(2025年)《药品管理法》试题及答案

(2025年)《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2020年修订的《药品管理法》，下列哪项不属于药品上市许可持有人（MAH）的法定条件？A.有与药品品种相适应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力B.有保证药品质量的规章制度C.具备药品生产许可证D.有专门的药品不良反应监测机构答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员（自然人），不强制要求必须具备生产许可证，委托生产时需与符合条件的生产企业签订协议。2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是？A.仅需对疫苗、血液制品实施追溯B.药品上市许可持有人应建立并实施追溯制度，其他主体无需参与C.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程D.追溯系统由国家药品监督管理局统一开发，企业无需自建答案：C解析：《药品管理法》第十条明确，国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构共同参与，实现全生命周期信息可追溯。3.某中药饮片生产企业未在产品标签上标注“产地”，违反了《药品管理法》哪项规定？A.药品标签必须注明通用名称、规格、生产批号B.中药饮片标签需注明产地、生产企业、产品批号C.生物制品标签需注明执行标准D.化学药标签需注明主要成分答案：B解析：《药品管理法》第四十九条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施审批管理的中药饮片还需注明药品批准文号。4.下列哪类生物制品无需实施批签发管理？A.血液制品B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.疫苗类制品D.化学仿制药答案：D解析：《药品管理法》第九十八条及《生物制品批签发管理办法》规定，国家对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品实施批签发制度，化学仿制药不属于此范围。5.药品广告审查的法定主体是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.县级市场监督管理部门D.广告发布地卫生健康部门答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得批准文号的，不得发布。6.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或安全隐患，应首先采取的措施是？A.向省级药品监督管理部门报告B.立即停止生产、销售，召回已上市药品C.在企业官网发布召回公告D.通知经销商自行处理答案：B解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业、使用单位和消费者，召回已销售的药品，并记录召回和通知情况。7.根据《药品管理法》，禁止通过网络销售的药品是？A.非处方药B.医疗用毒性药品C.化学药制剂D.中药饮片答案：B解析：《药品管理法》第六十二条明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。8.药品不良反应报告的法定责任主体不包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.患者个人D.医疗机构答案：C解析：《药品管理法》第八十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品不良反应监测和报告制度，患者个人无强制报告义务（可自愿报告）。9.医疗机构配制制剂需经哪一部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康委员会D.县级市场监督管理局答案：B解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。10.下列哪项属于假药的认定情形？A.药品成分含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.未注明生产批号的药品答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，认定为假药。其他选项属于劣药情形。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品上市许可持有人的法定义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.承担药品不良反应监测及报告D.对委托生产、经营的企业履行监督责任答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十三条、第八十条等规定，MAH需承担全生命周期管理责任，包括质量保证、上市后研究、不良反应监测及委托方监督等。2.药品生产企业的质量保证体系应涵盖（）A.原料采购与检验B.生产过程控制C.成品检验与放行D.人员培训与记录管理答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十三条规定，药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，涵盖从原料到成品的全环节控制，包括人员、设备、工艺、记录等。3.禁止通过网络销售的药品包括（）A.疫苗B.中药注射剂C.放射性药品D.医疗用毒性药品答案：ACD解析：《药品管理法》第六十二条明确禁止网络销售的特殊管理药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有（）A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABD解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门可采取查阅复制资料、查封扣押涉案药品、责令暂停生产销售等措施；行政拘留需由公安机关依法实施。5.下列属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未注明或者更改有效期的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括成分含量不符合标准、被污染、未注明或更改有效期、超过有效期等情形；适应症超范围属于假药。三、判断题（每题1分，共10题）1.药品上市许可持有人只能是药品生产企业，不能是科研机构或自然人。（）答案：×解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或具备相应能力的自然人。2.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行，无需取得药品批准文号。（）答案：×解析：2021年国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，明确中药配方颗粒需经国家或省级药监局批准，取得药品批准文号。3.药品经营企业购进药品时，只需查验供货方的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，无需对药品进行逐批检验。（）答案：√解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。逐批检验非强制要求（除非合同约定或监管需要）。4.疫苗上市前必须经国家药品监督管理局指定的检验机构进行批签发，未通过批签发的不得上市销售。（）答案：√解析：《药品管理法》第九十八条规定，疫苗类制品、血液制品等生物制品实行批签发管理，未通过批签发的不得销售或进口。5.网络销售药品时，只需在页面标明药品通用名称，无需展示药品批准证明文件。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，网络销售药品应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》、药品批准证明文件等信息。6.药品广告中可以使用“疗效最佳”“无效退款”等宣传用语。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。7.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，也可以在市场上销售。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。特殊情况下，经省级药监局批准，可在指定医疗机构间调剂使用。8.药品召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回由药品监督管理部门启动。（）答案：√解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，而MAH未主动召回的，应当责令其召回。9.药品不良反应报告实行“零报告”制度，即无不良反应发生时也需定期提交报告。（）答案：×解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性进行持续监测，及时报告药品不良反应；无严重不良反应时无需“零报告”。10.生产、销售假药的，最高可处违法生产、销售的药品货值金额三十倍的罚款；生产、销售劣药的，最高可处二十倍罚款。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；生产、销售劣药的，处十倍以上二十倍以下的罚款。四、简答题（每题6分，共5题）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等承担全部责任；（2）委托生产、经营时，选择符合条件的企业并签订协议，履行监督义务；（3）开展药品上市后研究，持续评估药品的安全性、有效性和质量可控性；（4）建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；（5）建立药品不良反应监测制度，及时报告和处理不良反应；（6）对已上市药品的安全隐患主动召回，并承担赔偿责任。2.药品追溯制度的核心要求是什么？答案：（1）全链条覆盖：涵盖药品生产、流通、使用全过程，包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构等主体；（2）信息真实可查：追溯信息应包括药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构等关键数据；（3）技术标准统一：依托国家药品追溯协同平台，采用统一的编码规则和技术标准，实现信息互联互通；（4）责任明确：各主体需按规定记录、上传追溯信息，确保信息可验证、不可篡改。3.禁止通过网络销售的药品范围包括哪些？答案：（1）国家实行特殊管理的药品：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；（2）其他禁止网络销售的药品：如未取得药品批准证明文件的药品、过期药品、被污染的药品等（需结合具体监管政策）；（3）医疗机构配制的制剂（除非经批准的网络托管药房模式，但仅限本机构使用）。4.药品监督管理部门在监督检查中的职权有哪些？答案：（1）进入被检查单位和现场，进行实地检查；（2）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（4）对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停生产、销售、使用；（5）对检查中发现的违法行为，依法采取行政强制措施或立案调查；（6）公布监督检查结果，对违法行为进行曝光。5.简述生产、销售假药的法律责任。答案：（1）行政处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；（2）民事责任：造成人身损害的，依法承担赔偿责任；构成惩罚性赔偿的，受害人可主张相应赔偿；（3）刑事责任：构成犯罪的，依照《刑法》第一百四十一条追究刑事责任，最高可处死刑。五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某中药饮片生产企业生产的“黄芪”饮片标签仅标注“品名：黄芪、规格：100g、生产批号：20240501”，未标注“产地”。当地药品监督管理部门检查时发现此问题。问题：该企业的行为违反了哪些法律规定？应承担何种法律责任？答案：（1）违法依据：违反《药品管理法》第四十九条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施审批管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。（2）法律责任：根据《药品管理法》第一百二十八条，除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警