2025年口腔护理液制造工转正考核试卷及答案

2025年口腔护理液制造工转正考核试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.口腔护理液生产中，山梨糖醇的主要作用是（）A.增稠B.防腐C.保湿与提供甜味D.调节pH值答案：C2.下列哪种原料属于口腔护理液中的有效活性成分？（）A.聚乙二醇400B.氟化钠C.卡波姆D.食用香精答案：B3.生产车间洁净度要求中，配制工序应达到（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：D4.口腔护理液pH值的合理控制范围是（）A.3.5-5.5B.5.5-7.5C.7.5-9.5D.9.5-11.5答案：B5.均质工艺中，若压力不足可能导致（）A.微生物超标B.有效成分分解C.产品分层D.颜色偏差答案：C6.下列防腐剂中，最不适用于含氟口腔护理液的是（）A.苯甲酸钠B.羟苯甲酯C.三氯生D.山梨酸钾答案：A（苯甲酸钠在酸性条件下防腐效果更佳，含氟配方常需中性pH，可能影响其活性）7.反渗透水处理系统中，电导率的控制标准应为（）A.≤5μS/cmB.≤10μS/cmC.≤20μS/cmD.≤50μS/cm答案：B8.灌装过程中，若装量误差超过（）需停机调整A.±1%B.±2%C.±3%D.±5%答案：C9.用于检测口腔护理液泡沫性能的常用仪器是（）A.折光仪B.罗氏泡沫仪C.粘度计D.色差仪答案：B10.生产记录中，“清场确认”的核心内容是（）A.设备外观清洁B.物料残留检查C.人员着装规范D.温湿度记录答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1.口腔护理液的核心功能包括清洁口腔、抑制牙菌斑、（）和（）。答案：缓解口腔不适、维护口腔酸碱平衡2.常用的增稠剂有（）、（）和黄原胶。答案：卡波姆、羟乙基纤维素3.原料称量时，电子秤的精度应达到（）g，称量误差需控制在（）以内。答案：0.1、±0.5%4.灭菌工序中，巴氏灭菌的温度-时间参数通常为（）℃持续（）分钟。答案：85-90、15-205.微生物指标中，菌落总数需≤（）CFU/g，霉菌和酵母菌≤（）CFU/g，不得检出（）、（）和铜绿假单胞菌。答案：1000、100、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌6.均质机的常见故障包括（）、（）和压力波动。答案：密封件泄漏、柱塞磨损7.生产批次号的编制规则为（）+（）+流水号，例如20250315-02表示（）。答案：年份月份日期、生产线代码、2025年3月15日第2条生产线生产的批次8.不合格品处理需执行（）制度，记录应包括（）、（）和处理措施。答案：隔离标识、不合格项目、数量三、判断题（每题1分，共10分）1.酒精可完全替代防腐剂用于口腔护理液生产。（）答案：×（酒精杀菌效果受浓度和作用时间限制，无法覆盖所有微生物）2.为提升清洁力，可随意增加表面活性剂用量。（）答案：×（过量表面活性剂可能刺激口腔黏膜）3.纯化水储存时间超过24小时仍可直接用于生产。（）答案：×（需重新检测微生物指标）4.更换原料供应商时，只需核对原料名称即可投入使用。（）答案：×（需重新进行小样试制和质量验证）5.均质压力越高，产品稳定性越好。（）答案：×（过高压力可能破坏活性成分结构）6.灌装时，瓶身未完全干燥不影响产品质量。（）答案：×（残留水分可能导致微生物滋生）7.pH值调节应在均质前完成，避免影响物料分散。（）答案：√8.生产记录可以事后补填，只要数据准确即可。（）答案：×（需实时记录，确保可追溯性）9.香精添加量超过配方量5%不会影响产品安全性。（）答案：×（可能引发过敏或口感异常）10.设备清洁后，无需检测残留即可进行下一批次生产。