中央国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心华中分中心西南分中心2025年招聘27人笔试历年参考题库附带答案详解

[中央]国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心华中分中心西南分中心2025年招聘27人笔试历年参考题库附带答案详解一、选择题从给出的选项中选择正确答案（共50题）1、某药品生产企业向国家药品监督管理部门申请新药注册，按照相关法规要求，企业需要提交完整的技术资料。在药品注册申请过程中，以下哪项属于必须提交的核心技术文件？A.企业营业执照和生产许可证B.药品质量标准和生产工艺C.产品市场推广方案D.企业财务审计报告2、根据我国药品监督管理相关法律法规，对于已经上市销售的药品，监管部门有权进行质量监督检查。在日常监督检查中，监管部门通常采用的主要监督方式是：A.仅依靠企业自查报告B.现场检查与抽样检验相结合C.完全依赖第三方机构检测D.仅通过网络平台监控3、药品审评检查工作中，对于新药临床试验申请的技术审评，通常需要重点评估的方面不包括以下哪项？A.药物的安全性评价B.药物的有效性论证C.生产企业的盈利模式D.临床试验方案的科学性4、在医疗器械分类管理中，以下哪种医疗器械需要进行特别严格的监管措施？A.一次性使用注射器B.医用口罩C.心脏起搏器D.血压计5、药品监督管理部门在进行药品审评时，需要遵循科学性、公正性和透明性的原则。在审评过程中，专家评审组应当按照既定的审评标准和程序开展工作，确保审评结果的准确性和可靠性。这体现了行政管理中的哪项基本原则？A.效率原则B.合法性原则C.程序正当原则D.便民原则6、某医疗器械生产企业向监管部门提交产品注册申请，监管部门在收到申请材料后，应当在法定期限内完成技术审评和行政审批。这一规定主要体现了行政效率的哪个方面？A.行政行为的经济性B.行政行为的时效性C.行政行为的准确性D.行政行为的便民性7、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，应当遵循的原则不包括以下哪项？A.科学公正B.公开透明C.效率优先D.便民高效8、根据药品监督管理相关规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度最高的医疗器械属于哪一类？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类9、某药品生产企业向国家药品监督管理部门申请新药注册，按照相关法规要求，申请人应当提供完整的临床试验资料。临床试验分为四个阶段，其中主要目的是确定药物的疗效和安全性，为药品注册提供充分依据的是哪个阶段？A.临床试验I期B.临床试验II期C.临床试验III期D.临床试验IV期10、医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，风险程度最高的医疗器械类别是？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械11、药品审评检查工作中，对于创新药物的临床试验申请，监管部门应当重点审查的内容不包括以下哪项？A.临床试验方案的科学性和可行性B.受试者权益保护措施的完备性C.药品市场价格的合理性D.临床试验机构的资质条件12、医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下关于医疗器械分类的说法正确的是：A.第一类医疗器械风险最高，需要严格管理B.第三类医疗器械风险最高，需要严格管理C.第二类医疗器械不允许生产和使用D.三类医疗器械的管理要求相同13、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，发现某企业提交的临床试验数据存在虚假情况，根据相关法规，该企业可能面临的法律责任不包括：A.被列入失信企业名单B.承担相应的民事赔偿责任C.临床试验机构负责人被追究刑事责任D.面临行政处罚和罚款14、某地区药品审评检查机构为提高工作效率，建立了区域性协同工作机制，这种做法主要体现了现代行政管理的哪一原则？A.依法行政原则B.效率便民原则C.公开透明原则D.权责统一原则15、某药品生产企业向国家药品监督管理局提交新药注册申请，根据相关法规规定，该申请的审评时限一般为多少个工作日？