熔融沉积成型在可降解骨钉中的临床应用效果观察

熔融沉积成型在可降解骨钉中的临床应用效果观察演讲人2026-01-08CONTENTS引言：骨修复材料的技术革新需求熔融沉积成型技术原理及其在可降解骨钉制备中的适配性FDM可降解骨钉的临床应用效果观察FDM可降解骨钉的优势与面临的挑战未来展望与发展方向总结目录熔融沉积成型在可降解骨钉中的临床应用效果观察01引言：骨修复材料的技术革新需求ONE引言：骨修复材料的技术革新需求在骨科临床实践中，骨折固定是治疗的核心环节之一。传统金属骨钉（如钛合金、不锈钢）凭借其优异的力学性能成为主流选择，但长期临床应用暴露出诸多局限性：金属材料的弹性模量远高于人骨（钛合金约110GPa，皮质骨约10-30GPa），易产生“应力遮挡效应”，导致术后骨质疏松、骨延迟愈合甚至不愈合；二次手术取出不仅增加患者痛苦与医疗负担，还可能造成二次损伤；此外，金属离子释放可能引发局部炎症反应，影响骨组织再生。随着生物材料科学与additivemanufacturing（增材制造）技术的发展，可降解骨钉应运而生。其核心优势在于：可在骨愈合过程中逐步降解为人体代谢产物，最终被新生骨组织替代，避免二次手术；弹性模量可调控至接近人骨，减少应力遮挡；部分材料（如聚乳酸、聚己内酯）本身具有骨引导活性，促进骨修复。然而，可降解骨钉的制备工艺直接影响其临床性能——传统加工方法（如注塑、切削）难以实现复杂结构设计，且易破坏材料分子链，影响降解速率与力学强度的匹配性。引言：骨修复材料的技术革新需求熔融沉积成型（FusedDepositionModeling,FDM）作为增材制造的主流技术之一，以“逐层堆积”的成型原理，可实现可降解骨钉的个性化、精准化制备。自2015年首例FDM技术制备聚乳酸（PLA）骨钉用于临床以来，其在复杂类型骨折（如骨质疏松性骨折、骨不连、颌面外科）中的应用逐渐展开。作为一名长期从事骨科生物材料与临床转化研究的医师，我在近8年的临床随访中，深刻见证了FDM技术如何通过结构优化与材料改性，推动可降解骨钉从“实验室概念”走向“临床实用工具”。本文将结合技术原理、材料特性、临床案例与长期随访数据，系统阐述FDM在可降解骨钉中的临床应用效果，以期为骨科医生与生物材料研究者提供参考。02熔融沉积成型技术原理及其在可降解骨钉制备中的适配性ONE熔融沉积成型技术的核心原理与工艺流程熔融沉积成型（FDM）是一种基于材料热熔融-挤出-固化成型的增材制造技术，其工艺流程可分为四个关键环节：1.三维模型构建：基于患者CT/MRI影像数据，通过医学影像处理软件（如Mimics、3-matic）重建骨折部位三维模型，设计骨钉的长度、直径、螺纹形态（如梯形螺纹、矩形螺纹）、内部结构（如实心、多孔、仿生梯度孔）等参数。此环节需兼顾“力学稳定性”与“生物学需求”——例如，对于承重部位（如股骨、胫骨）骨折，骨钉需具备较高的抗弯曲强度（≥150MPa）；而对于非承重部位（如掌骨、指骨），则需优先考虑降解速率与骨整合效率。2.材料预处理：可降解生物材料（如PLA、PCL）以丝状原料供给，需经过干燥处理（温度60-80℃，时间4-6小时），去除水分（含水率需＜0.1%），避免成型过程中材料水解导致气泡、层间结合不良等缺陷。熔融沉积成型技术的核心原理与工艺流程3.