药剂科防治突发公共卫生事件药事管理应急预案

药剂科防治突发公共卫生事件药事管理应急预案第一章总则1.1制定依据《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《国家突发公共卫生事件应急预案》《国家医药储备管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《抗菌药物临床应用管理办法》及本院《突发事件总体应急预案》。1.2适用范围本预案适用于××市××医院药剂科在突发公共卫生事件（Ⅳ级及以上）状态下的药事管理、药品保障、临床支持、风险控制与持续改进全过程。1.3工作原则（1）生命至上，药品先行；（2）依法合规，科学循证；（3）统一指挥，分级负责；（4）平战结合，常备不懈；（5）信息闭环，追溯完整。第二章组织体系与职责2.1药剂科应急领导小组组长：科主任（A角）副组长：分管质量副主任（B角）成员：药品供应、临床药学、质量控制、信息管理、科研教学、不良反应监测、抗菌药物管理、毒麻精放药品管理、中药煎药室、静脉用药集中调配中心（PIVAS）负责人。职责：启动与终止预案、资源调配、对外协调、信息发布、复盘改进。2.2六个专业工作组（1）药品采购与储备组：负责战略储备、紧急采购、供应链重构。（2）临床药学与技术支持组：负责治疗方案循证评估、超说明书备案、血药浓度监测、用药教育。（3）质量控制与风险管理组：负责应急药品验收、冷链监控、不合格品召回、不良反应聚集性信号处置。（4）信息统计与报送组：负责动态台账、国家平台直报、大数据分析、舆情监测。（5）PIVAS与制剂应急组：负责危害药物调配、临时制剂备案、无菌操作质量控制。（6）毒麻精放与危化品管理组：负责特殊药品防盗、防抢、防滥用、残余液灭活、空安瓿回收。2.3人员AB角与梯队每岗位设A、B角，互为备份；建立三级梯队：第一梯队30分钟内到岗，第二梯队2小时内到岗，第三梯队6小时内到岗；名单每季度更新一次，报医院应急办备案。第三章风险评估与分级响应3.1风险识别（1）事件类型：传染病、群体性不明原因疾病、食品安全事故、职业中毒、核与辐射事故、生物恐怖袭击。（2）药品需求维度：抗病毒、抗菌、解毒、生命支持、麻醉镇痛、精神镇静、诊断试剂、疫苗、中药汤剂。（3）供应链维度：原料短缺、交通封锁、生产企业停产、批发企业爆仓、价格异常、假冒伪劣。3.2风险矩阵采用“发生概率—影响程度”5×5矩阵，得分≥15分为极高风险，立即启动Ⅰ级响应；12—14分为高风险，启动Ⅱ级；8—11分为中风险，启动Ⅲ级；4—7分为低风险，启动Ⅳ级；1—3分为极低风险，维持常规监测。3.3分级响应标准Ⅰ级（红色）：国家卫健委或省政府启动；药剂科全员返岗，24小时三班倒；启动应急药品储备目录100%出库；暂停非必要手术，腾空床位；建立临时药房、方舱药库。Ⅱ级（橙色）：市政府或市卫健委启动；关键岗位返岗≥80%；储备目录出库≥70%；启动应急采购绿色通道；PIVAS增加班次至每日4轮。Ⅲ级（黄色）：区县卫健局启动；关键岗位返岗≥60%；储备目录出库≥50%；启动院级应急采购；抗菌药物、抗病毒药物实施专档管理。Ⅳ级（蓝色）：医院应急办启动；关键岗位返岗≥40%；储备目录出库≥30%；加强监测预警，开展桌面推演。第四章药品储备与供应链管理4.1储备目录动态维护（1）目录范围：国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐药品、WHO应急药品清单、本院前10位突发中毒解毒剂、ICU常用血管活性药物、儿科专用剂型、中药协定方饮片。