A.60个工作日B.90个工作日C.120个工作日D.150个工作日16、医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的医疗器械属于哪一类？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械17、某药品生产企业向监管部门提交新药注册申请，按照药品注册管理相关规定，审评机构应当在收到完整申请资料后多长时间内完成技术审评？A.30个工作日内B.60个工作日内C.90个工作日内D.120个工作日内18、医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的医疗器械属于哪一类？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械19、某医疗器械企业在申请产品注册时，需要向相关审评机构提交技术资料。按照医疗器械分类管理要求，第三类医疗器械的注册申请应当向哪个部门提出？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.地市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门20、药品审评过程中，对于创新药物的审评时限通常会采取哪种处理方式？A.延长审评时限以确保安全B.按照普通药品标准时限处理C.实行优先审评审批程序D.仅进行形式审查21、药品监督管理部门在对医疗器械进行技术审评时，应当重点审查产品的安全性、有效性以及质量可控性。根据相关法规要求，医疗器械注册申请人应当向审评机构提交完整的技术资料，包括产品技术要求、研究资料、临床评价资料等。审评机构在收到完整申请资料后，应当按照既定程序进行技术审评，确保产品符合相关标准要求。A.产品包装设计的美观程度B.产品的安全性、有效性及质量可控性C.产品的市场销售价格D.生产企业的经营规模大小22、某药品生产企业需要对其研发的新药进行临床试验申请，按照相关法规要求，申请人应当向药品监督管理部门提交临床试验申请资料。申请资料应当包括药物临床试验质量管理规范（GCP）相关文件、研究者手册、临床试验方案、伦理委员会审查意见等必要材料。A.企业的年度财务报表B.药物临床试验质量管理规范相关文件C.产品的广告宣传方案D.企业法定代表人的个人简历23、药品审评检查工作中，对于新药临床试验申请的技术审评，通常需要重点评估的方面不包括以下哪项？A.药物的安全性评价B.药物的有效性论证C.生产企业的经营规模D.临床试验方案的科学性24、医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的特点是？A.风险程度低，实行常规管理B.具有较高风险，需要严格控制管理C.风险程度中等，需要控制管理D.无风险医疗器械，无需特殊管理25、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，应当重点审查以下哪项内容？A.产品的市场价格合理性B.产品的安全性和有效性C.企业的盈利状况D.产品的包装设计美观度26、根据药品监督管理相关法规，医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险等级最高的医疗器械属于哪一类？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械27、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，应当遵循的原则不包括以下哪项？A.科学严谨B.客观公正C.效率优先D.程序规范28、根据我国相关法规规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度最高的医疗器械属于哪一类？A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类29、药品监督管理部门在对医疗器械进行技术审评时，应当重点审查产品的安全性、有效性和质量可控性。在审评过程中，审评人员需要综合考虑产品的设计开发、临床试验、生产工艺等多个环节的技术资料。这种全面系统的审评方式体现了行政管理中的哪项基本原则？A.合法性原则B.合理性原则C.程序正当原则D.高效便民原则30、在药品和医疗器械的技术审评工作中，审评检查机构建立了标准化的审评流程和质量管理体系，确保审评工作的规范性和一致性。这种通过建立统一标准来规范工作流程的做法，主要体现了现代管理的哪项特征？