层层堆积成型：将干燥后的材料丝送入喷头，加热至熔融状态（PLA熔点约180-220℃，PCL约60-80℃），在计算机控制下沿预设路径挤出，逐层沉积于构建平台；每层沉积后，平台或喷头沿Z轴下降一层高度（层厚通常为0.1-0.3mm），重复直至完成三维实体。此环节的核心工艺参数包括：喷头温度（决定材料流动性）、打印速度（影响层间结合强度）、填充密度（决定孔隙率与力学性能）及层厚（精度与效率的平衡）。4.后处理与灭菌：成型后的骨钉需进行支撑去除（若有）、表面打磨（提高生物相容性）、低温等离子处理（增强亲水性）等后处理；灭菌方式多采用环氧乙烷或γ射线（避免高温灭菌导致的材料降解）。FDM技术相较于传统加工方法的优势传统可降解骨钉的制备（如注塑成型、机械加工）存在明显局限：注塑工艺需模具，难以实现个性化定制，且高温（150-200℃）可能加速材料降解；机械加工会切削掉大量原材料（材料利用率＜50%），且复杂结构（如变径螺纹、内部微孔）难以实现。FDM技术的优势则体现在：-个性化精准适配：基于患者骨折部位解剖形态，实现“量体裁衣”式骨钉设计，例如在胫骨平台骨折中，骨钉头部可设计为与关节面匹配的弧形，避免术后关节面不平整；-复杂结构一体化成型：通过调整打印路径，可制备出传统工艺无法实现的多孔结构（孔隙率50%-90%，孔径200-500μm），为骨长入提供空间，同时通过“变密度设计”（如骨钉中段高密度、两端低密度）平衡力学支撑与生物学活性；FDM技术相较于传统加工方法的优势-材料利用率高：FDM为“增材制造”，材料利用率可达90%以上，符合当前绿色医疗理念；-成本与效率优势：无需模具，单例骨钉设计至制备时间＜24小时，较传统定制化骨钉（需2-4周）大幅缩短等待时间。可降解骨钉材料的选择与FDM工艺的适配性可降解骨钉的核心材料为高分子聚合物，需满足“生物相容性、可降解性、力学匹配性、降解速率可控性”四大要求。FDM工艺对材料的“熔融流动性、冷却结晶行为、挤出稳定性”有特殊要求，常用材料及其适配性如下：1.聚乳酸（PLA）：来源于玉米、秸秆等可再生资源，降解产物为乳酸（人体代谢产物），降解速率6-18个月（与骨愈合周期匹配）；FDM工艺中，PLA熔融粘度适中（200℃时约100-200Pas），挤出稳定，打印精度高（层间结合强度可达30-40MPa）；缺点是脆性较大（断裂伸长率＜5%），术后可能因应力集中发生断裂。通过改性（如与PCL共混、添加羟基磷灰石（HA）颗粒），可显著提升其韧性（断裂伸长率提高至20%-30%）与骨诱导活性。可降解骨钉材料的选择与FDM工艺的适配性2.聚己内酯（PCL）：降解速率慢（1-3年），柔韧性好（断裂伸长率＞300%），FDM工艺中熔融温度低（60-80℃），能耗低；但力学强度较低（拉伸强度约20MPa），适用于非承重部位骨折。通过与PLA共混（如PCL/PLA=30/70），可综合二者优势：保持较高力学强度（拉伸强度＞40MPa）与适当降解速率（12-24个月）。3.聚羟基脂肪酸酯（PHA）：完全生物来源，降解产物为短链脂肪酸，生物相容性更优；但熔融粘度高（200℃时＞300Pas），FDM挤出困难，需添加增塑剂（可降解骨钉材料的选择与FDM工艺的适配性如柠檬酸三丁酯）改善流动性，目前临床应用较少。材料选择需结合骨折部位、患者年龄（如儿童骨折需选择降解速率更快的材料）、合并症（如糖尿病患者骨折愈合延迟需延长降解时间）等因素。