2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：国家药监局2025年第35号公告明确，新修订条例于2025年6月1日起施行，与《医疗器械注册与备案管理办法》同步生效。2.对“医疗器械唯一标识”(UDI)的首次实施范围，条例规定为：A.全部第二类、第三类器械B.第三类器械中的植入类、生命支持类C.第三类器械及国家药监局公布的第二类高风险品种D.仅植入性第三类器械答案：C解析：条例第十二条第三款采用“第三类+高风险第二类”模式，为后续动态调整预留空间，避免“一刀切”。3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其最低文件化要求不包括：A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.股东会议纪要答案：D解析：股东会议纪要属于公司治理文件，不属于质量管理体系文件范畴，条例未作要求。4.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的进口器械，可优先选择的注册路径是：A.特别审批程序B.创新器械特别审查程序C.应急审批程序D.附条件批准程序答案：D解析：条例第二十六条将“附条件批准”独立成节，明确可用于“临床急需+无替代”情形，区别于创新通道。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：条例第五十八条第二款明确广告批准文号有效期两年，且不得转让。6.对网络销售第三类医疗器械的备案管理，条例规定：A.由省级药监部门备案B.由国家药监局统一备案C.无需备案，仅需在首页显著位置展示许可信息D.由设区的市级药监部门备案答案：A解析：条例第六十条将“网络销售备案”权限下放至省级，但植入类、生命支持类仍需国家局额外报告。7.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应当在变更发生后几日内提出许可变更申请？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第三十一条采用“30日”时限，与《行政许可法》一般变更期限保持一致。8.对“真实世界证据”(RWE)用于注册补充，条例的态度是：A.明确禁止B.允许用于变更，但不得用于首次注册C.允许用于首次注册及变更，但需事前沟通D.仅允许用于上市后研究答案：C解析：条例第二十八条首次将RWE写入行政法规，并设置“事前沟通”机制，体现审慎开放原则。9.医疗器械生产企业暂停生产一年以上的，恢复生产前应当向何部门报告？A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门答案：B解析：条例第四十二条第二款将“停产报告”层级明确为省级，确保检查资源匹配。10.对注册人委托生产，条例要求：A.必须取得委托生产许可证B.委托双方均需具备相应生产许可C.注册人需具备上市许可，受托方需具备生产许可D.注册人无需任何许可答案：C解析：条例第三十八条采用“双许可”模式，注册人持上市许可，受托方持生产许可，防止“空壳”注册人。11.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件报告时限为：A.24小时B.48小时C.7日D.15日答案：A解析：条例第四十九条与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》无缝衔接，死亡事件24小时内报告。12.对“医疗器械注册自检”报告，条例要求：A.仅适用于第一类器械B.注册人必须具备CNAS认可实验室C.可以委托具备CNAS认可的第三方D.必须由国家药监局指定机构出具答案：C解析：条例第二十二条允许委托第三方，但强调“CNAS认可”与“项目匹配”，避免自检流于形式。13.对进口器械代理人管理，条例新增要求：A.代理人必须为外商独资企业B.代理人必须购买1000万元责任保险C.代理人必须设立中国境内售后服务机构D.代理人必须与注册人属于同一集团答案：C解析：条例第十五条首次将“售后服务机构”法定化，强化进口产品全生命周期责任。14.对违法生产、经营医疗器械货值金额1万元以上不足5万元的，最低罚款幅度为：A.货值金额5倍B.货值金额10倍C.货值金额15倍D.货值金额20倍答案：B解析：条例第七十条根据风险等级设定“10倍—20倍”区间，最低10倍，体现“处罚到人”。15.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前何时提出延续申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第三十二条延续注册时限为“6个月”，与《行政许可法》第五十条保持一致。16.对“定制式医疗器械”备案，条例规定：A.由医疗机构备案B.由生产企业备案C.由省级卫健部门备案D.