2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2025年修订），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：A.质量安全负责人B.企业法定代表人或主要负责人C.生产部门负责人D.研发部门负责人答案：B2.企业质量安全负责人应当具备的最低学历要求是：A.大专以上学历B.本科以上学历C.硕士以上学历D.无明确学历要求，需具备相关工作经验答案：A3.企业需建立质量安全关键岗位人员培训档案，培训记录保存期限不得少于：A.1年B.3年C.5年D.产品有效期后2年答案：D4.医疗器械追溯体系中，企业应确保产品最小销售单元可追溯的信息不包括：A.原材料供应商B.生产批次C.使用单位D.产品唯一标识（UDI）答案：C5.企业在年度质量安全自查中发现重大风险隐患未及时报告的，监管部门可对其采取的措施是：A.警告B.处2万元以下罚款C.责令停产停业D.约谈企业法定代表人答案：D6.质量安全负责人发现生产过程中存在严重质量问题时，有权直接采取的措施是：A.要求暂停生产B.修改工艺文件C.调整供应商D.解雇生产主管答案：A7.医疗器械不良事件监测中，企业应在发现可能导致严重伤害或死亡的事件后，向监管部门报告的时限是：A.24小时内B.48小时内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：B8.企业委托第三方进行灭菌服务时，质量安全责任主体是：A.第三方灭菌机构B.原生产企业C.双方共同承担D.由合同约定答案：B9.医疗器械产品上市后，企业需每（）年至少开展一次全项目质量回顾分析：A.1B.2C.3D.5答案：A10.企业未按规定建立并运行质量安全管理制度，情节严重的，监管部门可处最高（）的罚款：A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：C11.质量安全负责人履职情况需向（）A.企业法定代表人或主要负责人B.监管部门C.行业协会D.消费者权益保护组织答案：A12.企业建立的供应商管理档案应至少包括供应商资质证明、质量协议及：A.供应商财务报表B.供应商员工名单C.供应商审计记录D.供应商股东信息答案：C13.医疗器械产品运输过程中，企业需对（）进行验证并记录：A.运输人员资质B.运输路线C.运输环境参数（如温度、湿度）D.运输车辆颜色答案：C14.企业召回已上市医疗器械时，需在启动召回后（）个工作日内向监管部门提交召回计划：A.3B.5C.7D.10答案：B15.质量安全负责人不得同时兼任的岗位是：A.研发部门负责人B.销售部门负责人C.生产部门负责人D.以上均不可兼任答案：D16.企业使用的关键生产设备应进行定期验证，验证周期最长不超过：A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B17.医疗器械说明书和标签的内容变更，需经（）批准或备案后方可实施：A.企业质量安全负责人B.监管部门C.行业协会D.消费者代表答案：B18.企业质量安全自查报告应包括风险评估结果、整改措施及：A.员工满意度调查B.下一年度销售计划C.责任人员落实情况D.股东分红方案答案：C19.对存在质量安全风险的医疗器械，企业应根据风险等级实施（）管理：A.分级B.集中C.分散D.动态答案：A20.企业未按规定保存质量安全记录的，监管部门可对其直接负责的主管人员处（）的罚款：A.5000元以下B.1万元以下C.2万元以下D.5万元以下答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全主体责任包括：A.建立并运行质量管理体系B.确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求C.对产品全生命周期质量安全负责D.仅对生产环节质量负责答案：ABC2.质量安全负责人的主要职责包括：A.组织制定质量安全管理制度B.监督质量管理体系运行C.签署产品放行文件D.负责市场推广答案：ABC3.企业需建立的质量安全管理制度应包括：A.供应商管理制度B.生产过程控制制度C.不良事件监测制度D.员工考勤制度答案：ABC4.医疗器械追溯体系的核心要求包括：A.实现产品从原材料到使用终端的全链条追溯B.记录保存期限不少于产品有效期后2年C.采用信息化手段管理追溯信息D.仅需记录生产批次信息答案：ABC5.企业在风险管理中需开展的工作包括：A.识别产品设计、生产、使用中的风险B.评估风险等级C.采取风险控制措施D.定期回顾风险控制效果答案：ABCD6.医疗器械不良事件监测的内容包括：A.收集产品使用中的不良事件信息B.分析事件与产品的关联性C.对严重不良事件及时报告D.隐瞒非严重不良事件答案：ABC7.监管部门对企业实施监督检查时，可采取的措施包括：A.查阅复制相关记录B.抽样检验C.查封、扣押存在质量安全隐患的产品D.要求企业立即停产答案：ABC8.企业质量安全负责人应具备的条件包括：A.具有医疗器械相关专业知识B.熟悉医疗器械法规C.具有3年以上医疗器械生产、质量控制或检验等工作经验D.持有注册质量工程师证书答案：ABC9.企业召回医疗器械时，需履行的义务包括：A.通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用B.