2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：《办法》第十四条明确，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.医疗器械、药学、医学等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称D.药学专业本科以上学历答案：C解析：《办法》第二十条规定，质量负责人应当具有医疗器械、药学、医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法规。3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存（）年以上。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B解析：《办法》第三十一条规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存5年以上。植入类医疗器械查验记录应当永久保存。4.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地（）备案。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：《办法》第十五条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，获取备案凭证。5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。A.无需办理手续，自行变更即可B.向原发证部门备案C.向原发证部门申请变更许可D.重新申请经营许可答案：C解析：《办法》第二十四条规定，经营许可事项发生变更的（包括经营场所、库房地址、经营范围），应当向原发证部门提出变更申请；登记事项变更（如企业名称、法定代表人）只需备案。6.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C解析：《办法》第五十五条规定，未取得许可从事第三类医疗器械经营的，货值不足1万的，处15万-30万罚款；货值1万以上的，处货值15-30倍罚款。7.医疗器械经营企业运输、贮存医疗器械的条件、方法应当符合（）。A.企业内部质量管理制度B.医疗器械说明书和标签标示的要求C.行业通用标准D.温度2-8℃的冷藏要求答案：B解析：《办法》第三十条明确，运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：《办法》第四十三条规定，经营企业应当于每年3月31日前向负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告，包含经营条件变化、质量管理制度执行等情况。9.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。A.立即停止经营，通知相关企业和使用单位，召回产品并记录B.继续销售，等待生产企业处理C.自行销毁缺陷产品D.向消费者隐瞒缺陷信息答案：A解析：《办法》第三十七条规定，经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者，及时协助生产企业召回，并记录召回和通知情况。10.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.法定代表人身份证D.产品注册证答案：B解析：《办法》第四十六条规定，从事网络销售的，应当在网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，相关信息应当真实、准确、完整。11.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：《办法》第二十八条明确，禁止经营未依法注册或备案、无合格证明文件、过期/失效/淘汰的医疗器械。12.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《办法》第十七条规定，第三类医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前90个工作日向原发证部门提出申请。13.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制B.不合格医疗器械管理C.医疗器械追溯管理D.以上都是答案：D解析：《办法》第二十一条规定，质量管理制度应涵盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、不合格品管理、追溯管理等内容。14.对投诉、举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，药品监督管理部门可以（）。A.仅书面检查B.实施飞行检查C.要求企业自查后提交报告D.暂停企业经营活动答案：B解析：《办法》第四十条规定，对投诉举报、质量抽检不合格、有不良信用记录等企业，药品监督管理部门可以实施飞行检查，无需事先告知。15.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行确认。A.运输车辆颜色B.运输人员资质C.质量保障能力D.运输路线答案：C解析：《办法》第三十条规定，委托运输的，应当对承运方运输质量保障能力进行评估，明确运输责任，确保运输过程符合要求。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.仅需营业执照即可答案：ABC解析：《办法》第九条规定，经营活动需具备相适应的经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训、售后服务能力。2.下列属于第三类医疗器械的是（）。A.一次性使用无菌注射器B.血压计C.心脏起搏器D.医用脱脂棉答案：AC解析：根据《医疗器械分类目录》，第三类为风险程度高、需要严格控制管理的医疗器械，如心脏起搏器、无菌注射器；血压计（二类）、医用脱脂棉（二类）属于第二类。3.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.供货者名称、地址、联系方式D.相关许可和备案证明文件编号答案：ABCD解析：《办法》第三十一条规定，进货查验记录应包括产品信息（名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期）、供货者信息（名称、地址、联系方式、许可/备案编号）、购进日期等。4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容包括（）。A.经营资质的有效性B.经营条件的符合性C.质量管理制度的执行情况D.医疗器械的质量安全答案：ABCD解析：《办法》第三十八条规定，监督检查内容包括经营资质、经营条件、质量管理制度执行、产品质量安全、不良事件报告等。5.医疗器械经营企业不得有下列行为（）。A.伪造、变造、买卖、出租、出借经营许可证B.未按照产品说明书要求运输、贮存医疗器械C.经营未依法注册的医疗器械D.