2025年医疗器械自查报告制度

2025年医疗器械自查报告制度为规范医疗器械全生命周期质量管理，强化企业主体责任意识，保障医疗器械安全、有效、可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及相关配套文件要求，结合企业实际经营与生产特点，制定本自查报告制度。本制度适用于企业内部所有与医疗器械研发、生产、经营、使用相关的部门及环节，涵盖从原材料采购、生产制造、仓储物流、销售配送至终端使用的全流程质量管控活动，旨在通过系统化、常态化的自查机制，及时发现风险隐患，落实整改措施，持续提升质量管理水平。一、自查主体与职责划分企业设立由质量负责人牵头，生产、仓储、销售、技术、合规等部门负责人组成的自查工作领导小组（以下简称“领导小组”），全面统筹自查工作。质量部门为自查工作的执行主体，负责制定年度自查计划、组织实施现场检查、汇总问题清单、跟踪整改闭环；生产部门负责生产环节（含原料采购、生产过程、设备维护）的自查与问题上报；仓储部门负责库存管理（含入库验收、存储条件、出库复核）的自查；销售部门负责经营环节（含客户资质审核、销售记录、售后服务）的自查；技术部门负责研发与产品技术文件（含注册/备案信息、技术参数、工艺规程）的自查；合规部门负责法规符合性（含许可证件、人员资质、制度更新）的自查。各部门需指定1名自查专员，配合质量部门完成本部门自查任务，确保责任到人、执行到位。二、自查内容与重点环节自查内容严格对照医疗器械法规要求及企业质量体系文件，覆盖以下六大模块：1.法规符合性检查：重点核查企业是否持有有效《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或备案凭证；关键岗位人员（如质量管理人员、检验人员、生产负责人）是否具备法定资质（如相关专业学历、培训合格证明）；是否定期参加监管部门组织的法规培训；质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件是否与最新法规（如2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》实施细则）保持一致，是否存在过时条款或缺失内容。2.质量管理体系运行检查：检查质量体系文件是否有效执行，包括文件控制（起草、审核、批准、发放、回收流程）、记录管理（生产记录、检验记录、销售记录等是否完整、清晰、可追溯，保存期限是否符合“不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年”的要求）、内部审核与管理评审（近一年内是否按计划开展内审，是否覆盖所有质量体系过程，管理评审是否针对内审结果、客户反馈、不良事件等输入进行有效性评价）。3.生产环节检查：针对生产企业，重点检查原材料采购（供应商是否经过质量审计，是否建立合格供应商名录，采购订单是否与质量协议一致）、生产过程控制（关键工序参数是否符合工艺规程，是否实时记录温度、压力、时间等关键数据，无菌产品是否定期进行环境监测）、检验检测（进货检验、过程检验、出厂检验是否按标准执行，检验设备是否定期校准，不合格品是否按“隔离、标识、记录、评审、处置”流程处理）、设备与设施（生产设备是否定期维护保养，洁净车间压差、温湿度是否符合要求，灭菌设备是否验证有效性）。4.经营环节检查：针对经营企业，重点检查采购渠道（是否从具有合法资质的生产/经营企业采购，首营企业与首营品种审核资料是否齐全）、验收环节（是否按标准对产品外观、包装、标签、合格证明进行验收，进口产品是否索取《进口医疗器械注册证》及中文说明书）、存储与运输（冷库、阴凉库温湿度是否24小时监控并记录，冷藏运输是否使用符合要求的保温箱或冷藏车，运输过程温度记录是否完整）、销售管理（是否按规定开具销售发票，销售记录是否包含产品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、购货单位名称及联系方式等信息）。5.使用环节检查：针对使用单位（如医疗机构），重点检查产品登记（是否建立医疗器械使用台账，是否与采购票据、验收记录一致）、维护与消毒（设备是否按说明书进行日常维护，高风险医疗器械（如手术器械、植入材料）是否按规范消毒灭菌并记录）、不良事件报告（是否配备专（兼）职人员负责不良事件监测，发现可疑不良事件是否在15个工作日内向监管部门报告，死亡事件是否立即报告）。6.风险隐患排查：结合历史监管检查问题、客户投诉、不良事件数据，分析高风险环节（如无菌产品的微生物污染、植入器械的材料相容性、体外诊断试剂的稳定性），检查是否制定针对性防控措施（如增加抽检频次、优化包装设计、更新存储条件），是否开展风险评估并更新《风险分析报告》。三、自查周期与实施流程自查分为日常自查、季度自查与年度全面自查三种形式，确保覆盖不同层级的风险点：-日常自查：由各部门自查专员每日执行，聚焦操作规范性与关键指标（如生产设备运行状态、仓储温湿度实时数据、销售记录完整性），发现问题立即纠正并记录《日常自查记录表》，次日提交质量部门备案。-季度自查：由领导小组每季度末组织，针对重点环节（如第一季度查采购与仓储，第二季度查生产与检验，第三季度查销售与售后，第四季度查法规符合性与体系运行），通过现场抽样（每环节抽取不少于10%的样本）、文件查阅（随机调取近3个月记录）、人员访谈（抽查关键岗位人员对制度的掌握情况）等方式，形成《季度自查问题清单》，明确整改责任人与完成时限（一般不超过15个工作日）。-年度全面自查：每年12月开展，覆盖全流程、全部门，邀请外部专家（如注册审核员、行业顾问）参与，重点检查质量体系的有效性（如客户投诉率是否下降、监管检查问题是否归零）、风险控制的充分性（如高风险环节是否新增隐患）、持续改进的可行性（如是否需升级设备、优化流程）。自查结束后10个工作日内形成《年度自查报告》，经领导小组审核后报送企业负责人，并作为下一年度质量目标制定的依据。四、自查结果处理与责任追究自查结果实行分级管理：-一般问题（如记录填写不规范、设备维护延迟）：由责任部门在5个工作日内完成整改，质量部门2个工作日内验证，整改情况纳入部门月度考核（扣减1-3分）。-重大问题（如使用不合格原材料、销售过期产品、隐瞒不良事件）：立即启动应急响应，暂停相关环节作业（如暂停生产、停止销售），召回已流通产品（如需），24小时内向企业负责人报告，10个工作日内提交整改方案（含根本原因分析、纠正措施、预防措施），整改完成后由领导小组复核，未通过复核的部门负责人需接受诫勉谈话，直接责任人视情节轻重给予降薪、调岗或解除劳动合同处理。-系统性问题（如质量体系失效、多部门重复出现同类问题）：由企业负责人召开专题会议，重新评估质量方针与目标，必要时聘请第三方机构进行质量体系审计，审计费用由责任部门承担，相关部门负责人年度绩效考核不得评为“优秀”。五、自查档案管理与动态优化所有自查记录（含日常记录表、季度问题清单、年度报告）统一由质量部门归档，保存期限不少于5年，确保监管部门调阅时可追溯。同时，建立自查制度动态调整机制：每年结合监管政策更新（如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订）、企业业务拓展（如新获三类医疗器械生产许可）、行业技术