中医器械规范使用制度

PAGE中医器械规范使用制度一、总则（一）目的为加强中医器械的管理，确保中医器械的规范使用，保障医疗安全和患者权益，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及中医器械使用的部门、科室及人员。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关中医器械管理的法律法规、规章和标准，确保中医器械的采购、使用、维护等环节合法合规。2.安全有效原则：以保障患者安全和提高医疗效果为出发点，确保中医器械的性能和质量符合要求，正确使用以发挥其应有的作用。3.全程管理原则：对中医器械从采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等全过程进行规范化管理。4.培训考核原则：加强对使用人员的培训和考核，提高其对中医器械的操作技能和管理水平。二、中医器械的采购与验收（一）采购管理1.采购计划制定使用部门应根据临床需求、业务发展规划等，提前制定中医器械采购计划。采购计划应详细列出所需中医器械的名称、规格、数量、技术参数等。采购计划需经部门负责人审核，报上级主管领导批准后执行。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证及产品质量检验报告等。定期对供应商进行评估，如产品质量、交货期、售后服务等，对于不符合要求的供应商及时进行调整。3.采购合同签订采购部门应与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包含产品名称、规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。采购合同签订后，应妥善保管合同副本，以备查阅和追溯。（二）验收管理1.验收人员组成成立由采购部门、使用部门、质量管理部门等相关人员组成的验收小组。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中医器械的验收标准和方法。2.验收依据以采购合同、产品标准、国家相关法律法规及行业标准为验收依据。核对中医器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、产品注册证号等是否与采购合同一致。3.验收内容外观检查：检查中医器械的外观是否有损坏、变形、锈蚀等情况。性能检测：按照产品标准或说明书的要求，对中医器械的性能进行检测，确保其功能正常。随机附件及资料检查：核对随机附带的配件、工具、使用说明书、产品合格证、保修卡等是否齐全。4.验收记录验收人员应如实填写验收记录，包括验收时间、验收人员、中医器械名称、规格、数量、验收情况等。验收记录应妥善保存，保存期限按照相关规定执行。对于验收不合格的中医器械，应及时与供应商联系，办理退换货等手续，并记录处理情况。三、中医器械的储存与保管（一）储存环境要求1.设立专门的中医器械仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合所储存中医器械的要求。2.仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。3.对易燃、易爆、有毒等特殊中医器械，应按照相关规定进行单独储存，并采取相应的防护措施。（二）储存管理1.分类存放中医器械应按照类别、型号、规格等进行分类存放，便于查找和管理。不同类别的中医器械应分开存放，避免相互混淆或影响质量。2.标识管理在中医器械的存放区域应设置明显的标识，标明中医器械的名称、规格、型号、数量、批次等信息。对于不合格品，应在其存放区域显著标识“不合格品”字样，并单独存放，防止误用。3.库存盘点定期对中医器械进行库存盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。对盘点中发现的问题，应及时查明原因，进行处理，并记录盘点结果。（三）保管措施1.防潮、防虫、防鼠采取有效的防潮措施，如在仓库内设置除湿设备，对易受潮的中医器械采取密封包装等。做好防虫、防鼠工作，定期检查仓库，清理杂物，防止害虫和老鼠对中医器械造成损坏。2.防火、防盗仓库应配备必要的消防器材，确保消防设施完好有效，工作人员应熟悉消防器材的使用方法。加强仓库的安全保卫工作，设置门禁系统，防止无关人员进入仓库，确保中医器械的安全。四、中医器械的发放与使用（一）发放管理1.发放流程使用部门根据实际需求填写中医器械领用申请表，经部门负责人审批后交仓库管理部门。仓库管理部门核对领用申请表的内容，按照审批意见发放中医器械，并做好发放记录。发放记录应包括领用日期、领用部门、中医器械名称、规格、数量、领用人等信息。2.发放原则按照“先进先出”的原则发放中医器械，确保库存中医器械的质量。对于贵重、稀缺的中医器械，应严格控制发放数量，实行审批制度。（二）使用管理1.使用人员资质中医器械的使用人员应经过专业培训，熟悉中医器械的性能、操作规程和注意事项，取得相应的操作资质证书。新上岗的使用人员应在带教老师的指导下进行操作，经考核合格后方可独立使用。2.使用前检查使用人员在使用中医器械前，应认真检查器械的性能、外观、配件等是否完好，确保其处于正常状态。对检查中发现有问题的中医器械，应及时报告维修部门进行维修，严禁使用不合格的中医器械。3.