网络药品抽样规范化制度

PAGE网络药品抽样规范化制度一、总则（一）目的为加强网络药品质量监督管理，规范网络药品抽样行为，保证抽样工作的科学性、公正性和代表性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规及相关行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内通过网络销售的药品的抽样活动。（三）基本原则1.依法依规原则抽样工作应当严格按照法律法规和本制度规定的程序、方法进行，确保抽样行为合法合规。2.科学公正原则采用科学的抽样方法，保证所抽取的样品能够真实反映被抽样网络药品的质量状况，抽样过程和结果公正客观，不受任何干扰和影响。3.代表性原则所抽取的样品应具有足够的代表性，能够涵盖不同网络销售渠道、不同药品品种、不同生产企业等，以准确反映网络药品整体质量水平。4.可追溯原则抽样过程中的各个环节，包括抽样时间、地点、人员、样品信息等都应详细记录，确保抽样行为可追溯，便于对药品质量问题进行调查和处理。二、抽样机构与人员（一）抽样机构1.负责网络药品抽样的机构应当是具有相应资质的药品监督管理部门或者其所属的药品检验机构。2.抽样机构应具备与抽样工作相适应的专业技术人员、抽样设备和条件，确保抽样工作的顺利开展。（二）抽样人员1.抽样人员应当经过专业培训，熟悉药品法律法规、抽样程序和方法，具备相应的专业知识和技能。2.抽样人员应当严格遵守职业道德规范，不得泄露抽样信息，不得私自处理所抽取的样品。3.抽样人员在抽样过程中应当佩戴执法证件，表明身份，出示抽样相关文件，确保抽样行为的合法性和严肃性。三、抽样程序（一）制定抽样计划1.抽样机构应当根据网络药品质量监督管理的需要，结合以往网络药品质量状况、投诉举报情况、舆情监测等因素，制定年度抽样计划。抽样计划应明确抽样的品种、数量、范围、时间安排等内容。2.在实施抽样前，抽样人员应当根据抽样计划，确定具体的抽样对象和抽样方法。抽样对象应涵盖不同网络销售平台、不同药品经营企业以及不同类型的药品。（二）通知被抽样单位1.抽样人员应当提前通知被抽样单位抽样的时间、地点、内容等信息。通知方式可以采用书面通知、电子邮件、电话等方式，但应当确保被抽样单位能够及时收到通知。2.抽样人员应当告知被抽样单位抽样的目的、依据、程序以及其享有的权利和义务，要求被抽样单位配合抽样工作。（三）现场抽样1.抽样人员到达抽样现场后，应当首先向被抽样单位出示执法证件和抽样相关文件，表明身份和来意。2.抽样人员应当按照规定的抽样方法和数量进行抽样。抽样过程应当在被抽样单位相关人员的见证下进行，确保抽样的公正性和合法性。3.抽样人员应当对所抽取的样品进行逐批、逐件检查，核对药品的名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业等信息，并详细记录。4.抽样人员应当现场填写抽样记录，内容包括抽样日期、抽样地点、抽样单位、被抽样单位、药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、抽样数量、样品封签情况等。抽样记录应当由抽样人员和被抽样单位相关人员签字确认。（四）样品封签与运输1.抽样人员应当对所抽取的样品进行妥善封签，确保样品在运输过程中不受污染和损坏。封签应当注明样品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、抽样数量、抽样日期、抽样人员等信息。2.抽样人员应当及时将抽取的样品送回抽样机构或者指定的药品检验机构。样品运输过程中应当采取必要的防护措施，确保样品质量不受影响。对于有特殊储存条件要求的药品，应当按照相应的条件进行运输和储存。四、抽样方法（一）随机抽样1.随机抽样是指按照随机原则从总体中抽取样本的方法。抽样人员可以采用随机数表、抽签等方式确定具体的抽样对象。2.在网络药品抽样中，随机抽样可以应用于从不同网络销售平台、不同药品经营企业中抽取样品，以保证样本的随机性和代表性。（二）分层抽样1.分层抽样是指将总体按照某些特征或者属性分成若干层，然后从每一层中独立地抽取样本的方法。在网络药品抽样中，可以根据药品的类别、剂型、销售渠道等因素进行分层。2.例如，可以将药品分为化学药品、中成药、生物制品等类别，然后在每一类别中按照一定的比例抽取样品。这样可以使样本更具有针对性和代表性，能够更好地反映不同类别药品的质量状况。（三）系统抽样1.系统抽样是指按照一定的抽样距离从总体中抽取样本的方法。