稀有病新药临床试验保证承诺书7篇范文

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE稀有病新药临床试验保证承诺书7篇范文稀有病新药临床试验保证承诺书第1篇承诺书编号：__________。1.定义条款1.1本承诺书中的“承诺人”指本承诺的签署方。1.2本承诺书中的“受试者”指参与临床试验的个体。1.3本承诺书中的“临床试验方案”指经批准的试验计划，详细规定了试验目的、方法、步骤及数据管理。1.4本承诺书中的“__________指本承诺涉及的特定技术参数”。1.5本承诺书中的“监管机构”指负责临床试验审批与监督的部门。2.承诺范围2.1实施主体2.1.1承诺人承诺作为临床试验的实施主体，具备相应的资质和能力，保证试验的合法性与合规性。2.1.2承诺人承诺严格遵守国家及行业相关法律法规，保证试验过程的安全、科学、规范。2.2实施对象2.2.1承诺人承诺严格按照临床试验方案选择受试者，保证受试者的权益得到充分保护。2.2.2承诺人承诺对受试者进行充分的知情同意，保证受试者在充分知晓试验风险与收益的情况下自愿参与。2.3实施标准2.3.1承诺人承诺按照临床试验方案及相关技术规范进行试验，保证试验数据的真实性与可靠性。2.3.2承诺人承诺建立完善的数据管理机制，保证试验数据的完整性与保密性。3.保障机制3.1资金保障3.1.1承诺人承诺提供充足的资金支持，保证试验的顺利进行。3.1.2承诺人承诺资金使用符合国家及行业相关财务规定，保证资金的合理使用与透明管理。3.2人员保障3.2.1承诺人承诺配备具备专业资质的试验人员，保证试验的科学性与规范性。3.2.2承诺人承诺对试验人员进行定期培训，提升其专业能力与责任意识。3.3技术保障3.3.1承诺人承诺采用先进的技术手段，保证试验数据的准确性与可靠性。3.3.2承诺人承诺与相关科研机构合作，提升试验的技术水平与创新能力。4.违约认定4.1轻微违约4.1.1承诺人承诺如出现轻微违约行为，如试验进度延迟但未超过规定时限，将主动采取补救措施，并承担相应的违约责任。4.1.2承诺人承诺如出现轻微违约行为，将向监管机构报告，并积极配合调查与整改。4.2重大违约4.2.1承诺人承诺如出现重大违约行为，如试验数据造假或受试者权益受损，将承担相应的法律责任，并接受监管机构的处罚。4.2.2承诺人承诺如出现重大违约行为，将主动终止试验，并承担由此产生的全部责任。5.争议解决5.1协商5.1.1承诺人承诺在发生争议时，首先通过友好协商解决争议，寻求双方均能接受的解决方案。5.1.2承诺人承诺在协商过程中保持诚信合作的态度，积极寻求争议的合理解决。5.2仲裁5.2.1承诺人承诺如协商不成，将提交仲裁机构进行仲裁，并遵守仲裁机构的裁决。5.2.2承诺人承诺将按照仲裁机构的裁决履行义务，并承担相应的法律责任。5.3诉讼5.3.1承诺人承诺如仲裁未能解决争议，将依法向人民法院提起诉讼，并遵守人民法院的判决。5.3.2承诺人承诺将按照人民法院的判决履行义务，并承担相应的法律责任。根据《___________________法》第__条，本承诺书具有法律效力，承诺人将严格遵守承诺内容，保证临床试验的顺利进行。承诺人签名：__________签订日期：__________稀有病新药临床试验保证承诺书第2篇承诺方：__________________接收方：__________________1.承诺背景鉴于承诺方在稀有病新药研发领域的专业能力和经验，为保障临床试验的顺利进行，保证受试者权益，维护行业规范，承诺方特此向接收方作出以下承诺。稀有病新药的临床试验具有特殊性，涉及患者群体小、病情复杂、研究周期长等因素，因此，承诺方将严格遵守相关法律法规，秉持科学、伦理、安全的原则，保证试验的合规性和有效性。接收方对稀有病新药的临床试验负有监督和管理责任，承诺方将积极配合接收方完成各项监督工作，保证试验数据的真实性和完整性。2.承诺内容承诺方承诺在临床试验过程中，严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规的要求，保证试验的科学性、伦理性和安全性。承诺方将充分尊重受试者的知情同意权，保证受试者在充分知晓试验风险和收益的基础上，自愿参与试验。承诺方承诺提供真实、准确、完整的试验数据，并接受接收方的监督和检查。