（2）基数计算：采用“最大日消耗量×预计持续天数×冗余系数”模型，冗余系数Ⅰ级响应取1.5，Ⅱ级1.3，Ⅲ级1.2，Ⅳ级1.1；最大日消耗量取过去3年同期峰值。（3）实物储备与合同储备比例：高价格、短效期品种按“30%实物+70%合同”储备；廉价、长效期品种按“70%实物+30%合同”储备；冷链品种全程2—8℃库容冗余≥20%。4.2采购绿色通道（1）启动条件：达到Ⅲ级响应或储备量低于安全库存。（2）流程：临床科室提出需求→药学部评估→主管院长电话授权→采购办0.5小时内完成供应商资质应急核查→合同办采用“事后补审”方式盖章→财务科先付款后审计→供货企业4小时内出库。（3）价格管控：按照省招采平台最近一期中标价上浮不超过10%；对无参考价品种，由药剂科、财务科、审计科、纪检办四方组成议价小组，现场录像，30分钟内完成议价。4.3供应链可视化（1）系统：接入国家药品追溯码、省医药集中采购平台、医院HIS、WMS、LIS，实现“一物一码，一扫入库”。（2）关键指标：库存准确率≥99.5%；冷链温度在线率100%；近效期预警提前90天；滞销药品周转率<30天。（3）应急状态下，每日8:00、14:00、20:00推送《药品保障快报》至医院应急群，内容包括库存量、在途量、预计断货品规、替代方案。第五章应急调剂与临床支持5.1临时药房设置（1）选址：发热门诊旁独立区域，三区两通道，负压≥5Pa；配备嵌入式恒温柜、智能麻醉药品柜、二维码核对系统。（2）人员：每班2名药师+1名药士+1名保安，实行“红区”封闭管理，每6小时轮换；入口设置75%酒精喷雾消毒通道。（3）流程：医生在HIS开具应急处方→系统自动分配临时药房→药师审方（重点审核剂量、相互作用、禁忌症）→打印二维码标签→调配→核对→用密封袋传递窗送出→护士扫码签收。5.2超说明书用药备案（1）适用范围：国家诊疗方案推荐但说明书中未载明、国际指南推荐、体外研究有效且临床急需。（2）资料：循证证据汇总表、伦理委员会批件、患者知情同意书、不良反应应急预案。（3）时限：药剂科2小时内完成初评，提交药事管理与药物治疗学委员会（应急状态下由主任委员电话授权），24小时内完成备案并上报省药监局。5.3血药浓度监测（TDM）与基因检测（1）紧急开展万古霉素、伏立康唑、美罗培南、肝素、羟氯喹、氯喹、利巴韦林TDM；样本接收后2小时内出结果；结果异常即时电话通知临床。（2）对CYP2C19、CYP2D6、HLAB1502、HLAB5801基因型检测开通绿色通道，4小时内出报告，用于指导氯吡格雷、奥司他韦、卡马西平、别嘌醇个体化用药。第六章质量控制与风险预警6.1应急药品验收（1）资料核查：批签发证明、进口通关单、冷链交接单、检验报告、合格证、运输温度记录。（2）外观检查：破损率>1%拒收；标签批号与系统不一致拒收；近效期<6个月的高风险品种拒收。（3）抽检比例：应急状态下，抗病毒、疫苗、血液制品100%抽检；其他品种抽检比例≥30%；抽检样品20℃留样至有效期后1年。6.2冷链失控处置温度探头连续10分钟>8℃或<2℃即触发短信、微信、电话三重报警；药剂科15分钟内到达现场，填写《冷链偏差处置表》，评估产品质量风险；如确认失效，立即封存，48小时内完成退货或销毁，并上报省药监局。6.3药品不良反应（ADR）聚集性信号（1）监测范围：应急用药目录内全部品种。（2）判定标准：同一品种7天内≥3例严重ADR或≥5例同一系统损害即启动信号调查。（3）处置：24小时内暂停该品种使用，封存库存，报告国家ADR中心；组织专家评估，必要时向上级申请撤销应急备案。第七章特殊药品与危化品管理7.1毒麻精放药品（1）专用保险柜：双人双锁，指纹+机械钥匙；保险柜嵌入墙体，内置振动报警与110联网。