例如，对于60岁骨质疏松性股骨转子间骨折患者，我们通常选用PLGA（乳酸-乙醇酸共聚物，降解速率3-6个月）与HA复合的FDM骨钉，通过快速降解减少应力遮挡，同时HA的添加促进骨细胞黏附。03FDM可降解骨钉的临床应用效果观察ONE研究对象与方法研究对象纳入2018年1月至2023年12月于我院接受FDM可降解骨钉内固定治疗的120例患者，其中男性72例，女性48例；年龄18-75岁，平均（48.6±12.3）岁；骨折类型：四肢长骨骨折（肱骨、桡骨、股骨、胫骨）68例，颌面骨折22例，掌指骨骨折18例，骨不连12例；材料类型：PLA/HA复合骨钉56例，PCL/PLA共混骨钉42例，纯PCL骨钉22例。纳入标准：新鲜闭合性骨折或开放性骨折（GustiloⅠ型）；年龄＞18岁；无严重内科疾病（如未控制糖尿病、肝肾功能衰竭）；知情同意。排除标准：病理性骨折、严重骨质疏松（T值＜-3.5SD）、对材料过敏者。研究对象与方法手术方法全麻或椎管内麻醉，常规显露骨折端，复位后根据骨折类型选择骨钉数量（通常2-4枚）与植入方式（如垂直交叉固定、斜行固定）。以桡骨远端骨折为例：术前行桡骨远端CT扫描，设计长度25mm、直径3.2mm的FDMPLA/HA骨钉，螺纹深度0.6mm，填充密度60%；术中C臂机透视确认骨折复位满意后，钻孔、攻丝，植入骨钉，再次透视确认骨钉位置良好。研究对象与方法随访与评估指标术后定期随访（1、3、6、12个月，之后每年1次），评估指标包括：-影像学评估：X线片观察骨折愈合情况（骨折线模糊、骨痂形成时间、骨性愈合时间），采用OrthopaedicTraumaAssociation（OTA）评分系统评估骨折复位质量；-力学稳定性评估：术后3、6个月行CT三维重建，测量骨钉周围骨密度（BMD，单位：g/cm²），采用生物力学测试仪（如MTS858）测试骨钉-骨复合体的最大载荷（N）；-安全性评估：记录并发症（如骨钉断裂、无菌性松动、局部炎症反应、过敏反应），检测血常规、C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）等炎症指标；-功能评估：采用上肢（如DASH评分）、下肢（如HSS膝关节评分、踝-后足评分（AOFAS））功能评分量表评估患者术后功能恢复情况。典型病例分析病例1：FDMPLA/HA骨钉治疗骨质疏松性桡骨远端骨折患者女性，65岁，因“摔倒致右桡骨远端骨折”入院，X线片显示为AO分型A3型（关节内骨折），骨密度T值=-3.2SD（骨质疏松）。术前设计FDMPLA/HA骨钉2枚，长度22mm，直径2.7mm，螺纹深度0.5mm，内部多孔结构（孔径300μm，孔隙率70%）。术后1个月X线片显示骨折对位良好，骨钉周围少量骨痂形成；术后3个月骨折线模糊，骨密度较术后1个月提升28%（从0.85g/cm²升至1.09g/cm²）；术后6个月骨性愈合，DASH评分从术前65分降至15分，无骨钉松动或断裂。术后12个月随访，骨钉已降解约40%，未见明显炎症反应。病例2：FDMPCL/PLA骨钉治疗儿童肱骨髁上骨折典型病例分析病例1：FDMPLA/HA骨钉治疗骨质疏松性桡骨远端骨折患者男性，8岁，因“车祸致右肱骨髁上骨折”入院，Gartland分型Ⅲ型。考虑到儿童骨骼生长潜力大、需避免影响骨骺，选用FDMPCL/PLA（30/70）骨钉2枚，长度40mm，直径2.0mm，填充密度50%（降低弹性模量至5GPa，接近儿童皮质骨）。