2025年版CNAS认可准则与应用要求试题及答案

2025年版CNAS认可准则与应用要求试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.2025年版CNAS认可准则中，实验室应建立并实施风险评估程序，以下哪项不属于风险评估的核心要素？A.潜在影响的严重性B.风险发生的可能性C.风险应对措施的成本D.风险的可接受性等级答案：C2.关于文件控制，2025年版准则要求实验室对电子文件的管理需满足“四性”要求，不包括以下哪项？A.完整性B.可追溯性C.防篡改性D.易读性答案：D3.实验室技术人员能力确认的周期，2025年版应用要求中规定，对于使用新型设备或开展新方法的人员，首次能力确认应在（）内完成。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B4.校准实验室在进行量值溯源时，若无法通过CNAS认可的校准实验室获得校准服务，可采用（）作为替代方案。A.自行校准并记录B.与其他实验室比对C.使用有证标准物质D.采用国际或国家标准方法答案：B5.2025年版准则新增的“数据完整性”要求中，实验室需确保原始数据的（），包括提供、修改、删除等操作的全程留痕。A.可追溯性和不可抵赖性B.可访问性和公开性C.保密性和安全性D.准确性和及时性答案：A6.对于非固定场所开展的检测活动，实验室应在（）中明确环境条件监控要求，并实施现场核查。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案：C7.能力验证结果为“不满意”时，实验室应在（）个工作日内启动纠正措施，并向CNAS提交整改报告。A.15B.30C.45D.60答案：B8.实验室管理评审的输入应包括（）的结果分析，以识别体系改进需求。A.内部审核和客户满意度B.设备维护和人员培训C.供应商评价和合同评审D.检测报告和校准证书答案：A9.2025年版应用要求中，对医学实验室的生物安全管理新增了“双负责人”制度，即（）共同负责生物安全风险防控。A.实验室主任和技术主管B.质量主管和安全管理员C.实验室负责人和生物安全负责人D.设备管理员和试剂管理员答案：C10.关于外部提供的产品和服务，实验室应在（）阶段对供应商的技术能力进行验证，确保其满足检测/校准需求。A.合同签订前B.服务实施中C.结果报告后D.年度评审时答案：A二、判断题（每题2分，共20分）1.2025年版准则允许实验室使用非标准方法，但需经过方法确认并在检测报告中注明。（）答案：√2.实验室技术记录应包含足够信息以复现检测/校准过程，电子记录可仅保存最终结果，原始数据无需备份。（）答案：×（需保存原始数据及过程记录）3.当检测结果偏离预期时，实验室应立即停止检测活动，待查明原因并采取纠正措施后恢复。（）答案：×（需评估偏离对结果的影响，必要时停止）4.校准实验室的量值溯源证书中，若校准机构未被CNAS认可，实验室需通过附加信息（如测量不确定度）证明其有效性。（）答案：√5.实验室授权签字人只需熟悉检测/校准方法，无需掌握管理体系要求。（）答案：×（需同时掌握技术和管理要求）6.2025年版新增的“远程审核”要求中，实验室需确保远程审核过程中数据的安全性和完整性，允许审核员访问实时监控系统。（）答案：√7.对于客户提供的样品，实验室只需检查样品标识，无需记录样品状态（如破损、污染）。（）答案：×（需记录样品接收时的状态）8.实验室内部审核员可由技术人员兼任，但需经过培训并具备审核能力。（）答案：√9.能力验证计划应覆盖实验室所有检测/校准领域，若某领域无可用计划，实验室可采用实验室间比对替代。（）答案：√10.管理评审的输出应包括资源需求（如人员、设备、资金）的调整方案。（）答案：√三、简答题（每题8分，共40分）1.简述2025年版CNAS认可准则中“基于风险的思维”在管理体系中的具体应用。答案：2025年版准则要求实验室将风险评估贯穿管理体系全过程，具体应用包括：（1）在策划阶段识别可能影响检测/校准结果的风险（如设备故障、人员能力不足、环境波动）；（2）针对识别的风险制定应对措施（如备用设备、加强培训、环境监控）；（3）定期评审风险控制效果，动态调整风险应对策略；（4）将风险评估结果作为管理评审、内部审核和改进活动的输入，确保体系持续适应风险变化。