2026年生物制药临床试验协议合同

2026年生物制药临床试验协议合同协议编号：[填写协议编号]甲方（申办者）：[填写申办者公司全称]法定代表人/授权代表：[填写姓名]地址：[填写地址]统一社会信用代码：[填写代码]乙方（研究机构）：[填写研究机构全称]法定代表人/授权代表：[填写姓名]地址：[填写地址]统一社会信用代码/登记注册号：[填写代码]鉴于：1.甲方正在研发一项名为“[填写药品/生物制品名称]”的新药/生物制品（以下简称“试验用药物”），并计划开展一项名为“[填写临床试验名称]”的[填写试验分期，如I/II/III期]临床试验（以下简称“本试验”），以评估试验用药物的安全性和有效性。2.乙方具备开展本试验所需的场地、设备、专业人员和伦理审查批准，愿意承担本试验的研究工作。3.甲乙双方根据相关法律法规和行业规范，经友好协商，就本试验的合作事宜达成如下协议，以资共同遵守。第一条定义与解释除非本协议上下文另有明确说明，下列术语具有以下含义：1.1申办者：指对临床试验的方案、执行、监控、数据管理和分析以及医疗事务负有主要责任并提供经费或资源的实体。1.2研究机构：指负责临床试验实施的研究场所，包括医院、研究所或其他合格的医疗机构。1.3研究员：指在研究机构中负责临床试验科学和医疗事务的负责人，通常是具有相应资质的医生或科学家。1.4试验用药物：指在本试验中使用的由甲方提供或指定的药物、安慰剂或其他干预措施。1.5安慰剂：指外观、气味、味道等与试验用药物相似，但不含有活性成分的物质。1.6不良事件（AE）：指受试者在接受试验用药物或参与临床试验期间任何与研究相关或非研究相关的新出现的医疗状况，无论其因果关系如何。1.7严重不良事件（SAE）：指导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、永久性残疾或功能损伤、出生缺陷或对实验室检查结果产生重大改变的不良事件。1.8数据：指与本试验相关的所有信息，包括但不限于受试者信息、试验过程记录、不良事件报告、实验室检查结果、影像学资料、试验用药物使用记录、研究者报告等。1.9协议：指本试验协议及其所有经双方书面同意的修订和补充文件。1.10GCP：指《药物临床试验质量管理规范》。1.11IRB/EC：指进行本试验所在国家或地区具有相应资质的伦理审查委员会或机构审查委员会。1.12IIT：指独立伦理委员会。1.13PI：指首席研究员。1.14SIV：指申办者代表。1.15监查员：指由申办者委派的，负责监查本试验执行情况的人员。1.16稽查员：指由申办者委派的，或委托合同研究组织（CRO）委派的，负责稽查本试验数据和质量保证的人员。1.17KeyOpinionLeader(KOL)：指在本领域具有影响力的专家。1.18背景知识产权：指一方在合作开始前已经拥有或控制的，与本协议项下合作内容无关的知识产权。1.19保密信息：指一方以书面、口头、电子或其他形式向另一方披露的，标明为“保密”或根据其性质应被合理理解为保密的所有信息，包括技术信息、商业信息、财务信息、数据、个人信息、试验方案、试验用药物信息等。1.20不可抗力：指双方不能合理控制、不可预见或即使预见亦无法避免的事件，该事件妨碍、影响或延误任何一方根据本协议履行其义务，包括但不限于自然灾害、战争、骚乱、政府行为、法律变化等。第二条试验目的与方案2.1本试验的目的是评估[填写试验目的，如评估试验用药物在[填写适应症]患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、有效性等]。2.2本试验方案已获[填写IRB/EC全称]批准，文号为[填写批准文号]，方案编号为[填写方案编号]。本协议项下的本试验执行将严格遵循经批准的试验方案。如需对方案进行任何重大修订，甲方应提前[填写天数，如30]天将修订方案提交乙方审阅，并经IRB/EC批准后，双方方可以书面形式确认执行修订后的方案。第三条研究者的责任与义务3.1乙方及其PI承诺遵守所有适用的法律法规、GCP及相关伦理要求，确保本试验严格按照经批准的试验方案进行。3.2乙方负责获得开展本试验所需的IRB/EC批准，并确保所有受试者在参与本试验前已签署知情同意书。3.3乙方负责制定详细的试验执行计划，包括受试者招募计划，并采取措施确保按计划入组足够数量的合格受试者。3.4乙方负责按照试验方案、GCP和当地法规的要求，对受试者进行筛选、入组、治疗、随访和退出管理，确保试验操作的质量。3.5乙方负责及时、准确、完整地记录和报告所有与研究相关的数据，包括受试者信息、干预措施、AE和SAE、实验室检查结果等，并按照甲方要求的方式和时间向甲方提交数据。