化妆品不良反应监测和报告制度

化妆品不良反应监测和报告制度一、总则为加强化妆品不良反应监测和报告工作，及时、有效控制化妆品风险，保障消费者健康，根据相关法律法规和行业规范，特制定本化妆品不良反应监测和报告制度。本制度适用于化妆品生产企业、经营企业、医疗机构以及化妆品不良反应监测机构等参与化妆品不良反应监测和报告的所有主体。二、化妆品不良反应的定义与范围化妆品不良反应是指人们在正常使用化妆品过程中所出现的皮肤、毛发、指（趾）甲、口腔黏膜等部位的损害，以及其他与化妆品使用相关的系统性损害。具体包括以下几类：1.皮肤不良反应接触性皮炎：分为刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。刺激性接触性皮炎通常是由于化妆品中的某些成分直接刺激皮肤引起，表现为红斑、水肿、丘疹、水疱，甚至糜烂、渗出等，一般在接触后数小时至数天内出现。变应性接触性皮炎则是一种迟发型变态反应，需要机体先对化妆品中的某种成分产生致敏，再次接触后才会发病，症状相对较为严重，可伴有瘙痒、灼热感等。化妆品痤疮：由于化妆品堵塞毛孔，导致皮脂排出不畅，从而引发痤疮样皮疹，多见于使用粉底、遮瑕膏等粉质化妆品后。皮疹表现为粉刺、丘疹、脓疱等，与寻常痤疮相似。化妆品色素沉着：长期使用某些化妆品后，可导致皮肤色素沉着，表现为局部皮肤颜色加深，呈淡褐色、深褐色或黑色斑片，边界不清。其发生可能与化妆品中的某些成分如香料、防腐剂、色素等有关，也可能与个体的皮肤敏感性、紫外线照射等因素有关。化妆品光感性皮炎：使用含有光感物质的化妆品后，经日光照射而引起的皮肤炎症反应。分为光毒性反应和光变应性反应。光毒性反应表现为在光照部位出现红斑、水肿、水疱等，类似于日晒伤，症状较为严重；光变应性反应则是一种迟发型变态反应，症状相对较轻，可表现为红斑、丘疹、瘙痒等。2.毛发不良反应毛发损伤：使用染发剂、烫发剂等化妆品后，可导致毛发变脆、易折断、失去光泽等。这是由于化妆品中的化学成分破坏了毛发的角质层和皮质层，使毛发的结构和性能发生改变。脱发：某些化妆品中的成分可能会对毛囊产生刺激或损伤，导致毛囊萎缩，从而引起脱发。此外，长期使用不适合自己发质的洗发水、护发素等也可能导致脱发。3.指（趾）甲不良反应甲变色：使用指甲油、甲胶等化妆品后，可导致指（趾）甲颜色改变，如变黄、变黑等。这可能与化妆品中的色素、溶剂等成分有关。甲变形：长期使用不透气的指甲油、甲胶，或者过度修剪指（趾）甲，可导致指（趾）甲变形，如变薄、变脆、翘起等。4.其他不良反应口腔黏膜不良反应：使用口红、唇彩等唇部化妆品后，可导致口腔黏膜出现红斑、水肿、糜烂、溃疡等，伴有疼痛、灼热感等症状。系统性不良反应：虽然较为少见，但某些化妆品中的有害物质如重金属、微生物等进入人体后，可能会引起全身性的不良反应，如头痛、头晕、恶心、呕吐、乏力等。三、监测机构与职责1.国家化妆品不良反应监测机构负责全国化妆品不良反应监测工作的组织、协调和指导，制定全国化妆品不良反应监测工作规划和技术规范。建立和维护全国化妆品不良反应监测信息系统，收集、分析和评价全国化妆品不良反应监测数据。组织开展化妆品不良反应监测的培训和技术交流，提高监测人员的业务水平。对严重化妆品不良反应事件进行调查和处理，向相关部门报告监测结果和风险评估意见。2.省级化妆品不良反应监测机构负责本行政区域内化妆品不良反应监测工作的组织、实施和管理，制定本地区化妆品不良反应监测工作方案。收集、审核和上报本行政区域内的化妆品不良反应报告，对报告进行分析和评价。组织开展本地区化妆品不良反应监测的培训和宣传工作，提高化妆品生产企业、经营企业和消费者的不良反应报告意识。对本地区发生的严重化妆品不良反应事件进行调查和处理，及时向国家化妆品不良反应监测机构和省级相关部门报告。3.市、县级化妆品不良反应监测机构负责本行政区域内化妆品不良反应报告的收集、初审和上报工作，对报告的真实性、完整性进行审核。开展本地区化妆品不良反应监测的宣传和培训工作，指导化妆品生产企业、经营企业和医疗机构开展不良反应监测和报告工作。对本地区发生的化妆品不良反应事件进行初步调查和处理，及时向上级监测机构报告。4.化妆品生产企业建立健全化妆品不良反应监测制度，设立专门的监测部门或指定专人负责不良反应监测工作。主动收集、记录和分析本企业生产的化妆品的不良反应信息，及时向所在地的化妆品不良反应监测机构报告。对发生的化妆品不良反应事件进行调查和处理，采取必要的措施控制风险，如召回产品、改进生产工艺等。配合化妆品不良反应监测机构开展调查和研究工作，提供相关的产品信息和技术资料。5.化妆品经营企业建立化妆品不良反应报告制度，指定专人负责不良反应报告工作。及时收集和记录消费者反馈的化妆品不良反应信息，并向所在地的化妆品不良反应监测机构和生产企业报告。协助化妆品生产企业和监测机构开展不良反应调查工作，提供相关的销售信息和产品流向。6.医疗机构建立化妆品不良反应报告制度，加强对医务人员的培训，提高对化妆品不良反应的识别和诊断能力。