2025年医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

2025年医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，需国家层面重点监管的医疗器械2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合规性、可追溯性C.合法性、有效性、经济性D.创新性、实用性、稳定性3.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药品监督管理局4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药品监督管理局6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）。A.导致住院时间延长的伤害B.导致暂时性功能障碍的伤害C.导致轻微皮肤损伤的伤害D.导致患者需要择期手术的伤害7.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品（）可追溯。A.设计、生产、销售B.研发、生产、使用C.生产、经营、使用D.原材料采购、生产、售后8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向（）申请分类界定。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查，不得发布。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.广播电视主管部门10.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》D.《医疗器械不良事件监测工作指南》11.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。A.国家药品监督管理局B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门12.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。A.3年；6个月B.5年；6个月C.5年；3个月D.3年；3个月13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下14.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.产品说明书B.行业标准C.医疗机构内部规定D.卫生健康主管部门15.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识（UDI）由（）组成。A.产品标识和生产标识B.注册标识和备案标识C.企业标识和产品标识D.批次标识和序列号标识16.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。A.停产整改B.降低产量C.召回已上市产品D.调整质量管理体系文件17.对已注册的第二类、第三类医疗器械，因涉及产品技术要求修改等原因需要改变其原注册事项的，注册人应当申请（）。A.重新注册B.变更注册C.延续注册D.备案18.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械消费者19.医疗器械广告中不得含有（）的内容。A.产品适用范围B.专家推荐证明C.产品性能参数D.禁忌症提示20.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人或者备案人，向国家药品监督管理局提出注册或者备案申请。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.境外生产企业委托的境内销售企业二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.制定上市后研究和风险管控计划C.收集并报告不良事件D.对产品安全、有效负责2.下列属于第二类医疗器械的有（）。A.电子血压计B.医用脱脂棉C.心脏起搏器D.体温计3.医疗器械生产企业应当对（）进行验证和确认，并保存相关记录。A.生产工艺B.检验方法C.灭菌过程D.软件确认4.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.未附说明书和标签5.医疗器械使用单位应当（）。A.建立医疗器械使用前质量检查制度B.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行C.对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知生产企业6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现潜在的产品安全隐患B.采取有效的风险控制措施C.保障公众用械安全D.为医疗器械监管提供科学依据7.医疗器械注册申请资料应当包括（）。A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产制造信息D.质量管理体系文件8.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有（）。A.产品技术要求发生实质性变化B.产品结构设计发生重大改变C.生产地址迁移（跨原发证机关管辖区域）D.增加产品型号9.医疗器械广告的审查内容包括（）。A.广告内容是否与经批准的注册或者备案信息一致B.是否含有虚假、夸大的内容C.是否标明“广告批准文号”D.是否存在误导消费者的表述10.医疗器械生产企业被责令停产整改的，在整改完成后应当（）。A.向药品监督管理部门提交整改报告B.经药品监督管理部门检查合格后，方可恢复生产C.召回已售出的所有产品D.更新质量管理体系文件三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械生产实行备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。（）2.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可。（）3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）4.医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的企业生产医疗器械，但需对产品质量全面负责。（）5.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，即怀疑某事件与医疗器械相关就应当报告。（）6.医疗器械广告中可以使用“最佳”“首选”等绝对化用语。