3.6乙方负责妥善接收、储存、保管和使用甲方提供的试验用药物，建立完善的试验用药物管理和记录系统，并确保试验用药物的使用符合方案和GCP要求。3.7乙方负责建立和维持试验期间所有记录的完整性、准确性和可追溯性，并在试验结束后按照甲方要求或相关法规要求保存一定期限。3.8乙方负责及时向甲方和IRB/EC报告所有AE和SAE，并采取必要的医疗措施保障受试者安全。3.9乙方及其PI有义务参与本试验相关的医学事务活动，包括但不限于试验启动会、中期会议、结束会等，并根据甲方合理要求提供必要的医学支持。3.10乙方承诺对其机构及其工作人员在本试验中产生的任何意见、发现或创新保持秘密，除非事先获得甲方书面同意或法律法规另有规定。3.11乙方应遵守本协议项下的其他各项约定。第四条申办者的责任与义务4.1甲方负责提供本试验所需的试验用药物，并确保其质量符合相关标准。甲方应向乙方提供足够的试验用药物，以支持试验的顺利进行。4.2甲方负责制定详细的试验方案，并确保方案的科学合理性和伦理可行性，获得IRB/EC批准。4.3甲方负责向乙方提供开展本试验所需的部分经费支持，具体费用项目和标准见本协议第五条。甲方应按照约定按时足额支付相关费用。4.4甲方负责指派SIV和监查员（或委托CRO执行），对试验的实施情况进行监查，以确保试验按照方案、GCP和伦理要求进行。4.5甲方负责组织或委托进行本试验数据的统计分析和生物统计处理。4.6甲方负责建立和维护临床试验数据管理系统，并按照约定向乙方提供数据查询和锁定服务。4.7甲方负责指定合格的医学监查人员，为乙方提供必要的医学咨询和支持。4.8甲方负责与IRB/EC保持沟通，并根据IRB/EC的要求提交相关报告。4.9甲方负责监测本试验的安全性，并根据安全性数据决定是否暂停或终止试验。4.10甲方承诺对其背景知识产权拥有完整的、无限制的权利和许可，并确保其提供的试验用药物不侵犯任何第三方的知识产权。4.11甲方应遵守本协议项下的其他各项约定。第五条费用与支付5.1甲方同意向乙方支付本试验相关的费用，包括但不限于：(a)研究者启动费/研究启动费；(b)受试者交通与食宿补偿；(c)研究者劳务费；(d)监查费/访问费；(e)数据管理费（如适用）；(f)统计分析费（如适用）；(g)医学事务费；(h)会议费；(i)其他直接费用（如场地费、设备使用费等）。5.2各项费用的具体标准和计算方式如下：(a)研究者启动费/研究启动费：[填写具体金额或计算方式]。(b)受试者交通与食宿补偿：按照[填写具体标准或方式]执行。(c)研究者劳务费：按照[填写具体标准或方式，如按人天XX元]执行。(d)监查费/访问费：每次访问费用为[填写具体金额或计算方式]。(e)数据管理费：[填写具体金额或计算方式]。(f)统计分析费：[填写具体金额或计算方式]。(g)医学事务费：根据实际发生的费用凭票据报销，或按照[填写具体标准]执行。(h)会议费：根据实际发生的费用凭票据报销，或按照[填写具体标准]执行。(i)其他直接费用：根据实际发生的费用凭票据报销，或按照[填写具体标准]执行。5.3费用支付方式：甲方应通过银行转账方式将费用支付至乙方指定的银行账户。开户名称：[填写乙方开户名]开户银行：[填写乙方开户行]银行账号：[填写乙方银行账号]5.4费用支付时间表：(a)研究者启动费/研究启动费：本协议签订后[填写天数，如5]个工作日内支付。(b)受试者交通与食宿补偿：在受试者完成相关访视后[填写天数，如15]个工作日内支付。(c)研究者劳务费：按[填写周期，如月/季度]支付，在下一周期结束后[填写天数，如30]个工作日内支付。(d)监查费/访问费：每次访问结束后[填写天数，如10]个工作日内支付。(e)数据管理费、统计分析费、会议费、其他直接费用：根据实际发生情况和约定时间支付。5.5所有费用均以人民币支付，并已包含所有适用的税费。如乙方需甲方代缴税费，则相关税费由乙方承担，甲方仅负责代为支付。第六条知识产权6.1数据所有权：本试验过程中产生的原始数据归甲方所有。甲方有权使用、复制、修改、分发这些数据，用于本协议项下的试验目的以及后续的药物开发、注册申报、商业推广等。乙方有权获得经甲方脱敏处理后的汇总分析数据用于学术交流，但不得用于任何商业目的。6.2知识产权归属：(a)乙方在履行本协议义务过程中独立完成的任何发明创造，其知识产权归乙方所有。(b)乙方利用甲方提供的试验用药物、设施或资金完成的发明创造，其知识产权归属由双方另行协商确定，或根据事先书面约定的比例分享。(c)双方合作完成的发明创造，其知识产权归双方共同所有，具体权利行使方式和利益分配比例由双方协商确定。