药店代煎药制度规范要求

PAGE药店代煎药制度规范要求一、总则1.目的为规范药店代煎药服务行为，保证代煎药质量，保障患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药店提供的代煎药服务活动。3.基本原则药店代煎药服务应遵循依法合规、质量第一、科学规范、优质高效的原则，确保代煎药的质量稳定可靠，满足患者的用药需求。二、人员与培训1.人员资质从事代煎药工作的人员应具备中药学专业知识或经过相关专业培训，熟悉中药煎制流程和质量控制要求。煎药人员应持有健康证明，每年进行健康检查，确保身体健康状况符合岗位要求。2.培训管理药店应定期组织煎药人员参加专业培训，培训内容包括中药炮制知识、煎药操作规程、质量标准、安全卫生知识等。培训记录应详细、完整，包括培训时间、内容、人员、考核结果等，培训记录应至少保存[X]年。三、设施与设备1.煎药场所煎药场所应保持清洁、卫生、通风良好，有良好的排水系统，地面、墙壁、天花板应易于清洁和消毒。煎药场所应与药品储存、调配区域有效分开，避免交叉污染。煎药场所应配备必要的消防设施和安全设备，确保人员和财产安全。2.煎药设备应选用符合国家相关标准的煎药设备，设备应具备自动控制煎药时间、温度、压力等功能，确保煎药质量稳定。煎药设备应定期进行维护、保养和校准，确保设备正常运行，维护、保养和校准记录应详细、完整，至少保存[X]年。每台煎药设备应配备独立的计量器具，计量器具应定期校准，确保计量准确。3.包装材料代煎药的包装材料应符合食品药品包装要求，无毒、无害、无污染，具有良好的密封性和稳定性。包装材料应标明药品名称、规格、数量、用法、用量、保质期等信息。四、代煎药流程1.审方接收患者处方后，应由专业药师对处方进行审核，确认处方的合法性、准确性和完整性。审核内容包括患者姓名及年龄、性别、联系方式、药品名称、规格、数量、用法、用量、煎煮方法等。如发现处方存在问题，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可进行代煎药操作。2.调剂按照处方要求准确调配中药饮片，调配过程中应认真核对药品名称、规格、数量等信息，确保调配准确无误。对调配好的中药饮片进行质量检查，确保饮片无变质、霉变、虫蛀等问题。3.浸泡将调配好的中药饮片放入清洁的容器中，加入适量的水浸泡，浸泡时间应根据药物性质和剂量合理确定，一般为[X]分钟至[X]小时。浸泡用水应符合生活饮用水卫生标准，避免使用污染水浸泡。4.煎煮将浸泡好的中药饮片连容器一起放入煎药设备中，按照规定的时间、温度和压力进行煎煮。解表药一般煎煮[X]分钟至[X]分钟，滋补药一般煎煮[X]分钟至[X]分钟，其他类药物根据药物性质和医嘱确定煎煮时间。煎煮过程中应注意观察煎药设备运行情况和药液状态，确保煎煮质量。5.过滤煎好的药液应通过过滤装置进行过滤，去除药渣，确保药液澄清。过滤装置应定期清洗和消毒，防止交叉污染。6.包装将过滤后的药液按照规定剂量装入清洁、密封的包装材料中，包装过程应严格遵守操作规程，避免药液泄漏和污染。包装好的代煎药应标明患者姓名、药品名称及规格、数量、用法、用量、煎煮日期、保质期等信息。7.发放代煎药包装完成后，应及时通知患者前来领取，并做好发放记录，发放记录应包括患者姓名、联系方式、药品名称及规格、数量、发放时间等信息。发放代煎药时，应向患者告知药品的保存方法、服用方法及注意事项等。五、质量控制1.煎出量控制每剂代煎药的煎出量应符合处方要求，一般为[X]毫升至[X]毫升，误差范围应在±[X]%以内。煎出量应在包装前进行测量，确保每袋代煎药的煎出量符合规定。2.有效成分含量控制应定期对代煎药中的有效成分进行检测，检测方法应符合国家相关标准和规定。有效成分含量应符合《中华人民共和国药典》及相关药品标准的要求。3.微生物限度控制代煎药的微生物限度应符合《中华人民共和国药典》规定的标准，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等。应定期对代煎药进行微生物限度检测，检测记录应详细、完整，至少保存[X]年。4.质量检验药店应建立代煎药质量检验制度，对每剂代煎药进行外观、性状、气味等感官检查，确保代煎药质量符合要求。定期对代煎药进行质量抽检，抽检比例应不低于代煎药总量的[X]%，抽检结果应记录在案，如发现质量问题应及时采取措施进行处理。六、储存与运输1.储存条件代煎药应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库中，温度应控制在[X]℃至[X]℃之间，相对湿度应控制在[X]%至[X]%之间。代煎药应分类存放，避免与其他药品混放，防止交叉污染。2.保质期管理代煎药的保质期应根据药品性质和包装材料合理确定，一般为[X]天至[X]天。在保质期内，应定期对代煎药进行质量检查，如发现质量问题应及时处理。超过保质期的代煎药应及时销毁，并做好记录。3.运输要求代煎药的运输应使用清洁、卫生、密闭的容器，防止药液泄漏和污染。运输过程中应注意温度、湿度等环境条件，避免影响代煎药质量。运输工具应定期进行清洁和消毒，确保运输安全。七、投诉与处理1.投诉受理药店应设立专门的投诉渠道，如电话、邮箱、现场投诉等，方便患者投诉代煎药服务过程中出现的问题。接到投诉后，应及时记录投诉内容，包括投诉人姓名、联系方式、投诉事项等。2.投诉处理对投诉事项进行调查核实，分析原因，采取有效措施进行处理。处理结果应及时反馈给投诉人，并做好记录。如投诉涉及药品质量问题，应按照相关规定进行处理，如召回、销毁等，并及时向上级主管部门报告。八、记录与档案管理1.记录要求药店应建立完善的代煎药记录制度，对代煎药服务过程中的各项记录进行详细、准确、完整的记录。记录应包括审方记录、调剂记录、浸泡记录、煎煮记录、过滤记录、包装记录、发放记录、质量检验记录、投诉处理记录等。记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得随意涂改，如有涂改应在涂改处签名并注明日期。2.档案管理代煎药记录应按照