《医疗质量管理办法》版全文(2025版)

《医疗质量管理办法》版全文(2025版)第一章总则1.1立法目的为建立以患者安全为核心、以数据循证为基础、以持续改进为驱动的医疗质量管理体系，依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《护士条例》《医疗纠纷预防与处理条例》等法律法规，制定本办法。1.2适用范围本办法适用于中华人民共和国境内所有取得《医疗机构执业许可证》的公立、民营、中外合资合作医疗机构，以及互联网医院、独立设置的血液透析中心、医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心等新型医疗服务提供者。1.3术语定义（1）医疗质量：指医疗服务过程及结果满足患者需求与法律法规、技术规范、伦理准则的程度。（2）医疗质量安全事件（MQSE）：指在诊疗活动中，因制度、流程、设备、药品、耗材、信息系统或人员行为缺陷，导致患者死亡、重度残疾、群体伤害或重大社会影响的负面事件。（3）关键质量指标（KQI）：指经国家级质控中心验证，与患者结局高度相关、可量化、可横向比较的核心指标，包括但不限于围手术期死亡率、中心导管相关血流感染（CLABSI）发生率、住院患者跌倒发生率。（4）医疗质量持续改进（QCI）：指通过PDCA、品管圈、六西格玛、FMEA、RCA等方法，实现医疗质量螺旋式上升的系统工程。第二章组织与职责2.1行政层级国家卫生健康委医疗质量处（司局级）→省级医疗质量控制中心（以下简称“省质控中心”）→地市级质控分中心→医疗机构“医疗质量与安全管理委员会”（以下简称“院质委会”）。2.2院质委会构成主任委员：法定代表人；副主任委员：分管医疗副院长、护理部主任；常设办公室：质控科（不少于3名专职人员，编制单列）；专业组：手术、麻醉、急诊、ICU、肿瘤、心血管、妇产、儿科、中医、康复、医技、药学、信息、后勤、财务、医保、伦理、患者代表（各1名）。2.3职责清单（1）每季度审议本院《医疗质量与安全白皮书》，对连续两次低于国家10th百分位的KQI启动专项整改；（2）审批年度质控经费，不低于业务收入的0.5%，专账管理；（3）对MQSE分级定性：0级为隐患、1级为无伤害、2级轻度伤害、3级中度伤害、4级重度伤害、5级死亡；（4）对4级及以上事件48小时内向省质控中心直报，7日内完成RCA并提交《改进报告》；（5）建立“医疗质量黑名单”制度：对连续两次RCA整改不到位的科室，暂停其新技术备案、限制医保支付、扣减绩效10%。第三章质量管理制度3.1院级制度（1）首诊负责制度：首诊医师对门诊患者负责到底，不得以“号源已满”为由推诿；确需转诊的，须通过电子病历系统（EMR）发起“院内转诊单”，接收方30分钟内响应。（2）三级查房制度：住院患者每日至少经历住院医师、主治医师、副高及以上医师三个层级查房；周末及节假日由值班副主任医师代行三级职责，查房记录须包含“风险评估+处置计划”双要素。（3）术前多学科讨论（MDT）制度：三级以上手术、新开展四级手术、年龄≥80岁或ASA≥III级患者，必须在术前72小时内完成MDT，参与学科≥3个，结论写入《术前讨论纪要》并附手术同意书后。（4）危急值闭环管理制度：检验、影像、病理、功能检查科室在确认危急值后5分钟内电话通知病区，病区护士在10分钟内完成“读回+记录”，医师30分钟内下达医嘱，系统30分钟后自动预警未处理条目。（5）临床用血分级审批制度：同一患者24小时内申请红细胞≥10U或血浆≥2000ml，须由输血科主任、医务科、分管院长三级审批，并在省血液管理信息系统备案。3.2科室级制度（1）手术安全核查“三时段”表：麻醉前、切皮前、离室前，由手术医师、麻醉医师、巡回护士三方共同勾选“患者身份、部位、术式、耗材、标本、出血量”六大要素，漏项系统禁止下一步操作。（2）ICU中心导管日评估：每班次护士使用“CLABSI风险评估表”评分≥8分立即拔除或更换部位；置管包一次性使用，含氯己定乙醇消毒液浓度>0.5%，无菌单覆盖患者全身。（3）产科“五色”分级管理：绿色（正常）、黄色（一般风险）、橙色（较高风险）、红色（高风险）、紫色（传染病），在门诊病历、腕带、病区公示栏同步标识，红色及以上孕妇须由副高以上医师每周查房2次。第四章质量监测与指标4.1指标池国家层统一发布2025版KQI共68项，分为结构（S）12项、过程（P）28项、结果（O）28项；其中12项为“一票否决”指标，任一项超出国家99th百分位即触发“黄色预警”，连续两个季度未改善启动“飞行检查”。4.2数据采集（1）来源：EMR、LIS、PACS、HIS、手麻系统、护理系统、医保结算清单、患者随访APP；（2）频率：住院患者数据T+1上传，门急诊数据T+3上传，日间手术数据T+0上传；（3）质控：采用“双盲+随机”5%抽检，误差>1%即视为数据失真，扣减当年绩效2%。