承诺方将建立完善的临床试验管理体系，保证试验流程的规范性和可控性。承诺方承诺在试验过程中，及时向接收方报告任何可能影响试验结果的事件，并采取有效措施防止事件进一步扩大。3.实施计划第一阶段：至________年________月________日，完成临床试验方案的制定和伦理委员会的审查，保证方案的科学性和伦理合规性。配备__________名专业人员负责实施，包括临床医生、数据管理人员、伦理监督员等。第二阶段：至________年________月________日，完成受试者的招募和入组工作，保证受试者符合试验inclusion/exclusion标准。第三阶段：至________年________月________日，开展临床试验，收集并整理试验数据，定期向接收方汇报试验进展。第四阶段：至________年________月________日，完成试验数据的统计分析，撰写试验报告，并提交接收方审核。第五阶段：至________年________月________日，完成试验总结和资料归档，保证所有试验资料完整、准确、可追溯。4.保障措施承诺方将建立完善的临床试验质量控制体系，配备__________名专业人员负责实施，包括临床研究协调员、数据监查员、生物统计师等，保证试验过程的规范性和可控性。承诺方将定期开展内部审计，及时发觉并纠正试验过程中的问题。承诺方将加强对受试者的保护，提供必要的医疗支持和心理疏导，保证受试者的安全和权益。承诺方将建立应急处理机制，针对试验过程中可能出现的意外事件，制定应急预案，并配备必要的资源，保证能够及时有效地处理突发事件。承诺方将积极配合接收方的监督和检查，提供真实、准确、完整的试验数据，并接受接收方的指导和建议。由__________机构进行年度评估，评估内容包括试验方案的科学性、伦理委员会的审查质量、试验数据的真实性和完整性、受试者的保护措施等，评估结果将作为改进试验管理的重要依据。5.违约责任若承诺方未能履行上述承诺，将承担相应的违约责任。具体违约责任包括但不限于：（1）赔偿接收方因此遭受的损失；（2）暂停或终止临床试验；（3）被列入临床试验违规名单，影响后续临床试验的开展；（4）承担相应的法律责任，包括但不限于行政罚款、刑事责任等。6.附则本承诺书自双方签字盖章之日起生效，有效期至临床试验结束且所有资料归档完毕。本承诺书一式两份，承诺方和接收方各执一份，具有同等法律效力。承诺人签名：__________________签订日期：__________________稀有病新药临床试验保证承诺书第3篇合同编号：__________一、总则1.1为保证稀有病新药临床试验的顺利进行，保障受试者的合法权益，维护临床试验的科学性和伦理性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验数据管理工作规范》等相关法律法规及行业准则，本承诺人/承诺单位（以下简称“承诺方”）在此向_接收方（以下简称“接收方”）郑重作出如下承诺：1.2承诺方系合法注册并有效存续的_企业/机构_，具备开展稀有病新药临床试验所需的资质、资源和能力，并严格遵守国家及地方关于临床试验管理的相关规定。1.3本承诺书旨在明确承诺方在稀有病新药临床试验过程中的权利、义务和责任，保证临床试验的合规性、科学性和伦理性。二、承诺事项2.1承诺方承诺严格遵守国家及地方关于临床试验管理的相关法律法规，包括但不限于《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验数据管理工作规范》等，保证临床试验的合法合规性。2.2承诺方承诺严格按照临床试验方案、伦理审查意见及相关附件的要求，组织实施稀有病新药临床试验，保证临床试验的科学性和伦理性。2.3承诺方承诺建立健全临床试验质量管理体系，包括但不限于临床试验前的准备、临床试验过程中的监控、临床试验结束后的总结等，保证临床试验的质量可控。2.4承诺方承诺严格遵守数据管理和隐私保护的相关规定，保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性，并采取有效措施保护受试者的隐私。2.5承诺方承诺严格遵守临床试验伦理审查的相关规定，保证临床试验的伦理性，保护受试者的合法权益。2.6承诺方承诺建立健全临床试验风险管理机制，及时识别、评估和控制临床试验过程中的风险，保证临床试验的安全性和有效性。