药店质量体系管理自查报告

药店质量体系管理自查报告为了深入贯彻落实药品质量管理相关法规和政策要求，确保药店所经营药品的质量安全，保障消费者的用药权益，本药店依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则等相关规定，对本药店的质量体系管理情况进行了全面、深入、细致的自查。现将自查情况详细报告如下：

一、药店基本情况概述

本药店成立于[成立年份]，位于[具体地址]，是一家经药品监督管理部门批准许可，合法从事药品零售经营活动的药店。药店经营面积达[X]平方米，店内设置有处方药区、非处方药区、中药饮片区、医疗器械区、保健食品区等多个功能区域，布局合理，分区明确。目前，药店经营的药品涵盖了化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、中药饮片等多个类别，共计[X]个品种；同时，还经营有医疗器械、保健食品等相关产品，以满足消费者多样化的健康需求。

药店现有员工[X]人，其中执业药师[X]人，药师[X]人，其他专业技术人员[X]人。所有员工均经过专业培训，具备相应的药品知识和业务技能，能够为消费者提供专业的用药指导和咨询服务。

二、质量体系管理组织与职责

（一）质量管理组织架构

药店建立了健全的质量管理组织架构，以确保质量管理工作的有效开展。质量管理领导小组是药店质量管理的最高决策机构，由药店负责人担任组长，成员包括质量负责人、采购人员、验收人员、养护人员、销售人员等相关岗位人员。质量管理领导小组定期召开会议，研究解决质量管理工作中存在的问题，制定和调整质量管理方针、目标和计划。

（二）各岗位质量职责

1.药店负责人：全面负责药店的经营管理工作，对药店的药品质量负总责。确保药店遵守国家有关药品质量管理的法律法规和政策要求，提供必要的资源支持，保证质量管理体系的有效运行。

2.质量负责人：具体负责药店的质量管理工作，组织制定和实施质量管理体系文件，监督检查质量管理制度的执行情况，协调处理质量问题和投诉，组织开展员工质量培训和教育等工作。

3.采购人员：严格按照质量管理要求选择合法的供应商和药品，审核供应商的资质和药品的合法性，签订质量保证协议，确保所采购药品的质量符合规定。

4.验收人员：对购进的药品进行逐批验收，严格按照验收标准和程序进行操作，检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，确保药品的质量和数量符合要求。

5.养护人员：负责对库存药品进行养护和检查，定期对药品的储存条件进行监测和调整，及时处理近效期药品和质量有疑问的药品，确保库存药品的质量稳定。

6.销售人员：严格按照药品销售管理规定销售药品，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等内容，为消费者提供合理的用药建议，确保消费者用药安全有效。

三、质量管理制度建设与执行情况

（一）质量管理制度建设

药店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，结合自身实际情况，制定了一套完善的质量管理制度体系，涵盖了药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节。具体包括《药品采购管理制度》《药品验收管理制度》《药品储存管理制度》《药品养护管理制度》《药品销售管理制度》《药品不良反应报告和监测制度》《质量事故处理制度》《质量信息管理制度》《员工培训管理制度》等[X]项质量管理制度。各项制度内容明确、具体，具有较强的操作性和针对性。

（二）质量管理制度执行情况

1.采购管理：采购人员严格按照《药品采购管理制度》的要求，选择具有合法资质的供应商进行采购。在采购前，对供应商的资质进行严格审核，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》《营业执照》等相关证件的有效性和合法性。同时，与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。在采购过程中，严格按照质量要求选择药品，优先采购质量可靠、信誉良好的品牌药品。对采购的药品进行详细记录，包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批准文号、采购数量、采购日期等信息，确保采购过程的可追溯性。经自查，采购环节严格执行了相关制度，未发现违规采购行为。

2.验收管理：验收人员严格按照《药品验收管理制度》的规定，对购进的药品进行逐批验收。在验收时，仔细检查药品的外观、包装、标签、说明书等内容，核对药品的数量、规格、剂型、生产厂家、批准文号等信息与采购记录是否一致。对需要检验的药品，及时送检验机构进行检验。验收合格的药品，及时办理入库手续；验收不合格的药品，坚决予以拒收，并及时与供应商沟通处理。通过自查，验收环节能够严格按照制度要求进行操作，验收记录完整、准确。

3.储存与养护管理：药店按照药品的储存要求，设置了不同温湿度条件的储存区域，包括常温库（温度为030℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷藏库（温度为28℃）等。同时，配备了温湿度监测设备，对储存环境的温湿度进行实时监测和记录。养护人员定期对库存药品进行养护和检查，按照药品的性质和储存条件进行分类存放，对近效期药品进行重点管理，及时采取催销、退货等措施。在自查过程中，发现个别温湿度监测记录存在不及时的情况，已及时进行了整改，确保温湿度监测记录的完整性和准确性。

