2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C解析：2025版GSP第12条明确，质量负责人须为主管药师或执业药师，且需注册在本企业。2.冷藏药品在运输途中发生超温，现场第一时间应记录的温度数据间隔不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：B解析：附录《冷链管理》规定，冷藏药品运输温度自动记录间隔≤3分钟，确保异常可追溯。3.下列哪类药品不得委托第三方物流企业进行储存与运输（）A.第二类精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品仍实行“定点生产、定点经营、不得委托”原则，2025版GSP未放开限制。4.企业建立的药品追溯体系应实现“一物一码”追溯，追溯码的编码规则应报（）备案。A.国家药监局信息中心B.省级药监局C.国家卫健委D.中国食品药品检定研究院答案：A解析：追溯码标准由国家药监局信息中心统一赋码并备案，确保全国互认。5.2025版GSP要求，药品批发企业对销后退回药品的验收时限为（）A.1个工作日B.2个工作日C.3个工作日D.5个工作日答案：B解析：第78条规定，销后退回验收须在2个工作日内完成，防止积压导致质量风险。6.企业年度内审至少覆盖（）A.所有部门B.所有药品类别C.所有GSP条款D.所有储运区域答案：C解析：内审必须覆盖GSP全部条款，可滚动进行，但12个月内须全覆盖一次。7.下列温湿度监测探头校准周期正确的是（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B解析：附录《验证管理》要求探头校准周期≤6个月，确保数据可靠。8.药品拼箱发货时，拼箱外标签颜色应为（）A.白色B.绿色C.黄色D.橙色答案：D解析：橙色拼箱标签为2025版新增统一标识，提醒承运人轻拿轻放。9.企业发现已售出药品存在重大质量缺陷，应在（）小时内向所在地省级药监局报告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：召回程序启动后24小时内须书面报告，附召回计划及客户清单。10.从事疫苗配送的企业，其仓库应设置独立疫苗库，面积不得少于（）A.50㎡B.80㎡C.100㎡D.200㎡答案：C解析：疫苗属于高风险品种，独立冷库面积≥100㎡，避免与其他冷链药品混放。11.2025版GSP首次提出“质量文化”建设，要求企业每年至少组织一次（）A.质量知识竞赛B.质量风险演练C.质量文化评估D.质量月活动答案：C解析：质量文化评估需由第三方或总部飞行检查形式进行，结果纳入企业负责人考核。12.下列关于药品直调的说法正确的是（）A.可直调特殊药品B.直调药品可不经企业质量验收C.直调药品验收记录可后补D.直调药品验收应在24小时内完成答案：D解析：直调验收时限24小时，且必须留存现场验收影像，特殊药品不得直调。13.企业计算机系统对不合格药品的锁定方式应为（）A.黄色预警B.红色锁定C.蓝色冻结D.橙色提示答案：B解析：红色锁定后，药品无法出库，需质量负责人解锁并注明原因。14.药品批发企业委托运输时，对承运方审计周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：承运方审计每年一次，发生重大质量事故须立即重新审计。15.2025版GSP规定，企业质量管理部门负责人离职，继任者到岗最长间隔为（）A.15天B.1个月C.2个月D.3个月答案：B解析：关键岗位空缺不得超过1个月，空缺期间须由质量负责人代行职责。16.下列哪项不是收货验收必查项目（）A.运输方式B.运输时限C.随货同行单D.药品广告批文答案：D解析：广告批文与收货质量无关，验收环节无需查验。17.企业建立的药品追溯数据保存期限不少于（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.永久保存答案：C解析：追溯数据保存≥有效期后3年，植入类医疗器械永久保存。18.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.30%～70%C.35%～70%D.40%～75%答案：A解析：2025版将上限放宽至75%，与PIC/S指南接轨，防止南方梅雨季节频繁报警。