2.7承诺方承诺积极配合接收方对临床试验的监督检查，及时整改发觉的问题，保证临床试验的顺利进行。2.8承诺方承诺严格遵守临床试验费用管理和支付的相关规定，保证临床试验费用的合理使用和及时支付。2.9承诺方承诺严格遵守临床试验信息披露的相关规定，及时向接收方披露临床试验的相关信息，包括但不限于临床试验方案、伦理审查意见、临床试验数据等。2.10承诺方承诺建立健全临床试验不良事件报告机制，及时、准确地报告临床试验过程中发生的不良事件，并采取有效措施防止不良事件的再次发生。2.11承诺方承诺严格遵守临床试验终止的相关规定，保证临床试验的终止符合法律法规和伦理审查意见的要求。2.12承诺方承诺建立健全临床试验档案管理制度，保证临床试验档案的完整性和可追溯性。2.13承诺方承诺积极配合接收方对临床试验的审计和评估，及时整改发觉的问题，保证临床试验的质量和效率。2.14承诺方承诺严格遵守临床试验相关的知识产权保护规定，保证临床试验成果的合理保护和利用。2.15承诺方承诺建立健全临床试验人员培训和管理制度，保证临床试验人员的专业性和责任心。2.16承诺方承诺严格遵守临床试验相关的环境保护规定，保证临床试验过程中不会对环境造成污染和破坏。2.17承诺方承诺建立健全临床试验相关的社会责任制度，保证临床试验的开展符合社会公德和伦理道德。2.18承诺方承诺严格遵守临床试验相关的国际惯例和标准，保证临床试验的国际化水平。2.19承诺方承诺建立健全临床试验相关的应急管理制度，保证临床试验过程中能够及时应对突发事件。2.20承诺方承诺严格遵守临床试验相关的法律法规和行业准则，保证临床试验的合规性、科学性和伦理性。三、违约责任3.1若承诺方未能履行本承诺书中的任何承诺，将承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿接收方因此遭受的损失、被责令停产停业、被吊销许可证等。3.2若承诺方在临床试验过程中存在违法违规行为，将依法受到相应的处罚，包括但不限于罚款、吊销许可证等。3.3若承诺方在临床试验过程中存在数据造假、隐瞒不良事件等行为，将依法受到相应的处罚，包括但不限于罚款、吊销许可证等。3.4若承诺方在临床试验过程中存在侵犯受试者权益的行为，将依法受到相应的处罚，包括但不限于赔偿受试者损失、被责令停业整顿等。四、争议解决4.1本承诺书的解释、履行及争议解决均适用_________法律。4.2若双方在履行本承诺书过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向_接收方所在地_人民法院提起诉讼。五、其他5.1本承诺书自双方签字盖章之日起生效。5.2本承诺书一式_两_份，承诺方执_一份_，接收方执_一份_，具有同等法律效力。5.3本承诺书未尽事宜，由双方另行协商解决。承诺人（签字）：__________签订日期：__________稀有病新药临床试验保证承诺书第4篇承诺书框架第一部分基本原则甲方：__________（以下简称“甲方”）乙方：__________（以下简称“乙方”）为规范稀有病新药临床试验活动，保障受试者权益，维护医疗秩序，根据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》及相关法律法规，甲乙双方在平等自愿基础上，经友好协商，达成如下共识。第一条适用范围本承诺书适用于甲乙双方共同参与的稀有病新药临床试验项目，包括但不限于临床试验方案制定、实施、监督及数据管理全过程。第二条法律依据甲乙双方均严格遵守国家及地方关于临床试验的法律法规，保证试验活动合法合规，符合伦理要求。第二部分行为准则第三条方案科学性甲方保证提供的新药临床试验方案科学严谨，经专业机构评审通过，试验设计合理，风险控制措施完善。第四条伦理审查乙方承诺所有试验活动均通过伦理委员会审查批准，并严格遵守伦理审查意见，保证受试者知情同意权得到充分保障。第五条受试者权益保护甲方负责保障受试者安全，建立完善的受试者保护机制，包括试验前告知、试验中监护及试验后随访等环节。乙方协助甲方落实受试者权益保护措施，保证受试者合法权益不受侵害。第六条数据真实完整甲乙双方承诺临床试验过程中产生的数据真实、准确、完整、可追溯，禁止任何形式的伪造、篡改或隐瞒行为。本单位保证__________指标达标率100%。