2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训题库及答案

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械注册人、备案人及生产经营企业的质量安全第一责任人是：A.质量负责人B.生产负责人C.法定代表人或主要负责人D.技术研发负责人答案：C2.企业应当建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.产品设计开发B.原材料采购C.产品使用后回收D.售后服务答案：C3.企业质量安全管理人员应当具备的最低学历要求是：A.中专B.大专C.本科D.无明确学历要求，但需具备相关专业知识和工作经验答案：D4.医疗器械生产企业委托生产时，受委托方应当具备的条件不包括：A.与受托生产产品相适应的生产条件B.已取得相应的生产许可C.与委托方签订质量协议D.持有委托方的医疗器械注册证答案：D5.企业应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交的质量安全相关报告是：A.年度财务报告B.医疗器械不良事件年度汇总报告C.质量管理体系运行情况自查报告D.产品销售区域分布报告答案：C6.医疗器械追溯系统应当实现的基本功能是：A.仅记录生产环节信息B.覆盖生产、经营、使用全链条可追溯C.仅记录产品出厂检验数据D.仅提供经销商联系方式答案：B7.对存在质量安全隐患的医疗器械，企业启动召回时，应当在多少小时内向所在地药品监督管理部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.无需报告，完成召回后备案即可答案：A8.企业质量安全管理人员发现可能影响产品质量的重大风险时，有权采取的措施不包括：A.暂停生产B.停止销售C.直接修改产品技术参数D.向企业主要负责人报告答案：C9.医疗器械经营企业在采购时，应当查验的资料不包括：A.供货者的医疗器械生产/经营许可证B.产品的注册证/备案凭证C.供货者的财务审计报告D.产品出厂检验合格证明答案：C10.对于已上市医疗器械，企业应当至少每几年对产品开展一次质量回顾分析？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行的质量安全主体责任包括：A.建立并保持有效的质量管理体系B.对生产、经营、使用过程中的质量安全负责C.开展不良事件监测和再评价D.对委托生产的产品质量负总责答案：ABCD2.企业质量安全管理制度应当包括以下哪些内容？A.原材料采购验收制度B.生产过程控制制度C.不合格品管理与追溯制度D.员工年度绩效考核制度答案：ABC3.医疗器械使用单位的质量安全责任包括：A.对购进的医疗器械进行验收B.按规定储存、养护医疗器械C.配合开展不良事件监测D.对产品进行二次加工改造答案：ABC4.企业质量安全管理人员的职责包括：A.监督质量管理体系运行B.组织开展质量安全培训C.审核不合格品处理措施D.决定产品定价策略答案：ABC5.应当纳入医疗器械追溯系统的信息包括：A.产品名称、型号规格B.生产批号、生产日期C.销售流向、使用单位D.患者姓名、诊断结果答案：ABC6.企业应当立即报告的医疗器械不良事件情形包括：A.导致患者死亡的事件B.导致患者严重伤害的事件C.同一产品在24小时内发生3例以上相同或者相似的不良事件D.产品说明书未提及的罕见不良反应答案：ABCD7.药品监督管理部门对企业开展监督检查时，有权采取的措施包括：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明存在质量安全隐患的医疗器械C.要求企业主要负责人当场离职D.对企业员工进行现场询问答案：ABD8.企业质量管理体系运行存在严重缺陷的情形包括：A.未按规定对关键生产工序进行验证B.伪造生产记录、检验记录C.质量管理人员未实际履行职责D.未在规定时间内完成上次检查发现问题的整改答案：ABCD9.医疗器械召回分为三级，其中一级召回针对的情形是：A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回D.产品包装存在轻微印刷错误答案：A10.企业开展质量安全培训的要求包括：A.培训内容应当包括法规、质量管理知识、操作技能B.培训对象覆盖所有与质量安全相关的岗位人员C.培训记录应当保存至少5年D.培训可以仅以口头形式开展答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械注册人、备案人可以不直接从事生产，但必须对产品质量负总责。（）答案：√2.企业可以根据实际情况，选择性执行《医疗器械生产质量管理规范》的部分条款。（）答案：×3.医疗器械经营企业无需建立进货查验记录，只需保留供货者资质即可。