记录召回产品的处理情况C.向社会公布召回信息D.仅召回未使用的产品答案：ABC10.企业年度质量安全自查的内容应包括：A.质量管理体系运行有效性B.产品质量回顾分析结果C.不良事件监测及处理情况D.员工工资发放情况答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.企业法定代表人可以书面委托他人履行质量安全第一责任人职责。（）答案：×2.质量安全负责人发现重大质量问题时，需先向生产部门负责人报告，再决定是否暂停生产。（）答案：×3.企业可将追溯信息记录在纸质文件中，无需电子化管理。（）答案：×4.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括对医护人员的伤害。（）答案：×5.企业委托第三方进行检测时，检测结果由第三方负责，企业无需复核。（）答案：×6.质量安全培训记录只需保存至员工离职后1年即可。（）答案：×7.企业召回医疗器械时，若产品已过有效期，可不再处理。（）答案：×8.监管部门对企业的监督检查结果应向社会公开。（）答案：√9.企业质量安全管理制度可根据实际情况随时修改，无需记录修改过程。（）答案：×10.质量安全负责人有权直接向监管部门报告企业存在的重大质量安全隐患。（）答案：√四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人及生产企业质量安全主体责任的核心内容。答案：核心内容包括：（1）建立并保持有效的质量管理体系，覆盖产品设计开发、生产、销售、售后服务等全生命周期；（2）确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求；（3）对原材料采购、生产过程、质量检验、运输储存等环节实施严格控制；（4）开展不良事件监测、风险评估和产品召回；（5）配合监管部门监督检查，及时报告质量安全问题。2.质量安全负责人的主要履职要求有哪些？答案：（1）独立履行职责，不受其他部门或人员干预；（2）组织制定质量安全管理制度并监督实施；（3）审查产品放行、不合格品处理等关键质量活动；（4）定期向法定代表人或主要负责人报告质量安全情况；（5）组织开展质量安全培训；（6）对发现的重大质量问题及时采取暂停生产、召回等措施。3.医疗器械追溯体系的“三可”要求是什么？企业需记录的关键追溯信息有哪些？答案：“三可”要求是可追溯、可查询、可召回。企业需记录的关键信息包括：产品唯一标识（UDI）、原材料来源及批次、生产过程参数（如时间、温度、操作人员）、检验结果、销售流向（包括经销商、使用单位名称及地址）、运输环境（如温度、湿度）、售后服务记录等。4.企业在医疗器械上市后风险管理中应开展哪些工作？答案：（1）收集产品使用中的风险信息（如不良事件、投诉、召回记录）；（2）定期进行产品质量回顾分析，评估风险趋势；（3）对高风险问题及时开展风险再评估，制定控制措施（如修改说明书、升级产品、召回）；（4）向监管部门报告重大风险及控制情况；（5）更新风险管理文件，确保与实际风险水平一致。5.监管部门对企业未履行质量安全主体责任的处罚措施有哪些？答案：（1）警告；（2）罚款（根据情节轻重，处2万元以上20万元以下罚款）；（3）责令停产停业整顿；（4）吊销相关许可证件；（5）对直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上5万元以下罚款；（6）将违法信息纳入信用记录，向社会公示；（7）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某医疗器械生产企业未按规定建立产品追溯体系，仅记录了生产批次信息，未记录原材料供应商及销售流向。监管部门检查时发现，该企业生产的一批次医用口罩因原材料不合格导致过滤效率不达标，但因追溯信息缺失，无法确定具体原材料供应商及已销售的2000盒口罩的流向。问题：该企业违反了《规定》的哪些条款？监管部门应如何处理？答案：（1）违反条款：①未建立完整的追溯体系（《规定》第十五条要求追溯信息覆盖原材料、生产、销售全链条）；②未保存足够的追溯记录（《规定》第十六条要求记录保存至产品有效期后2年）。（2）处理措施：①责令限期改正；②处5万元以上10万元以下罚款；③对质量安全负责人及直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款；④将企业违法信息纳入信用档案并公示；⑤若因追溯缺失导致无法召回问题产品，可加重处罚至停产停业整顿。案例2：某企业质量安全负责人张某因销售部门施压，未对一批次存在无菌包装破损的手术器械作出暂停生产决定，导致该批次产品流入市场，造成3名患者术后感染。问题：张某是否履行了质量安全负责人职责？应承担哪些责任？答案：（1）未履行职责：张某作为质量安全负责人，未独立履职，受其他部门干预，未及时采取暂停生产措施（《规定》第十条要求质量安全负责人独立决策）。（2）责任：①行政责任：由监管部门处2万元以上5万元以下罚款；②民事责任：对患者感染后果承担连带赔偿责任；③若感染构成重伤或死亡，可能追究刑事责任（如重大责任事故罪）；④企业可对其解除职务，并纳入行业不良信用记录。案例3：某企业发现其生产的血糖仪连续3个月收到用户投诉，反映测量结果偏差超过标准范围，但企业未按规定报告不良事件，仅内部调整了校准程序。后经监管部门抽查，确认该产品存