第七条信息公开透明甲乙双方按照规定及时向监管部门及公众公开临床试验相关信息，包括试验进展、不良事件处理等，接受社会监督。第三部分责任承担第八条违约责任如任何一方违反本承诺书约定，应承担相应违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、承担法律责任等。具体违约责任由双方另行协商确定。第九条监督检查监管部门有权对甲乙双方履行本承诺书情况进行监督检查，甲乙双方应积极配合，提供相关资料及说明情况。第十条争议解决如双方在履行本承诺书过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可向人民法院提起诉讼。第四部分其他事项第十一条保密义务甲乙双方应对在本承诺书履行过程中知悉的对方商业秘密及敏感信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。第十二条不可抗力因不可抗力导致本承诺书无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。第十三条通知方式甲乙双方应通过书面形式就本承诺书相关事宜进行通知，通知送达方式包括但不限于邮寄、传真、邮件等。第十四条协议变更对本承诺书的任何变更，均须经双方协商一致并签署书面协议后方可生效。第十五条生效日期本承诺书自甲乙双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________承诺人（签名）：__________签订日期：__________年__________月__________日稀有病新药临床试验保证承诺书第5篇为规范临床试验保证承诺行为一、基本准则1.1严格遵守国家及地方药品监督管理相关规定，保证临床试验全程符合法律法规要求。1.2坚持科学伦理原则，保障受试者权益，尊重受试者自主决定权，保证试验设计符合医学伦理规范。1.3实行临床试验全流程质量管理体系，保证数据真实、准确、完整，严禁任何形式的伪造或篡改。1.4严格保护受试者隐私，未经授权不得泄露任何与受试者相关的个人信息或试验数据。1.5建立完善的临床试验监督机制，保证试验过程透明、可控，接受相关部门及社会的监督。二、具体承诺2.1承诺严格遵守临床试验方案设计要求，保证试验方法科学合理，符合预期目标，并在试验过程中保持方案一致性，未经审批不得擅自变更。2.2承诺对受试者进行充分的风险告知，保证受试者充分理解试验目的、流程、潜在风险及权益保障，并签署知情同意书后方可开展试验。2.3承诺建立临床试验数据管理制度，保证数据采集、录入、审核、存档等环节规范有序，采用双人核查机制，防止数据错误或遗漏。2.4承诺定期向__________部门提交临床试验进展报告，包括受试者招募情况、试验数据统计、不良反应监测等，保证试验信息及时、准确。2.5承诺对临床试验过程中出现的不良反应或严重不良事件进行及时记录、评估和处理，并按规定上报相关部门，保证受试者安全。2.6承诺设立独立的临床试验监督委员会，定期对试验过程进行审查，保证试验合规性，并接受监督委员会的指导与建议。2.7承诺对参与临床试验的医务人员进行专业培训，保证其具备相应的资质和技能，并严格遵守临床试验操作规程。2.8承诺建立临床试验费用管理制度，保证受试者报酬、交通、住宿等费用合理、透明，并按约定及时支付。2.9承诺在临床试验结束后，及时整理并归档所有试验资料，包括方案、知情同意书、数据报告、监督记录等，保证资料完整、可追溯。三、监督机制3.1承诺接受__________部门的日常监督与检查，对检查中发觉的问题及时整改，并提交整改报告。3.2承诺建立内部审计制度，定期对临床试验流程、数据管理、伦理审查等进行内部审计，保证符合规范要求。3.3承诺对违反本承诺书的行为，承担相应的法律责任，包括但不限于行政处分、民事赔偿等，并接受相关部门的处罚。3.4承诺将本承诺书作为临床试验的附件，与试验方案一并存档，并保证所有参与人员知晓并遵守。3.5承诺积极配合__________部门对临床试验的监督，提供必要的资料和说明，保证试验合规性。__________部门负责本承诺的落实。