无需备案，仅需留档答案：B解析：条例第十九条将备案主体明确为“生产企业”，防止医疗机构规避生产监管。17.对临床豁免目录内器械，豁免临床评价的依据是：A.同品种比对B.非临床研究C.境外临床数据D.上市多年无不良事件答案：A解析：条例第二十五条强调“同品种比对”原则，豁免不等于降低安全要求。18.对“医疗器械网络交易第三方平台”的现场检查频次，条例要求：A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.无硬性频次答案：A解析：条例第六十一条将平台纳入高风险主体，年度检查与疫苗配送企业同等管理。19.对“医疗器械注册申报资料”虚假申报，条例设定的禁业年限为：A.5年B.10年C.15年D.终身答案：D解析：条例第七十三条首次在行政法规层面设定“终身禁业”，与《药品管理法》衔接。20.对“医疗器械注册人”名称变更，无需提交：A.变更申请表B.营业执照C.质量管理体系核查报告D.注册证原件答案：C解析：条例第三十一条将名称变更列为“登记事项”，无需重复体系核查。21.对“医疗器械广告”禁用语表述，条例明确包括：A.“最佳”B.“最新技术”C.“保险公司承保”D.以上全部答案：D解析：条例第五十八条采用“负面清单”方式，列举“最佳”“最新”“承保”等禁用语。22.对“医疗器械飞行检查”抽取样品的检验周期，条例规定：A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：条例第四十五条将检验周期限定60日，特殊情况经批准可延长30日。23.对“医疗器械注册自检”数据真实性负责的主体是：A.检验员B.实验室负责人C.注册人D.受托生产企业答案：C解析：条例第二十二条明确注册人对自检数据负最终法律责任，体现“谁申报谁负责”。24.对“医疗器械召回”分级，条例将“可能严重健康危害”定为：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A解析：条例第五十二条与《医疗器械召回管理办法》保持一致，一级召回对应“严重健康危害”。25.对“医疗器械注册证”遗失补发，注册人应在何级别媒体上刊登遗失声明？A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级答案：C解析：条例第三十四条要求“省级以上媒体”，确保公示范围覆盖主要流通区域。26.对“医疗器械注册人”质量体系核查时限，条例规定：A.30日B.45日C.60日D.90日答案：D解析：条例第二十一条将体系核查时限设为90日，含现场检查与技术审评并行时间。27.对“医疗器械注册申报资料”外文资料，翻译件要求：A.由注册人盖章即可B.由第三方翻译机构盖章即可C.由注册人及其中国代理人双盖章D.必须公证答案：C解析：条例第二十条明确“双盖章”要求，确保翻译准确性与可追溯性。28.对“医疗器械注册人”委托生产产品的标签，必须标注：A.受托方生产许可证号B.注册人名称、地址及联系方式C.受托方企业法人姓名D.受托方注册地址答案：B解析：条例第三十九条强调“注册人名称+地址+联系方式”必须显著标注，保障使用者追溯。29.对“医疗器械网络销售”记录保存时限，条例规定：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：条例第六十条将记录保存时限与《电子商务法》衔接，定为3年。30.对“医疗器械注册人”未按要求上报不良事件，逾期不改正的罚款下限为：A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B解析：条例第七十一条设定“10万元—50万元”罚款区间，下限10万元，强化震慑。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，医疗器械注册人应当主动开展再评价？A.国家药监局要求B.省级药监部门要求C.不良事件集中报告D.风险信号分析提示答案：A、B、C、D解析：条例第五十四条将再评价触发条件全面覆盖，确保风险闭环。32.对“医疗器械注册申报资料”中“临床评价”资料，可包括：A.临床试验报告B.同品种比对报告C.真实世界研究报告D.境外临床文献答案：A、B、C、D解析：条例第二十四条采用“多路径”临床评价，鼓励证据多元化。33.对“医疗器械注册人”质量体系核查，现场检查重点包括：A.设计开发文档B.采购控制C.生产管理D.不良事件监测答案：A、B、C、D解析：条例第二十一条将全生命周期环节纳入核查，确保体系完整。34.对“医疗器械网络交易第三方平台”的备案资料，应包括：A.平台运营主体营业执照B.医疗器械网络销售质量管理制度C.数据备份方案D.平台负责人身份证明答案：A、B、C、D解析：条例第六十条将备案资料清单法定化，提升平台准入门槛。35.对“医疗器械注册证”载明事项，属于许可事项的有：A.结构组成B.适用范围C.注册人名称D.生产地址答案：A、B、D解析：条例第三十条将注册人名称列为登记事项，无需技术审评。36.对“医疗器械召回”公告，应当包括：A.