(2025年)(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)

(2025年)(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。依据《药品管理法》，开办药品生产企业，需经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。2.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.产地B.价格C.规格D.等级答案：A。《药品管理法》明确要求药品经营企业销售中药材必须标明产地。3.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A。药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。5.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。7.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。9.药品经营企业必须标明药品的（）。A.批准文号B.生产日期C.有效期D.以上都是答案：D。药品经营企业必须标明药品的批准文号、生产日期、有效期等。10.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的监测和处理的过程答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。11.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以（）。A.紧急调用企业药品B.临时批准生产C.向企业购买药品D.要求企业扩大生产答案：A。国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》（）。A.无效B.暂停使用C.吊销D.注销答案：C。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》吊销。13.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品评价C.药品认证D.药品监测答案：A。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。14.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。15.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业提供的说明书D.药品经营企业提供的说明书答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。16.医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭（）调配处方。A.执业医师或者执业助理医师的处方B.药师的处方C.护士长的处方D.患者的要求答案：A。医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配处方。17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。A.业务指导B.监督检查C.技术培训D.质量考核答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。18.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。A.分类管理B.特殊管理C.专人管理D.集中管理答案：B。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.当地市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.当地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。20.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构（）参与药品生产经营活动。A.可以B.不得C.经批准可以D.特殊情况下可以答案：B。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康答案：ABCD。《药品管理法》立法目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。以上四种情形都属于假药的范畴。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫答案：ABCD。药品经营企业必须采取冷藏、防冻、防潮、防虫等措施保证药品质量。4.药品不良反应报告和监测的内容包括（）。A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD。药品不良反应报告和监测包括发现、报告、评价和控制等内容。5.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药答案：AB。国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得（）。A.暗中给予回扣B.暗中收受回扣C.账外暗中给予回扣D.账外暗中收受回扣答案：ABCD。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得暗中给予、收受回扣，不得账外暗中给予、收受回扣。7.药品监督管理部门在进行监督检查时，可以（）。A.查阅、复制有关资料B.查封、扣押有关药品C.检查有关场所D.要求被检查单位提供有关情况和资料答案：ABCD。药品监督管理部门监督检查时，可查阅、复制有关资料，查封、扣押有关药品，检查有关场所，要求被检查单位提供有关情况和资料。8.医疗机构配制制剂，必须（）。A.取得《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级药品监督管理部门批准C.按照规定进行质量检验D.不得在市场销售答案：ABCD。医疗机构配制制剂须取得《医疗机构制剂许可证》，经省级药品监督管理部门批准，按规定进行质量检验，且不得在市场销售。9.药品广告不得含有（）内容。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证，说明治愈率或有效率，与其他药品功效和安全性比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容。10.下列关于药品价格管理的说法正确的有（）。A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.公立医疗机构药品采购应当遵守药品采购相关规定，回扣不得计入药品价格C.药品价格和供求监测信息应当定期公布D.禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD。以上关于药品价格管理的说法均正确。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但须经国务院药品监督管理部门批准。（）答案：错误。药品生产企业接受委托生产药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业不得从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。（）答案：正确。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。4.药品广告可以含有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等内容。（）答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证等内容，“安全无毒副作用”“疗效最佳”属于此类。5.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，可以收取检验费用。（）答案：错误。药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，不得收取检验费用。6.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。（）答案：错误。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。这是药品不良反应的定义。8.国家实行药品储备制度，主要是为了应对重大灾情、疫情及其他突发事件。（）答案：正确。国家实行药品储备制度主要是应对重大灾情、疫情及其他突发事件。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以根据需要自行变更药品生产经营许可事项。（）答案：错误。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续。10.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构的检验结果是药品质量的最终判定依据。（）答案：错误。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构的检验结果并非药品质量的最终判定依据，还有其他相关程序和因素。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述假药和劣药的区别。答：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。而劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。假药本质上是药品本身不符合规定，可能是成份不符或冒充等情况，对人体健康危害较大且性质恶劣；劣药主要是在含量、有效期、污染等方面存在问题，程度相对假药稍轻，但同样会影响药品质量和疗效，危害公众健康。2.简述药品经营企业