2.实验室如何确保电子记录的完整性和防篡改性？需采取哪些技术措施？答案：实验室应通过以下措施确保电子记录的完整性和防篡改性：（1）使用经验证的信息管理系统（如LIMS），限制数据修改权限；（2）设置自动时间戳，记录数据提供、修改、删除的时间和操作人；（3）采用数字签名技术，对关键数据（如检测结果、校准证书）进行加密认证；（4）定期备份电子记录，备份介质需离线存储并验证可恢复性；（5）对系统日志进行审计，确保操作可追溯。3.2025年版应用要求对检测方法的选择和确认提出了哪些新要求？答案：新要求包括：（1）优先选择国际、国家或行业标准方法，若使用非标准方法或实验室制定的方法，需进行充分确认（包括精密度、准确度、测量范围等性能验证）；（2）方法确认需由具备能力的人员实施，并形成记录；（3）当方法发生变更（如参数调整、设备替换）时，需重新确认并评估对检测结果的影响；（4）对于采用自动化设备或人工智能辅助的方法，需验证算法的可靠性和结果的可解释性。4.实验室在处理客户投诉时，应遵循哪些关键步骤？答案：关键步骤包括：（1）及时接收并记录投诉信息（客户名称、投诉内容、涉及项目）；（2）初步评估投诉的真实性和影响范围（如是否涉及已发报告、是否需召回结果）；（3）启动调查程序，追溯检测/校准过程（检查记录、设备、人员操作）；（4）若确认存在问题，采取纠正措施（如重新检测、更正报告、赔偿客户）；（5）分析投诉根本原因，制定预防措施（如修订程序、加强培训）；（6）向客户反馈处理结果并确认满意度；（7）将投诉处理过程和结果记录归档，作为管理评审的输入。5.简述校准实验室量值溯源的基本要求及例外情况的处理方式。答案：基本要求：（1）校准结果需通过不间断的校准链溯源至国际单位制（SI）；（2）优先选择CNAS认可的校准实验室提供服务；（3）校准证书需包含测量结果、不确定度和校准日期等信息。例外情况处理：若无法通过CNAS认可实验室溯源（如特殊参数、新兴技术），实验室需：（1）选择具有等效能力的校准机构（如国际互认协议成员）；（2）通过实验室间比对或使用有证标准物质验证溯源有效性；（3）在技术记录中详细说明替代方案的合理性和验证过程；（4）定期评审例外情况的持续适用性。四、案例分析题（20分）某第三方检测实验室开展建筑材料力学性能检测，2024年12月通过CNAS初次认可。2025年3月，实验室购置了一台新型电子万能试验机（型号：CSS-44100），用于替代原设备（型号：WDW-100）。技术主管安排检测员张某（2023年入职，已通过原设备操作培训）直接使用新设备开展检测，并在未进行方法确认的情况下出具了3份检测报告。2025年5月，客户投诉其中1份报告的抗压强度结果与其他实验室偏差超过10%。实验室调查发现：（1）新设备未进行校准，仅由厂家进行了安装调试；（2）张某未接受新设备操作培训；（3）检测方法（GB/T50081-2019）在设备更换后未重新确认。问题：1.实验室的行为违反了2025年版CNAS认可准则的哪些条款？2.应采取哪些纠正措施和预防措施？答案：1.违反条款：（1）设备管理（CNAS-CL01:20256.4.2）：新设备未进行校准，仅安装调试不符合量值溯源要求；（2）人员能力（6.2.2）：检测员张某未接受新设备操作培训，能力未确认；（3）方法确认（7.2.3）：设备更换后未对检测方法进行重新确认，影响结果有效性；（4）不符合工作控制（8.7）：使用未校准设备和未培训人员开展检测，属于不符合工作，未及时识别和控制；（5）记录管理（7.5.1）：未记录新设备校准状态、人员培训及方法确认过程。2.纠正措施和预防措施：（1）纠正措施：①立即停止使用新设备，联系具有CNAS认可资质的校准机构对设备进行校准，确认量值溯源有效性；②召回已出具的3份检测报告，重新使用校准后的设备由经培训的人员进行检测，向客户提供更正报告并致歉；③对张某及相关人员进行新设备操作培训，考核合格后重新确认其能力；④针对GB/T50081-2019方法，使用新设备进行方法确认（验证精密度、准确度等性能），形成确认报告。（2）预防措施：①修订