19.企业采用RF拣货，系统对每一笔拣货差异率阈值设置为（）A.0.01%B.0.05%C.0.1%D.0.5%答案：B解析：差异率超过0.05%自动暂停出库，生成差异调查表。20.对进口药品批签发证明文件的审核，应登录（）核验。A.国家药监局官网B.中国药检所批签发系统C.海关总署通关系统D.国家药监局药品审评中心答案：B解析：批签发系统实时显示电子证明，防止伪造纸质批签发件。21.企业发生严重质量事故，质量负责人应在（）小时内组织启动CAPA。A.2B.4C.8D.12答案：C解析：CAPA启动时限8小时，确保纠正预防措施及时落地。22.下列哪类药品可豁免药品追溯码赋码（）A.中药饮片B.医疗机构制剂C.进口分包装药品D.放射性药品答案：B解析：医疗机构制剂由医院自用，不进入流通环节，豁免赋码。23.2025版GSP新增“绿色物流”条款，要求企业年度碳排放报告需提交（）A.省级药监局B.生态环境部门C.国家发改委D.中国物流与采购联合会答案：A解析：省级药监局联合生态环境部门对药品流通碳排进行分级监管。24.药品批发企业退货区色标为（）A.红色B.黄色C.蓝色D.黑色答案：B解析：黄色代表待验/退货，红色为不合格，绿色为合格。25.企业采用第三方验证机构进行冷库验证，该机构应通过（）认可。A.CNASB.CMAC.CALD.GMP答案：A解析：CNAS认可具备冷链验证能力，确保验证报告权威。26.下列哪项不属于冷链药品包装验证内容（）A.最大负载B.最小负载C.极端高温D.跌落测试答案：D解析：跌落测试属于运输包装通用测试，非冷链专项验证。27.药品零售连锁总部对门店的远程审方系统，处方保存时限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：处方保存≥5年，便于医保及药监追溯。28.企业质量风险管理文件应经（）批准。A.企业负责人B.质量负责人C.质量受权人D.储运部经理答案：A解析：风险管理文件属最高级别质量文件，须由企业负责人签批。29.下列关于药品抽样检验的说法正确的是（）A.抽样量至少为全检量的1倍B.抽样量至少为全检量的2倍C.抽样量至少为全检量的3倍D.抽样量无最低要求答案：C解析：留样量≥全检量3倍，确保复验及仲裁需求。30.2025版GSP要求，企业应对承运方驾驶员进行药品知识培训，培训档案保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：培训档案保存≥3年，与劳动合同终止后至少再保存1年。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形须启动药品召回（）A.药品包装标签批号打印错误B.药品水分超标但仍在国家标准范围内C.客户投诉药品出现可见异物D.国家药监局通报药品存在重大安全隐患答案：A、C、D解析：B选项未超标，不属于召回范畴；A、C、D均可能影响用药安全。32.企业计算机系统权限管理应满足（）A.实名制账号B.密码复杂度≥8位且含特殊字符C.离职人员账号48小时内禁用D.质量负责人账号可修改他人密码答案：A、B、C解析：D选项违反“权限最小化”原则，质量负责人不得拥有系统管理员权限。33.下列属于冷链设备验证布点原则的有（）A.死角点B.门口点C.风机出口点D.几何中心点答案：A、B、C、D解析：四点均需布设，确保温度分布图完整。34.药品零售连锁企业总部对门店的巡查内容应包括（）A.温湿度记录B.处方药销售C.中药饮片装斗复核D.门店员工考勤答案：A、B、C解析：员工考勤属人事管理，非GSP强制巡查内容。35.下列文件应保存至药品有效期后3年的有（）A.采购合同B.验收记录C.冷链运输温度记录D.内审报告答案：A、B、C解析：内审报告保存5年，其余为3年。36.企业收货时遇到哪些情况可以拒收（）A.运输温度2℃～8℃药品途中超温至12℃累计15分钟B.随货同行单无供货单位公章C.外包装破损污染D.冷链箱未放置温度记录仪答案：B、C、D解析：A选项超温15分钟未超企业标准30分钟，可评估后接收。37.下列哪些岗位必须接受省级药监局年度继续教育（）A.执业药师B.质量负责人C.验收员D.冷链操作人员答案：A、B解析：执业药师、质量负责人属强制继续教育对象，其余为企业内部培训。38.药品批发企业仓库应设立的功能区域包括（）A.合格品区B.不合格品区C.