药物制剂工考试题库及答案

药物制剂工考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2020版《中国药典》规定，普通口服片剂的脆碎度限度为减失重量不得过（）A.0.1%  B.0.5%  C.1.0%  D.2.0%答案：C2.下列辅料中，既可作为缓释骨架材料又可作为薄膜包衣增塑剂的是（）A.乙基纤维素  B.羟丙甲纤维素酞酸酯  C.聚乙二醇6000  D.聚乙烯醇答案：A3.湿法制粒压片时，常用15%（g/g）淀粉浆作黏合剂，其配制方法是将淀粉分散于适量纯化水后（）A.室温搅拌30min  B.60℃水浴加热15min  C.85℃冲浆法糊化  D.121℃热压灭菌20min答案：C4.某缓释微丸采用EudragitRS100包衣，包衣增重为10%，其释放机制主要为（）A.溶蚀  B.渗透泵  C.扩散  D.离子交换答案：C5.2020版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）应不大于（）A.1.0μS·cm⁻¹  B.1.3μS·cm⁻¹  C.5.1μS·cm⁻¹  D.10μS·cm⁻¹答案：B6.采用高速剪切湿法制粒时，影响粒径分布最关键的工艺参数是（）A.喷浆速率  B.剪切刀转速  C.真空度  D.出料温度答案：B7.下列灭菌方法中，适用于5%葡萄糖注射液的是（）A.115℃热压灭菌30min  B.121℃热压灭菌12min  C.100℃流通蒸汽灭菌60min  D.160℃干热灭菌120min答案：B8.某软膏基质处方：白凡士林400g、十六醇80g、十二烷基硫酸钠20g、丙二醇50g、纯化水450g。该体系属于（）A.W/O乳剂基质  B.O/W乳剂基质  C.水性凝胶基质  D.吸水性软膏基质答案：B9.冷冻干燥过程中，塌陷温度（Tc）通常比共晶点温度（Te）（）A.高2–5℃  B.低2–5℃  C.高10–15℃  D.基本一致答案：A10.2020版《中国药典》规定，胶囊剂的崩解时限测试介质为（）A.纯化水  B.0.1mol·L⁻¹盐酸  C.pH6.8磷酸盐缓冲液  D.按品种项下规定答案：D11.某药BCS分类为Ⅱ类，其口服生物利用度低的主要限速步骤是（）A.胃排空  B.肠道代谢  C.溶解度  D.膜通透性答案：C12.采用挤出滚圆法制备微丸时，影响圆整度最关键的因素是（）A.挤出孔板厚度  B.滚圆盘转速  C.润湿剂用量  D.干燥温度答案：B13.下列关于脂质体的表述，错误的是（）A.粒径范围20nm–10μm  B.可用薄膜分散法制备  C.磷脂相变温度以上稳定性降低  D.可用硫酸铵梯度法载药答案：C14.某药易氧化，其注射液需加入抗氧剂，最适pH范围为（）A.3.0–4.0  B.4.0–6.0  C.6.0–7.0  D.8.0–9.0答案：B15.2020版《中国药典》规定，眼用半固体制剂的无菌检查取样量为（）A.2支（瓶）  B.5支（瓶）  C.10支（瓶）  D.按装量确定答案：C16.某缓释片采用HPMCK100M为骨架材料，其释放曲线呈（）A.零级  B.一级  C.Higuchi  D.Peppas–Sahlin答案：D17.下列关于喷雾干燥的表述，正确的是（）A.进风温度越高，产品水分一定越低  B.雾化盘转速与粒径呈正相关  C.适用于热敏性物料  D.常压下无法处理有机溶剂答案：C18.某药味极苦，需进行包衣掩味，首选工艺为（）A.粉末包衣  B.薄膜包衣  C.微丸包衣  D.离子交换树脂复合物答案：D19.2020版《中国药典》规定，透皮贴剂的含量均匀度测定取样片数为（）A.6片  B.10片  C.20片  D.30片答案：B20.采用流化床底喷包衣时，防止“顶喷”现象最关键的措施是（）A.