2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（），并确保设备定期验证、校准和维护。A.运输车辆B.温度监测设备C.仓储货架D.消毒设备答案：B4.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），并在委托协议中明确质量责任。A.书面备案B.现场核查C.风险评估D.资质审核答案：D5.经营第二类医疗器械的企业，应当在领取营业执照后（）个工作日内向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。A.10B.15C.20D.30答案：C6.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者职称，熟悉医疗器械监督管理法规，具备质量管理能力。A.中专B.大专C.本科D.硕士答案：B7.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。A.注册或备案B.生产许可C.质量检测D.临床评价答案：A8.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关生产企业、使用单位或其他经营企业。A.销毁B.降价处理C.暂停销售D.退回生产企业答案：C9.医疗器械经营企业的库房温度、湿度应当符合医疗器械（）的要求。A.包装标识B.注册证C.说明书D.技术标准答案：C10.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、运输服务的第三方物流企业，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管部门答案：B11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B12.经营第一类医疗器械（），但应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的经营条件。A.需备案B.需许可C.无需许可和备案D.需提交质量体系报告答案：C13.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供加盖企业公章的（）复印件，供采购方留存。A.营业执照B.经营许可证C.医疗器械注册证D.以上都是答案：D14.对投诉、召回的医疗器械，经营企业应当（），并记录处理情况。A.立即销毁B.单独存放C.退回生产企业D.重新包装答案：B15.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址的，应当（）；跨原发证部门管辖区域变更的，需重新申请经营许可。A.30日内备案B.10日内报告C.20日内申请变更D.无需办理手续答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、贮存、销售管理制度B.不合格品管理、不良事件监测制度C.退货管理、运输管理制度D.人员培训、设备维护制度答案：ABCD2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模相适应的经营场所和库房B.符合规定的质量管理制度C.具有相关专业背景的质量管理人员D.具备计算机信息管理系统答案：ABCD3.医疗器械进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期C.生产企业名称、供货者名称及联系方式D.进货数量、进货日期答案：ABCD4.冷链管理医疗器械的运输记录应当包括（）。A.运输工具名称、启运时间、到达时间B.运输过程中的温度记录C.收货单位名称、地址D.运输人员签名答案：ABCD5.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。A.经营未依法注册或备案的医疗器械B.伪造、变造、买卖经营许可证C.未按照规定贮存、运输医疗器械D.向不具备资质的使用单位销售第三类医疗器械答案：ABCD6.医疗器械经营企业的库房应当符合（）要求。A.与经营产品的性质、储存要求相适应B.分区管理，标识清晰C.配备温湿度监测设备及调控设施D.具有防鼠、防虫、防潮等措施答案：ABCD7.医疗器械经营企业委托运输时，应当（）。A.与承运方签订质量协议B.对承运方运输条件进行定期检查C.留存运输过程中的温度记录D.确保运输过程符合医疗器械说明书要求答案：ABCD8.医疗器械经营企业的自查报告应当包括（）。A.企业基本情况B.质量管理制度执行情况C.存在的问题及整改措施D.上一年度销售数据答案：ABC9.第三方物流企业为其他企业提供贮存、运输服务的，应当（）。A.建立覆盖贮存、运输全过程的质量管理制度B.配备与服务规模相适应的设施设备C.对委托方的经营资质进行审核D.定期向备案部门报告服务情况答案：ABCD10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，应当（）。A.立即停止销售B.通知相关单位和消费者C.配合生产企业实施召回D.向药品监督管理部门报告答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1.经营第二类医疗器械需要取得经营许可。（）答案：×（第二类需备案，第三类需许可）2.医疗器械经营企业可以将库房出租给未取得经营资质的企业使用。（）答案：×（不得为无资质企业提供贮存、运输服务）3.进货查验记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）答案：√（符合规定的电子记录与纸质记录具有同等效力）4.经营企业可以销售超过有效期但未开封的医疗器械。（）答案：×（不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械）5.质量负责人可以同时负责销售业务。（）答案：×（质量负责人应独立履行职责，不得兼任可能影响其质量职责的职务）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述医疗器械经营企业采购环节的质量控制要求。答案：（1）应当从具有合法资质的生产企业或经营企业采购；（2）执行进货查验记录制度，查验供货者的资质、医疗器械的合格证明文件；（3）对采购的医疗器械进行验收，验收记录包括产品信息、供货者信息、验收结论等；（4）记录保存期限不少于使用期限届满后2年，无使用期限的不少于5年；（5）进口医疗器械需查验进口注册证及检验检疫证明。2.冷链管理医疗器械的贮存与运输有哪些特殊要求？答案：（1）库房应配备温度自动监测、记录、调控设备，温度符合产品说明书要求；（2）运输时使用符合规定的冷藏车、冷藏箱或保温箱，配备温度监测设备；（3）运输过程中实时记录温度，记录保存期限不少于5年；（4）委托运输时需对承运方的冷链能力进行审核，签订质量协议；（5）到货时需核对运输过程温度记录，不符合要求的不得接收。3.医疗器械经营企业应当建立哪些主要的质量管理制度？答案：（1）采购、验收、贮存、销售管理制度；（2）不合格医疗器械管理、不良事件监测与报告制度；（3）退货管理制度；（4）运输管理制度；（5）设施设备维护、校准制度；（6）人员培训与健康管理制度；（7）计算机信息管理系统使用与维护制度；（8）质量事故处理制度。4.简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查