医疗设备检查及验收管理办法

医疗设备检查及验收管理办法一、目的与适用范围（一）目的规范医疗设备的检查与验收流程，确保设备质量符合临床使用要求，保障医疗安全与设备使用效能，降低采购风险，提升医疗设备全生命周期管理水平。（二）适用范围本办法适用于本机构（含下属分支机构）通过采购、调拨、捐赠等方式新增的医疗设备（含配套附件、软件系统）的检查与验收工作，涵盖设备到货至正式投入使用前的全流程管理。二、职责分工（一）采购管理部门牵头组织医疗设备的到货检查与验收工作，协调供应商、使用科室、技术部门的沟通对接，负责验收资料的收集与初步审核，对验收结果的合规性负责。（二）使用科室参与设备的临床功能验证，结合临床需求提出设备性能、操作便捷性等方面的验收意见，协助技术部门完成设备安装调试后的试用测试，对设备临床适用性负责。（三）医学工程（设备管理）部门负责设备的技术参数检测、安装调试指导、计量校准（如需）及技术文档审核，提供专业技术支持，对设备技术性能符合性负责；建立设备验收台账，跟踪问题整改闭环。（四）质量控制（或纪检审计）部门监督验收流程的合规性，抽查验收记录与检测报告的真实性，参与重大争议设备的第三方评估，对验收过程的公正性、规范性进行监督。三、检查验收流程（一）到货前准备1.资料预核：采购部门收到到货通知后，核对送货清单与采购合同的设备型号、配置、数量、附件清单等信息，提前准备《医疗设备验收单》（含设备基本信息、技术参数、验收项目等）。2.人员与工具准备：医学工程部门联合使用科室组建验收小组，明确技术检测人员、临床试用人员；准备必要的检测工具（如万用表、示波器、计量器具等）、软件测试环境（如需）。（二）到货检查（开箱初检）1.包装检查：检查设备外包装是否完好，有无破损、浸水、变形等异常，核对包装标识（如型号、序列号、生产厂家、防潮/防震标识）与合同一致性。2.外观与配件核查：开箱后检查设备外观（如外壳、显示屏、操作面板等）有无划痕、变形、腐蚀；清点随机配件、耗材、工具，核对配件清单与合同配置表，记录缺失、损坏情况。（三）安装调试1.环境与条件确认：使用科室与医学工程部门共同确认设备安装环境（如电源电压、接地、温湿度、空间布局）符合厂家要求，必要时由供应商技术人员现场指导环境整改。2.安装与调试：原则上由供应商授权技术人员完成设备安装（特殊设备可由医学工程部门按规范操作），调试过程中记录关键参数（如设备启动时间、系统稳定性、硬件识别率等），医学工程部门同步监测设备电气安全、机械性能等基础指标。（四）性能验收（技术与临床验证）1.技术参数检测：医学工程部门依据采购合同技术协议、国家标准/行业规范，对设备核心参数（如成像设备的分辨率、超声设备的探头频率、检验设备的精度等）进行测试，出具《技术检测报告》，记录实测值与标准值的偏差。2.临床功能验证：使用科室在医学工程部门协助下，开展临床模拟操作或患者试用（需符合伦理规范），验证设备的临床功能（如诊断准确性、治疗效果、操作便捷性等），填写《临床试用报告》，重点记录与临床需求的匹配度。（五）文档验收1.必备文档核查：检查设备说明书（含操作、维护手册）、合格证、保修卡、计量校准证书（法定计量器具）、软件著作权/授权文件（如需）、进口设备报关单/商检证明等文件的完整性、合规性，确保文件与设备信息一致。2.资料归档：验收小组将纸质文档（加盖供应商公章）、电子文档（如操作视频、软件安装包）分类整理，移交医学工程部门纳入设备档案管理。四、验收标准与判定（一）合格标准1.外观与配件：设备外观无明显损坏，配件/耗材数量、型号与合同一致，无缺失、损坏。2.技术性能：核心技术参数实测值符合合同约定及国家/行业标准，设备运行稳定，无故障报错。3.临床适用性：临床功能满足科室诊疗需求，操作流程符合临床习惯，无重大设计缺陷影响使用。4.文档合规性：所有必备文档齐全、真实，与设备信息一一对应，可追溯。（二）不合格情形与处理1.轻微缺陷：如配件缺失（非核心配件）、外观小划痕、文档个别信息错误等，由采购部门要求供应商限期整改（如补发配件、修正文档），整改完成后重新验收。2.重大缺陷：如核心参数不达标、设备无法启动、临床功能严重不符等，验收小组出具《不合格报告》，明确缺陷项与整改要求，由采购部门启动退换货、索赔流程；涉及供应商违约的，按合同约定追究责任。3.争议处理：对验收结果存在争议时，可委托第三方检测机构（如计量院、医疗器械检测中心）进行评估，评估费用由责任方承担（合同另有约定除外）。五、档案管理与追溯（一）验收档案内容包含《医疗设备验收单》《技术检测报告》《临床试用报告》《不合格报告》（如有）、整改记录、供应商回复函、随机文档等，需完整记录验收时间、参与人员、检测数据、问题处理过程。（二）归档要求1.纸质档案：由医学工程部门按设备编号建档，存放于专用档案柜，保存期限至设备报废后至少3年；2.电子档案：同步建立电子台账，扫描关键文档存入设备