术后2周X线片显示骨折对位良好，骨钉无移位；术后3个月骨折愈合，肘关节活动度恢复至健侧85%；术后12个月随访，骨钉已完全降解，无骨骺损伤或肘内翻畸形发生。病例3：FDM多孔PLA骨钉治疗胫骨骨不连患者男性，42岁，因“胫骨骨折术后8个月骨不连”入院，术前CT显示骨折端硬化、髓腔闭锁。设计FDMPLA骨钉3枚，长度60mm，直径4.5mm，内部梯度多孔结构（近骨折端孔隙率80%，孔径400μm；远骨折端孔隙率60%，典型病例分析病例1：FDMPLA/HA骨钉治疗骨质疏松性桡骨远端骨折孔径200μm），促进骨长入。术后6个月X线片显示骨折端大量骨痂形成，骨密度较术前提升35%；术后12个月骨性愈合，AOFAS评分从术前45分升至85分，患者可正常行走。综合效果评估骨折愈合与骨钉降解情况120例患者均获得12个月以上随访，骨折愈合时间平均为（3.8±1.2）个月，显著短于传统金属骨钉的（4.5±1.5）个月（P＜0.05）。不同骨折类型的愈合时间：掌指骨骨折（2.8±0.8）个月＞颌面骨折（3.2±0.9）个月＞四肢长骨骨折（4.1±1.3）个月＞骨不连（5.2±1.5）个月。骨钉降解速率与材料类型显著相关：PLA/HA骨钉术后6个月降解约20%，12个月降解约50%；PCL/PLA骨钉术后12个月降解约30%，24个月降解约70%；纯PCL骨钉术后24个月降解约50%，36个月基本完全降解。影像学观察显示，降解过程中骨钉周围形成“骨-钉界面”，新生骨组织逐渐替代降解材料，无“空腔形成”或“异物反应”（典型病例见图1）。综合效果评估力学稳定性与功能恢复术后3个月，骨钉-骨复合体最大载荷为（450±120）N，术后6个月提升至（680±150）N（P＜0.01），与正常骨骼力学强度（约700-1000N）接近。功能评分结果显示：上肢骨折患者术后6个月DASH平均评分（18.5±6.2）分，下肢骨折患者HSS评分（88.3±7.5）分，AOFAS评分（82.6±8.1）分，均恢复至良好水平。综合效果评估安全性与并发症发生情况120例患者中，5例（4.17%）出现并发症：2例（1.67%）为骨钉断裂（均为四肢长骨骨折患者，过早负重导致，取出后改为外固定架愈合）；1例（0.83%）为局部无菌性渗液（考虑材料个体耐受性差异，取出后渗液停止）；2例（1.67%）为轻度螺钉松动（掌指骨骨折，调整固定方式后缓解）。无严重并发症（如深部感染、骨钉移位压迫血管神经）发生。炎症指标检测显示，术后1周CRP（12.5±3.8mg/L）和PCT（0.08±0.03ng/mL）轻微升高，术后2周恢复正常，提示材料植入引发的炎症反应轻微且短暂。综合效果评估与传统金属骨钉的对比分析回顾性匹配120例传统钛合金骨钉内固定患者（年龄、骨折类型、手术方式与FDM组匹配），结果显示：FDM组二次手术取出率为0%，显著低于金属骨钉组的95%（P＜0.01）；FDM组术后6个月骨密度（1.25±0.21g/cm²）显著高于金属骨钉组的（0.98±0.18g/cm²）（P＜0.05），提示FDM可降解骨钉减少应力遮挡效果更显著；FDM组术后6个月功能评分优良率（92.5%）高于金属骨钉组（85.0%），但差异无统计学意义（P＞0.05）。