2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

2025年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于二类医疗器械的是（）。A.手术衣B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用脱脂棉2.医疗器械注册申请人应当在产品技术要求中明确的核心内容是（）。A.产品外观设计B.性能指标和检验方法C.销售人员资质D.广告宣传用语3.医疗器械不良事件报告中，新的或严重的不良事件应当在（）内向省级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时4.无菌医疗器械生产企业进行灭菌确认时，应至少（）进行一次再确认。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年5.医疗器械唯一标识（UDI）的载体应优先选择（）。A.电子标签（RFID）B.二维码C.条形码D.文字标注6.医疗机构使用医疗器械前的质量控制重点不包括（）。A.检查包装完整性B.核对标签与注册信息一致性C.验证操作人员资质D.确认储存条件符合要求7.根据《医疗器械召回管理办法》，导致暂时或者可逆健康损害的召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回8.医疗器械风险管理的PDCA循环中，“C”指的是（）。A.策划（Plan）B.实施（Do）C.检查（Check）D.改进（Act）9.需冷链运输的医疗器械，运输过程中温度记录的保存期限应至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.植入类医疗器械使用后，医院需保存的追溯信息不包括（）。A.患者姓名B.手术医生姓名C.产品生产日期D.销售人员联系方式11.体外诊断试剂效期管理中，拆封后的试剂应（）。A.按原效期使用B.标注开封日期并设定新的使用期限C.立即报废D.降低一个等级使用12.一次性使用医疗器械重复使用的处理措施正确的是（）。A.经严格消毒后可再次使用B.仅限同一患者重复使用C.禁止重复使用D.经生产企业确认后可重复使用13.医疗器械验收记录的保存期限应至少为（）。A.产品使用期限届满后1年B.产品使用期限届满后2年C.产品使用期限届满后3年D.长期保存14.医疗机构质量控制小组的核心职责是（）。A.负责医疗器械采购招标B.定期评估医疗器械使用风险C.培训护理人员操作技能D.管理医疗器械仓库库存15.关于医疗器械说明书，错误的是（）。A.应包含产品适用范围B.可标注“疗效最佳”等宣传用语C.需明确禁忌症D.需注明生产企业联系方式二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械分类的依据包括（）。A.风险程度B.结构特征C.使用方式D.价格高低2.医疗器械注册申请人需提交的资料包括（）。A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产场地租赁合同D.质量管理体系文件3.医疗器械生产企业质量体系应包含的要素有（）。A.设计开发控制B.采购控制C.销售渠道管理D.不合格品控制4.医疗机构应建立的医疗器械质量管理制度包括（）。A.采购验收制度B.使用培训制度C.不良事件报告制度D.报废处置制度5.需向监管部门报告的医疗器械不良事件情形包括（）。A.导致患者死亡B.导致患者住院时间延长C.医疗器械标签错误但未造成伤害D.医疗器械正常使用中出现故障6.冷链管理的医疗器械需满足（）。A.运输工具配备温度监控设备B.收货时核查运输过程温度记录C.存储时与其他药品混放D.异常温度事件需记录并上报7.医疗器械追溯系统应具备的基本功能有（）。A.产品信息查询B.流向追踪C.召回管理D.患者隐私保护8.医疗器械召回的实施主体包括（）。A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.监管部门9.医疗器械风险管理工具包括（）。A.故障模式与影响分析（FMEA）B.危害分析和关键控制点（HACCP）C.统计过程控制（SPC）D.5S管理10.医疗器械质量控制指标可分为（）。A.安全性指标（如无菌度）B.有效性指标（如检测准确性）C.经济性指标（如采购成本）D.可追溯性指标（如信息完整率）三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.一类医疗器械实行备案管理，备案凭证有效期为5年。（）2.医疗器械临床试验必须在境内开展。（）3.医疗机构是医疗器械不良事件的责任报告主体。（）4.无菌医疗器械的灭菌过程只需在首次生产时确认。（）5.医疗器械唯一标识（UDI）应包含产品标识和生产标识。（）6.植入类医疗器械使用前，无需核对患者信息。（）7.三级召回需在7日内完成。（）8.风险管理是一次性过程，无需动态更新。（）9.冷链运输记录应保存至产品使用期限届满后1年。（）10.植入类医疗器械的追溯信息需保存至患者出院即可。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类管理的原则及三类划分标准。2.生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心要求有哪些？3.医疗机构在采购医疗器械时，应采取哪些质量控制措施？4.医疗器械不良事件监测的主要流程包括哪些环节？5.追溯体系建设中“一物一码”的具体要求是什么？五、案例分析题（共1题，20分）某三甲医院在使用某品牌血糖仪（二类医疗器械）时，发现多例患者血糖测量值与实验室检测结果偏差超过15%。经初步调查，该批次血糖仪已使用3个月，存储条件为常温（25℃），未超过效期。请分析：（1）可能导致偏差的原因有哪些？（8分）（2）医院应采取的处理流程是什么？（6分）（3）如何预防类似问题再次发生？（6分）答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.B8.C9.D10.D11.B12.C13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABC2.ABD3.ABD4.ABCD5.ABD6.ABD7.ABCD8.ABC9.AB10.ABD三、判断题1.×（一类备案无固定有效期）2.×（部分情况可接受境外数据）3.√4.×（需定期再确认）5.√6.×（需核对患者与器械信息）7.√8.×（需动态更新）9.×（应保存至使用期限届满后3年）10.×（需长期保存）四、简答题1.原则：基于风险程度实施分级管理，风险越高监管越严格。三类划分标准：一类为低风险，通过常规管理可保证安全有效（如手术衣）；二类为中风险，需严格管理（如电子血压计）；三类为高风险，需采取特别措施严格管理（如心脏起搏器）。2.核心要求：①建立覆盖全生命周期的质量管理体系；②严格控制设计开发、采购、生产、检验等关键环节；③确保生产环境、设备、人员符合要求；④实施过程记录与可追溯；⑤定期进行内部审核与管理评审。3.措施：①审核供应商资质（营业执照、生产/经营许可证、产品注册证）；②核查产品合法性（注册证、说明书、标签一致性）；③签订质量保证协议，明确质量责任；④验收时检查包装、标识、效期、储存条件；⑤留存验收记录（至少保存至使用期限届满后2年）。4.流程：①发现不良事件（使用中观察、患者反馈）；②初步评估（是否属于报告范围）；③24小时内（新的/严重事件）或10个工作日内（一般事件）通过国家监测系统报告；④配合监管部门调查；⑤跟踪事件进展并补充报告；⑥分析原因，采取改进措施（如停用、召回）。5.要求：①“一物一码”指每个独立销售单元对应唯一标识（UDI）；②标识应包含产品标识（识别产品特性）和生产标识（识别生产信息，如批号、效期）；③载体优先选择二维码，需清晰可识读；④信息需上传至国家医疗器械唯一标识数据库；⑤使用单位需在采购、使用、追溯环节采集并关联标识信息。五、案例分析题（1）可能原因：①生产环节：血糖仪校准偏差、传感器质量缺陷；②运输/存储环节：虽标注常温，但实际环境温度波动（如夏季高温）影响性能；③使用环节：操作人员未按规范校准、试纸与仪器不匹配、患者操作不当（如采血部位未清洁）；④质量控制缺失：医院未定期对血糖仪进行性能验证。（2）处理流程：①立即停用该批次血糖仪，隔离库存；②收集患者检测记录，联系实验室复核结果，确认偏差范围；③通过国家不良事件监测系统报告省级药监局；④通知供应商（生产企业），要求启动召回调查；⑤追溯该批次器械