（）答案：×（需通过棉签擦拭法或ATP检测确认清洁效果）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述表面活性剂在口腔护理液中的作用。答案：①发泡：降低液体表面张力，产生丰富泡沫；②去污：通过亲油基团吸附牙菌斑、食物残渣，随泡沫排出；③增溶：帮助难溶于水的活性成分（如香精、抑菌剂）均匀分散；④协同抑菌：部分表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）本身具有弱抑菌作用。2.列举3种影响口腔护理液稳定性的关键因素，并说明控制方法。答案：①温度波动：生产及储存温度应控制在25±5℃，避免高温导致增稠剂降解或低温结晶；②均质效果：均质压力需维持20-30MPa，时间15-20分钟，确保物料粒径≤5μm；③原料配伍性：避免阴离子表面活性剂与阳离子抑菌剂（如氯己定）直接混合，需通过缓冲体系调节电荷平衡。3.简述反渗透水处理系统的运行关键点。答案：①预处理：通过多介质过滤器、活性炭过滤器去除悬浮物、余氯；②膜维护：定期进行化学清洗（酸性清洗去除无机垢，碱性清洗去除有机物），防止膜污染；③电导率监控：产水电导率需≤10μS/cm，否则需检查膜组件完整性；④流速控制：进水压力维持0.8-1.2MPa，避免超压损坏膜片。4.生产过程中发现原料标签模糊，应如何处理？答案：①立即停止使用该原料，隔离存放并标记“待确认”；②通知质量部核对采购记录、检验报告，确认原料名称、规格、批次；③若无法确认，按不合格品处理，执行退货或销毁；④追溯该原料是否已投入生产，若已使用需对在制品进行风险评估，必要时报废。五、实操题（20分）题目：配制1000L含0.15%（质量体积比）氯己定的口腔护理液，已知氯己定原料纯度为98%，密度为1.05g/cm³，其他辅料为去离子水、山梨糖醇（15%）、聚山梨酯80（2%）、香精（0.5%）。请计算各原料用量（保留2位小数），并列出关键操作步骤。答案：1.原料计算：①氯己定用量：1000L×0.15%=1.5kg（质量体积比，1L=1kg），考虑纯度需1.5kg÷98%≈1.53kg；②山梨糖醇用量：1000kg×15%=150.00kg；③聚山梨酯80用量：1000kg×2%=20.00kg；④香精用量：1000kg×0.5%=5.00kg；⑤去离子水用量：1000kg1.53kg150kg20kg5kg=823.47kg。2.关键操作步骤：①核对原料：确认氯己定、山梨糖醇等原料的批次、检验合格标识；②预溶解：将山梨糖醇加入50%去离子水中，60℃搅拌至完全溶解；③主混合：加入聚山梨酯80，均质10分钟（25MPa），再缓慢加入氯己定，继续均质15分钟至无颗粒；④调香：降温至40℃以下，加入香精，搅拌5分钟；⑤定容：用剩余去离子水调整总体积至1000L，检测pH值（目标6.5-7.0），若偏差用柠檬酸或氢氧化钠微调；⑥检测：取样检测氯己定含量（HPLC法）、粘度（25℃时300-500mPa·s）、微生物（快速检测法）；⑦过滤：通过0.45μm滤膜去除杂质，转移至灌装机；⑧记录：填写生产记录，包括原料用量、温度、压力、检测数据及操作人员签名。六、案例分析题（10分）案例：某批次口腔护理液灌装后，部分产品出现分层现象（上层澄清、下层浑浊），经检测微生物指标合格，pH值5.8（符合标准5.5-7.5）。请分析可能原因及解决措施。答案：可能原因：①增稠剂用量不足：增稠剂（如卡波姆）未达到配方量，无法形成稳定的胶体体系；②均质不充分：均质时间过短或压力不足（如低于20MPa），导致物料粒径过大（>10μm），静置后沉降；③温度控制不当：生产时料液温度过高（>70℃），导致增稠剂分子链断裂，失去增稠效果；④原料分散不均：山梨糖醇等水溶性原料未完全溶解，与油相成分（如香精）混合不充分。解决措施：①核查配方称量记录，确认增稠剂实际用量是否与工艺单一致，若不足需调整配方；②延