降低进风温度  B.降低喷液速率  C.提高风量  D.调节喷枪位置与气流方向答案：D21.某药油水分配系数P=0.1，其经皮渗透速率主要受（）限制A.角质层分配  B.活性扩散  C.真皮血流  D.汗液溶解答案：A22.2020版《中国药典》规定，注射用无菌粉末的可见异物检查光照度为（）A.1000–1500lx  B.2000–3000lx  C.3000–4000lx  D.4000–5000lx答案：B23.下列关于β环糊精包合物的表述，错误的是（）A.可提高药物溶解度  B.可降低挥发性  C.包合比通常为1:1  D.包合后紫外吸收峰红移答案：D24.某药易水解，其冻干制剂水分应控制在（）A.≤0.5%  B.≤1.0%  C.≤2.0%  D.≤3.0%答案：A25.2020版《中国药典》规定，栓剂的融变时限测试水温为（）A.30℃±0.5℃  B.35℃±0.5℃  C.37℃±0.5℃  D.40℃±0.5℃答案：C26.采用热熔挤出法制备固体分散体时，最常用的增塑剂为（）A.柠檬酸三乙酯  B.聚乙二醇4000  C.泊洛沙姆188  D.微晶纤维素答案：C27.某药光敏性强，其注射液应选用（）包装A.无色安瓿  B.棕色安瓿充氮  C.聚丙烯塑料瓶  D.铝箔袋答案：B28.2020版《中国药典》规定，吸入粉雾剂的空气动力学粒径分布测定采用（）A.激光衍射法  B.撞击器法  C.显微镜法  D.库尔特计数法答案：B29.下列关于渗透泵片的表述，正确的是（）A.释药速率与pH无关  B.需用激光单面打孔  C.片芯必须含渗透促进剂  D.包衣膜常用醋酸纤维素答案：A30.某药半衰期2h，设计24h缓释制剂，其体外释放度取样时间点至少应包括（）A.1、2、4、8h  B.1、4、8、12h  C.2、6、10、24h  D.按药典通则答案：D31.2020版《中国药典》规定，眼用注射液的微粒检查，≥10μm微粒不得过（）A.10粒·mL⁻¹  B.20粒·mL⁻¹  C.50粒·mL⁻¹  D.100粒·mL⁻¹答案：B32.采用离子交换树脂制备缓混悬液时，药物释放机制为（）A.溶蚀  B.扩散+交换  C.渗透泵  D.骨架溶蚀答案：B33.下列关于纳米晶混悬液的表述，错误的是（）A.需加入稳定剂防止聚集  B.可用高压均质法制备  C.粒径通常<1μm  D.无需控制晶型答案：D34.2020版《中国药典》规定，口服溶液剂的微生物限度，需氧菌总数不得过（）A.10cfu·mL⁻¹  B.10²cfu·mL⁻¹  C.10³cfu·mL⁻¹  D.10⁴cfu·mL⁻¹答案：B35.某药易吸湿，其片剂车间相对湿度应控制在（）A.≤30%RH  B.≤45%RH  C.≤60%RH  D.≤75%RH答案：B36.采用超临界流体技术制备微粒时，常用溶剂为（）A.二氧化碳  B.乙醇  C.丙酮  D.二氯甲烷答案：A37.2020版《中国药典》规定，胶囊剂的装量差异检查，平均装量≥0.30g时，限度为（）A.±5%  B.±7.5%  C.±10%  D.±15%答案：B38.下列关于3D打印片剂的表述，正确的是（）A.无法制备缓释剂型  B.需用专用辅料  C.可实现个性化剂量  D.不能打印难溶性药物答案：C39.某药肝首过效应显著，其口服绝对生物利用度为8%，优先选择（）A.口服缓释片  B.舌下片  C.肠溶胶囊  D.胃漂浮片答案：B40.2020版《中国药典》规定，注射用浓溶液的标示装量≤50mL时，应增加（）A.5%装量  B.10%装量  C.15%装量  D.无需增加答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【41–45】备选答案：A.乙基纤维素  B.羟丙甲纤维素E5  C.羧甲淀粉钠  D.硬脂酸镁  E.