药品生产企业承诺制度

PAGE药品生产企业承诺制度一、总则（一）目的为加强药品生产企业管理，规范药品生产行为，确保药品质量安全，维护公众健康权益，特制定本承诺制度。本制度旨在明确药品生产企业在药品生产全过程中的责任与义务，促使企业自觉遵守法律法规和行业标准，诚信经营，保障药品质量。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的所有企业，包括药品制剂生产企业、原料药生产企业以及中药饮片生产企业等。（三）基本原则1.依法合规原则药品生产企业必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规和行业标准，依法组织生产经营活动。2.诚实守信原则企业应秉持诚实守信的经营理念，如实履行承诺，不得隐瞒或虚报药品生产过程中的任何信息，确保所提供的药品质量真实可靠。3.质量第一原则始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，加强生产全过程控制，确保每一批次药品都符合质量标准，满足临床治疗需求。4.持续改进原则不断完善企业内部管理机制，积极关注行业发展动态和法规政策变化，持续改进药品生产工艺和质量管理水平，提高企业核心竞争力。二、承诺内容（一）生产质量管理承诺1.严格按照GMP要求，建立健全质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，确保质量管理体系有效运行。2.配备与生产规模、品种相适应的质量管理机构和人员，明确各部门和人员的质量职责，确保质量管理工作贯穿于药品生产全过程。3.对药品生产所需的原材料、辅料、包装材料等供应商进行严格筛选和评估，确保所采购的物料符合质量标准，并建立供应商档案，定期进行质量审计。4.按照批准的工艺规程组织生产，严格控制生产过程中的各项参数，确保药品生产的一致性和稳定性。每批药品生产均应制定生产记录，详细记录生产过程中的各项信息，包括原材料使用情况、生产操作步骤、检验数据等，生产记录应真实、完整、可追溯。5.加强药品生产过程中的质量检验工作，配备先进且符合要求的检验设备和专业检验人员，按照法定标准和检验操作规程对原辅料、半成品、成品进行检验，确保每一批次药品都经过严格检验合格后方可放行。6.建立药品不良反应监测报告制度，主动收集、分析、评价和报告药品不良反应信息，积极配合药品监督管理部门开展药品不良反应监测工作。（二）人员与培训承诺1.确保企业所有从业人员具备与其岗位相适应的专业知识、技能和工作经验，能够胜任药品生产相关工作。2.制定年度培训计划，定期组织员工参加法律法规、药品生产质量管理知识、专业技能等方面的培训，确保员工及时了解和掌握最新的法规政策和行业技术要求。3.对新入职员工进行严格的岗前培训，经考核合格后方可上岗。培训内容应包括企业概况、岗位职责、操作规程、质量意识等方面，使新员工尽快熟悉工作环境和工作要求。4.鼓励员工参加各类专业培训和学术交流活动，不断提升员工的业务水平和综合素质，为企业发展提供人才保障。（三）设备与设施管理承诺1.配备与药品生产相适应的生产设备、设施和仪器，并定期进行维护、保养和验证，确保设备设施处于良好运行状态，满足药品生产质量要求。2.建立设备设施档案，详细记录设备设施的购置、安装、调试、运行、维护、维修、报废等全过程信息，便于设备设施的管理和追溯。3.根据药品生产工艺要求，合理布局生产车间，划分不同的功能区域，如生产区、仓储区、质量控制区、办公区等，确保各区域之间有效分隔，避免交叉污染。4.对生产车间的空气净化系统、水系统、空调系统等关键设施进行定期监测和维护，确保其运行参数符合规定要求，为药品生产提供良好的环境条件。（四）环境保护与职业健康承诺1.严格遵守国家环境保护法律法规，采取有效措施减少药品生产过程中的污染物排放，确保企业生产活动符合环保要求。2.对生产过程中产生的废气、废水、废渣等污染物进行分类收集、处理和处置，确保达标排放。建立污染物排放监测制度，定期向当地环保部门报告污染物排放情况。3.加强企业职业健康管理，为员工提供必要的劳动保护用品，定期组织员工进行职业健康检查，预防和控制职业病的发生。4.开展环境保护和职业健康宣传教育活动，提高员工的环保意识和职业健康意识，营造良好的工作环境。（五）药品召回承诺1.建立健全药品召回制度，制定药品召回操作规程，明确药品召回的责任主体、召回流程、召回时限等要求。2.一旦发现所生产的药品存在质量问题或其他安全隐患，立即启动药品召回程序，按照规定的时限和要求通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品，并及时召回已销售的药品。3.对召回的药品进行妥善处理，采取销毁、返工、重新检验等措施，确保召回药品得到有效处置，防止问题药品再次流入市场。4.定期对药品召回情况进行总结分析，查找问题根源，采取针对性措施进行整改，防止类似问题再次发生。（六）信息公开承诺1.按照国家有关规定，主动公开企业基本信息、药品生产许可信息、药品质量信息、药品不良反应信息等内容，接受社会公众监督。2.在企业官方网站设立信息公开专栏，及时更新企业相关信息，确保信息的真实性、准确性和及时性。3.积极配合药品监督管理部门、行业协会等组织开展的信息公开工作，按照要求提供相关资料和数据，不得隐瞒或拒绝提供。三、承诺履行与监督（一）承诺履行1.药品生产企业应将本承诺制度纳入企业内部管理体系，明确各部门和人员在承诺履行过程中的职责和分工，确保承诺制度得到有效执行。2.企业法定代表人或主要负责人作为承诺履行的第一责任人，应对企业承诺制度的实施情况负责，定期组织对承诺履行情况进行自查自纠，及时发现问题并采取措施加以整改。3.企业应建立承诺履行记录档案，详细记录承诺履行过程中的各项活动、数据和结果，包括质量管理活动记录、人员培训记录、设备设施维护记录、药品召回记录等，确保承诺履行情况可追溯。（二）监督机制1.药品监督管理部门负责对药品生产企业承诺制度的履行情况进行监督检查，定期或不定期对企业进行现场检查，重点检查企业承诺内容的落实情况、质量管理体系运行情况、药品生产过程控制情况等。2.建立社会监督机制，鼓励消费者、媒体、行业协会等社会各界对药品生产企业的承诺履行情况进行监督和举报。对举报属实的，药品监督管理部门将依法予以处理，并及时向社会公开处理结果。3.药品监督管理部门可委托第三方专业机构对药品生产企业进行质量审计和评估，根据审计和评估结果，对企业承诺履行情况进行综合评价，并将评价结果作为企业信用评级、药品生产许可延续等工作的重要依据。（三）违规处理1.若药品生产企业违反本承诺制度，未履行相关承诺内容，药品监督管理部门将依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，视情节轻重给予警告、罚款、吊销药品生产许可证等处罚措施。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。2.企业因违反承诺制度受到处罚的，应及时整改，采取有效措施消除违规行为造成的不良影响，并将整改情况书面报告药品监督管理部门。整改完成后，药品监督管理部门将对企业整改情况进行复查，确保企业承诺制度得到有效