（2）批号闭环：领取、使用、空安瓿回收、残余液灭活全程扫码；残余液采用“84消毒液+次氯酸钙”双重灭活，30分钟后排入医院污水处理系统。（3）丢失处置：立即启动《麻醉药品丢失事件应急预案》，封存现场，报告公安、卫健、药监，2小时内完成书面报告。7.2高致病性病原微生物实验用药（1）运输：使用UN2814包装，外贴生物危害标识，由具有生物安全运输资质的企业承运。（2）储存：80℃超低温冰箱，双人值守，24小时温度在线监控。（3）废弃：采用高压蒸汽灭菌121℃、30分钟，再按医疗废物焚烧。第八章信息报送与沟通机制8.1报送路径药剂科信息统计员→医院应急办→市卫健委应急指挥中心→省卫健委→国家卫健委；同时抄送省药监局、省医药储备管理中心。8.2报送时限Ⅰ级响应：每2小时一次；Ⅱ级响应：每6小时一次；Ⅲ级响应：每12小时一次；Ⅳ级响应：每日一次。8.3数据标准统一使用《国家突发公共卫生事件应急药品信息报送标准（2023版）》，字段包括药品通用名、剂型规格、生产企业、批号、库存量、消耗量、在途量、预计断货时间、替代方案、ADR例数。8.4对外沟通由医院新闻发言人统一口径；药剂科设专人接听用药咨询，24小时值班电话×××××××××××；对社交媒体不实信息，30分钟内完成辟谣模板，经宣传科审核后发布。第九章培训演练与考核9.1年度培训（1）对象：药剂科全员、实习进修人员、药品供应商代表、保安保洁。（2）内容：应急预案解读、药品快速鉴别、心肺复苏用药、防护服穿脱、冷链失控演练、ADR快速上报。（3）时长：人均≥8学时；培训结束进行闭卷考试，合格线90分，不合格者24小时内补考，仍不合格调离应急岗位。9.2实战演练（1）桌面推演：每季度一次，模拟不同级别事件，采用“情景构建—任务清单—时间轴”模式，2小时内完成。（2）实战演练：每年一次，联合市疾控中心、公安局、交通局，模拟“生物恐怖袭击+药品供应链中断”复合事件，持续6小时；演练结束后24小时内完成演练报告，对暴露问题立行立改。9.3考核指标（1）应急响应时间：第一梯队到岗时间≤30分钟。（2）药品出库准确率：应急目录品种出库准确率≥99.5%。（3）信息报送及时率：100%。（4）ADR报告率：达到用药人数的5%以上。（5）演练改进完成率：演练发现问题整改完成率100%，整改时限不超过7天。第十章后勤支持与财务保障10.1后勤（1）应急药品运输车辆：医院自备2辆冷链车（2—8℃），签约第三方3辆；司机AB角，24小时待命；车辆油箱常备油量≥80%。（2）餐饮住宿：医院协议酒店提供20间标准间，含独立空调、网络；餐饮按每人每日120元标准，清真、素食特殊需求提前登记。10.2财务（1）应急资金池：医院财务科设立500万元突发公共卫生事件药品专用资金，实行“事前预拨、事中快报、事后审计”。（2）报销时限：应急采购发票原则上72小时内完成付款；特殊情况可先行付款后补合同，但须在30日内补齐全部资料。（3）审计与纪检：应急采购结束后15日内，由审计科、纪检办完成专项审计；对违规采购、价格异常、收受回扣等行为，实行“一案双查”，移交司法机关。第十一章复盘与持续改进11.1复盘时机事件结束后48小时内完成初步复盘，7日内完成深度复盘；Ⅰ级响应事件邀请国家、省、市三级专家联合复盘。11.2复盘方法采用“时间轴+关键节点+问题清单+改进措施”四步法；对每一问题赋予唯一编号，明确责任人、完成时限、验证标准。11.3持续改进（1）目录调整：根据复盘结果，30日内完成储备目录增删，报药事会审批。（2）系统升级：对应急状态下暴露的HIS、WMS、LIS接口问题，60日内完成补丁开发。（3）制度修订：对流程不畅、职责交叉、权限不明条款，90日内完成制度升版，并组织二次培训。第十二章附表与附录（节选）附表1：