设备。5.药品零售企业的营业场所应当具有的营业设备包括（）A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品答案：ABCD解析：药品零售企业营业场所应具备货架和柜台、监测调控温度设备、冷藏设备、拆零销售所需工具和用品等营业设备。6.企业应当对质量管理人员进行（）等方面的培训，不断提高质量意识和业务水平。A.法律法规B.药品专业知识C.质量管理D.职业道德答案：ABCD解析：对质量管理人员应进行法律法规、药品专业知识、质量管理、职业道德等多方面培训。7.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输方式。A.包装条件B.质量特性C.数量D.运输距离答案：ABCD解析：运输药品时，需根据药品包装条件、质量特性、数量、运输距离等选择适宜运输工具和方式。8.药品零售企业销售药品时，应当（）A.准确无误地调配处方B.做好销售记录C.向顾客正确说明药品的用法、用量和注意事项D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品时，要准确调配处方、做好记录、说明用法用量和注意事项，且不得擅自更改或代用处方药品。9.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等是否符合要求B.到货数量是否与随货同行单一致C.验收抽取的样品是否具有代表性D.药品的有效期答案：ABCD解析：到货药品验收内容包括外观包装等是否符合要求、数量是否一致、样品代表性、有效期等。10.药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等药品质量管理记录，记录应当（）A.真实B.完整C.准确D.有效答案：ABCD解析：药品质量管理记录应真实、完整、准确、有效。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以在药品采购、储存、运输等环节中脱离质量管理体系的控制。（）答案：错误解析：企业在药品采购、储存、运输等各环节都必须在质量管理体系控制下进行，以保证药品质量。2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误解析：药品零售企业不得销售终止妊娠药品。3.企业对质量不合格药品的处理过程应当有完整的记录。（）答案：正确解析：对质量不合格药品处理过程进行完整记录，便于追溯和管理。4.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位。（）答案：错误解析：药品批发企业必须将药品销售给有合法资质的单位。5.药品零售企业的营业场所可以不设置冷藏设备。（）答案：错误解析：如果企业经营冷藏药品，营业场所必须设置与其经营品种及规模相适应的专用冷藏设备。6.企业可以随意更改质量管理文件。（）答案：错误解析：质量管理文件的更改需按规定程序进行，不能随意更改。7.药品批发企业购进药品时，只要有发票就可以，不需要其他证明文件。（）答案：错误解析：购进药品除发票外，还需核实、留存供货单位相关证明文件等。8.药品零售企业可以开架销售含特殊药品复方制剂。（）答案：错误解析：含特殊药品复方制剂不能开架销售。9.企业应当定期对药品进行盘点，做到账、货相符。（）答案：正确解析：定期盘点药品保证账货相符有助于库存管理和质量控制。10.药品批发企业运输药品时，不需要考虑药品的温度要求。（）答案：错误解析：运输药品必须考虑药品温度要求，采取相应温控措施。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业购进药品时应遵循的原则和要求。答：药品批发企业购进药品时应遵循以下原则和要求：（1）合法性原则：购进药品应从具有合法资格的供货单位购进，核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等相关资质证明文件。（2）质量优先原则：选择质量可靠、信誉良好的药品，对药品的质量进行评估。（3）审核人员资格：核实供货单位销售人员的合法资格，留存其加盖供货单位公章原印章的身份证复印件、授权书等资料。（4）签订质量保证协议：与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。（5）索取发票：索取合法有效的销售发票，发票内容应与购进药品相符。（6）建立购进记录：建立真实、完整、准确的药品购进记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。2.药品零售企业在陈列药品时应注意哪些事项？答：药品零售企业在陈列药品时应注意以下事项：（1）分类陈列：处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