微粉硅胶41.缓释骨架片不溶性骨架材料（）42.胃溶型薄膜包衣成膜材料（）43.超级崩解剂（）44.润滑剂（）45.助流剂（）答案：41A42B43C44D45E【46–50】备选答案：A.121℃12min  B.160℃120min  C.100℃30min  D.60℃60min  E.环氧乙烷450mg·L⁻¹4h46.维生素C注射液灭菌（）47.玻璃安瓿干热灭菌（）48.橡胶塞灭菌（）49.无菌工作服灭菌（）50.塑料输液袋灭菌（）答案：46C47B48E49E50A【51–55】备选答案：A.零级  B.一级  C.Higuchi  D.Korsmeyer–Peppas  E.Hopfenberg51.渗透泵片释药（）52.骨架溶蚀型圆柱片释药（）53.均一骨架扩散释药（）54.膜控微丸释药（）55.可降解微球表面溶蚀（）答案：51A52E53C54A55E【56–60】备选答案：A.纯化水  B.注射用水  C.灭菌注射用水  D.饮用水  E.生理盐水56.非无菌制剂配料（）57.无菌制剂最终淋洗（）58.注射用粉末复溶（）59.提取中药饮片（）60.口服溶液剂配料（）答案：56A57B58C59D60A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.下列属于BCSⅠ类药物特征的是（）A.高溶解性  B.高渗透性  C.体内外相关性良好  D.易制成缓释制剂  E.食物影响大答案：ABC62.影响流化床包衣膜厚均匀性的因素有（）A.喷枪雾化压力  B.进风温度  C.风量  D.喷液速率  E.物料粒径分布答案：ABCDE63.下列关于脂质体冻干保护剂的表述，正确的是（）A.常用蔗糖/海藻糖  B.需与磷脂质量比≥2:1  C.可降低相变温度  D.防止膜融合  E.复溶后粒径应≤冻干前110%答案：ABDE64.下列属于靶向制剂的是（）A.长循环脂质体  B.抗体药物偶联物  C.磁性微球  D.pH敏感纳米粒  E.渗透泵片答案：ABCD65.2020版《中国药典》规定，需进行无菌检查的剂型有（）A.眼用注射液  B.吸入粉雾剂  C.植入剂  D.烧伤用软膏  E.冲洗剂答案：ACDE66.下列关于热熔挤出技术的优势，正确的是（）A.无溶剂  B.连续化生产  C.改善溶出  D.适用于热敏药物  E.可制备缓释颗粒答案：ABCE67.下列关于纳米晶稳定机制的表述，正确的是（）A.静电排斥  B.空间位阻  C.增加饱和溶解度  D.降低晶型转变  E.增加表面张力答案：ABD68.下列关于吹灌封（BFS）技术的表述，正确的是（）A.一步完成  B.无菌保障水平高  C.适用于大容量注射液  D.容器为PE/PP  E.无人员干预答案：ABDE69.下列关于口服缓释制剂体内外相关性（IVIVC）的表述，正确的是（）A.需建立A级相关  B.至少三点对应  C.可用于豁免生物等效性  D.需验证预测误差  E.仅适用于骨架片答案：ABCD70.下列关于连续制造（CM）的表述，正确的是（）A.实时放行检测（RTRT）  B.需建立控制策略  C.可减少中间体检验  D.适用于速释片  E.需验证稳态答案：ABCDE四、综合应用题（共20分）71.某弱碱性药物pKa=9.2，溶解度0.03mg·mL⁻¹，拟开发每日一次口服缓释片。空腹胃pH1.8，小肠pH6.5，表观油水分配系数logP=3.2。请回答：（1）简述提高该药溶解度的三种制剂学方法。（3分）（2）若采用HPMC骨架缓释，需解决的主要问题是什么？给出两种解决策略。（4分）（3）设计一条包含关键控制点的连续制造流程图（文字描述即可）。（5分）（4）拟定体外释放度试验条件（介质、装置、转速、取样点）并说明理由。（4分）（5）如何建立A级IVIVC？列出试验设计与数据处理