医疗器械公司培训试题与答案

医疗器械公司培训试题与答案一、法规与质量管理体系1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），对“临床评价”的定义，下列哪一项最准确？A.通过文献检索证明产品安全有效B.通过临床试验或同品种比对证明产品安全有效C.通过企业自检报告证明产品安全有效D.通过用户反馈证明产品安全有效答案：B解析：条例第二十六条明确“临床评价”指申请人通过临床试验或同品种比对等方式，证明产品安全、有效的过程。文献、自检、用户反馈仅可作为辅助证据，不能单独构成法定临床评价。2.【单选】ISO13485:2016中，对“最高管理者”职责新增的一条要求是：A.每年至少组织一次管理评审B.确保质量目标与业务目标一致C.确保风险管理融入QMS所有过程D.指定一名管理者代表答案：C解析：ISO13485:20165.1新增“确保将风险管理融入质量管理体系的所有过程”，而管理评审、管理者代表在2003版已存在。3.【多选】下列哪些文件属于《医疗器械生产质量管理规范》要求的“主文档”（DMR）？A.产品技术要求编号及版本B.关键工序作业指导书C.成品检验规程D.设备维护记录表E.客户投诉登记表答案：A、B、C解析：DMR应包含产品技术要求、工艺文件、检验规程，但设备维护记录、客户投诉表属于运行记录，不纳入DMR。4.【判断】MDR(EU)2017/745规定，IIa类及以上器械必须在欧盟代表所在国官方语言提供标签。答案：正确解析：MDR第10条第11款：标签与说明书应使用器械投放市场成员国可接受的官方语言，欧盟代表所在国即为其一。5.【简答】请写出中国《医疗器械注册与备案管理办法》中“注册变更”与“备案变更”各三种情形，并指出审批时限差异。答案：注册变更：1.产品名称变更；2.结构组成重大变更；3.适用范围扩大。备案变更：1.注册人名称变更；2.生产地址文字性变更；3.型号规格删减。审批时限：注册变更需60个工作日内完成技术审评，备案变更提交即视为完成，事后抽查。6.【案例分析】2023年，某企业生产的电子血压计在飞行检查中被发现未按GB9706.12020第8.4条做电介质强度试验，检查员开具严重缺陷单。企业辩称“该批次为出口欧盟，已按IEC606011:2012测试”。请从法规符合性角度分析企业做法是否成立，并给出整改路径。答案：不成立。无论出口还是内销，在中国境内生产的II类器械必须同时满足中国强制性标准。整改路径：1.立即封存同批次库存；2.补做GB9706.12020电介质强度试验并出具报告；3.启动CAPA，修订检验规程，将国标与IEC差异项目列入出厂检验清单；4.向省局提交整改报告并申请跟踪检查。二、风险管理与可用性工程7.【单选】依据ISO14971:2019，下列哪项不是“风险评估”三要素之一？A.危险严重度B.危险发生概率C.风险可接受性准则D.危险可预见事件序列答案：C解析：风险评估=严重度×概率，可接受性准则属于“风险评价”阶段，而非评估本身。8.【多选】在进行FMEA时，探测度（D）评分为8，意味着：A.现有控制几乎无法发现潜在失效B.缺陷流出概率高C.必须采取额外探测措施D.严重度（S）一定≥8E.风险优先级数（RPN）一定>100答案：A、B、C解析：探测度8表示“非常低”的探测机会，与严重度无必然数值关联，RPN需结合S、O计算，未必>100。9.【填空】IEC623661:2015要求，可用性验证必须在________环境下进行，且受试者数量应足以发现________%的潜在使用错误。答案：模拟实际使用；95解析：标准附录B.5.2明确样本量需满足95%置信水平下发现≥90%的使用错误，但行业惯例表述为“足以发现95%潜在错误”。10.【计算】某输液泵危险“空气栓塞”严重度S=9，发生概率O=2（每百万次治疗出现2次），探测度D=4。若公司采用S×O×D=RPN，计算RPN并判断是否需采取进一步措施。公司文件规定RPN≥80必须降低。答案：RPN=9×2×4=72；理论上低于80，但S=9为灾难级，按ISO14971“无论概率高低，灾难级风险必须降至合理可行”，仍需采取设计改进（如增加空气传感器冗余）。11.【简答】请写出“风险受益分析”报告应包含的六大要素。答案：1.器械预期用途及替代疗法；2.风险识别与估计汇总；3.受益识别与量化（临床指标、生存质量改善）；4.风险与受益对比方法（如加权评分、NNT/NNH）；5.剩余风险告知方式（说明书、培训）；6.结论与建议（上市或拒绝）。12.【案例分析】某新冠抗原自测试盒上市后，老年人因鼻拭子插入深度不足导致假阴性。