医院高值耗材采购管理细则

医院高值耗材采购管理细则一、引言为规范医院高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）的采购管理流程，保障医疗质量与安全，优化资源配置，控制医疗成本，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等相关法律法规，结合医院实际运营需求，特制定本管理细则。本细则适用于医院各临床、医技科室及相关职能部门的高值耗材采购、供应、使用及监督全过程管理。二、总则（一）管理原则1.质量优先：采购高值耗材需以满足临床诊疗需求、保障患者安全为首要目标，优先选择质量可靠、性能稳定的产品，严禁采购无资质、不合格或淘汰产品。2.合法合规：严格遵守国家及地方医疗器械采购相关法律法规，确保采购流程符合招标、议价等法定程序，合同条款清晰合法，供应商资质齐全有效。3.成本控制：在保障质量的前提下，通过科学选型、集中采购、动态议价等方式降低采购成本，避免资源浪费，提高耗材使用效率。4.阳光透明：采购过程全程留痕，接受内部审计、纪检监察及社会监督，杜绝商业贿赂、利益输送等违规行为。三、采购流程管理（一）需求申报临床科室根据诊疗工作需要，结合耗材使用周期、库存情况，填写《高值耗材采购需求申报表》，明确耗材名称、规格型号、预计用量、临床适用场景等信息，经科室负责人签字后提交至设备（耗材）管理部门。设备管理部门汇总全院需求，结合库存数据进行初步审核，形成采购需求清单。（二）论证选型1.成立高值耗材选型论证小组，成员包括临床专家、设备管理专员、财务人员、纪检代表等，必要时邀请院外行业专家参与。2.论证小组对采购需求清单中的耗材进行技术评估（如临床有效性、安全性、兼容性）、经济评估（如采购成本、使用成本、性价比）及合规性评估（如供应商资质、产品注册证有效性）。3.选型过程应遵循“多品牌比选、避免单一来源”原则，严禁指定品牌或供应商，确需单一来源采购的，需提供充分论证材料并按规定备案。（三）采购实施1.采购方式选择：金额较大、市场竞争充分的耗材，采用公开招标方式，通过法定招标平台发布公告，严格评审供应商资质、产品质量、报价等因素。紧急需求或独家代理的耗材，经论证小组同意后，可采用竞争性谈判或单一来源采购，但需说明理由并报医院采购管理委员会审批。同品类耗材可参考省级或区域集中采购结果，实行跟标采购，提高采购效率。2.合同签订：采购成功后，设备管理部门与供应商签订正式合同，明确产品质量标准、交货周期、付款方式、售后服务（如维修、退换货、培训）、违约责任等条款，合同需经法务部门审核后生效。四、供应商管理（一）资质审核供应商需提供以下资质文件（复印件加盖公章）：营业执照、医疗器械经营许可证（或备案凭证）；产品注册证（或备案凭证）、生产厂家授权书；质量保证协议、售后服务承诺书；近期产品检测报告、不良事件监测记录（如有）。设备管理部门对资质文件进行真实性、有效性审核，必要时通过国家药监局数据库或实地考察验证。（二）准入与退出1.新供应商需通过样品试用（临床科室评估使用效果）、实地考察（生产/经营场所合规性检查）后，方可纳入供应商库。2.建立供应商动态评价机制，从产品质量（不良事件发生率、投诉率）、供货能力（交货及时率、缺货率）、服务质量（响应速度、售后满意度）等维度进行季度/年度评分。评分低于阈值的供应商，暂停合作并要求整改；整改无效或存在严重违规行为（如提供虚假资质、商业贿赂）的，永久剔除供应商库。五、仓储与使用管理（一）仓储管理1.验收管理：耗材到货后，仓储人员与临床使用科室（或设备管理专员）双人验收，核对产品名称、规格、批号、效期、数量与合同/订单是否一致，检查包装完整性，留存验收记录。如发现质量问题，立即拒收并通知供应商退换货。2.储存管理：按耗材属性（如无菌、植入类、体外诊断试剂）分区存放，严格控制温湿度、光照等储存条件，定期进行库存盘点，确保账物相符。3.效期管理：建立近效期预警机制，对剩余有效期不足规定时长（或按产品说明书要求）的耗材进行标识，优先发放使用；过期耗材按医疗废物管理规定处置，严禁流入临床。（二）使用管理1.临床科室使用高值耗材时，需在医用耗材管理系统中登记使用信息（患者姓名、住院号、耗材批号、使用时间、操作医师等），确保“一物一码”可追溯。2.植入类等高值耗材使用后，需保留产品合格证、标签等原始凭证，按规定存档备查；若发生不良事件，应立即上报医院不良事件管理部门，并协助供应商开展溯源调查。六、监督与考核（一）内部审计医院审计部门定期对高值耗材采购流程进行审计，重点检查：采购需求是否合理，有无超量采购或重复采购；招标/议价过程是否合规，有无围标、串标或价格虚高；供应商资质是否持续有效，合同执行是否到位。审计结果向医院管理层汇报，对发现的问题责令限期整改。（二）绩效考评1.对临床科室实行耗材使用绩效考评，指标包括耗材使用率、成本收益率、合理使用达标率等，考评结果与科室绩效、评优评先挂钩。2.对设备管理部门及采购人员的考评，重点关注采购效率、成本控制、合规性等，对表现优秀者予以表彰，对违规行为严肃问责。（三）违规处理对在采购、使用过程中存在以下行为的个人或科室，视情节轻重给予通报批评、扣减绩效、暂停采购权限等处罚；涉嫌违法的，移交司法机关处理：擅自指定供应商或品牌，干预正常采购流程；收受供应商回扣、礼品，或接受