2025年大学本科（药事管理）药品法规解读综合测试题及答案

2025年大学本科（药事管理）药品法规解读综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下关于药品生产许可证的说法，正确的是（）A.有效期为3年B.有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发C.变更生产范围的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请D.企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证机关撤销2.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有新药研发能力3.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门4.药品广告的内容必须以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品包装D.省级药品监督管理部门批准的内容5.以下属于假药的是（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.以上都是6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.以上都是7.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应8.药品召回是指（）A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品D.药品使用单位按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.特殊管理B.分类管理C.专人管理D.集中管理10.以下关于处方管理的说法，错误的是（）A.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书B.处方包括医疗机构病区用药医嘱单C.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则D.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方11.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.采收日期C.储存条件D.炮制方法12.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营、使用许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请变更登记。A.15B.30C.45D.6013.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押B.销毁C.罚款D.没收14.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度15.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的（）A.购进记录B.验收记录C.储存记录D.养护记录16.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用（）的名义和形象作证明。A.医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品监督管理部门17.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容齐全的销售凭证。A.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批准文号B.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、有效期C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期18.药品生产企业不得委托（）生产药品。A.无《药品生产许可证》的单位B.有《药品生产许可证》但不符合药品生产质量管理规范的单位C.有《药品生产许可证》且符合药品生产质量管理规范的单位D.A和B19.药品经营企业必须制定和执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.保管B.养护C.储存D.验收20.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经（）批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门第II卷（非选择题共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在每小题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品生产质量管理规范的英文缩写是______。2.药品经营质量管理规范的英文缩写是______。3.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、______、补充申请和再注册申请。4.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量（），发现可能与用药有关的不良反应，必须及时向当地（）报告。5.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容______。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。请简要回答问题。1.简述药品生产企业的开办条件。2.简述药品经营企业的经营范围。3.简述医疗机构制剂的调剂使用规定。4.简述药品广告的审批程序。（三）案例分析题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请仔细阅读案例，然后回答问题。某药品生产企业生产的某药品经检验，含量测定不符合国家药品标准规定。药品监督管理部门对该企业进行了查处。问题：1.该药品应如何定性？2.药品监督管理部门对该企业可采取哪些处罚措施？（四）材料分析题（共10分）答题要求：本大题共2小题，每小题5分。请阅读材料，然后回答问题。材料：某药品经营企业在销售药品时，未按照规定开具销售凭证，被药品监督管理部门责令改正，并处以罚款。问题：1.药品经营企业销售药品时开具销售凭证的规定有哪些？2.该企业未按规定开具销售凭证应承担什么法律责任？（五）论述题（共5分）答题要求：本大题共1小题，5分。请论述药品法规的重要性。答案：1.B2.D3.C4.A5.D6.D7.A8.A9.A10.D11.A12.B13.A14.A15.A16.A17.C18.D19.A20.B填空题答案：1.GMP2.GSP3.进口药品申请4.及不良反应。药品监督管理部门5.包括药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏简答题答案：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。4.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。案例分析题答案：1.该药品应定性为劣药。2.药品监督管理部门可采取的处罚措施包括：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。材料分析题答案：1.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容齐全的销售凭证。2.该企业未按规定开具销售凭证，由药品监督