生产许可制度

PAGE生产许可制度一、总则（一）目的为加强对生产活动的监督管理，确保产品质量安全，保障公众健康和生命财产安全，根据相关法律法规，制定本生产许可制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事列入生产许可证目录产品生产活动的企业、个体工商户等生产者（以下统称企业）。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家法律法规和行业标准实施生产许可管理，确保监管活动合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和手段，客观公正地开展生产许可审查、发证及后续监管工作。3.公开透明原则：生产许可的条件、程序、结果等信息向社会公开，接受公众监督。4.便民高效原则：优化生产许可流程，提高办事效率，为企业提供优质服务。二、生产许可的申请与受理（一）申请条件1.企业应当具有与所生产产品相适应的生产条件和生产技术，具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备、计量器具、检验检测手段等。2.企业应当有与所生产产品相适应的专业技术人员，包括管理人员、技术人员和操作人员等，且人员数量和资质符合要求。3.企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制措施、质量检验制度等，确保产品质量符合相关标准。4.企业生产的产品应当符合国家有关法律法规、国家标准和行业标准的要求。（二）申请材料1.《生产许可证申请书》（一式两份），并加盖企业公章。2.营业执照副本复印件。3.生产场所证明材料，如房产证或租赁合同等。4.产品生产工艺流程图、生产设备清单、质量控制文件等。5.企业质量管理手册和程序文件。6.申请取证产品的检验报告。7.其他需要提供的证明材料。（三）申请流程1.企业登录国家市场监督管理总局指定的网上平台，填报申请信息，并上传申请材料。2.企业提交申请后，对申请材料进行形式审查。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知企业需要补正的全部内容。3.受理申请后，向企业出具受理通知书。三、生产许可的审查与决定（一）审查方式1.书面审查：对企业提交的申请材料进行审查，核实其是否符合规定要求。2.实地核查：根据需要，对企业的生产场所、生产设备、质量管理等情况进行实地检查，核实企业是否具备实际生产能力和保证产品质量的条件。3.产品检验：对企业生产的产品进行抽样检验，检验产品质量是否符合相关标准。（二）审查内容1.生产条件审查：检查企业的生产场所布局是否合理，生产设备是否完好、运行正常，生产环境是否符合要求等。2.人员资质审查：核实企业各类人员的资质证书、培训记录等，确保人员具备相应的专业知识和技能。3.质量管理审查：审查企业的质量管理体系文件、质量控制措施、质量检验记录等，评估企业质量管理水平。4.产品标准审查：检查企业执行的产品标准是否现行有效，是否符合国家有关规定。（三）审查程序1.审查部门收到受理的申请后，制定审查计划，确定审查人员和审查时间。2.审查人员按照审查要求，对企业进行书面审查、实地核查和产品检验，并形成审查报告。3.审查部门根据审查报告，作出审查决定。符合条件的，予以许可；不符合条件的，书面通知企业并说明理由。（四）决定期限自受理申请之日起，在规定的期限内作出是否准予许可的决定。对于符合条件的，自决定之日起[X]个工作日内颁发生产许可证；对于不符合条件的，自决定之日起[X]个工作日内书面通知企业。四、生产许可证的颁发与管理（一）颁发1.对经审查符合条件的企业，颁发生产许可证。生产许可证分为正本和副本，具有同等法律效力。2.生产许可证应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等内容。（二）有效期生产许可证有效期为[X]年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在有效期届满前[X]个月内向原发证机关提出延续申请。（三）变更与延续1.变更：企业名称、住所、生产地址、产品名称等发生变化的，应当在变化后[X]个工作日内向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关对申请材料进行审查，符合要求的，予以变更；不符合要求的，书面通知企业并说明理由。2.延续：企业应当在生产许可证有效期届满前[X]个月，按照规定提交延续申请材料。原发证机关对企业进行审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知企业并说明理由。（四）注销与吊销1.注销：有下列情形之一的，生产许可证发证机关应当依法办理生产许可证注销手续：生产许可证有效期届满未延续的；企业依法终止的；生产许可证依法被撤销、撤回或者吊销的；因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。2.吊销：企业有下列情形之一的，由发证机关吊销生产许可证：未按照本制度规定取得生产许可证，擅自生产列入生产许可证目录产品的；取得生产许可证后，不再具备本制度规定的许可条件继续生产的；生产许可证有效期届满未办理延续手续，继续生产的；伪造、变造、出租、出借、转让生产许可证的；产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复查仍不合格的；法律、法规规定的其他吊销生产许可证的情形。五、生产许可后的监督管理（一）监督检查方式1.定期检查：定期对企业进行全面检查，检查企业生产条件、质量管理、产品质量等情况。2.不定期抽查：根据监管需要，不定期对企业进行抽查，重点检查企业关键环节和重点部位。3.专项检查：针对特定产品、特定问题或特定时期开展专项检查，加强对重点领域的监管。（二）监督检查内容1.生产条件保持情况：检查企业生产场所、生产设备、人员资质等是否保持许可时的条件。2.质量管理体系运行情况：审查企业质量管理体系文件的执行情况，质量控制措施的落实情况，质量检验记录的真实性等。3.产品质量情况：对企业生产的产品进行抽样检验，检查产品质量是否符合相关标准。（三）整改与处理1.对监督检查中发现的问题，责令企业限期整改。企业应当在规定的期限内完成整改，并提交整改报告。2.经整改仍不符合要求的，依