A.信息化管理B.标准化管理C.人性化管理D.集权化管理31、药品监督管理部门在进行医疗器械审评检查工作时，需要遵循科学性、公正性和专业性的原则。在审评过程中，专家需要对产品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估。这种审评检查工作的核心目标是确保医疗器械在临床使用中的安全有效，保护公众健康权益。A.提高医疗器械的市场竞争力B.确保医疗器械安全有效，保护公众健康C.增加医疗器械企业的经济效益D.推动医疗器械技术创新32、在药品和医疗器械的技术审评工作中，专业技术人员需要具备扎实的专业知识基础和丰富的实践经验。审评工作涉及药学、医学、生物学、化学等多个学科领域，要求审评人员能够准确理解和评估相关技术资料。A.仅需具备单一学科知识即可B.需要跨学科专业知识和综合分析能力C.主要依靠计算机自动化审评D.仅需了解基本的法律法规知识33、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，发现某企业生产的第三类医疗器械存在安全隐患，应当采取的措施不包括以下哪项？A.责令企业立即停止生产、销售该医疗器械B.对已经上市的同类产品进行召回处理C.要求企业重新申请医疗器械注册证书D.直接吊销该企业的医疗器械生产许可证34、在药品和医疗器械审评检查工作中，专业技术人员需要具备的核心能力不包括以下哪项？A.专业知识和技能水平B.行政执法能力C.沟通协调能力D.持续学习能力35、某医疗器械企业在申请产品注册时，需要向相关部门提交技术资料。按照我国医疗器械监督管理的相关规定，以下哪项不属于必须提交的核心技术文件？A.产品技术要求和说明书B.产品性能研究资料C.企业年度财务审计报告D.产品安全风险分析报告36、在药品质量管理体系中，对于批记录的管理要求，以下表述正确的是：A.批记录可以事后补充完善B.批记录应真实、完整、及时填写C.批记录只需保存5年即可销毁D.批记录可以使用铅笔填写便于修改37、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，发现某企业提交的临床试验数据存在虚假情况，根据相关法律法规，该企业可能面临的法律责任不包括以下哪项？A.被处以罚款B.被吊销相关许可证件C.承担民事赔偿责任D.被强制收购竞争对手企业38、药品审评检查工作中，审评人员应当遵循的基本原则不包括以下哪项？A.科学性原则B.公正性原则C.效率优先原则D.保密性原则39、某药品生产企业向国家药品监督管理局提交新药注册申请，按照相关法规要求，企业需要提供完整的临床试验数据。在药品审评过程中，审评机构发现该药品的临床试验样本量存在明显不足的问题。这种情况下，审评机构最可能采取的措施是：A.直接批准该药品上市销售B.要求企业补充完善临床试验数据C.立即撤销企业的药品生产许可证D.将该药品转为保健食品审批40、医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同类别的医疗器械在注册、生产、经营等环节有不同的监管要求。以下关于医疗器械分类管理的表述，正确的是：A.第一类医疗器械风险最高，需要严格管理B.第三类医疗器械风险最高，需要严格管理C.第二类医疗器械禁止在市场上销售D.所有医疗器械都采用相同的监管标准41、药品监督管理部门在进行医疗器械审评检查工作时，需要重点考虑的安全性评估指标不包括以下哪项？A.生物相容性评估B.临床有效性数据C.产品包装设计D.灭菌工艺验证42、在药品和医疗器械审评检查工作中，以下哪项原则是确保审评质量的根本保障？A.效率优先原则B.科学审评原则C.成本控制原则D.地域便利原则43、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，发现某企业生产的医疗器械存在安全隐患，根据相关法规，监管部门可以采取的措施不包括：A.责令企业暂停生产、销售该医疗器械B.撤销该医疗器械的注册证书C.直接对企业法定代表人实施刑事拘留D.要求企业召回已销售的问题产品44、在药品审评检查工作中，审评人员应当遵循的基本原则不包括：A.科学性原则B.公正性原则C.效率优先原则D.保密性原则45、某药品审评机构需要对一批新药进行安全性评估，按照相关法规要求，审评工作应当遵循科学、客观、公正的原则。在审评过程中，发现该药品存在一定的不良反应风险，但治疗效果显著。此时，审评人员应当采取的正确做法是：A.直接批准该药品上市，以满足患者需求B.