2026年中国药典测试制剂通则应用规范专项考核题及解答

2026年中国药典测试制剂通则应用规范专项考核题及解答一、单选题（共10题，每题1分）1.根据2026年版《中国药典》通则，供试品溶液的制备中，对于固体药物，通常采用什么方法进行溶解？（）A.直接研磨溶解B.超声处理溶解C.逐渐加溶剂搅拌溶解D.热水浴溶解2.2026年版《中国药典》通则中，关于片剂硬度测试，规定使用哪种仪器进行测定？（）A.洛氏硬度计B.巴氏硬度计C.马丁耐压测试仪D.药片硬度测试仪3.供试品溶液的制备中，对于难溶性药物，常采用哪种方法提高其溶解度？（）A.增加溶剂用量B.使用助溶剂或增溶剂C.超声处理D.加热溶解4.2026年版《中国药典》通则中，关于胶囊剂内容物均匀性的检查，通常采用什么方法？（）A.显微镜观察B.粒度分布测定C.重心测定D.色谱法测定5.供试品溶液的制备中，对于液体制剂，通常采用什么方法进行配制？（）A.直接溶解B.稀释法C.超声处理D.热水浴溶解6.2026年版《中国药典》通则中，关于片剂脆碎度测试，规定使用哪种方法进行测定？（）A.落盘测试B.冲头测试C.摇振测试D.硬度测试7.供试品溶液的制备中，对于挥发油类药物，常采用什么方法进行提取？（）A.水蒸气蒸馏法B.溶剂提取法C.超声处理法D.热水浴法8.2026年版《中国药典》通则中，关于注射剂pH值的测定，规定使用哪种仪器进行测定？（）A.pH计B.电位计C.离子选择性电极D.滴定仪9.供试品溶液的制备中，对于生物碱类药物，常采用什么方法进行提取？（）A.水蒸气蒸馏法B.溶剂提取法C.超声处理法D.热水浴法10.2026年版《中国药典》通则中，关于混悬剂粒度分布的检查，通常采用什么方法？（）A.显微镜观察B.粒度分布测定仪C.色谱法测定D.重力沉降法二、多选题（共5题，每题2分）1.2026年版《中国药典》通则中，关于片剂外观检查，主要包括哪些内容？（）A.颜色B.形状C.光泽D.气味E.溶解性2.供试品溶液的制备中，影响药物溶解度的因素有哪些？（）A.溶剂种类B.温度C.药物粒子大小D.搅拌速度E.时间3.2026年版《中国药典》通则中，关于胶囊剂内容物均匀性的检查，主要包括哪些方法？（）A.显微镜观察B.粒度分布测定C.重心测定D.色谱法测定E.称重法4.供试品溶液的制备中，对于液体制剂，常采用哪些方法进行配制？（）A.直接溶解B.稀释法C.超声处理D.热水浴溶解E.搅拌法5.2026年版《中国药典》通则中，关于注射剂pH值的测定，需要注意哪些事项？（）A.仪器校准B.供试品均匀性C.温度控制D.电极清洁E.读数准确性三、判断题（共10题，每题1分）1.2026年版《中国药典》通则中，所有药物制剂的供试品溶液制备均需在无菌条件下进行。（）2.供试品溶液的制备中，对于难溶性药物，常采用加热溶解的方法。（）3.2026年版《中国药典》通则中，关于片剂硬度测试，规定使用马丁耐压测试仪进行测定。（）4.供试品溶液的制备中，对于液体制剂，通常采用稀释法进行配制。（）5.2026年版《中国药典》通则中，关于胶囊剂内容物均匀性的检查，通常采用显微镜观察的方法。（）6.供试品溶液的制备中，对于挥发油类药物，常采用溶剂提取法进行提取。（）7.2026年版《中国药典》通则中，关于注射剂pH值的测定，规定使用pH计进行测定。（）8.供试品溶液的制备中，对于生物碱类药物，常采用水蒸气蒸馏法进行提取。（）9.2026年版《中国药典》通则中，关于混悬剂粒度分布的检查，通常采用粒度分布测定仪的方法。（）10.供试品溶液的制备中，对于液体制剂，通常采用超声处理的方法进行配制。（）四、简答题（共5题，每题3分）1.简述2026年版《中国药典》通则中，供试品溶液制备的基本要求。2.简述2026年版《中国药典》通则中，片剂硬度测试的原理和方法。3.简述2026年版《中国药典》通则中，胶囊剂内容物均匀性检查的原理和方法。4.简述2026年版《中国药典》通则中，注射剂pH值测定的原理和方法。5.