2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业B.本科以上学历，且具有医疗器械、医学、药学相关专业C.本科以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.大专以上学历，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历答案：C解析：《规范》第七条规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与（）分开一定距离或有隔离措施。A.办公区、生活区分开B.验收区、发货区分开C.合格品区、不合格品区分开D.冷藏区、常温区分开答案：A解析：《规范》第十六条明确要求，储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，避免交叉污染。3.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C解析：《规范》第三十四条规定，养护记录应当至少保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，保存5年。4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录内容不包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.购货者名称、地址、联系方式D.运输方式、运输温度记录答案：D解析：《规范》第四十一条规定，销售记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货者名称、地址、联系方式、生产企业名称、许可证号或备案凭证号等，运输记录属于运输环节要求，不在销售记录强制内容中。5.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，首营企业审核的内容不包括（）A.供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B.供货者销售人员的授权书、身份证复印件C.供货者的质量保证能力和质量信誉D.供货者生产的医疗器械注册证或备案凭证答案：B解析：首营企业审核重点是企业资质（如营业执照、生产/经营许可）、产品资质（注册证/备案凭证）及质量保证能力，销售人员授权书属于首营品种审核时需核实的内容（《规范》第二十五条）。6.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的储存设施设备，其中冷库温度应当控制在（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～20℃D.＜20℃答案：A解析：《规范》第十八条规定，冷库温度应当控制在2℃～8℃，阴凉库温度不超过20℃，常温库温度为10℃～30℃。7.企业应当建立医疗器械采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C解析：《规范》第二十九条明确，采购记录保存期限同养护记录，即有效期后1年，无有效期保存5年。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即（）A.通知购货者暂停销售和使用B.向药品监督管理部门报告C.召回已销售的医疗器械D.销毁库存缺陷产品答案：A解析：《规范》第五十三条规定，企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应立即暂停销售，通知相关企业和使用单位，召回并记录，同时向监管部门报告。暂停销售和通知是首要措施。9.从事体外诊断试剂的批发企业，其验收、储存、运输应当符合（）的相关规定。A.生物制品B.药品C.无菌医疗器械D.植入性医疗器械答案：B解析：《规范》附则第五十七条明确，体外诊断试剂的经营质量管理适用本规范，其中验收、储存、运输活动还应当符合药品经营质量管理规范的相关规定。10.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应当保存至（）A.员工离职后1年B.员工离职后2年C.员工离职后3年D.长期保存答案：C解析：《规范》第九条规定，培训档案应当保存至员工离职后3年，确保追溯性。11.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核应当至少（）开展一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：《规范》第十一条规定，企业应当每年至少开展一次内部审核，确保体系有效运行。12.医疗器械验收应当对产品的外观、包装、标签以及（）进行检查、核对。A.说明书B.运输温度记录C.合格证明文件D.生产企业信用记录答案：C解析：《规范》第三十条规定，验收需检查外观、包装、标签、合格证明文件，并与采购记录核对。13.企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核，考核内容不包括（）A.承运方的运输资质B.运输设施设备C.运输人员健康证明D.运输管理体系答案：C解析：考核重点是承运方的运输能力（资质、设施、管理体系），运输人员健康证明非强制要求（《规范》第四十四条）。14.企业应当设置或者配备与经营规模相适应的售后服务机构或者人员，第三类医疗器械经营企业应当配备（）A.