2025年医疗器械经营企业质量管理制度自查报告

2025年医疗器械经营企业质量管理制度自查报告为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）要求，切实提升企业质量管理水平，我司于2025年6月1日至6月30日开展了质量管理制度全流程自查工作。本次自查覆盖组织架构、制度执行、关键环节管控、人员培训、设施设备管理等12个模块，通过文件核查、现场检查、系统追溯、人员访谈等方式，累计检查记录2386份，抽查库存产品127批次，访谈员工46人次，现将自查情况报告如下：一、质量体系运行总体情况我司质量管理体系以“确保医疗器械安全、有效、可追溯”为核心目标，设置质量部、采购部、仓储部、销售部、售后服务部5个与质量直接相关的部门，明确质量负责人为企业高管层成员（具备主管药师职称，从事医疗器械管理工作10年），全面负责质量体系建设与运行监督。2025年上半年，质量部牵头召开质量分析会4次，形成会议纪要4份，针对供应商管理、冷链运输等8项议题制定改进措施并跟踪闭环；各部门质量目标分解至岗位，其中采购合格率保持100%，验收及时率99.8%（未达标2批次因物流延迟导致到货时间超出验收时段），出库复核准确率100%，客户投诉处理及时率100%。质量管理制度文件共32项，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后、不合格品管理、不良反应监测等全流程，2025年3月完成制度修订（新增《冷链医疗器械应急管理规程》《计算机系统数据安全管理办法》2项制度），现行文件均经质量负责人审核、总经理批准，发放至各部门并组织培训（培训记录完整，覆盖126人次）。二、各项质量管理制度执行情况（一）采购与供应商管理严格执行《供应商审核与评估制度》，2025年新增供应商8家，均通过资质审核（包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册/备案凭证、授权委托书等），并实地考察2家高风险产品供应商（骨科植入器械、心脏介入器械），形成考察报告2份。现有合格供应商名录共123家，每季度进行动态评估（评估指标包括供货质量、交付时效、售后服务等），上半年评估发现1家供应商交付延迟率超5%（原为98%，现为93%），已发出整改通知并暂停新增采购，待整改验收后恢复合作。采购订单均注明产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、数量等信息，与供应商签订的质量保证协议涵盖质量责任、退换货、不良反应配合义务等条款，2025年签订协议17份，条款合规率100%。（二）验收管理设置独立验收区（面积20㎡，配备照明、温湿度监测设备），验收人员均具备医学或相关专业中专以上学历（3人），经培训考核合格后上岗（2025年上半年培训2次，考核通过率100%）。验收内容包括产品外观、包装、标签（核对注册证号、生产批号、有效期）、随货同行单、合格证明文件等，冷链产品增加运输过程温度记录核查（要求到货温度符合产品储存要求）。2025年上半年共验收入库产品567批次，其中冷链产品89批次，发现不合格产品2批次（1批次为包装破损，1批次为注册证过期），均按《不合格品管理制度》处理（单独存放于不合格品库，填写不合格品处理单，经质量部确认后作退货处理，记录完整）。（三）储存与养护管理仓库总面积800㎡，划分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区、冷链产品储存区（冷库2间，面积各30㎡，配备备用制冷机组），标识清晰。常温库温湿度控制在0-30℃、35%-75%，阴凉库≤20℃、35%-75%，冷库2-8℃（特殊产品按注册证要求调整），温湿度监测系统24小时运行（采用物联网智能终端，数据自动上传至企业质量管控平台），每日上、下午各记录1次（异常情况每30分钟记录1次）。2025年上半年温湿度超标记录0次，设备维护记录完整（冷库每月维护1次，空调每季度维护1次）。养护人员每季度对库存产品进行检查（重点检查近效期、易变质、储存条件特殊的产品），2025年上半年养护检查423批次，发现近效期产品（距失效期6个月内）15批次，已在系统中标记并通知销售部优先出库，近效期产品处理及时率100%。（四）销售与出库管理销售前严格核查客户资质（包括营业执照、医疗器械经营/使用许可证、授权委托书等），建立客户档案87家（其中医疗机构52家，经营企业35家），2025年新增客户12家，均完成资质审核。