简述2026年版《中国药典》通则中，混悬剂粒度分布检查的原理和方法。五、论述题（共2题，每题5分）1.论述2026年版《中国药典》通则中，供试品溶液制备的重要性及其对制剂质量的影响。2.论述2026年版《中国药典》通则中，制剂均匀性检查的原理、方法和意义。答案及解析一、单选题（每题1分）1.C解析：根据2026年版《中国药典》通则，固体药物的溶解应逐渐加溶剂搅拌溶解，以确保药物充分溶解且避免局部过饱和。2.D解析：2026年版《中国药典》通则中，片剂硬度测试使用专门的药品硬度测试仪，该仪器可准确测定药片的抗压强度。3.B解析：难溶性药物常采用助溶剂或增溶剂提高其溶解度，如加入表面活性剂或特定溶剂。4.A解析：胶囊剂内容物均匀性检查通常采用显微镜观察，以评估药物分布的均匀性。5.B解析：液体制剂的配制常采用稀释法，通过精确计算溶剂用量确保浓度准确。6.A解析：片剂脆碎度测试采用落盘测试法，通过测定药片在特定条件下的破碎率评估其机械强度。7.A解析：挥发油类药物常采用水蒸气蒸馏法提取，利用其易挥发的特性进行分离。8.A解析：注射剂pH值测定使用pH计，确保其符合药典规定范围。9.B解析：生物碱类药物常采用溶剂提取法，利用其碱性特性选择合适的溶剂进行提取。10.B解析：混悬剂粒度分布检查使用粒度分布测定仪，以评估其粒径分布的均匀性。二、多选题（每题2分）1.A、B、C、D解析：片剂外观检查包括颜色、形状、光泽和气味，以评估其质量。2.A、B、C、D、E解析：药物溶解度受溶剂种类、温度、粒子大小、搅拌速度和时间等因素影响。3.A、B、C、E解析：胶囊剂内容物均匀性检查包括显微镜观察、粒度分布测定、重心测定和称重法。4.A、B、C、D、E解析：液体制剂配制方法包括直接溶解、稀释法、超声处理、热水浴溶解和搅拌法。5.A、B、C、D、E解析：注射剂pH值测定需注意仪器校准、供试品均匀性、温度控制、电极清洁和读数准确性。三、判断题（每题1分）1.×解析：并非所有药物制剂的供试品溶液制备均需在无菌条件下进行，仅特定制剂（如注射剂）需注意。2.×解析：难溶性药物应避免加热溶解，以免引起分解或结块。3.×解析：2026年版《中国药典》通则中，片剂硬度测试使用药片硬度测试仪，而非马丁耐压测试仪。4.√解析：液体制剂的配制常采用稀释法，通过精确计算溶剂用量确保浓度准确。5.√解析：胶囊剂内容物均匀性检查通常采用显微镜观察，以评估药物分布的均匀性。6.√解析：挥发油类药物常采用水蒸气蒸馏法提取，利用其易挥发的特性进行分离。7.√解析：注射剂pH值测定使用pH计，确保其符合药典规定范围。8.×解析：生物碱类药物常采用溶剂提取法，而非水蒸气蒸馏法。9.√解析：混悬剂粒度分布检查使用粒度分布测定仪，以评估其粒径分布的均匀性。10.×解析：液体制剂的配制方法多样，并非仅限于超声处理。四、简答题（每题3分）1.供试品溶液制备的基本要求-精确性：称量或量取准确，确保浓度符合要求。-均匀性：充分搅拌或超声处理，确保药物均匀溶解。-完整性：选择合适的溶剂和方法，确保药物完全溶解或提取。-无污染：避免容器或操作引入杂质。2.片剂硬度测试的原理和方法-原理：通过测定药片在规定载荷下的破碎力，评估其机械强度。-方法：使用药片硬度测试仪，施加逐渐增加的载荷，记录药片破碎时的力值。3.胶囊剂内容物均匀性检查的原理和方法-原理：通过评估内容物中药物分布的均匀性，确保制剂质量稳定。-方法：显微镜观察、粒度分布测定、重心测定和称重法。4.注射剂pH值测定的原理和方法-原理：通过测定溶液的酸碱度，确保其符合药典规定范围。-方法：使用pH计，校准仪器后测定供试品溶液的pH值。5.混悬剂粒度分布检查的原理和方法-原理：通过测定混悬液中药物颗粒的大小分布，评估其均匀性。-方法：使用粒度分布测定仪，如激光衍射法或沉降法。五、论述题（每题5分）1.供试品溶液制备的重要性及其对制剂质量的影响-重要性：供试品溶液的制备是制剂质量评价的基础，直接影响检测结果的准确性。-影响：若制备不当，