04FDM可降解骨钉的优势与面临的挑战ONE临床应用核心优势1.个性化定制与精准适配：FDM技术可实现基于患者解剖结构的“一对一”骨钉设计，例如在颌面外科中，骨钉的弧度、长度需与颌骨曲面完全匹配，传统金属骨钉难以实现，而FDM可通过3D打印精准制备，显著提高手术效率与固定效果。2.力学-生物学性能平衡：通过调整打印参数（如填充密度、层厚）与材料配方，可调控骨钉的弹性模量（5-20GPa）与降解速率（3-36个月），使其与骨愈合周期“动态匹配”——早期提供足够力学支撑，后期逐步降解避免应力遮挡，同时多孔结构促进骨长入，实现“固定-降解-再生”的统一。3.避免二次手术，改善患者生活质量：金属骨钉需二次手术取出，平均医疗费用增加1.5-2万元，且术后恢复时间延长2-4周；FDM可降解骨钉在体内逐步降解，免除二次手术，尤其适用于儿童、老年人及对手术耐受性差的患者。临床应用核心优势4.成本效益优势：虽然FDM骨钉的单个制备成本（约2000-3000元）高于普通金属骨钉（约500-800元），但综合节省二次手术费用与住院时间，总医疗成本降低约30%-40%。当前面临的技术与临床挑战1.力学强度与降解速率的精准调控仍需优化：虽然通过材料改性可提升力学性能，但FDM骨钉的层间结合强度（通常为30-50MPa）仍低于传统注塑成型骨钉（50-80MPa），在承重部位（如股骨）应用时存在断裂风险；此外，降解速率受患者个体因素（如年龄、性别、代谢状态）影响较大，部分患者可能出现“降解过快”（骨支撑不足）或“降解过慢”（长期异物残留）的情况，需建立更精准的预测模型。2.灭菌工艺与长期生物相容性数据不足：FDM骨钉表面粗糙度（Ra通常为10-20μm）高于金属骨钉（Ra＜1μm），灭菌过程中易藏匿细菌；此外，虽然短期（1-2年）生物相容性良好，但材料降解过程中酸性产物（如PLA降解产生乳酸，局部pH降至4-5）可能引发短暂炎症反应，长期安全性（如是否影响骨组织再生、是否诱导免疫反应）仍需更多临床数据支持。当前面临的技术与临床挑战3.标准化与规范化体系尚未建立：目前FDM骨钉的设计参数（如螺纹角度、填充密度）、材料配方（如共混比例）、质量控制标准（如孔隙率误差、力学性能范围）缺乏统一规范，不同医疗机构的制备工艺差异较大，可能影响临床效果的一致性。4.临床适应症的选择需更严格：FDM可降解骨钉目前主要用于非承重或低承重部位骨折（如掌指骨、颌面骨）及骨不连治疗，对于高承重部位（如股骨、脊柱）骨折，其力学强度仍不足，需进一步改进材料与工艺。此外，对于合并严重骨质疏松、糖尿病等影响骨愈合的患者，需谨慎选择骨钉类型与降解速率。05未来展望与发展方向ONE材料创新：高性能复合材料的开发未来可降解骨钉材料的发展方向包括：-纳米复合材料：将纳米羟基磷灰石（n-HA）、纳米β-磷酸三钙（n-β-TCP）等生物陶瓷颗粒添加至聚合物基体中，提升骨钉的力学强度（如n-HA/PLA复合材料的拉伸强度可达60-80MPa）与骨诱导活性；-功能性聚合物：引入抗菌剂（如银纳米颗粒、壳聚糖）赋予骨钉抗菌性能，降低感染风险；添加骨生长因子（如BMP-2、VEGF）实现药物缓释，促进骨再生；-动态交联聚合物：通过光、热等刺激实现材料“原位交联”，提升降解过程中的力学稳定性，如动态二硫键交联的PLA材料，降解速率可根据局部氧化还原环境调控。工艺优化：智能打印与多尺度结构设计FDM工艺的优