（）7.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合中国境内的规定，可与境外原文内容不一致。（）8.医疗器械生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。（）9.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械不得生产、经营、使用。（）10.医疗器械唯一标识（UDI）应当与产品标识一并标注在最小销售单元上。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类管理的原则及三类医疗器械的风险特征。2.医疗器械注册人、备案人在产品上市后应当履行哪些主要义务？（至少列出5项）3.医疗器械生产企业在质量管理体系运行中应当重点关注哪些核心要素？（至少列出5项）4.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括哪些内容？5.简述医疗器械不良事件报告的时限要求（针对严重伤害或死亡事件）。五、案例分析题（共40分）案例1（15分）：某省药品监督管理部门在对A医疗器械生产企业（持有第三类医疗器械生产许可证，产品为骨科植入物）进行飞行检查时发现：（1）企业未按《医疗器械生产质量管理规范》要求对关键工序（如灭菌过程）进行验证，相关记录缺失；（2）2024年生产的一批次产品，因原材料采购未执行进货查验，导致部分产品存在生物相容性不合格问题，已售出500件，尚未收到不良事件报告；（3）企业2024年度质量管理体系自查报告未如实反映上述问题，存在虚假记载。问题：根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，分析该企业存在的违法行为及可能面临的处罚。案例2（15分）：B医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围包括心脏起搏器）在2025年3月的日常检查中被发现：（1）从无生产资质的供应商处采购了一批心脏起搏器，货值金额8万元；（2）未建立进货查验记录，无法提供该批次产品的注册证、合格证明文件；（3）已售出该批次产品20台，其中1台在使用中导致患者出现严重心律失常，经鉴定与产品质量直接相关。问题：（1）B企业的哪些行为违反了医疗器械经营监管相关法规？（2）针对患者出现的严重伤害事件，报告责任主体有哪些？应当如何报告？（3）B企业可能面临的行政处罚有哪些？案例3（10分）：C医院（三级甲等）在使用D公司生产的医用电子体温计（第二类）时，发现同一批次50支体温计测量结果偏差超过标准范围（±0.1℃），其中3支导致患者体温误判（未造成严重伤害）。问题：（1）C医院应当采取哪些措施？（2）D公司作为注册人/生产企业应当如何处理？2025年医疗器械行业管理人员法规知识考核答案一、单项选择题1.C2.A3.C4.B5.B6.A7.C8.A9.C10.A11.C12.B13.A14.A15.A16.A17.B18.D19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AB三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、简答题1.分类管理原则：根据产品的风险程度，由低到高分为第一类、第二类、第三类。风险特征：第一类风险程度低，常规管理即可保证安全有效；第二类具有中度风险，需严格控制管理；第三类具有较高风险，需特别措施严格控制管理（如植入体内、支持生命等）。2.主要义务包括：（1）持续保证产品质量安全，维护质量管理体系有效运行；（2）收集、分析、评价产品不良事件，及时报告并采取风险控制措施；（3）建立并执行产品追溯制度；（4）对上市后产品进行研究，必要时开展再评价；（5）配合药品监督管理部门的监督检查；（6）及时更新产品说明书、标签，确保与注册/备案内容一致。3.核心要素包括：（1）机构与人员（职责明确、培训到位）；（2）厂房与设施（符合生产要求）；（3）设备管理（定期维护、校准）；（4）文件管理（记录真实、可追溯）；（5）设计开发（验证与确认）；（6）生产过程控制（关键工序管理）；（7）质量控制（检验与放行）；（8）销售与售后服务（记录保存、投诉处理）。4.进货查验记录应当包括：（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（2）生产企业名称、注册证号或备案号；（3）供货者名称、地址及联系方式；（4）进货日期；（5）合格证明文件（如检验报告、合格证书）；（6）其他需要记录的内容（如批次号、有效期）。记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，不得少于5年。5.报告时限要求：（1）导致死亡的事件：注册人、备案人、生产企业应当在获知后5个工作日内，使用单位应当在获知后24小时内，通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；（2）导致严重伤害的事件：注册人、备案人、生产企业应当在获知后10个工作日内，使用单位应当在获知后5个工作日内报告；（3）群体不良事件：立即报告，并在24小时内提交详细报告。五、案例分析题案例1分析：（1）违法行为：①未按规范对关键工序（灭菌过程）进行验证，记录缺失，违反《医疗器械监督管理条例》第44条“生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，建立健全质量管理体系”；②原材料采购未执行进货查验，违反《医疗器械监督管理条例》第46条“生产企业应当建立进货查验记录制度”；③年度自查报告虚假记载，违反《医疗器械生产监督管理办法》第39条“生产企业应当每年提交真实、完整的自查报告”。（2）处罚：①针对未验证关键工序、未执行进货查验：由药品监督管理部门责令改正，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证（《条例》第86条）。②针对虚假自查处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，处20万元以上50万元以下罚款，责令停产停业（《生产监督管理办法》第69条）。③若生物相容性不合格产品导致患者伤害，可能构成“生产不符合强制性标准的医疗器械”，依据《条例》第85条，最高可处货值金额30倍罚款，吊销许可证；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2分析：（1）违法行：①从无资质供应商采购医疗器械，违反《医疗器械经营监督管理办法》第17条“经营企业应当从合法的供货者采购医疗器械”；②未建立进货查验记录，违反《条例》第57条“经营企业应当建立进货查验记录制度”；③经营未依法注册的医疗器械（若供应商无资质，产品可能无注册证），违反《条例》第42条“禁止经营未依法注册的医疗器械”。（2）