专职售后服务人员B.兼职售后服务人员C.生产企业授权的售后服务人员D.医学专业背景的售后服务人员答案：A解析：《规范》第四十二条规定，第三类医疗器械经营企业应当配备专职售后服务人员，其他企业可根据需要配备专职或兼职人员。15.不合格医疗器械的处理记录应当保存至（）A.医疗器械有效期后1年B.医疗器械有效期后2年C.3年D.5年答案：A解析：《规范》第五十条规定，不合格品处理记录保存期限同采购、销售记录，即有效期后1年，无有效期保存5年。16.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行（）A.每日校准B.每月维护C.定期验证D.随机抽查答案：C解析：《规范》第十七条规定，企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测设备进行定期验证，确保符合规定要求。17.首营品种审核时，除审核产品的注册证或备案凭证外，还应当审核（）A.生产企业的质量保证协议B.产品的技术要求C.产品的说明书和标签D.生产企业的税务登记证答案：A解析：《规范》第二十五条规定，首营品种审核需审核产品资质（注册证/备案凭证）、生产企业资质（许可证/备案凭证），并与供货者签订质量保证协议。18.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）A.购货者名称、医疗器械的名称、规格、数量B.生产批号、有效期、质量状况C.运输方式、运输温度D.标签、标识是否符合要求答案：C解析：出库复核重点是产品信息与销售记录的一致性（名称、规格、数量、批号、有效期等）及质量状况，运输方式属于运输环节要求（《规范》第三十九条）。19.企业应当建立质量投诉处理制度，质量投诉处理记录应当保存（）A.至医疗器械有效期后1年B.3年C.5年D.长期保存答案：A解析：《规范》第五十二条规定，质量投诉处理记录保存期限同其他质量记录，即有效期后1年，无有效期保存5年。20.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期至少为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：《规范》第三十五条规定，企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，每年至少一次，确保账物相符。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械经营企业质量管理体系文件应当包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案：ABCD解析：《规范》第十二条规定，质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。2.企业应当对直接接触医疗器械的人员进行健康检查，健康检查的要求包括（）A.每年至少一次B.患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员不得从事直接接触工作C.健康档案保存至员工离职后1年D.健康证明在有效期内答案：ABD解析：《规范》第十条规定，直接接触医疗器械人员需每年健康检查，患有传染病或其他可能污染产品疾病的不得从事直接接触工作，健康证明需在有效期内；健康档案保存期限未明确，但通常应与培训档案一致（离职后3年）。3.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议内容至少包括（）A.明确双方质量责任B.供货者提供符合规定的资料C.医疗器械质量符合标准要求D.对质量问题的处理措施答案：ABCD解析：《规范》第二十六条规定，质量保证协议应包括双方质量责任、资料提供、质量标准、问题处理等内容。4.医疗器械验收记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.生产批号、有效期、生产企业C.供货者、验收数量、验收日期D.验收结论、验收人员签名答案：ABCD解析：《规范》第三十一条规定，验收记录需包括产品信息（名称、型号、规格、批号、有效期、生产企业）、供货者信息、验收数量、日期、结论及验收人员签名。5.企业储存医疗器械的库房应当配备的设施设备包括（）A.温湿度监测设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C.符合安全用电要求的照明设备D.消防设施答案：ABCD解析：《规范》第十七条规定，库房应配备温湿度监测设备、避光通风防潮防虫防鼠设施、照明设备、消防设施等。6.企业销售医疗器械时，应当提供的证明文件包括（）A.随货同行单（票）B.医疗器械注册证或备案凭证复印件C.供货者的许可证或备案凭证复印件D.产品合格证明文件答案：AD解析：《规范》第四十条规定，销售时应提供随货同行单（票）和产品合格证明文件；注册证、许可证复印件属于首营审核时提供的资料，非每次销售必须。7.企业应当对不合格医疗器械进行控制，控制措施包括（）A.隔离存放B.标识明确C.及时处理D.追溯不合格原因答案：ABCD解析：《规范》第四十九条规定，不合格品需隔离存放、明确标识，及时分析原因并处理，做好记录。8.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现不良事件后应当（）A.立即停止销售B.