院内制剂物料管理制度(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强院内制剂物料的管理，确保院内制剂的质量安全，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、使用、储存、运输等环节。第三条院内制剂物料管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：物料来源合法，符合国家药品标准和相关法律法规；（二）安全性原则：物料质量合格，无污染，对人体健康无危害；（三）有效性原则：物料具有规定的药效，保证院内制剂的质量；（四）经济性原则：合理控制物料成本，提高院内制剂的经济效益。第二章物料采购第四条院内制剂物料采购应遵循以下程序：（一）编制采购计划：根据院内制剂的生产需求，编制物料采购计划；（二）供应商选择：选择符合国家规定、具有合法经营资格的供应商；（三）签订采购合同：与供应商签订物料采购合同，明确物料质量、数量、价格、交货时间、付款方式等条款；（四）物料验收：对采购的物料进行验收，确保其符合质量标准。第五条采购物料应具备以下条件：（一）来源合法，具有合法的生产、经营资质；（二）质量合格，符合国家药品标准和相关法律法规；（三）包装完好，标识清晰，符合储存要求；（四）价格合理，具有竞争力。第三章物料储存第六条院内制剂物料储存应遵循以下要求：（一）物料分类储存：根据物料的性质、用途，分类存放，确保物料质量；（二）仓库环境：仓库应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射；（三）储存条件：根据物料性质，控制储存温度、湿度等条件；（四）储存期限：按照物料有效期，定期检查，及时清理过期物料；（五）储存记录：建立物料储存记录，记录物料的入库、出库、储存情况。第七条仓库管理应遵循以下规定：（一）仓库人员应具备相应的专业知识和技能，负责仓库的日常管理工作；（二）仓库人员应严格执行物料储存规定，确保物料质量；（三）仓库应定期进行盘点，确保账物相符；（四）仓库应建立安全管理制度，确保仓库安全。第四章物料使用第八条院内制剂物料使用应遵循以下程序：（一）物料领用：根据生产需求，填写物料领用单，经批准后领取物料；（二）物料核对：领取物料时，应核对物料名称、规格、批号、数量等；（三）物料使用：严格按照生产工艺和操作规程使用物料；（四）物料记录：建立物料使用记录，记录物料的领用、使用、报废情况。第九条物料使用应遵守以下规定：（一）物料领用者应具备相应的专业知识，了解物料性质和用途；（二）物料使用过程中，应严格执行操作规程，确保物料质量；（三）物料使用后，应及时清理，避免污染；（四）物料报废应按规定程序进行，确保物料得到妥善处理。第五章物料运输第十条院内制剂物料运输应遵循以下要求：（一）运输工具：选择符合要求的运输工具，确保物料安全；（二）运输环境：运输过程中，应保持物料干燥、通风，避免阳光直射；（三）运输记录：建立物料运输记录，记录物料的运输时间、路线、温度、湿度等；（四）运输安全：确保运输过程中的安全，防止物料丢失、损坏。第十一条物料运输应遵守以下规定：（一）运输人员应具备相应的专业知识和技能，负责物料的运输工作；（二）运输过程中，应严格执行物料运输规定，确保物料质量；（三）运输结束后，应及时清理运输工具，确保下次运输的物料安全。第六章监督检查第十二条我院设立院内制剂物料管理监督小组，负责对物料管理制度的执行情况进行监督检查。第十三条监督检查内容包括：（一）物料采购、储存、使用、运输等环节是否符合规定；（二）物料质量是否符合国家标准；（三）物料管理制度执行情况；（四）物料管理人员的培训、考核情况。第十四条监督检查结果应及时反馈给相关部门，对存在的问题进行整改。第七章奖励与处罚第十五条对在物料管理工作中表现突出的个人和部门给予表彰和奖励。第十六条对违反物料管理制度的行为，依据相关规定进行处罚。第八章附则第十七条本制度由我院药品管理部门负责解释。第十八条本制度自发布之日起施行。注：本制度仅供参考，具体内容可根据实际情况进行调整。第2篇第一章总则第一条为加强院内制剂物料管理，确保院内制剂质量，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、使用、储存、运输等环节。第三条院内制剂物料管理应遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）质量第一，安全至上；（三）责任明确，奖惩分明；（四）持续改进，不断完善。第二章物料采购与验收第四条院内制剂物料采购应遵循以下程序：（一）制定采购计划，明确物料种类、规格、数量、质量要求等；（二）选择合格的供应商，确保其资质合法、信誉良好；（三）签订采购合同，明确双方权利义务；（四）采购过程中，对物料进行质量跟踪，确保物料质量符合要求。第五条物料验收应按照以下程序进行：（一）核对采购合同、入库通知单等文件，确认物料品种、规格、数量、批号等信息；（二）检查物料包装、标签、外观等，确保包装完好、标签清晰、外观符合要求；（三）抽样检验，对物料进行质量检测，包括性状、含量、微生物限度等；（四）验收合格后，办理入库手续，建立物料台账。