退货区D.待验区答案：A、B、C、D解析：四区为GSP基本分区，色标管理。39.企业采用第三方验证机构进行运输验证，应审核其（）A.CNAS证书附件B.验证方案C.验证报告D.保险单答案：A、B、C解析：保险单非强制审核内容，但建议查验。40.下列哪些变更须报药监部门备案（）A.仓库地址变更B.质量负责人变更C.经营范围增加“抗生素”D.企业名称变更答案：A、B、C、D解析：四项均属许可事项变更，须备案或重新核发《药品经营许可证》。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版GSP允许药品批发企业租用社会物流仓库，只要符合要求即可。答案：√解析：满足共用仓库管理指南即可，但须独立分区、独立计算机系统。42.药品零售连锁门店之间可以自行调拨药品。答案：×解析：门店无独立采购权，调拨须由总部系统下单，门店不得自行调拨。43.企业内审可由质量部独立完成，无需其他部门参与。答案：×解析：内审须跨部门交叉进行，确保客观性。44.进口药品通关单可在国家药监局“通关共享系统”下载电子件，与纸质件等效。答案：√解析：2025年起全面电子化，加盖电子章与纸质等效。45.药品运输途中发生交通事故，驾驶员可自行处理，无需报告企业。答案：×解析：须立即启动应急预案，2小时内报告企业质量部。46.企业采用WMS系统，可完全替代人工盘点。答案：×解析：WMS可提高准确率，但年度盘点须人工抽盘，差异率≤0.1%。47.药品追溯码破损至无法扫描，可按“零头”销售，无需召回。答案：×解析：无法追溯即构成缺陷，必须召回并重新赋码。48.疫苗配送企业必须购买产品责任险，且每批次保额不低于1000万元。答案：√解析：2025版新增强制保险条款，保障受害方赔偿。49.企业质量负责人可兼任采购部经理。答案：×解析：GSP禁止质量负责人兼职影响其独立性的岗位。50.药品批发企业可销售化妆品，但须单独设置仓库。答案：√解析：非药品须物理隔离，计算机系统独立，避免混淆。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版GSP规定，企业质量方针应由________批准发布。答案：企业负责人52.药品冷藏车验证应包括________、________、________三项极端条件。答案：高温、低温、断电53.药品批发企业采购首营品种，应索取药品________证明文件。答案：注册（或再注册）54.企业计算机系统数据备份至少________一次，备份介质异地保存。答案：每日55.药品运输过程中发生温度超标，承运方应在________小时内提交偏差报告。答案：256.疫苗运输记录保存期限不少于疫苗有效期后________年。答案：557.企业质量风险管理文件编号规则为________、________、________三段式。答案：文件类别、年份、流水号58.药品零售连锁总部对门店的远程审方视频保存不少于________年。答案：559.企业应建立________制度，确保药品追溯码在流通环节“一物一码”不被破坏。答案：追溯码保护60.药品批发企业仓库空调系统应每________清洗消毒一次并记录。答案：季度61.企业委托运输药品，应与承运方签订________协议，明确质量责任。答案：质量保证62.药品验收时，对进口药品应核查________章。答案：进口药品通关单63.企业内审发现严重缺陷，应在________天内完成整改并提交报告。答案：3064.药品冷链箱装箱验证应包括________、________两种负载状态。答案：最大、最小65.药品零售连锁企业总部质量负责人应具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：366.企业应建立________档案，对供货单位销售人员进行实名登记。答案：供货单位销售人员67.药品批发企业退货药品重新验收合格，应在系统中生成新的________号。答案：验收68.药品运输途中发生交通事故，应在________小时内向保险公司报案。答案：2469.企业采用第三方验证机构，应在其________证书附件中查到“医药冷链”能力范围。答案：CNAS70.药品追溯系统应实现________、________、________三端数据同步。答案：生产、流通、使用五、简答题（每题10分，共20分）71.简述20