规范化药房质量管理制度

PAGE规范化药房质量管理制度一、总则1.目的本制度旨在建立规范化药房质量管理体系，确保药房药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，提高药房服务水平，促进药房的规范化、科学化管理。2.适用范围本制度适用于本公司药房的所有药品采购、储存、调配、发放及质量管理等活动。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、质量管理职责1.药房负责人职责全面负责药房质量管理工作，确保质量管理体系的有效运行。制定和修订药房质量管理制度，并监督实施。定期组织药房质量自查，对发现的问题及时采取措施整改。负责与药品监管部门沟通协调，及时了解和掌握药品管理政策法规的变化。2.质量管理人员职责协助药房负责人开展质量管理工作，负责具体的质量控制和监督检查。对药品采购、储存、调配、发放等环节进行质量检查，发现问题及时提出整改意见。负责药品质量档案的建立和管理，收集、整理、分析药品质量信息。组织开展药品质量培训，提高员工的质量意识和业务水平。3.药品采购人员职责严格按照药品采购管理制度，选择合法的药品供应商，确保所采购药品的质量。审核药品采购计划，确保采购药品的品种、数量符合药房实际需求。负责与供应商签订药品采购合同，明确质量条款和双方责任。及时了解药品市场动态和供应商质量状况，对不合格供应商及时进行更换。4.药品验收人员职责按照药品验收标准和程序，对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量合格。检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，核对药品的数量、规格、剂型等。对验收合格的药品出具验收报告，对不合格药品及时报告并按规定处理。负责药品验收记录的填写和保存，记录应真实、完整、准确。5.药品储存养护人员职责负责药品的储存和养护工作，确保药品储存条件符合要求。定期对储存药品进行检查，包括药品的外观、质量状态、储存环境等，发现问题及时处理。做好药品养护记录，对重点养护品种进行重点监控。根据药品的特性和储存条件，合理安排药品的储存位置，防止药品变质、损坏。6.药品调配人员职责严格按照处方调配药品，确保调配药品的准确性和质量。核对处方内容，包括患者姓名、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等，无误后方可调配。对调配好的药品进行核对，确保药品与处方一致。向患者或其家属交代药品的用法用量、注意事项等。7.药品发放人员职责负责药品的发放工作，按照调配人员核对后的药品进行发放。再次核对药品的名称、剂型、规格、数量等，确保发放药品准确无误。将发放的药品交给患者或其家属，并做好发放记录。三、药品采购管理1.供应商管理建立供应商评估和选择标准，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行评估。定期对供应商进行审核，审核内容包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等。与优质供应商建立长期稳定的合作关系，签订质量保证协议，明确双方的质量责任。2.采购计划根据药房的业务需求和库存状况，制定药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等。采购计划应经药房负责人审核批准后实施，确保采购药品的合理性和必要性。3.采购合同与供应商签订药品采购合同，合同应明确药品的质量标准、验收方式、付款方式、交货时间、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规和行业标准的要求，确保双方的权益得到保障。4.采购验收购进药品到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员应按照药品验收标准和程序进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告书等，核对药品的数量、规格、剂型等。对验收合格的药品，验收人员应出具验收报告，并在药品入库单上签字确认。对不合格药品，应及时报告药房负责人，并按照规定进行处理。四、药品储存管理1.储存设施设备药房应配备与经营规模相适应的储存设施设备，包括药架、药柜、冷藏柜、温湿度计、空调等。储存设施设备应定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行。2.分类储存药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存。同一类药品应集中存放，并有明显的标识。处方药与非处方药应分柜摆放，内服药与外用药应分开存放，易串味药品应单独存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应按照国家有关规定储存，实行专人专账管理。3.温湿度管理药房应设置温湿度监测设备，定期对温湿度进行监测和记录。根据药品的储存要求，调节药房的温湿度，确保药品储存环境符合规定。一般药品储存温度为常温（10℃～30℃），阴凉药品储存温度不超过20℃，冷藏药品储存温度为2℃～8℃。4.库存管理建立药品库存管理制度，定期对库存药品进行盘点和清查。盘点和清查应做到账账相符、账实相符。对库存药品的有效期进行跟踪管理，定期清理近效期药品，防止药品过期失效。根据药品的销售情况和库存状况，合理控制药品库存，避免积压和缺货。五、药品养护管理1.养护计划制定药品养护计划，明确养护的范围、内容、方法、时间等。养护计划应根据药品的特性、储存条件、库存数量等因素制定。对重点养护品种应增加养护频次，重点养护品种包括易变质药品、近效期药品、储存时间较长的药品等。2.养护方法药品养护可采用外观检查、温湿度监测、仪器检测等方法。外观检查主要检查药品的外观质量、包装、标签、说明书等是否符合规定。定期对养护设备进行检查和维护，确保其正常运行。对养护中发现的问题应及时处理，对不合格药品应按照规定进行报损和销毁。3.养护记录做好药品养护记录，记录应包括养护时间、养护药品名称、规格、剂型、数量、养护情况、处理结果等。养护记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定。六、药品调配与发放管理1.处方审核调配人员收到处方后，应首先对处方进行审核。审核内容包括处方的合法性、患者姓名、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等。对不符合规定的处方，应拒绝调配，并及时与医师联系，要求其更正或重新开具处方。2.调配操作调配人员应严格按照处方内容进行调配药品，做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配药品应使用清洁、干燥的药匙，不得用手直接接触药品。调配过程中应注意药品的有效期、质量状况等。调配好的药品应整齐码放，便于核对和发放。3.核对发放调配完成后，应由另一人对调配好的药品进行核对。核对内容包括处方内容、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、包装等。核对无误后，将药品发放给患者或其家属，并向患者或其家属交代药品的用法用量、注意事项等。做好药品发放记录，记录应包括发放时间、患者姓名、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。七、药品不良反应报告与监测管理1.报告制度建立药品不良反应报告制度，药房工作人员发现药品不良反应后应及时报告。报告内容应包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间、不良反应发生时间、临床表现、处理情况等。对严重药品不良反应应立即报告，一般药品不良反应应在3个工作日内报告。2.监测措施定期收集、整理、分析药品不良反应报告，了解药品不良反应发生的情况和趋势。对发生药品不良反应较多的药品，应进行重点监测，采取相应的措施，如暂停销售、调整库存等。配合药品监管部门和药品生产企业开展药品不良反应监测工作，提供相关资料和数据。八、人员培训与考核管理1.培训计划制定人员培训计划，明确培训的目标、内容、方式、时间等。培训计划应根据药房工作人员的岗位需求和业务水平制定。培训内容包括法律法规、药品专业知识、质量管理知识、服务规范等。2.培训实施按照培训计划组织开展培训活动，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等。培训结束后，应对培训效果进行评估，评估方式可采用考试、实际操作、问卷调查等。3.考核管理建立人员考核制度，定期对药房工作人员进行考核。考核内容包括工作业绩、业务能力、质量意识、服务态度等。对考核合格的人员给予相应的奖励，对考核不合格的人员应进行补考或采取其他培训措施，直至考核合格。九、文件与记录管理1.文件管理建立文件管理制度，对药房质量管理相关的文件进行分类、编号、归档、保管。文件包括质量管理制度、操作规程、标准文件、记录表格等。文件应定期进行审核和修订，确保其有效性和适用性。对文件的发放、使用、回收、销毁等应进行记录，确保文件的流