药品生产约谈制度

PAGE药品生产约谈制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本约谈制度。本制度旨在通过及时、有效的沟通与警示，督促药品生产企业严格遵守法律法规和行业标准，预防和纠正药品生产过程中的违法违规行为，提高药品质量安全水平。（二）适用范围本制度适用于辖区内所有药品生产企业，包括从事原料药、制剂、生物制品等各类药品生产活动的企业。（三）基本原则1.依法依规原则：约谈活动必须严格依据法律法规和行业标准进行，确保程序合法、内容合规。2.问题导向原则：针对药品生产企业存在的具体问题，有的放矢地开展约谈，明确整改要求和方向。3.预防为主原则：注重提前发现和解决潜在的药品质量安全风险，将问题消除在萌芽状态。4.教育与惩戒相结合原则：通过约谈，既对企业进行严肃的批评教育，又依法依规给予相应的惩戒措施，促使企业自觉规范生产行为。二、约谈情形（一）药品质量抽检不合格1.企业生产的药品经药品质量监督抽检，出现不符合国家药品标准规定的情况。如药品的含量测定、杂质限度、微生物限度等指标不符合标准要求。2.同一品种在不同批次抽检中多次出现质量问题，反映出企业生产过程控制存在系统性缺陷。（二）生产质量管理存在缺陷1.企业质量管理体系运行存在严重问题，如质量管理制度不完善、质量控制流程不规范、人员资质不符合要求等，可能影响药品质量安全。2.生产过程中频繁出现偏差，且未采取有效的纠正和预防措施，导致产品质量不稳定。（三）违反药品生产法律法规1.企业存在违反《药品管理法》及相关配套法规的行为，如未经许可擅自生产药品、擅自变更生产工艺、使用未经批准的原料药等。2.受到药品监管部门的行政处罚，且违法情节较为严重，可能对药品质量安全造成较大影响。（四）药品不良反应监测异常1.企业生产的药品出现较多严重的药品不良反应报告，且不良反应发生率明显高于同品种其他企业产品，可能提示药品存在质量问题或安全性隐患。2.对药品不良反应监测数据不重视，未及时采取有效的风险控制措施，导致问题持续存在或扩大。（五）其他可能影响药品质量安全的情形1.企业生产环境、设施设备等发生重大变化，可能影响药品生产质量，但未及时进行评估和报告。2.接到药品质量投诉举报，经初步调查核实，企业生产行为可能存在问题，需要进一步了解情况。三、约谈主体与对象（一）约谈主体由负责药品生产监管的药品监督管理部门组织实施约谈。根据实际情况，可由药品监管部门的主要负责人、分管负责人或相关业务科室负责人作为约谈主持人。必要时，可邀请药品检验机构、药品不良反应监测机构等相关专业人员参加约谈。（二）约谈对象1.药品生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关管理人员。2.根据约谈需要，可要求企业的生产部门负责人、质量控制部门负责人、物料管理部门负责人等相关人员参加约谈。四、约谈程序（一）约谈准备1.确定约谈对象：根据日常监督检查、药品质量抽检、投诉举报等情况，筛选出需要进行约谈的药品生产企业，并确定约谈对象。2.收集相关资料：收集与约谈企业相关的药品生产许可、质量管理文件、药品质量抽检报告、行政处罚决定书、药品不良反应监测数据等资料，全面了解企业存在的问题及相关背景情况。3.制定约谈方案：明确约谈的目的、内容、时间、地点、参加人员等事项。约谈方案应根据企业存在的问题，针对性地提出约谈重点和要求，确保约谈能够达到预期效果。（二）约谈通知1.发送约谈通知：提前[X]个工作日向约谈对象发送书面约谈通知，告知约谈的时间、地点、事由、参加人员等信息。约谈通知应加盖药品监督管理部门公章。2.告知企业权利义务：在约谈通知中，明确告知企业在约谈过程中享有的权利，如陈述申辩权、申请回避权等；同时，告知企业应履行的义务，如按时参加约谈、如实提供相关资料和情况等。（三）约谈实施1.开场介绍：约谈主持人介绍约谈的目的、背景和参加人员，宣布约谈纪律。2.企业陈述：约谈对象就企业基本情况、存在的问题及原因、采取的整改措施等进行陈述。企业应如实、全面地介绍相关情况，不得隐瞒或虚报相关情况。3.提问与交流：约谈主持人及其他参加人员针对企业陈述的情况进行提问，与企业进行深入交流，进一步了解问题的细节和根源。企业应认真回答问题，积极配合约谈工作。4.指出问题与要求：约谈主持人根据收集的资料和企业陈述情况，指出企业存在的问题，并依据法律法规和行业标准，提出整改要求和期限。整改要求应具体、明确，具有可操作性，包括整改措施、整改责任人、整改时间节点等。5.企业表态：约谈对象对存在的问题进行确认，并表态将按照要求认真整改，确保药品生产质量安全。企业应提交书面整改承诺书，明确整改目标和措施，承诺整改期限。（四）约谈记录1.记录人员：安排专人负责约谈记录，记录人员应熟悉药品生产监管业务，具备良好的文字记录能力。2.记录内容：详细记录约谈的时间、地点、参加人员、约谈内容、企业陈述及表态等情况。约谈记录应客观、准确、完整，能够真实反映约谈过程。3.签字确认：约谈结束后，约谈记录应由约谈主持人、约谈对象及记录人员签字确认。约谈记录一式两份，一份由药品监督管理部门留存，一份交约谈对象保存。（五）约谈后续跟踪1.整改监督：药品监督管理部门对企业的整改情况进行跟踪监督，定期检查企业整改措施的落实情况。可通过现场检查、资料审查、数据核对等方式，核实企业是否按照整改要求进行整改。2.整改报告审查：企业应在规定的整改期限内提交整改报告，说明整改措施的执行情况、整改效果及相关印证材料。药品监督管理部门对企业的整改报告进行审查，评估整改是否到位。3.复查验收：整改期限届满后，药品监督管理部门对企业进行复查验收。复查验收合格的，解除约谈；复查验收仍不合格的，依法依规采取进一步的监管措施，如加大监督检查频次、责令停产整顿等。五、约谈结果运用（一）作为企业信用评级的重要依据将约谈情况纳入药品生产企业信用档案，作为企业信用评级评定的重要参考因素。对因严重违法违规行为被约谈的企业，适当降低其信用等级，增加日常监督检查频次。（二）与药品生产许可管理挂钩1.对于存在严重质量问题或多次因违规被约谈的企业，在药品生产许可延续、变更等审批过程中，进行严格审查，必要时可要求企业进行整改并提交整改报告，评估合格后方可办理相关手续。2.对整改不力、仍存在严重问题的企业，依法依规采取吊销药品生产许可证等措施，取消其药品生产资格。（三）作为行政处罚的考量因素在对企业进行行政处罚时，充分考