未按规定建立并执行进货查验记录制度答案：ABCD解析：《办法》第二十八、二十九、五十一条明确禁止伪造许可证、未按要求运输贮存、经营未注册产品、未执行进货查验等行为。6.医疗器械经营许可证应当载明的内容包括（）。A.企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人、质量负责人C.经营场所、库房地址、经营范围D.发证部门、发证日期、有效期限答案：ABCD解析：《办法》第十七条规定，经营许可证应载明企业基本信息（名称、信用代码、法定代表人等）、经营地址（场所、库房）、经营范围、发证信息（部门、日期、有效期）。7.医疗器械经营企业的质量管理人员应当（）。A.熟悉医疗器械相关法律法规B.具有相关专业背景或职称C.负责对质量管理制度执行情况进行检查、纠正和持续改进D.仅负责文件归档答案：ABC解析：《办法》第二十条规定，质量管理人员需熟悉法规，具备专业背景，负责质量管理制度的检查、纠正和改进，而非仅文件归档。8.医疗器械销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.相关许可和备案证明文件编号答案：ABCD解析：《办法》第三十一条规定，销售记录需包括产品信息（名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期）、购货者信息（名称、地址、联系方式）、销售日期等，与进货查验记录对应。9.对存在质量安全风险的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.暂停销售B.责令召回C.发布风险警示信息D.吊销营业执照答案：ABC解析：《办法》第四十一条规定，对存在风险的产品，可采取暂停销售、责令召回、发布风险警示等措施；吊销营业执照由市场监管部门实施，非药品监管部门权限。10.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当（）。A.对入驻平台的企业资质进行审核B.建立并执行入驻企业档案管理C.发现严重违法行为的，立即停止提供平台服务D.无需承担任何责任答案：ABC解析：《办法》第四十七条规定，第三方平台需审核入驻企业资质，建立档案，发现严重违法应停止服务，并向监管部门报告。三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第二类医疗器械经营的企业，无需备案即可开展经营活动。（）答案：×解析：《办法》第十五条规定，第二类医疗器械经营需向设区的市级药监部门备案，获取备案凭证后经营。2.医疗器械经营企业可以将库房地址设在居民住宅内。（）答案：×解析：《办法》第九条规定，经营场所和贮存条件应与经营规模、经营范围相适应，居民住宅不符合贮存条件要求。3.医疗器械经营企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：√解析：法规未禁止质量负责人与企业负责人为同一人，但需满足质量负责人的资质要求（相关专业学历或职称）。4.经营过期的医疗器械属于违法行为，但未造成伤害的可以从轻处罚。（）答案：×解析：《办法》第二十八条明确禁止经营过期医疗器械，无论是否造成伤害，均属违法，需按第五十五条处罚。5.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证的境外医疗器械。（）答案：×解析：境外医疗器械在中国上市需取得注册证（三类）或备案（二类），未依法注册/备案的不得经营。6.医疗器械经营企业的进货查验记录只需保存至产品售出后1年。（）答案：×解析：《办法》第三十一条规定，进货查验记录需保存至使用期限届满后2年；无使用期限的保存5年以上，植入类永久保存。7.药品监督管理部门实施监督检查时，经营企业可以拒绝提供相关文件和资料。（）答案：×解析：《办法》第三十九条规定，经营企业应配合监督检查，提供真实、准确、完整的文件资料，不得拒绝、隐瞒。8.医疗器械网络销售企业可以在网站上展示未取得注册证的产品信息。（）答案：×解析：《办法》第四十六条规定，网络销售的医疗器械应符合法规要求，未注册/备案的产品不得销售或展示信息。9.经营企业发现医疗器械存在缺陷，只需停止销售，无需通知使用单位。（）答案：×解析：《办法》第三十七条规定，发现缺陷需立即停止经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者，并协助召回。10.第三类医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，由原发证部门注销许可证。（）答案：√解析：《办法》第十八条规定，许可证有效期届满未申请延续或未获批准的，原发证部门应注销许可证。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度主要内容。答案：根据《办法》第二十一条，质量管理制度应包括：（1）采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制；（2）供货者资格审核；（3）不合格医疗器械管理；（4）医疗器械追溯管理；（5）产品召回管理；（6）质量安全事件应急管理；（7）质量投诉处理；（8）定期自查与改进。2.医疗器械经营企业进货查验记录的具体要求有哪些？答案：（1）查验内容：供货者的资质（许可证/备案凭证）、医疗器械的合格证明文件（注册证/备案凭证、检验报告等）；（2）记录内容：产品名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称/地址/联系方式、购进日期；（3）保存期限：使用期限届满后2年；无使用期限的保存5年以上；植入类永久保存；（4）记录形式：纸质或电子，需真实、准确、完整、可追溯。3.简述未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营的法律责任。答案：根据《办法》第五十五条，未取得许可从事第三类医疗器械经营的，由药监部门：（1）没收违法所得、违法经营的医疗器械；（2）违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处15万元以上30万元以下罚款；（3）货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；（4）情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业的许可申请。4.医疗器械经营企业在运输、贮存环节的主要义务有哪些？答案：（1）运输、贮存条件应符合医疗器械说明书和标签标示的要求（如温度、湿度、避光等）；（2）对需要低温、冷藏运输的医疗器械，应配备相应设备，记录运输过程中的温度数据；（3）委托运输的，需对承运方的质量保障能力进行评估，签订协议明确责任；（4）贮存医疗器械应按品种、批号分类存放，标识清晰，定期检查库存产品质量；（5）不得将医疗器械贮存在不符合要求的场所，避免混淆、污染或损坏。五、案例分析题（10分）2025年3月，某市药品监督管理部门对A医疗器械经营企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业库房内部分一次性使用