承诺人签名：_____________签订日期：_____________稀有病新药临床试验保证承诺书第6篇承诺方：[承诺方全称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[承诺方详细地址]，统一社会信用代码：[承诺方统一社会信用代码]接收方：[接收方全称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[接收方详细地址]，统一社会信用代码：[接收方统一社会信用代码]鉴于承诺方拟开展一项针对[罕见病名称]新药的临床试验，为保证试验的顺利进行及受试者权益得到充分保障，承诺方根据相关法律法规及行业规范，向接收方作出如下承诺：第一条承诺事项1.1承诺方保证，其具备开展[罕见病名称]新药临床试验的合法资质和能力，包括但不限于临床试验许可、研究设施、专业人员和伦理审查批准等。1.2承诺方承诺，将严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》等相关法律法规及行业规范，保证临床试验的科学性、伦理性和合规性。1.3承诺方承诺，将建立健全临床试验管理制度，明确各方职责，保证试验数据的真实性、准确性和完整性。1.4承诺方承诺，将采取有效措施保护受试者的隐私和权益，包括但不限于知情同意、风险告知、不良事件监测和报告等。1.5承诺方承诺，将按时向接收方提交临床试验进展报告、数据分析和总结报告等相关资料。第二条权利义务2.1承诺方的权利（1）承诺方享有在接收方指导下开展[罕见病名称]新药临床试验的权利。（2）承诺方享有对试验数据的独立分析和解释权。（3）承诺方享有在试验过程中对受试者进行管理和服务的权利。（4）承诺方享有__________项服务权益。2.2承诺方的义务（1）承诺方应按照试验方案和伦理审查批准文件的要求，组织实施临床试验。（2）承诺方应保证试验数据的真实性和准确性，并按时向接收方提交相关资料。（3）承诺方应采取有效措施保护受试者的隐私和权益，并妥善处理不良事件。（4）承诺方应配合接收方对试验进行监督和检查，并接受接收方的指导和帮助。2.3接收方的权利（1）接收方享有对临床试验进行监督和检查的权利。（2）接收方享有对试验数据进行分析和解释的权利。（3）接收方享有对试验过程中出现的问题提出整改意见的权利。2.4接收方的义务（1）接收方应按照本承诺书约定，为承诺方提供必要的支持和帮助。（2）接收方应尊重承诺方的独立性和专业性，不得干预承诺方的试验组织和实施。（3）接收方应按时向承诺方反馈对试验的监督和检查结果。第三条违约责任3.1若承诺方违反本承诺书约定的任何条款，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿接收方因此遭受的损失、暂停或终止临床试验等。3.2若接收方违反本承诺书约定的任何条款，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿承诺方因此遭受的损失、暂停或终止合作等。3.3若因不可抗力导致本承诺书无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取必要措施减少损失。本承诺书一式两份，承诺方和接收方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。承诺方（盖章）：____________________法定代表人（签字）：____________________签订日期：____________________接收方（盖章）：____________________法定代表人（签字）：____________________签订日期：____________________稀有病新药临床试验保证承诺书第7篇根据__________协议合同要求1.基本规定1.1本承诺书由以下双方于________年________月________日签署，以下简称“承诺方”与“受约方”。1.2承诺方系合法注册并有效存续的医药企业，具备履行本承诺书项下责任的主体资格。受约方系合法注册并有效存续的临床试验实施机构，具备开展临床试验的资质。1.3本承诺书依据《__________协议合同》（以下简称“协议”）制定，作为协议的补充条款，与协议具有同等法律效力。2.定义与说明2.1临床试验指承诺方为验证新药安全性与有效性，在受约方主导下实施的系统性研究活动。2.2受试者指自愿参与临床试验并签署知情同意书的个体。2.3__________指本承诺书涉及的特定技术标准，包括但不限于药物质量控制