第三章物料储存与养护第六条院内制剂物料应按照以下要求储存：（一）根据物料性质，选择适宜的储存条件，如温度、湿度、光照等；（二）储存区域应保持清洁、通风、干燥，避免受潮、受污染；（三）不同种类的物料应分开储存，避免交叉污染；（四）易燃、易爆、有毒、有害等特殊物料应单独存放，并采取必要的安全措施。第七条物料养护应按照以下要求进行：（一）定期检查物料储存条件，确保符合要求；（二）定期检查物料质量，发现质量问题及时处理；（三）对易变质、易失效的物料，应缩短储存期限，及时使用；（四）对过期、失效、变质、损坏的物料，应立即销毁，并做好记录。第四章物料使用与领用第八条院内制剂物料使用应遵循以下原则：（一）合理使用，避免浪费；（二）确保物料质量，符合制剂生产要求；（三）严格遵循操作规程，确保安全。第九条物料领用应按照以下程序进行：（一）根据生产计划，填写物料领用单，明确领用品种、规格、数量等；（二）核对领用单与实际领用物料，确保相符；（三）领用物料后，及时办理入库手续，更新物料台账。第五章物料运输与废弃第十条物料运输应遵循以下要求：（一）选择合适的运输工具，确保运输安全；（二）运输过程中，注意保护物料包装，避免损坏；（三）运输过程中，应采取必要的安全措施，防止物料泄漏、污染。第十一条物料废弃应按照以下程序进行：（一）对过期、失效、变质、损坏的物料，进行废弃处理；（二）废弃物料应分类收集，并采取必要的安全措施；（三）废弃物料废弃后，做好记录，并按照相关规定处理。第六章责任与奖惩第十二条院内制剂物料管理人员应承担以下责任：（一）严格执行本制度，确保物料质量；（二）加强物料管理，防止物料流失、损坏；（三）及时报告物料管理中存在的问题，并提出改进措施。第十三条对违反本制度，造成物料质量不合格、浪费、损坏等行为的，应予以通报批评，并按照相关规定进行处理。第十四条对在物料管理工作中表现突出的个人，给予表彰和奖励。第七章附则第十五条本制度由药剂科负责解释。第十六条本制度自发布之日起施行。（注：本制度字数不足2500字，可根据实际情况进行扩充。）第3篇第一章总则第一条为加强院内制剂物料的管理，确保院内制剂的质量和安全，根据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于我院所有从事院内制剂生产、检验、储存、运输等环节的物料。第三条院内制剂物料管理应遵循以下原则：（一）质量第一，安全第一；（二）责任明确，流程规范；（三）预防为主，持续改进。第二章物料分类与采购第四条院内制剂物料分为以下类别：（一）原料药：包括中药材、化学原料药、生物制品等；（二）辅料：包括药用辅料、包装材料等；（三）包装材料：包括容器、标签、说明书等；（四）检验试剂：包括标准品、对照品、试药等；（五）设备、仪器及消耗品。第五条院内制剂物料的采购应遵循以下程序：（一）编制采购计划：根据生产计划、库存情况等编制采购计划，经相关部门审核后报主管领导批准；（二）供应商选择：选择符合国家规定的供应商，并对其进行质量评估；（三）签订采购合同：与供应商签订采购合同，明确质量要求、交货时间、价格等条款；（四）采购验收：对采购物料进行验收，确认其符合质量标准；（五）入库登记：对验收合格的物料进行入库登记，建立物料台账。第三章物料储存与养护第六条院内制剂物料应按照以下要求储存：（一）分类存放：根据物料性质，分类存放于指定的库房；（二）标识明确：对储存物料进行标识，标明名称、规格、批号、有效期等信息；（三）温湿度控制：保持库房温湿度在适宜范围内，避免物料受潮、变质；（四）安全防护：采取必要的安全措施，防止物料被盗、损坏。第七条院内制剂物料的养护应遵循以下要求：（一）定期检查：定期对储存物料进行检查，发现质量问题及时处理；（二）异常情况处理：发现物料出现异常情况，立即采取措施，防止影响制剂质量；（三）养护记录：对物料养护情况进行记录，以便追溯。第四章物料使用与检验第八条院内制剂物料的使用应遵循以下要求：（一）领用手续：使用物料需办理领用手续，经相关部门审批；（二）核对信息：领用物料时，核对物料名称、规格、批号、有效期等信息；（三）合理使用：根据生产需求，合理使用物料，避免浪费；（四）余料处理：剩余物料按照规定进行处理，不得擅自处理。第九条院内制剂物料的检验应遵循以下要求：（一）检验计划：根据生产计划，制定物料检验计划；（二）检验项目：根据物料性质，确定检验项目；（三）检验方法：采用国家规定的检验方法；（四）检验结果：对检验结果进行记录，并及时反馈相关部门。第五章物料报废与回收第十条院内制剂物料出现以下情况，应予以报废：（一）过期、变质、污染的物料；（二）不符合质量标准的物料；（三）因生产原因导致不合格的物料。第十一条报废物料的处理应遵循以下要求：（一）填写报废申请表，经相关部门审批；（二）对报废物料进行销毁或无害化处理；（三）对报废情况进行记录。第十二条院内制剂物料回收应遵循以下要求：（一）回收范围：回收因生产、检验等原因退回的物料；（二）回收流