(d)任何一方基于本协议项下获得的背景知识产权或合作产生的知识产权，均不得侵犯另一方的知识产权。6.3背景知识产权：双方确认，在签订本协议前，各方均已拥有或合法拥有各自拥有的背景知识产权，并有权在本协议框架内使用这些知识产权。第七条保密义务7.1甲乙双方应对从对方获取的保密信息承担保密义务，并仅将此类信息用于本协议约定的目的。7.2未经对方事先书面同意，任何一方不得向任何第三方披露本协议项下的保密信息，但以下情况除外：(a)该信息已公开或进入公共领域；(b)该信息已由接收方在接收前已合法拥有；(c)该信息的披露是接收方履行法律法规或监管机构要求所必需的，且接收方已采取合理的措施保护此类信息不被进一步泄露；(d)该信息的披露是接收方为向其关联方披露所必需的，且关联方已签订与本协议保密条款相似的保密协议；(e)该信息的披露是接收方为向潜在投资者或合作伙伴披露所必需的，且已向其披露本协议保密条款。7.3接收方应采取不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度，以确保保密信息的保密性，并确保其雇员、代理人或顾问遵守本协议的保密义务。7.4本保密义务不因本协议的终止而失效，持续有效期限为本协议终止后[填写年限，如五]年。7.5任何一方违反本协议项下的保密义务，应赔偿因此给对方造成的全部损失。第八条数据的处理和传输8.1甲方拥有本试验数据的所有权，并负责数据的最终管理和使用。8.2乙方仅能为本协议约定的目的处理和使用本试验数据，并应采取严格的安全措施保护数据的机密性、完整性和可用性。8.3如需将本试验数据传输至中国境外，须经乙方事先书面同意，并确保符合数据出境的法律法规要求。乙方应自行负责或协助甲方完成所需的数据出境合规程序。第九条试验的启动、进行和终止9.1本试验自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起，以及IRB/EC批准方案之日起生效。9.2本试验的终止条件包括：(a)完成预定的试验方案要求；(b)IRB/EC要求终止；(c)监管机构要求终止；(d)甲方决定终止；(e)乙方严重违反本协议，经甲方书面通知后未能在[填写天数，如30]日内纠正；(f)发生不可抗力事件，且持续影响试验超过[填写天数，如60]天；(g)其他双方约定的终止情形。9.3如发生本协议约定的终止情形，双方应在试验终止后[填写天数，如30]日内进行数据核查和费用结算。乙方应按照甲方要求提供试验总结报告和最终数据。9.4无论因何种原因导致本协议终止，乙方均有义务妥善保管所有与本试验相关的记录和数据，并在甲方要求时提供查阅，保存期限不少于[填写年限，如五]年。保密义务和知识产权条款在本协议终止后仍然有效。第十条质量保证10.1甲乙双方均应遵守GCP，并建立相应的质量保证体系，确保本试验的质量。10.2甲方负责指派监查员（或委托CRO）对试验进行监查，以评估试验是否按照方案、GCP和伦理要求进行。10.3乙方应接受甲方的监查，并积极配合监查员（或CRO）的工作，提供必要的记录和文件。10.4双方均有权对与本试验相关的记录和数据进行审计，以评估试验质量。被审计方应提供必要的合作与支持。第十一条侵权与赔偿11.1每一方均应保证其履行本协议项下的义务不侵犯任何第三方的合法权益，包括但不限于知识产权、隐私权、名誉权等。11.2如因一方违约或侵权行为给另一方造成任何损失（包括直接损失和间接损失），违约方应负责赔偿由此给守约方造成的全部损失。11.3甲方对因其提供的试验用药物的质量问题或其指示给乙方造成的损失不承担责任，但甲方应对其提供的不实信息或错误指示给乙方造成的损失承担责任。11.4乙方对因其专业判断或疏忽给甲方或受试者造成的损失不承担责任，但乙方应对其违反法律法规或本协议约定给甲方造成的损失承担责任。第十二条法律适用与争议解决12.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.2因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，如：北京仲裁委员会]，按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。[如果选择诉讼，请填写：或向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼]。第十三条通知13.1与本协议有关的任何通知或通讯应以书面形式，通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至本协议首页载明的地