使用操作规程严格按照中医器械的操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法。在操作过程中，应密切观察患者的反应，如有异常情况应立即停止操作，并采取相应的措施。4.使用记录使用人员应如实填写中医器械使用记录，包括使用日期、使用科室、患者姓名、中医器械名称、规格、使用情况等。使用记录应妥善保存，保存期限按照相关规定执行，以便于追溯和查询。五、中医器械的维护与维修（一）维护管理1.日常维护使用人员在使用完中医器械后，应按照操作规程进行清洁、消毒、保养等日常维护工作。定期对中医器械进行检查、校准，确保其性能稳定、精度准确。2.维护计划制定设备管理部门应根据中医器械的使用情况和性能特点，制定年度维护计划。维护计划应包括维护内容、维护时间、维护人员等信息，并明确维护的标准和要求。3.维护记录对中医器械的维护情况应进行详细记录，包括维护日期、维护内容、维护人员、维护结果等。维护记录应与使用记录、维修记录等一并归档保存，以便于对中医器械的全生命周期进行管理。（二）维修管理1.报修流程使用人员发现中医器械出现故障或损坏时，应及时填写维修申请表，详细描述故障现象和发生过程。维修申请表经部门负责人审批后交设备管理部门或维修部门。设备管理部门或维修部门接到维修申请后，应及时安排维修人员进行维修。2.维修人员资质维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中医器械的维修技术和方法，取得相关的维修资质证书。3.维修记录维修人员在维修过程中应详细记录维修情况，包括故障原因、维修措施、更换的零部件等。维修完成后，维修人员应填写维修报告，经使用人员确认后归档保存。4.维修后的验收维修后的中医器械应进行验收，验收合格后方可投入使用。验收内容包括外观检查、性能检测等，确保维修后的中医器械符合要求。六、中医器械的校准与计量（一）校准管理1.校准计划制定根据中医器械的使用频率、精度要求等，制定校准计划。校准计划应明确校准周期、校准项目、校准方法、校准机构等信息。2.校准机构选择选择具有资质的校准机构进行中医器械的校准工作。对校准机构的资质进行审核，确保其具备相应的校准能力和信誉。3.校准记录校准机构应出具校准报告，校准报告应包括校准日期、校准结果、校准有效期等信息。本公司/组织应妥善保存校准报告，作为中医器械质量控制的重要依据。（二）计量管理1.计量器具管理对涉及计量的中医器械，如血压计、体温计等，应按照国家计量法规的要求进行管理。建立计量器具台账，记录计量器具的名称、型号、规格、购置日期、校准日期、有效期等信息。2.计量器具校准定期对计量器具进行校准，确保其计量准确可靠。计量器具的校准应按照规定的校准方法和周期进行，校准合格后方可继续使用。3.计量监督检查加强对计量器具使用情况的监督检查，发现问题及时处理。对违反计量法规的行为，应依法进行处罚。七、中医器械的报废与处置（一）报废条件1.超过使用年限，且性能严重下降，无法满足临床使用要求的。2.因技术进步、产品更新换代等原因，已被淘汰的。3.损坏严重，无法修复或修复成本过高的。4.其他符合报废条件的情况。（二）报废申请与审批1.使用部门或设备管理部门根据中医器械的实际情况填写报废申请表，详细说明报废原因、报废中医器械的名称、规格、型号、购置日期等信息。2.报废申请表经部门负责人审核，报上级主管领导审批。3.对于价值较高的中医器械报废，应组织相关专家进行论证，确保报废决策的科学性和合理性。（三）报废处置1.经批准报废的中医器械，应及时进行处置。2.报废处置方式包括报废拆解、报废拍卖（如有价值）、报废销毁等，具体处置方式应根据中医器械的性质和相关规定确定。3.在报废处置过程中，应做好记录，包括报废日期、处置方式、处置人员等信息。4.对于有放射性、传染性等危险的中医器械，应按照相关规定进行特殊处理，确保环境安全。八、培训与考核（一）培训管理1.培训计划制定根据中医器械的更新情况、使用人员的需求等，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等信息。2.培训内容中医器械的基础知识，如结构、原理、性能等。中医器械的操作规程、使用方法和注意事项。中医器械的维护保养知识和技能。相关法律法规、行业标准和质量管理知识。3.培训方式采用集中授课、现场演示、操作练习、网络培训等多种方式进行培训。定期组织内部培训，邀请厂家技术人员或专家进行外部培训。（二）考核管理1.建立中医器械使用人员考核制度，对使用人员的培训效果和操作技能进行考核。2.考核内容包括理论知识考核和实际操作考核。3.考核周期可根据实际情况确定，一般为每年或每两年进行一次全面考核。4.对考核合格的人员颁发合格证书，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格。九、监督与检查（一）监督部门与职责1.质量管理部门负责对中医器械的采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等全过程进行质量监督检查。2.其他相关部门应按照各自职责，对中医器械的管理情况进行监督检查。（二）检查内容与方式1.检查内容中医器械的管理制度执行情况。中医器械的采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等环节的工作质量。中医器械的使用人员资质、操作规范、使用记录等情况。2.检查方式定期检查与不定期检查相结合。