（）答案：×4.企业质量安全管理人员发现重大风险时，有权直接向药品监督管理部门报告。（）答案：√5.医疗器械追溯系统中的信息可以仅保存至产品有效期后1年。（）答案：×（正确应为至少保存至产品有效期后2年）6.企业可以将不良事件监测工作委托给第三方机构，但需对监测结果负责。（）答案：√7.已上市医疗器械发生设计变更时，无需重新履行注册或备案程序。（）答案：×（关键设计变更需重新注册/备案）8.药品监督管理部门开展飞行检查时，企业可以拒绝提供相关资料。（）答案：×9.企业召回医疗器械时，应当向社会发布召回信息，并通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用。（）答案：√10.企业年度自查报告可以仅由质量部门负责人签字，无需企业主要负责人确认。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械注册人、备案人质量安全主体责任的核心内容。答案：核心内容包括：（1）建立并保持覆盖产品全生命周期的质量管理体系；（2）对产品设计开发、生产、经营、使用等环节的质量安全负责；（3）开展不良事件监测、再评价和产品召回；（4）对委托生产、经营的产品质量实施有效管控；（5）依法向监管部门报告质量安全信息；（6）保障质量安全管理人员独立履行职责。2.企业建立医疗器械追溯体系的具体要求有哪些？答案：（1）追溯范围覆盖生产、经营、使用全链条；（2）记录信息包括产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、使用期限、销售流向、使用单位等；（3）追溯系统应当具备数据存储、查询、分析功能；（4）电子记录需符合数据完整性要求，纸质记录保存至少5年或产品有效期后2年（以较长者为准）；（5）配合监管部门实现追溯信息的共享与查询。3.企业质量安全管理人员的任职条件和主要职责是什么？答案：任职条件：具备医疗器械相关专业知识，熟悉法规和质量管理要求，具有3年以上相关工作经验；主要职责：（1）监督质量管理体系运行，识别并报告风险；（2）审核质量管理制度、工艺规程等文件；（3）组织开展质量安全培训；（4）参与不合格品、不良事件的调查处理；（5）向企业主要负责人报告质量安全重大事项。4.医疗器械不良事件报告的程序和要求有哪些？答案：程序：（1）发现或获知不良事件后，应当立即进行初步调查；（2）属于应当报告的情形（如导致死亡、严重伤害等），需在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告；（3）提交《可疑医疗器械不良事件报告表》及相关证据材料；（4）对持续发生的同类事件，应当及时提交补充报告；（5）年度汇总报告需在次年1月底前提交。要求：报告内容应当真实、准确、完整，不得瞒报、漏报、谎报。5.药品监督管理部门对企业开展监督检查时，重点检查的内容包括哪些？答案：重点检查内容：（1）质量管理体系运行情况（文件记录、生产过程控制、检验检测等）；（2）质量安全主体责任落实情况（主要负责人履职、质量安全管理人员配备等）；（3）追溯体系建设与运行情况；（4）不良事件监测与报告情况；（5）产品召回实施情况；（6）上次检查发现问题的整改情况；（7）其他与质量安全相关的关键环节。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械生产企业（生产医用外科口罩）在2025年3月的监督检查中被发现：①未按规定对原材料供应商进行年度质量评估；②2024年的质量管理体系自查报告未由企业主要负责人签字；③2025年1月生产的一批次口罩未在追溯系统中记录销售流向。请分析该企业存在的违规行为及可能的处理措施。答案：违规行为分析：（1）违反“原材料采购验收制度”要求，未对供应商进行年度质量评估，可能导致原材料质量失控；（2）违反“年度自查报告应当由主要负责人签字确认”的规定，自查报告无效；（3）违反“追溯系统需记录销售流向”的要求，追溯信息不完整。处理措施：（1）责令限期整改，并处警告；（2）逾期不整改的，处1万元以上5万元以下罚款；（3）对主要负责人进行责任约谈；（4）将企业违规信息记入信用档案，向社会公示。案例2：2025年5月，某医院报告使用某品牌血糖仪后，3名患者出现血糖测量值严重偏离实际值的情况，其中1名患者因误判血糖值导致低血糖昏迷。经调查，该血糖仪生产企业未按规定对上市后产品开展质量回顾分析，且未在第一时间报告该不良事件。请分析企业应承担的责任及后续整改要求。答案：企业责任：（1）未履行不良事件及时报告义务（应在24小时内报告），属于瞒报；（2）未按规定开展年度质量回顾分析，未能及时发现产品质量问题；（3）对产品使用风险控制不力，导致患者健康损害。处理措施：（1）责令立即启动一级召回，向社会发布召回公告；