要求企业补充完善安全性数据，重新评估风险获益比C.立即否决该药品，确保用药安全D.建议降低药品价格以减少风险46、在医疗器械质量管理体系中，以下哪项属于风险管理的基本要素：A.产品质量检测频率B.风险分析、风险评价和风险控制C.生产设备维护周期D.员工技能培训时长47、药品审评检查机构在履行职责过程中，应当遵循的基本原则不包括以下哪项？A.科学公正B.公开透明C.效率优先D.依法审评48、医疗器械按照风险程度实行分类管理，以下关于医疗器械分类的表述正确的是？A.第一类医疗器械风险最高，需要严格控制管理B.第三类医疗器械风险最高，需要严格控制管理C.第二类医疗器械完全无风险，无需特殊管理D.三类医疗器械风险程度相同，管理要求一致49、药品监督管理部门在对医疗器械进行审评检查时，发现某企业生产的医疗器械存在安全隐患，应当采取的首要措施是：A.立即查封该企业全部生产设备B.责令该企业停止生产销售并召回相关产品C.对企业法定代表人进行行政处罚D.向上级部门报告等待进一步指示50、在药品审评检查过程中，审评人员发现申请材料中存在技术数据不完整的情况，最恰当的处理方式是：A.直接驳回申请不予受理B.要求申请人在规定期限内补充完善相关材料C.自行补充相关技术数据D.延长审评期限继续审理

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】药品注册申请的核心是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。企业必须提交药品的质量标准、生产工艺、药理毒理研究资料、临床试验数据等核心技术文件，这些是监管部门评价药品是否符合上市要求的关键依据。营业执照等属于行政许可文件，市场推广和财务报告不属于技术评价范畴。2.【参考答案】B【解析】药品质量安全监管需要监管部门主动作为，通过现场检查可以直接了解企业生产条件、质量管理体系建设情况，通过抽样检验可以验证产品质量是否符合标准。这种"飞行检查+抽样检验"的监管模式能够有效发现和防范质量风险，确保公众用药安全。3.【参考答案】C【解析】药品技术审评主要关注药物本身的安全性、有效性以及临床试验方案的科学合理性，包括药学研究、非临床研究、临床研究等技术层面的评估。生产企业的盈利模式属于商业经营范畴，不在药品技术审评的职责范围内。4.【参考答案】C【解析】根据医疗器械风险程度，我国将其分为三类管理。心脏起搏器属于植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械，风险等级最高，属于三类医疗器械，需要进行特别严格的监管措施，包括严格的注册审批和生产许可管理。5.【参考答案】C【解析】程序正当原则要求行政机关在行使职权时必须遵循法定程序，保证行政行为的公正性。题干中提到的"按照既定的审评标准和程序开展工作"正体现了程序正当原则的核心要求，确保审评过程的规范性和结果的可靠性。6.【参考答案】B【解析】时效性是指行政机关应当在法定期限内完成行政行为，避免拖延。题干中"在法定期限内完成技术审评和行政审批"明确规定了时间要求，体现了行政效率中的时效性原则，确保行政相对人的合法权益得到及时保障。7.【参考答案】C【解析】药品监督管理部门在进行医疗器械审评检查时，应当遵循科学公正、公开透明、便民高效的基本原则。科学公正是指审评检查要基于科学依据和客观事实；公开透明要求程序和标准对社会公开；便民高效强调服务便民和行政效率。效率优先并非基本原则，因为审评检查首先要确保安全性和有效性，不能单纯追求效率而忽视质量。8.【参考答案】C【解析】我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度最低，实行备案管理；第二类医疗器械具有中度风险，实行注册管理；第三类医疗器械风险程度最高，通常植入人体或支持维持生命，实行严格注册管理。这种分类管理制度体现了风险管控原则，确保不同风险等级的医疗器械得到相应强度的监管。9.【参考答案】C【解析】临床试验分为四个阶段，各阶段目的不同。I期主要评估药物安全性，II期确定初步疗效，III期是扩大临床试验，主要目的是确认药物的疗效和安全性，为药品注册申请提供充分依据，通常需要较大样本量的随机对照试验。IV期是上市后监测阶段。10.【参考答案】C【解析】我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低，实行备案管理；第二类风险程度中等，实行注册管理；第三类风险程度高，实行严格注册管理，需要进行临床试验验证，包括植入人体的器械、支持维持生命设备等。