销售记录包括产品名称、型号、规格、注册证号、生产批号、数量、单价、金额、客户名称、出库日期等信息，通过计算机管理系统（GSP认证系统）自动生成，可追溯至产品来源和去向。出库环节实行双人复核制度（复核人员与出库人员分离），重点核对产品信息、数量、质量状态（避免不合格品出库），冷链产品增加运输包装、温度监测设备检查。2025年上半年共出库产品512批次，复核准确率100%，未发生错发、漏发现象。（五）运输管理与3家第三方物流企业签订合作协议（均具备医疗器械运输资质，其中2家具备冷链运输能力），运输前根据产品特性选择运输方式（常温运输、阴凉运输、冷链运输）。冷链产品运输使用冷藏车或保温箱（配备温度记录仪，启动前预冷30分钟），运输过程温度每5分钟自动记录1次，到货后将温度记录上传至企业系统存档（保存期限≥产品有效期后2年）。2025年上半年冷链运输89批次，温度异常记录0次（1次因交通管制导致运输时间延长，司机及时启动备用电源并调整保温箱冰排，到货温度符合要求）。（六）售后服务与不良反应监测设立专职售后岗位（2人），建立客户回访制度（每季度对重点客户回访1次，普通客户每半年回访1次），2025年上半年回访客户63家，收集反馈意见12条（主要涉及配送时效、产品说明书清晰度），均已整改并反馈客户。配备不良反应监测专员（由质量部主管兼任），通过客户反馈、主动收集等方式监测不良事件，2025年上半年共收集可疑不良事件报告3例（均为某品牌血压计测量值偏差），经分析属于产品质量问题，已通知供应商并协助客户更换产品，同时按规定向所在地药品监督管理部门报告（报告时间均在发现后24小时内）。（七）不合格品与退货管理不合格品单独存放于不合格品库（面积10㎡，标识醒目），建立不合格品台账（记录产品信息、不合格原因、处理方式等），2025年上半年共处理不合格品4批次（2批次退货，2批次销毁），销毁过程有质量部人员监督并拍照留存（销毁记录包括时间、地点、数量、处理单位等）。退货管理执行《退货管理制度》，收到退货后先存放于退货区，由验收人员重新验收（重点检查包装、质量状态），合格产品转入合格品区，不合格产品转入不合格品区。2025年上半年处理退货17批次，其中15批次验收合格重新入库，2批次判定为不合格品作退货处理，记录完整。三、存在问题及整改措施（一）发现的主要问题1.部分新员工培训记录不完整：2025年3月入职的2名仓储员，其“冷链产品储存要求”培训记录缺失考核成绩（因系统故障未及时同步）。2.个别储存区域温湿度监测点覆盖不足：阴凉库东侧角落（面积约5㎡）因货架遮挡，温湿度传感器数据与实际略有偏差（偏差≤1℃，≤3%RH）。3.计算机系统权限审批流程待优化：销售部1名员工离职后，其系统账号未及时注销（发现时账号未被使用）。4.供应商动态评估频率不足：对低风险产品供应商（如普通医用口罩）仅每半年评估1次（规范要求至少每年1次，但企业可根据风险调整），建议增加至每季度1次以强化管控。5.冷链运输应急演练次数较少：2025年上半年仅开展1次应急演练（规范要求每半年至少1次），需补充1次以提升应对能力。（二）整改措施及完成情况1.针对培训记录问题：由人力资源部牵头，2025年7月5日前核查所有新员工培训记录，补录缺失的考核成绩，并升级培训管理系统（增加自动提醒功能），已完成。2.针对温湿度监测点问题：由仓储部负责，2025年7月10日前在阴凉库东侧角落增设1个温湿度传感器，调整货架摆放角度，确保监测数据准确，已完成。3.针对系统权限问题：由信息部负责，2025年7月3日前修订《计算机系统权限管理办法》（明确离职员工账号24小时内注销流程），并对全体员工进行培训，已完成。4.针对供应商评估问题：由采购部负责，2025年7月15日前调整供应商评估计划，低风险产品供应商每季度评估1次，高风险产品每月评估1次，已修订并执行。5.针对应急演练问题：由质量部负责，2025年7月20日前组织冷链运输应急演练（模拟冷库停电、运输途中温度超标等场景），参与人员包括仓储、运输、质量等部门，已完成演练并形成总结报告。四、总结与持续改进方向本次自查表明，我司质量管理制度基本覆盖全经营流程，执行情况总体符合规范要求，但在细节管理（如培训记录、系统权限）和风险防控（如供应商动态评估、应急演练）方面仍有提升空间。下一步，我司将重点推进以下工作：一是强化全员质量意识，通过每月质量案例分享会、季度考核等方式，将质量责任落实到每个岗位；二是优化信息化管理，升级