DB62T 5145-2025生物制品贮存管理技术规范

生物制品贮存管理技术规范2025-11-28实施2025-11-28实施I 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14总体原则 15总体要求 26入库管理 37贮存管理 48出库管理 49不合格品的处理 510档案管理 5参考文献 6本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。本文件由甘肃省生物医药标准化技术委员会归口。本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)、兰州生物制品研究所有限责任公司、兰州生物技术开发有限公司、国药集团兰州生物制药有限公司。本文件主要起草人：周征、孔丽亚、麻银林、李建军、白浩、罗希伟、胡闽、勾洋梅、刘晨鸣、朱衍志。本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)负责解释。1仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本GB/T28842药品冷链物流运作规范GB/T30103.1冷库热工性能试验方法第1部分：温度和湿度检测GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GB/T40939低温医用冷库通用技术要求生物制品BiologicalProdu将生物制品置于符合其稳定性要求的特定环境中生物制品贮存管理应保障生物制品的质量安全，采取的措施确保生物制品贮存条件(包括温度、湿度、是否需要避光)符合要求，防止其变质、失效或受到污染。2对于需要冷链保存的生物制品，要保持冷链的完整性，从生产5.1.1应配置与其贮存规模相适应的冷藏(冻)库和冷藏(冻)柜、保温箱等设施设备，设计、布局应科学合理，符合GB/T40939要求。5.1.2冷藏(冻)设备应配备温湿度自动监测、自动调控、实时显示、连续记录及超限报警装置，能够将温湿度控制在规定的范围内，温湿度超过预警线时自动报警，报警系统需24小时联通责任人。温a)温湿度测量设备的温度测量范围在0℃~40℃之间的，最大允许误差为±0.5℃;b)温湿度测量设备的温度测量范围在一25℃~0℃之间的，最大允许误差为±1.0℃;c)相对湿度的最大允许误差为±5%。5.1.3冷藏(冻)设施应配有断电报警器、备用发电机组或安装双路电路；储存疫苗的应配备两个以5.2.1冷藏(冻)库、柜、箱以及冷链监控等设施设备应进行验证，内容应符合GB/T34399的要求，c)持续停用时间超过规定时限的验证(3个月);d)重大维修、改造或扩容后，应依据GB/T30103.1重新进行温湿度分布测试，确认性能符合要5.2.2所有温度调控设备应定期进行维护保养和校准，间隔时间不超过1年；并在验证结果支持的范5.2.3冷藏(冻)设施设备应有专人定期清洁、维护和保养，确保设备的正常运行和温度控制的准确5.2.4应建立设备使用维护档案，记录设备的运行情况、维护保养和校准情况等信息。出现异常应及35.3.1生物制品生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、医疗机构、物流配送单位应设置质量管理5.3.2从事质量管理的人员应具备生物制品基础知识及药学专业背景，有能力对生物制品贮存和管理5.3.3生物制品的收货、验收、贮存、养护、发运、使用人员都应经过相关知识培训并考核合格，熟5.3.4应制定年度岗位培训计划，培训内容应符合GB/T28842要求，包括但不限于法律法规、专业知5.3.5直接接触生物制品的人员应按5.4.2制定完善的生物制品验收、入库、贮存、出库等管理制度。5.4.3建立冷链设备温度异常应急处理预案，包括断电、设备故障等情况的处理措施。5.4.4建立包含入库、贮存、出库、不合格品处理、设备运行等记录。记录应真实、完整、准确、清5.4.5建立生物制品贮存设施设备档案，并对验证、维修、养护、运行状况进行记录。6.1.1收货人员对到货生物制品应逐批进行收货、验收。6.1.2冷藏、冷冻生物制品的转移应符合GB/T28842要求。6.1.3冷藏、冷冻生物制品到货时收货人员应索取运输过程中的温度实时记录单及生物制品运输交接单，记录内容包括生物制品名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时6.1.4生物制品入库前，收货人员应核对送货单、检验报告，查看制品的包装是否完好、标签标识是6.2.1冷藏、冷冻生物制品应在冷库内待验。验收人员按照验收规定对每次到货生物制品进行逐批抽6.2.2抽取的样品应具有代表性，整件数量<2件全部抽样检查，2件～50件抽检3件，50件以上每增加50件至少增加抽检1件，不足50件按50件计。46.2.3验收合格的生物制品应在抽样的整件外包装上标明抽验标志并做好记录。同时将入库退货区。码放与墙、屋顶(房梁)、管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm,药品堆垛间距应不小于5cm,确保气流循环。冷库内制冷机组出风口100cm范围内，以及高于冷风机出风口的7.1.2生物制品应按品种、剂型、批号及药品说明书贮藏条件要求分类、分层或专库存放，并在货架求进行储存，储存药品相对湿度为35%～75%;生物制品2℃~8°℃冷藏保存(具体以药品说明书注明的温度为准),防止冻结。需冷冻保存的生物制品应避免反复冻融，反复冻融次数限制应以验证结果为7.2.1应根据生物制品的特性和贮存条件，制定相应的库存养护计划，对于易变质、易失效的生物制7.2.2仓库管理人员应对库房温湿度进行有效监测、调控，定期对库存生物制品进行巡查，并做好记7.2.3应定期对库存生物制品进行盘点，确保库存数量的准确性。盘点时如发现差异，应及时查找原7.3.2冷藏(冻)库应进行自动连续温湿度监控和记录，温湿度记录间隔时间设置不得超过30min/次；当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应至少每出报警信息；未纳入信息化监测的每日至少2次人工巡检并填写温湿度监测记录，间隔时间不少于6小7.3.3温度异常事件应记录并分析原因58.1应按照先进先出、近效期先出和按产品批号顺序出库的原则进行生物制品的出库管理，避免过期a)标识标签模糊不清、脱落或者关键信息无法识别的；b)包装出现污染、破损、封口不牢的；9.1生物制品发现质量异常或超过有效期、失效等情况，应立即停止销售和使用，分开存放于不合格9.2生物制品报废无害化处理可委托有处理资质的第三方进行，或按规定集中销毁或深埋处理，不得9.3生物制品销毁处理记录应保存5年以上。10.1生物制品贮存相关电子记录应定期备份，并存放于不同地点，确10.3贮存相关记录(出入库记录、温湿度监测数据、设备维护记