目前医疗器械分为三类，无第四类。11.【参考答案】C【解析】药品审评检查的核心是保障药品安全性和有效性，重点审查内容包括临床试验方案设计是否科学合理、受试者权益保护措施是否到位、试验机构是否具备相应资质等。而药品市场价格属于经济调节范畴，不在审评检查的技术审查范围之内。12.【参考答案】B【解析】我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度最低，实行备案管理；第二类风险程度中等，实行注册管理；第三类风险程度最高，需要严格的质量管理和注册审查。风险越高，监管越严格，这是医疗器械安全监管的基本原则。13.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，提供虚假临床试验数据的企业将面临行政处罚、罚款、列入失信名单等后果，并可能承担民事赔偿责任。但只有在情节特别严重构成犯罪的情况下，相关责任人才会被追究刑事责任，一般违规行为不会直接导致刑事责任。14.【参考答案】B【解析】建立区域性协同工作机制旨在提高工作效率，优化资源配置，减少重复检查，更好地服务企业和民众，这直接体现了效率便民原则的核心要求。效率便民原则强调行政机关应当提高行政效率，为公众提供便民服务。15.【参考答案】C【解析】根据《药品注册管理办法》相关规定，国家药品监督管理局受理新药注册申请后，应当在120个工作日内完成技术审评。这一时限包括了对药品安全性、有效性、质量可控性等方面的综合评价，体现了药品审评工作的严谨性和规范性。16.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类风险程度低，实行备案管理；第二类风险程度中等，实行注册管理；第三类风险程度高，需要严格控制管理，实行严格的注册审批制度。17.【参考答案】D【解析】根据《药品注册管理办法》规定，药品技术审评机构应当自收到申报资料之日起120个工作日内完成技术审评。对于创新药、改良型新药等特殊品种，审评时间可适当延长。这一规定体现了药品审评的严谨性和科学性要求。18.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类管理：第一类为风险程度低，实行备案管理；第二类为中度风险，实行注册管理；第三类为高风险，需要严格控制管理，实行注册管理并加强监管。第三类医疗器械包括植入人体的器械、支持维持生命器械等高风险产品。19.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械实行注册管理，第三类医疗器械实行注册管理。其中，第三类医疗器械风险程度最高，其注册申请应当向国家药品监督管理局提出，由国家局组织技术审评和行政审批。20.【参考答案】C【解析】为鼓励药品创新，国家药品监督管理局对创新药物、临床急需药品等实行优先审评审批制度。这类药品在符合相关条件的情况下，可以缩短审评时限，加快上市进程，以满足临床用药需求和鼓励医药创新发展。21.【参考答案】B【解析】医疗器械技术审评的核心是确保产品的安全性、有效性和质量可控性，这是保障公众用械安全的根本要求。审评过程中重点关注产品的技术指标、性能验证、风险评估等关键要素，而非产品的外观设计或商业因素。22.【参考答案】B【解析】药品临床试验申请的核心是确保试验的科学性和受试者安全，因此需要提交与临床试验质量管理相关的规范性文件，包括GCP文件、试验方案等，这些是保障临床试验质量的关键材料。23.【参考答案】C【解析】药品技术审评主要关注药物本身的安全性、有效性以及临床试验方案的科学合理性，包括药物的毒理学研究、药代动力学特征、临床试验设计的合理性等。生产企业的经营规模虽然在企业资质审核中重要，但不属于技术审评的核心内容。24.【参考答案】B【解析】根据医疗器械监督管理条例，医疗器械分为三类管理。第一类风险最低，实行备案管理；第二类风险中等，实行注册管理；第三类具有较高风险，需要严格控制管理，实行严格的注册审批制度，确保产品安全有效。25.【参考答案】B【解析】医疗器械审评检查的核心目标是确保产品的安全性和有效性，这是保障公众健康和生命安全的基本要求。审评检查主要关注产品的技术指标、临床试验数据、质量控制体系等关键要素，而市场价格、企业盈利、包装设计等非安全性相关因素不属于审评检查的重点范围。26.【参考答案】C【解析】我国对医疗器械实行分类管理制度，根据风险程度由低到高分为三类。