召回级别B.涉及产品数量C.召回原因D.召回联系方式答案：A、B、C、D解析：条例第五十三条将召回公告要素法定化，保障公众知情权。37.对“医疗器械注册人”委托贮存、运输，受托方应具备：A.冷链验证报告B.质量体系文件C.保险凭证D.药监部门备案答案：A、B、C解析：条例第四十一条将“保险”纳入法定要求，分散运输风险。38.对“医疗器械注册申报资料”中“综述资料”，应包含：A.产品机理B.结构组成C.适用范围D.禁忌症答案：A、B、C、D解析：条例第二十条将综述资料要素细化，便于审评人员快速掌握产品。39.对“医疗器械注册人”未履行不良事件报告义务，可采取的行政措施包括：A.责令限期改正B.罚款C.停产停业D.吊销注册证答案：A、B、C、D解析：条例第七十一条设定阶梯处罚，从责令改正到吊销证照，体现过罚相当。40.对“医疗器械注册自检”实验室，CNAS认可范围应覆盖：A.申报项目B.关键性能指标C.安全性指标D.电磁兼容答案：A、B、C、D解析：条例第二十二条强调“认可范围”与“申报项目”一一对应，防止超范围检验。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品名称擅自增加英文商标。答案：×解析：条例第三十条将产品名称列为许可事项，擅自变更属于违法。42.医疗器械注册证延续时，必须提交新的临床评价资料。答案：×解析：条例第三十二条明确，无重大变化可无需提交新临床资料。43.医疗器械网络销售企业应当在首页显著位置展示备案编号。答案：√解析：条例第六十条将展示义务法定化，便于消费者查询。44.医疗器械注册人委托生产，无需在标签标注受托方信息。答案：√解析：条例第三十九条仅要求标注注册人信息，受托方可自愿标注。45.医疗器械注册申报资料可使用电子签章。答案：√解析：条例第二十条明确电子资料与纸质资料具有同等法律效力。46.医疗器械注册人可委托无生产许可的企业生产样品用于注册检验。答案：×解析：条例第三十八条要求受托方必须具备生产许可，防止灰色代工。47.医疗器械注册证遗失补发需缴纳费用。答案：√解析：条例第三十四条授权国家药监局按成本收取补发费用。48.医疗器械注册人不良事件报告可通过“国家医疗器械不良事件监测系统”在线提交。答案：√解析：条例第四十九条与系统无缝对接，提升报告效率。49.医疗器械注册人质量体系核查不合格，可直接吊销注册证。答案：×解析：条例第七十二条设定“限期整改—复查—吊销”程序，保障企业救济权。50.医疗器械注册人可自愿申请注销注册证。答案：√解析：条例第三十三条将“主动注销”法定化，简化退出机制。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当对所上市医疗器械的________、________负责。答案：安全性、有效性解析：条例第四条确立“双负责”原则，贯穿全生命周期。52.医疗器械唯一标识(UDI)包括________、________、________三部分。答案：产品标识、生产标识、包装标识解析：条例第十二条与GS1标准接轨，确保国际可读。53.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的基本要求是________。答案：风险受益比可接受解析：条例第二十三条将“风险受益”作为技术审评核心。54.医疗器械注册证编号格式为：________械注________________。答案：国、准、年份+流水号解析：条例第二十九条统一编号规则，提升辨识度。55.医疗器械召回分为________、________、________三级。答案：一级、二级、三级解析：条例第五十二条与风险等级挂钩，便于精准监管。56.医疗器械注册人未按要求开展再评价，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：10、50解析：条例第七十一条设定罚款区间，强化震慑。57.医疗器械网络销售记录保存期限自交易完成之日起不少于________年。答案：3解析：条例第六十条与《电子商务法》保持一致。58.医疗器械注册人委托贮存运输的，应当与受托方签订________协议。答案：质量解析：条例第四十一条将质量协议法定化，明确责任边界。59.医疗器械注册人质量体系核查结论分为________、________两种。答案：通过、不通过解析：条例第二十一条简化结论分类，提升审评效率。60.医疗器械注册证延续注册时，注册人应当提交________声明，说明产品无重大变化。答案：产品未发生重大变化解析：条例第三十二条将声明法定化，减轻企业负担。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025年条例对“真实世界证据”(RWE)用于注册变更的具体要求。答案：（1）适用范围：适用于已上市器械的适用范围、禁忌症、使用方法等变更，且境外已有RWE支持。（2）证据质量：需符合《真实世界证据支持医疗器械临床评价技术指导原则》要求，数据来源真实、完整