国家抽检发现阳性符合率仅78%。请用IEC623661流程图，指出企业在哪个阶段缺失，并给出可用性工程整改措施。答案：缺失“形成性评价”阶段。整改：1.重新进行用户群体分析，将≥65岁老人纳入极端用户；2.开展形成性可用性测试，观察插入深度错误率；3.在拭子杆增加“限位环+颜色标记”物理提示；4.更新IFU，增加图文+视频二维码；5.进行总结性测试，样本量≥50名老人，假阴性率≤5%方可关闭CAPA。三、设计开发与验证确认13.【单选】GB/T420622022（等同ISO14971）与旧版YY/T03162016相比，新增的核心要求是：A.生产后信息需纳入风险管理B.风险管理报告需由最高管理者批准C.风险/受益分析需公开披露D.必须采用FMEA方法答案：A解析：GB/T420622022新增“生产和生产后活动”条款，要求建立系统化信息收集、评审与风险更新流程。14.【多选】设计输入应包括：A.用户需求（UR）B.法规标准清单C.竞争对手专利D.风险管控措施E.市场定价答案：A、B、D解析：设计输入核心为“功能、性能、法规、风险”，专利与定价属于商业输入，非技术设计输入。15.【判断】依据FDAGuidance“DecidingWhentoSubmita510(k)foraSoftwareChange”，若算法性能显著改变（如灵敏度提升5%），必须提交新510(k)。答案：正确解析：2022版指南附录A明确：算法性能指标变化≥临床显著阈值（通常≥5%）视为重大变更，需新510(k)。16.【填空】IEC606011第三版中，医用电气设备“基本性能”指“若无此性能，会导致________或________风险不可接受”。答案：患者；操作者解析：标准3.27定义，基本性能丧失会导致患者或操作者风险超过风险可接受水平。17.【计算】某血氧仪设计验证需证明SpO2精度在70%~100%范围内，均方根误差（ARMSE）≤3%。试验室采用BlandAltman比对，测得ARMSE=2.1%，但95%LoA上限为4.8%。请判断是否符合设计要求，并给出统计结论。答案：ARMSE满足≤3%，但95%LoA上限4.8%提示个别点超出可接受临床区间（通常±3%）。需增加样本量并调查离群点，若离群点>5%，需优化算法或校准系数。18.【简答】请列出设计转移（DesignTransfer）阶段必须输出的四种核心文档，并指出接收部门是谁。答案：1.生产作业指导书（SOP）——接收：生产部；2.检验规程（IQC/OQC）——接收：质量部；3.设备维护保养计划——接收：设备部；4.批记录模板——接收：生产+质量部。19.【案例分析】2024年，某企业开发一次性使用超声刀头，设计验证时仅采用3D打印样件，未使用最终注塑件。注册检不合格，纵向振动振幅超标12%。请从设计验证策划角度分析根本原因，并给出纠正措施。答案：根本原因：验证样本不能代表最终生产件，3D打印材料密度与注塑PPSU差异导致声学阻抗失配。纠正措施：1.重新策划验证，样本必须来自量产模具、相同注塑参数；2.增加DOE，优化浇口位置减少熔接痕；3.验证样本量≥30pcs，振幅CPK≥1.33；4.更新设计验证报告，重新提交注册检。四、生产管理与过程确认20.【单选】GMP附录《无菌医疗器械》规定，洁净区沉降菌静态监测频次为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：附录2.12.1明确每季度至少一次静态监测，动态监测每班进行。21.【多选】下列哪些情形必须重新进行工艺确认（PQ）？A.关键设备更换同型号新设备B.原料供应商变更，粒径分布差异>10%C.生产场地搬迁至同园区新厂房D.操作员由两班倒改为三班倒E.产量增加30%，设备速度不变答案：B、C解析：原料物理特性变化、场地变更均可能影响过程结果，需重新PQ；同型号设备若经风险评估可只做OQ；班次、产量变化不影响确认状态。22.【判断】环氧乙烷灭菌确认中，半周期法得到的最短作用时间乘以2即为全周期时间，此做法符合ISO11135:2014。答案：正确解析：标准8.4允许半周期法，若半周期达到SAL=10^6，则双倍时间视为全周期，但须验证全周期不影响产品性能。23.【填空】依据《医疗器械工艺用水指南》（2022版），纯化水微生物限度为________CFU/ml，电导率（25℃）≤________μS/cm。答案：100；5.1解析：指南3.2.1表1，纯化水微生物≤100CFU/ml，电导率≤5.1μS/cm。24.