及时向药品监督管理部门报告C.通知相关企业和使用单位D.配合调查答案：BCD解析：《规范》第五十四条规定，发现不良事件应及时报告监管部门，通知相关方，配合调查；若涉及产品缺陷，才需暂停销售（非所有不良事件均需停售）。9.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订运输协议，协议内容包括（）A.运输过程中的质量责任B.运输时限C.运输温度要求D.信息反馈方式答案：ACD解析：《规范》第四十四条规定，运输协议应明确质量责任、温度要求、信息反馈等，运输时限非强制内容。10.企业应当对质量管理体系进行内部审核，审核内容包括（）A.质量管理制度的执行情况B.设施设备的运行情况C.人员培训效果D.不良事件报告情况答案：ABCD解析：内部审核需全面评估体系运行，包括制度执行、设施设备、人员培训、不良事件管理等（《规范》第十一条）。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理经营备案凭证。（）答案：√解析：《规范》第二条规定，第一类医疗器械经营无需备案或许可。2.企业质量负责人可以同时担任其他职务，只要不影响质量管理工作。（）答案：×解析：《规范》第七条规定，质量负责人应当是专职人员，不得在其他企业兼职。3.医疗器械储存应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，拆除外包装的零货可以与其他医疗器械混放。（）答案：×解析：《规范》第三十二条规定，拆除外包装的零货应当集中存放，不得与其他医疗器械混放。4.企业可以将医疗器械储存在与办公区共用的房间，只要采取隔离措施。（）答案：×解析：《规范》第十六条规定，储存作业区、辅助作业区应当与办公区、生活区分开一定距离或有隔离措施，共用房间不符合要求。5.采购记录、销售记录、验收记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）答案：×解析：《规范》第二十九、四十一、三十一条规定，记录应当真实、准确、完整和可追溯，电子数据需符合数据安全要求，必要时需提供纸质备份。6.企业发现已售出的医疗器械存在缺陷，应当立即通知购货者暂停销售和使用，无需向监管部门报告。（）答案：×解析：《规范》第五十三条规定，发现缺陷需暂停销售、通知相关方，并向监管部门报告。7.从事角膜接触镜、助听器等需要现场试戴、调试的医疗器械零售企业，应当配备具有相关专业知识的人员。（）答案：√解析：《规范》第四十三条规定，需现场试戴、调试的零售企业应配备专业人员。8.企业可以将未经验收的医疗器械暂时存放在合格品区，待验收完成后再调整。（）答案：×解析：《规范》第三十三条规定，未经验收的医疗器械应当存放在待验区，经验收合格后转入合格品区。9.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械的，应当对承运方的运输过程进行温度监测并记录。（）答案：√解析：《规范》第四十五条规定，委托运输冷藏、冷冻医疗器械的，需对运输过程温度进行监测并记录。10.企业可以不设置独立的质量管理部门，但应当指定专人负责质量管理工作。（）答案：×解析：《规范》第六条规定，企业应当设置独立的质量管理部门或配备专职质量管理人员，第三类医疗器械经营企业必须设置独立质量管理部门。四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械经营企业首营企业审核的具体流程和内容。答案：首营企业审核流程包括：（1）收集供货者基本信息；（2）审核供货者资质文件，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证；（3）审核供货者质量保证能力，如质量管理制度、历史质量信誉；（4）审核与企业经营规模、经营范围的匹配性；（5）填写首营企业审核表，经质量管理部门批准后建立档案。审核内容需涵盖资质合法性、质量保证能力、与经营需求的适配性。2.医疗器械储存环节中，库房分区管理的具体要求有哪些？答案：库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应有明显标识（如颜色区分：待验区-黄色，合格品区-绿色，不合格品区-红色，退货区-蓝色）；拆除外包装的零货应集中存放；冷藏、冷冻医疗器械应专库或专区存放；不同批号的医疗器械应分开存放；效期管理的医疗器械应按效期远近有序排列，近效期产品应重点标记。3.企业发现经营的医疗器械存在质量问题时，应采取哪些处理措施？答案：（1）立即暂停销售，隔离存放；（2）通知相关购货者暂停使用并召回已售出产品；（3）记录问题产品的名称、批号、数量、流向等信息；（4）分析质量问题原因（如运输、储存不当或产品本身缺陷）；（5）向药品监督管理部门报告；（6）对问题产品进行处理（如返厂、销毁等），并做好处理记录；（7）追溯相关环节责任，完善质量管理体系。4.简述医疗器械经营企业售后服务的主要内容和要求。答案：售后服务内容包括：（1）提供产品使用指导、技术咨询；（2）处理质量投诉、不良事件报告；（3）协助用户进行产品维护、校准；（4）对需要定期检查、保养的医疗器械，提供跟踪服务。要求：第三类医疗器械经营企业需配备专职售后人员；售后记录应完整保存（至有效期后1年或5年）；涉及技术问题的，需由具备专业知识的人员处理；需与生产企业建立沟通机制，及时反馈问题。五、案例分析题（共20分）案例：某医疗器械经营企业（经营第三类医疗器械）因库房温湿度监测设备故障，导致