及时诊治化妆品不良反应患者，并做好相关的记录和报告工作，向所在地的化妆品不良反应监测机构报告。配合化妆品不良反应监测机构开展调查和研究工作，提供患者的临床资料和诊断结果。四、报告程序与要求1.报告范围所有化妆品不良反应均应报告，包括轻度、中度和重度不良反应。对于严重化妆品不良反应事件，如导致死亡、危及生命、致畸、致癌、致突变等，应立即报告。新的化妆品不良反应，即药品监督管理部门公布的化妆品不良反应监测信息中未出现过的不良反应，也应及时报告。2.报告方式化妆品生产企业、经营企业和医疗机构应通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应。不具备上网条件的单位，可通过纸质报表向所在地的化妆品不良反应监测机构报告，由监测机构代为录入系统。消费者发现化妆品不良反应后，可向化妆品生产企业、经营企业或医疗机构反映，也可直接向所在地的化妆品不良反应监测机构报告。3.报告时限一般化妆品不良反应应在发现后30个工作日内报告。严重化妆品不良反应应在发现后24小时内报告，并在7个工作日内提交详细的调查报告。新的化妆品不良反应应在发现后15个工作日内报告。4.报告内容报告单位信息，包括单位名称、地址、联系电话等。报告人信息，包括姓名、职称、联系电话等。患者信息，包括姓名、性别、年龄、职业等。化妆品信息，包括产品名称、品牌、规格、生产企业、生产日期、批次等。不良反应信息，包括不良反应发生的时间、部位、症状、严重程度、处理情况等。其他相关信息，如使用化妆品的频率、剂量、使用方法等。五、调查与评价1.调查程序化妆品不良反应监测机构在收到报告后，应及时对报告进行审核和评估。对于需要进一步调查的报告，应组织专业人员开展调查工作。调查人员应到现场收集相关资料，包括化妆品样品、使用记录、患者病历等。对化妆品生产企业、经营企业和医疗机构进行实地检查，了解产品的生产、销售和使用情况。对患者进行详细的询问和检查，了解不良反应的发生过程、症状表现、治疗情况等。必要时，可邀请相关专家进行会诊，明确诊断。2.评价方法采用科学、合理的评价方法对化妆品不良反应进行评价，包括对不良反应的严重程度、发生率、因果关系等进行评估。因果关系评价可采用国际上通用的方法，如Karch-Lasagna法、Naranjo法等。根据评价结果，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价六级。3.调查与评价结果处理化妆品不良反应监测机构应根据调查和评价结果，及时向相关部门和单位反馈信息。对于严重化妆品不良反应事件，应及时向药品监督管理部门报告，并提出处理建议。化妆品生产企业应根据调查和评价结果，采取相应的措施进行整改。如确认产品存在质量问题，应立即召回产品，并对产品进行改进和优化。化妆品经营企业应配合生产企业做好产品召回工作，并对已销售的产品进行追踪和处理。医疗机构应根据调查和评价结果，调整治疗方案，为患者提供更加有效的治疗。六、信息管理与共享1.信息收集与整理化妆品不良反应监测机构应及时收集、整理和分析化妆品不良反应报告信息，建立健全化妆品不良反应监测数据库。对报告信息进行分类、编码和存储，以便于查询和统计分析。2.信息分析与利用定期对化妆品不良反应监测数据进行分析，撰写监测报告。分析内容包括不良反应的发生情况、分布特点、趋势变化等。根据分析结果，及时发现化妆品安全隐患和潜在风险，为化妆品监管部门制定政策和措施提供科学依据。3.信息共享与交流建立化妆品不良反应监测信息共享机制，实现国家、省级、市县级监测机构之间的信息共享。加强与化妆品生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位的信息交流，及时通报化妆品不良反应监测情况，共同做好化妆品安全管理工作。定期向社会公布化妆品不良反应监测信息，提高消费者的自我保护意识和风险防范能力。七、培训与宣传1.培训内容开展化妆品不良反应监测和报告相关法律法规、技术规范的培训，使监测人员和报告人员熟悉报告程序和要求。进行化妆品不良反应的识别、诊断和处理等专业知识的培训，提高监测人员和医务人员的业务水平。开展化妆品安全知识的培训，增强化妆品生产企业、经营企业和消费者的安全意识。2.培训方式采用集中培训、网络培训、专题讲座等多种方式开展培训工作。定期组织监测人员和报告人员参加业务培训，提高其业务能力和综合素质。3.宣传工作利用各种媒体和渠道，广泛宣传化妆品不良反应监测和报告的重要性，提高公众的认知度和参与度。发布化妆品安全知识和消费提示，引导消费者正确使用化妆品，增强自我保护意识。八、监督与考核1.监督检查药品监督管理部门应加强对化妆品生产企业、经营企业和医疗机构的监督检查，督促其落实化妆品不良反应监测和报告制度。定期对化妆品不良反应监测机构的工作进行检查和评估，确保监测工作的质量和效率。2.考核评价建立化妆品不良反应监测工作考核评