4.销售管理：销售人员严格遵守《药品销售管理制度》，销售药品时严格执行处方药凭处方销售制度，对处方进行审核，确保处方的合法性和合理性。在销售过程中，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等内容，为消费者提供专业的用药指导。对特殊管理药品，严格按照国家有关规定进行销售和管理。通过自查，销售环节能够严格执行相关制度，未发现违规销售行为。

5.售后服务管理：药店建立了完善的售后服务体系，设立了专门的投诉处理电话和邮箱，及时处理消费者的投诉和建议。对药品不良反应进行监测和报告，一旦发现药品不良反应事件，及时采取措施进行处理，并按照规定向上级药品监督管理部门报告。在自查过程中，未发现药品不良反应事件和消费者投诉情况。

四、人员与培训情况

（一）人员资质与配备

药店现有员工[X]人，均具备相应的专业知识和业务技能。其中，执业药师[X]人，药师[X]人，其他专业技术人员[X]人。所有员工均持有有效的健康证明，能够适应药品经营工作的需要。

（二）人员培训与教育

药店高度重视员工的质量培训和教育工作，制定了详细的年度培训计划，定期组织员工参加各类业务培训和学习活动。培训内容包括药品法律法规、药品质量管理知识、药品专业知识、职业道德等方面。培训方式采用集中授课、在线学习、案例分析、实地考察等多种形式相结合，以提高培训效果。通过培训，员工的质量意识和业务水平得到了显著提高。在自查过程中，发现部分员工对新颁布的药品法律法规和政策要求掌握不够全面，已针对这一问题制定了专项培训计划，加强相关知识的培训和学习。

五、设施与设备情况

（一）营业场所与仓储设施

药店营业场所宽敞明亮，布局合理，采光、通风良好，符合药品经营的环境要求。仓储设施配备齐全，设有常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度条件的储存区域，能够满足不同药品的储存需求。仓库内设置了货架、货柜等储存设备，药品分类存放，整齐有序。同时，仓库配备了消防设备、防盗设备等安全设施，确保药品储存安全。

（二）设备管理与维护

药店对各类设施设备进行了定期维护和保养，建立了设备档案和维护记录。温湿度监测设备、冷藏设备、计量器具等定期进行校准和检定，确保设备的正常运行和准确性。在自查过程中，发现部分温湿度监测设备存在数据传输不稳定的问题，已及时联系厂家进行维修和调试，确保设备正常运行。

六、计算机系统管理情况

（一）计算机系统建设

药店建立了完善的计算机管理系统，实现了药品采购、验收、储存、销售等环节的信息化管理。计算机系统能够实时记录药品的购进、销售、库存等信息，实现了药品质量的可追溯性。同时，系统具备数据备份和恢复功能，确保数据的安全性和完整性。

（二）计算机系统操作与管理

药店制定了计算机系统操作规程和管理制度，对系统操作人员进行了培训和授权，严格按照操作规程进行操作。定期对计算机系统进行维护和升级，及时更新药品信息和供应商信息。在自查过程中，未发现计算机系统操作违规行为和数据安全问题。

七、自查发现的问题与整改措施

（一）存在的问题

1.部分质量管理制度执行不够严格，如温湿度监测记录存在不及时的情况，个别员工对制度要求理解不够深入，执行不到位。

2.员工对新颁布的药品法律法规和政策要求掌握不够全面，需要进一步加强培训和学习。

3.部分设施设备存在一些小故障，如温湿度监测设备数据传输不稳定等问题，需要及时进行维修和保养。

4.药品库存管理还有待进一步优化，个别药品存在积压现象，需要加强库存分析和管理。

（二）整改措施

1.加强质量管理制度的宣贯和培训，组织员工重新学习各项质量管理制度，明确制度要求和操作流程。加强对制度执行情况的监督检查，建立健全考核机制，对违反制度的行为进行严肃处理，确保制度的有效执行。

2.制定详细的培训计划，加强对新颁布的药品法律法规和政策要求的培训和学习。邀请专家进行专题讲座，组织员工参加在线学习和考试，确保员工全面掌握相关知识。

3.及时联系设施设备厂家，对存在故障的设备进行维修和保养。建立设施设备定期维护和检查制度，加强日常维护管理，确保设施设备的正常运行。

4.加强药品库存分析和管理，建立库存预警机制，定期对库存药品进行盘点和清理。根据销售情况和市场需求，合理调整采购计划，避免药品积压。

八、自查总结

通过本次全面深入的自查，