抽样人员可以先将总体中的个体按照某种顺序编号，然后按照固定的间隔抽取样本。2.在网络药品抽样中，系统抽样可以应用于从大量的网络药品销售记录中抽取样品。例如，可以按照一定的时间间隔或者销售数量间隔抽取样品，以保证样本能够均匀地覆盖总体。五、抽样数量与规格（一）抽样数量1.抽样数量应当根据药品的性质、检验项目、检验方法以及统计学要求等因素确定。一般情况下，抽样数量应当满足检验的需要，同时还要考虑到样品的备份和复验等情况。2.对于一般的化学药品、中成药等，每批抽样数量不少于3个最小包装；对于生物制品、血液制品等特殊药品，抽样数量应当根据具体情况适当增加。（二）抽样规格1.抽样规格应当与药品的包装规格相适应。抽样人员应当抽取完整的最小包装单位作为样品，确保样品能够反映药品的真实质量状况。2.对于大包装药品，抽样时应当注意从不同部位抽取样品，以保证样品的代表性。例如，对于大输液产品，应当从不同瓶体的上、中、下部位抽取样品。六、抽样记录与凭证（一）抽样记录1.抽样记录是抽样工作的重要文件，应当详细、准确、完整地记录抽样过程中的各项信息。抽样记录应当采用统一的格式和标准，确保记录的规范性和一致性。2.抽样记录应当包括抽样日期、抽样地点、抽样单位、被抽样单位、药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、抽样数量、样品封签情况、抽样人员签字、被抽样单位相关人员签字等内容。（二）抽样凭证1.抽样人员应当向被抽样单位出具抽样凭证。抽样凭证应当注明抽样的依据、目的、范围、数量等信息，并加盖抽样机构的印章。2.抽样凭证是抽样行为的合法证明，被抽样单位应当妥善保存。抽样凭证可以作为被抽样单位配合抽样工作以及后续处理相关问题的依据。七、样品管理（一）样品接收1.抽样机构或者指定的药品检验机构应当设立专门的样品接收岗位，负责接收抽样人员送回的样品。2.样品接收人员应当对样品的数量、规格、封签情况等进行认真核对，确保样品与抽样记录一致。如发现样品存在数量不符、封签损坏等问题，应当及时与抽样人员联系核实。（二）样品储存1.样品应当按照药品的储存条件进行分类储存。对于有特殊储存条件要求的药品，应当严格按照相应的条件进行储存，确保样品质量不受影响。2.样品储存场所应当保持清洁、干燥、通风良好，并有必要的防护设施，防止样品受到污染、损坏或者变质。（三）样品流转1.样品在检验过程中的流转应当严格按照规定的程序进行。检验人员应当在收到样品后及时进行检验，并按照规定的时间和要求出具检验报告。2.样品流转过程中的各个环节应当有详细的记录，包括样品接收时间、检验开始时间、检验完成时间、检验报告出具时间等，确保样品流转的可追溯性。（四）样品处置1.检验工作完成后，样品应当按照规定进行处置。对于检验合格的样品，应当按照相关规定进行保存或者销毁；对于检验不合格的样品，应当按照法律法规的要求进行进一步的调查和处理。2.样品处置过程应当有详细的记录，包括样品处置的原因、方式、时间、人员等信息，确保样品处置的合法性和规范性。八、质量异议与复验（一）质量异议1.被抽样单位对抽样检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向组织实施抽样检验的药品监督管理部门或者其上一级药品监督管理部门提出书面异议申请。2.异议申请应当说明异议的理由和依据，并提供相关的证明材料。药品监督管理部门应当在收到异议申请后及时进行审查，并根据情况决定是否受理。（二）复验1.药品监督管理部门受理质量异议申请后，应当组织复验。复验应当另行抽取样品，并按照原检验方法或者国家药品标准规定的方法进行检验。2.复验机构应当是与原检验机构不同的药品检验机构。复验机构应当在规定的时间内出具复验报告。复验结论为最终结论。（三）费用承担1.质量异议的提出和复验是被抽样单位的权利，相关费用应当按照法律法规的规定承担。2.一般情况下，复验费用由申请复验的单位先行支付。如复验结论与原检验结论不一致，复验费用由原检验机构承担；如复验结论与原检验结论一致，复验费用由申请复验的单位承担。九、监督与责任（一）监督检查1.药品监督管理部门应当加强对网络药品抽样工作的监督检查，定期对抽样机构的抽样工作进行评估和考核，确保抽样工作的质量和规范性。2.监督检查的内容包括抽样计划的制定与执行情况、抽样人员的资质与培训情况、抽样程序的遵守情况、抽样记录与凭证的真实性与完整性、样品管理情况等。（二）责任追究1.对于在网络药品抽样工作中违反法律法规和本制度规定的单位和个人，药品监督管理部门应当依法追