第一类为风险程度低，实行常规管理；第二类为风险程度中等，需要严格控制管理；第三类为风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理，如植入人体的器械、支持维持生命设备等，因此第三类医疗器械风险等级最高。27.【参考答案】C【解析】药品和医疗器械审评检查工作应当遵循科学严谨、客观公正、程序规范的基本原则，确保审评检查结果的准确性和可靠性。效率虽然是工作中的考虑因素，但不能作为优先原则，更不能以牺牲质量为代价追求效率，因此C项不属于应当遵循的基本原则。28.【参考答案】C【解析】我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类风险程度低，实行备案管理；第二类风险程度中等，实行注册管理；第三类风险程度高，实行严格注册管理，需要进行临床试验验证安全性有效性，因此第三类医疗器械风险程度最高，管理最为严格。29.【参考答案】B【解析】医疗器械审评需要综合考虑多个环节的技术资料，体现了审评工作的科学性和全面性，这符合行政管理中的合理性原则。合理性原则要求行政行为应当客观、适度、符合理性，医疗器械审评需要基于科学证据进行全面评估，确保审评结论的合理性和准确性。30.【参考答案】B【解析】建立标准化审评流程和质量管理体系，统一工作标准和规范，这体现了标准化管理的特征。标准化管理通过制定统一的标准和规范，确保工作质量和效率的一致性，在技术审评工作中尤为重要，能够保证审评标准的统一和审评质量的稳定。31.【参考答案】B【解析】医疗器械审评检查的核心目标是确保医疗器械的安全性和有效性，这是保护公众健康的重要措施。审评工作主要关注产品的安全性、有效性和质量可控性，而非经济利益或市场竞争因素。32.【参考答案】B【解析】药品医疗器械审评工作具有高度专业性，涉及多个学科领域，需要审评人员具备跨学科的专业知识和综合分析判断能力，能够全面评估产品的安全性和有效性。33.【参考答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对于存在安全隐患的医疗器械，监管部门可以责令停止生产销售、要求召回、要求重新注册等措施，但直接吊销生产许可证属于过于严厉的处罚，需要经过更严格的程序和更严重的违法行为才能实施。34.【参考答案】B【解析】审评检查工作的核心是专业技术判断，需要具备扎实的专业知识、良好的沟通协调能力以及持续学习新知识的能力。行政执法能力虽然重要，但不是审评检查技术人员的核心专业能力，而是监管部门的职能范畴。35.【参考答案】C【解析】医疗器械注册需要提交的核心技术文件主要包括产品技术要求、说明书、性能研究资料、安全风险分析报告等技术性文件。企业年度财务审计报告属于企业经营状况的财务文件，不是产品技术评价的必要材料，因此不属于必须提交的核心技术文件。36.【参考答案】B【解析】药品生产质量管理规范要求批记录必须真实、完整、及时填写，确保生产过程的可追溯性。批记录不能事后补充，应使用不易擦除的笔填写，且保存期限通常要求更长，以确保产品质量的长期可追溯。37.【参考答案】D【解析】根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，企业在医疗器械审评检查中提供虚假数据的，将面临行政处罚（如罚款、吊销许可证）、民事责任（赔偿损失）等法律后果。但强制收购竞争对手企业不属于医疗器械违法行为的法律责任范畴，此选项与违法行为性质不符。38.【参考答案】C【解析】药品审评检查工作必须遵循科学性原则（以科学依据为基础）、公正性原则（客观公正评价）、保密性原则（保护商业秘密和个人隐私）等。虽然工作效率重要，但药品审评涉及公众健康安全，应以质量为先，不能简单追求效率优先，因此效率优先原则不属于基本准则。39.【参考答案】B【解析】药品审评的核心原则是确保药品的安全性、有效性和质量可控。当临床试验样本量不足时，无法充分证明药品的疗效和安全性，审评机构会要求企业补充完善相关数据，这是保障公众用药安全的重要措施。选项A违背审评原则，选项C和D的处理方式过于极端且不符合法规程序。40.【参考答案】B【解析】我国医疗器械按照风险程度分为三类管理：第一类风险程度低，实行备案管理；第二类风险程度中等，实行注册管理；第三类风险程度高，需要严格控制管理，实行注册管理。风险程度越高，监管要求越严格，因此第三类医疗器械需要最严格的管理措施。41.【参考答案】C【解析】医疗器械审评检查的安全性评估主要