卫生机构药物制度规范

PAGE卫生机构药物制度规范一、总则（一）目的本制度旨在规范卫生机构药物管理，确保药物质量，保障患者用药安全、有效、合理，提高医疗服务质量。（二）适用范围本制度适用于本卫生机构内所有涉及药物采购、储存、调配、使用、监测等环节的部门和人员。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、药物采购管理（一）采购计划1.各临床科室应根据本科室业务需求、患者用药情况及药品库存状况，每月定期制定药物采购计划。采购计划应详细列出药品名称、剂型、规格、数量、预计采购时间等信息。2.药剂科负责汇总各科室采购计划，结合医院整体用药趋势、药品周转率及供应商供货情况，进行综合平衡和审核，形成全院药物采购计划。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对拟合作的药品供应商进行资质审核。审核内容包括企业营业执照、药品生产许可证或经营许可证、药品GMP或GSP认证证书、产品质量检验报告、销售人员授权书等。2.定期对供应商进行评估，评估指标包括药品质量、供应及时性、价格合理性、售后服务等。对于评估不合格的供应商，及时从合格供应商名录中剔除。（三）采购流程1.采购人员依据审核后的采购计划，向入选的合格供应商发送采购订单。采购订单应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等条款。2.供应商按照采购订单要求及时组织发货，并提供随货同行单。随货同行单应包含药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等内容。3.采购人员负责跟踪采购订单执行情况，确保药品按时、按质、按量到货。对于到货药品，采购人员应核对随货同行单与采购订单信息是否一致，并及时通知验收人员进行验收。三、药物验收管理（一）验收人员职责1.验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收流程和质量标准。2.负责对到货药品进行逐批验收，确保所验收药品符合质量要求。（二）验收内容1.药品外观：检查药品包装是否完好，有无破损、变形、污染等情况；标签内容是否清晰、完整，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产企业等信息。2.药品数量：按照随货同行单核对药品数量，确保实际到货数量与采购订单一致。3.药品质量：依据药品质量标准，对药品的内在质量进行检查。对于需要进行抽样检验的药品，按照规定进行抽样，并送法定检验机构检验。（三）验收记录1.验收人员应如实记录验收情况，包括验收日期、药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产企业、供货单位、验收结论等信息。验收记录应字迹清晰、内容完整，并由验收人员签字确认。2.验收记录应妥善保存，保存期限至少为药品有效期满后一年。四、药物储存管理（一）储存设施与条件1.设立符合药品储存要求的仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施。2.根据药品的特性和储存要求，将仓库划分为常温库、阴凉库、冷藏库等不同区域，并设置明显的标识。3.配备温湿度监测设备，实时监测仓库内温湿度变化，并做好记录。常温库温度应保持在10℃30℃之间，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度应保持在2℃8℃之间。（二）药品分类存放1.按照药品剂型、用途、储存条件等进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.药品应按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（三）库存管理1.定期对库存药品进行盘点，确保账物相符。盘点内容包括药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等信息。2.对于近效期药品，应进行重点监控和标识。近效期药品应单独存放，并设立近效期药品专柜，悬挂明显标识。3.对过期、变质、损坏等不合格药品，应及时清理，并做好记录。不合格药品的处理应按照相关规定进行，不得擅自销售或使用。五、药物调配管理（一）调配人员资质1.调配人员应取得药学专业技术资格证书，并经过相关培训，熟悉药品调配操作规程。2.调配人员在调配药品前，应认真核对处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等信息。（二）调配流程1.按照处方要求，准确调配药品。调配时应注意药品的剂型、规格、数量、用法用量等信息，确保调配准确无误。2.调配过程中，应严格遵守药品调配操作规程，避免交叉污染。调配完成后，应在药品包装上注明患者姓名、用法用量等信息，并再次核对处方与调配药品是否一致。（三）复核与核对1.调配完成后，应由专人进行复核。复核内容包括调配药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量、质量等信息，确保调配准确无误。2.复核无误后，调配人员和复核人员应在处方上签字确认。六、药物使用管理（一）处方管理1.医师应按照《处方管理办法》的规定开具处方，处方内容应清晰、完整，包括患者基本信息、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等信息。2.药师应认真审核处方，对处方的合法性、规范性和用药合理性进行审核。对于不符合规定的处方，药师有权拒绝调配，并及时与医师沟通。（二）用药指导1.药师在调配药品时，应向患者或其家属提供用药指导，包括药品名称、用法用量、用药注意事项、不良反应等信息。2.临床医师在诊疗过程中，应根据患者病情和用药情况，向患者或其家属进行用药教育，提高患者用药依从性。（三）药物不良反应监测1.建立药物不良反应监测制度，各科室应指定专人负责收集、报告本科室发生的药物不良反应事件。2.医护人员在用药过程中，应密切观察患者用药反应，如发现可疑的药物不良反应，应及时报告，并填写药物不良反应报告表。3.药剂科负责对收集到的药物不良反应报告进行整理、分析，并定期向上级药品不良反应监测机构报告。七、药物质量管理（一）质量管理制度1.建立健全药物质量管理制度，明确各部门和人员在药物质量管理中的职责。2.定期对药物质量管理制度的执行情况进行检查和评估，及时发现问题并采取措施加以改进。（二）质量控制措施1.加强对药品采购、验收、储存、调配、使用等环节的质量控制，确保各环节药品质量符合要求。2.定期对库存药品进行质量抽检，对抽检不合格的药品，应及时进行处理，并追溯不合格药品的来源和流向。3.积极配合药品监管部门的监督检查，对检查中发现的问题，应及时整改，并将整改情况报告药品监管部门。八、监督与考核（一）监督检查1.成立药物管理监督小组，定期对卫生机构内药物管理工作进行监督检查。监督检查内容包括药物采购、验收、储存、调配、使用、质量管理等环节。2.监督小组应制定详细的监督检查计划，明确检查内容、方法、频率等要求。检查过程中，应认真记录检查情况，并及时反馈检查结果。（二）考核评价1.建立药物管理考核评价制度，对各部门和人员的药物管理工作进行考核评价。考核评价指标包括药物质量、用药安全、工作效