4.3预警规则系统内置“红橙黄蓝”四级阈值：红色：死亡率>国家均值3倍；橙色：感染率>国家均值2倍；黄色：平均住院日>本省同级医院1.5倍；蓝色：患者满意度<85分。预警信息同步推送至科主任、质控科、省质控中心移动端。第五章持续改进工具与流程5.1PDCA“微改进”模板Plan：每月由科室质控员从KQI中自选1项，填写《微改进立项书》，目标值设定须满足SMART原则；Do：改进周期4周，每日记录关键过程数据；Check：质控科每周现场验证，留存照片、视频、签名；Act：改进达标后，科室撰写《微改进成果报告》，院质委会评选“十佳案例”，给予5000元奖励并全院推广。5.2FMEA“预失效”流程Step1选题：选择高风险流程（如PICC置管、化疗药物配置）；Step2组建团队：≥5人，包含医生、护士、药师、设备工程师、患者代表；Step3流程拆解：使用SIPOC工具拆成≥10步骤；Step4风险评分：严重度（S）110、发生率（O）110、可探测度（D）110，RPN=S×O×D；Step5制定对策：对RPN≥125的步骤优先干预，30天内完成；Step6复评：RPN降低≥50%视为合格，否则进入PDCA循环。5.3RCA“事后补救”流程事件报告→48小时内成立RCA小组（≥7人，含外部专家1名）→深度访谈+现场勘查+物证封存→构建时间轴→识别近端原因→挖掘根本原因（≥3个）→制定可衡量对策→30天后追踪有效性→形成《RCA报告》并院内公开。第六章患者安全专项行动6.1手术安全专项行动“零伤害2025”目标：全国四级手术术后30天死亡率同比下降15%。措施：（1）建立国家手术登记平台（NSRP），所有四级手术术前24小时内强制上报；（2）推行“手术视频AI质控”，对术野出血量、器械计数、标本留存进行实时识别，异常自动弹窗；（3）开展“手术团队晨读”制度，每日第一台手术前15分钟复习手术流程、并发症预案；（4）对术后死亡案例实行“百例尸检计划”，尸检率≥50%，结果纳入医院等级评审。6.2用药安全专项行动“精准用药2025”目标：门诊患者抗菌药物使用率<10%，住院患者抗菌药物使用强度（DDDs）<40。措施：（1）全面上线“药师审方机器人”，对超剂量、超疗程、禁忌症处方自动拦截；（2）建立“血药浓度监测网”，对万古霉素、华法林、环孢素等10种药物实行TDM全覆盖；（3）开展“药师门诊”试点，患者取药前必须完成用药教育并扫码确认；（4）对违规医师实行“红黄牌”制度：一年内两张黄牌即暂停抗菌药物处方权6个月。第七章信息化建设7.1数据标准统一使用《卫生健康信息数据元标准第5部分：医疗质量（WS/T363.52025）》，所有KQI数据元采用OID标识，确保跨省互认。7.2技术架构采用“云边端”模式：云：国家医疗质量大数据中心（长沙主节点、贵阳备份节点）；边：省级边缘计算节点，具备实时ETL、脱敏、加密功能；端：医疗机构前置机，支持HL7FHIR、IHEXDS.b协议，实现异构系统互联互通。7.3安全要求通过“商用密码二级”认证，数据加密算法SM4/SM2，密钥长度≥256位；所有日志留存≥15年，不可篡改；每年通过“护网行动”攻防演练，漏洞修复时限：高危24小时、中危72小时。第八章绩效与奖惩8.1财政挂钩对年度质量考核A级（前10%）的三级公立医院，中央财政按开放床位每床5万元给予奖励；对C级（后5%）扣减当年医保预付金10%。8.2职称晋升主治医师晋升副高，须满足：（1）近3年主导完成PDCA或FMEA项目≥2项，RPN或目标改善率≥30%；（2）以第一作者在核心期刊发表医疗质量相关论文≥1篇；（3）参加省级以上质量改进案例大赛并获奖。8.3个人问责发生4级MQSE且负主要责任者：（1）暂停执业活动612个月；（2）纳入“医疗质量失信名单”，全国联网5年；（3）造成重大社会影响的，终身禁止报考公立医疗机构编制。第九章培训与教育9.1分层培训（1）院级：每年举办“医疗质量周”，邀请国际JCI、ISQua专家授课；（2）科级：每月一次“质量下午茶”，每次30分钟，分享微改进案例；（3）个人：新入职员工必须完成“医疗质量elearning”20学时，考试≥90分方可上岗。9.2实训基地国家建设6大区域质量改进实训基地（北京、上海、成都、广州、武汉、西安），配备模拟手术室、ICU、药房，使用VR技术还原MQSE场景，培训结束颁发“QCI实操证书”，全国通用。第十章监督与评估10.1飞行检查国家质控中心组建“飞检专家库”2000人，采用“双随机+一公开”方式，现场封存病历、抽取检验标本、回放手术视频；检查结果24小时内官网公示，问题机构30日内提交整改报告。10.2第三方评估引入国际SRI（SafetyRiskIndex）评估机构，每两年对三级医院进行一次“零通知”暗访，评估结果与等级评审、医保支付、财政补助挂钩。10.3社会监督建立“患者质量观察员”制度，每家三级医院聘请20名出院患者作为观察员，佩戴“质量监督证”可进入病区抽查，发现问题直报国家12320热线，核实后给予观察员1000元奖励。第十一章附则1