【计算】某导管挤出生产线确认时，外径规格2.00±0.05mm，测得样本均值=2.01mm，标准差s=0.012mm，样本量n=30。请计算过程能力指数CPK，并判断是否满足≥1.33要求。答案：CPU=(2.052.01)/(3×0.012)=1.11CPL=(2.011.95)/(3×0.012)=1.67CPK=min(CPU,CPL)=1.11＜1.33，不满足，需调整挤出温度或牵引速度，减少波动。25.【简答】请写出“返工”与“返修”在ISO13485中的定义差异，并指出记录保存年限。答案：返工：为使不合格品符合原有规格而采取的措施；返修：为使不合格品满足预期用途但不符原有规格而采取的措施。记录保存年限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，且不少于2年（植入类5年）。26.【案例分析】2023年，某口罩厂因熔喷布静电衰减导致过滤效率降至85%。企业临时提高驻极电压，未重新进行工艺确认。一周后抽检发现效率仍不达标。请指出违反的条款，并给出系统整改步骤。答案：违反ISO134857.5.6“生产和服务过程的确认”条款。整改：1.立即停产，启动变更控制；2.重新进行DOE，确定驻极电压、时间、温湿度窗口；3.执行三批次PQ，样本量每批≥3卷布，过滤效率≥95%，CPK≥1.33；4.更新PFMEA，将静电衰减列为特殊特性；5.纳入年度再确认计划，每6个月抽检一次。五、检验与质量控制27.【单选】依据《医疗器械检验机构管理办法》，注册检验报告有效期为：A.1年B.2年C.3年D.长期有效答案：A解析：办法第二十条，注册检验报告自签发之日起1年内有效，逾期需重新送检。28.【多选】下列哪些项目属于有源器械电气安全例行检验（100%检验）？A.保护接地阻抗B.电介质强度C.泄漏电流D.机械危险防护E.标签耐久性答案：A、B、C解析：GB9706.12020规定，保护接地、电介质强度、泄漏电流为出厂逐台检验项目；机械危险、标签耐久性为型式试验项目。29.【判断】采用GB/T2828.12012抽样时，AQL=0.65，检验水平II，批量N=500，查得样本量字码为D，一次正常抽样样本量n=80，接收数Ac=1。若发现2件不合格，则该批被判为拒收。答案：正确解析：Ac=1，Re=2，发现2件即≥Re，判拒收。30.【填空】某酶联免疫试剂盒线性范围验证，要求相关系数r≥________，回收率应在________%范围内。答案：0.990；85~115解析：参照《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》。31.【计算】某无菌注射器无菌检验，按ISO117372:2019取10件，需氧菌、厌氧菌、真菌均0/10阳性方可放行。若单件污染概率p=0.5%，求通过检验的概率P。答案：P=(1p)^10=(0.995)^10=0.951=95.1%，即每百批约4.9批可能误判为无菌。32.【简答】请写出“测量系统分析（MSA）”中GR&R判定准则，并给出改善方案。答案：%GR&R<10%可接受；10%~30%视风险可接受；>30%不可接受。改善：1.更换更高分辨率量具；2.培训操作员统一测量手法；3.优化夹具定位；4.增加样本覆盖整个公差带。33.【案例分析】2024年，某血糖仪出厂检验发现批内CV=6.2%，超过企业内控≤5%。调查表明试条切割刀口磨损。请用鱼骨图列出5M1E六方向可能原因，并给出验证实验。答案：鱼骨图：人：操作员未按SOP换刀；机：刀具寿命管理缺失；料：PET基材厚度批次差异；法：SOP未规定刀口磨损极限；测：显微镜分辨率不足；环：车间温湿度高，刀口易钝。验证实验：1.DOE：A因素刀具新旧，B因素基材厚度，C因素温湿度，测CV响应；2.刀具显微镜下刃口半径>15μm即更换；3.验证三批次，CV≤5%关闭CAPA。六、上市后监管与不良事件34.【单选】国家医疗器械不良事件监测信息系统（MDAE）要求，死亡事件必须在________小时内报告，且________小时内完成调查。A.12；24B.24；48C.24；15日D.48；30日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条。35.【多选】下列哪些情况需启动“主动召回”？A.风险等级为一级B.风险等级为二级C.风险等级为三级D.风险可能暂时或可逆健康损害E.风险可能导致死亡答案：A、B、E解析：一级、二级需主动召回；三级由企业评估，若风险可接受可不召回，但须报省局。36.【判断】FDAMAUDE数据