洁净间生产制度

PAGE洁净间生产制度一、总则（一）目的为确保洁净间生产活动的规范化、标准化，保证产品质量，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司在洁净间内进行的所有生产活动。（三）相关依据本制度依据国家相关法律法规以及行业标准制定，如《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》等，确保生产活动符合行业要求。二、人员管理（一）人员准入1.进入洁净间的工作人员必须经过严格的健康检查，确保无传染性疾病等可能影响产品质量的健康问题。2.工作人员需接受洁净间相关知识培训，包括洁净间的环境要求、操作规程、卫生标准等，经考核合格后方可进入洁净间工作。（二）人员着装1.进入洁净间必须穿着规定的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防护用品。工作服应选用防静电、不起尘、易清洁的材质，颜色应统一，便于区分不同岗位。2.工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。工作鞋应每天清洁，防止带入灰尘。口罩和帽子应根据使用情况及时更换。（三）人员行为规范1.进入洁净间前，应在缓冲间更换工作服、工作鞋，洗手消毒，按规定路线进入洁净间。2.在洁净间内，应保持安静，避免剧烈运动，减少尘埃产生。禁止在洁净间内饮食、吸烟、吐痰、大声喧哗等行为。3.工作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。操作过程中应注意保护产品和环境，避免污染。4.离开洁净间时，应按规定路线返回缓冲间，脱下工作服、工作鞋等防护用品，放入指定地点，再次洗手消毒后方可离开。三、洁净间环境管理（一）洁净间布局1.洁净间应根据生产工艺要求进行合理布局，分为不同的功能区域，如生产区、缓冲区、物料存放区、清洁消毒区等。各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。2.生产区应设置合理的设备布局，便于操作和维护，同时应考虑物料和产品的流向，避免物流混乱。（二）洁净间清洁消毒1.洁净间应定期进行清洁消毒，保持环境整洁。清洁消毒工作应按照规定的程序和方法进行，使用符合要求的清洁消毒用品。2.清洁消毒频率应根据生产情况和洁净度要求确定，一般每天生产前和生产结束后都应进行清洁消毒。对于关键区域和设备，应增加清洁消毒次数。3.清洁消毒过程中应做好记录，包括清洁消毒时间、人员、使用的清洁消毒用品、清洁消毒效果等，以便追溯和查询。（三）洁净间温湿度控制1.洁净间应根据产品生产要求控制温湿度，不同产品的温湿度要求应符合相关标准和工艺文件规定。2.温湿度控制设备应定期进行维护和校准，确保其正常运行。温湿度记录应实时准确，以便及时发现异常情况并采取措施。（四）洁净间压差控制1.洁净间与非洁净区之间应保持一定的压差，防止非洁净空气进入洁净间。不同级别的洁净间之间也应保持合理的压差，确保空气单向流动。2.压差监测设备应定期进行检查和校准，保证其准确性。压差记录应完整，如发现压差异常，应及时查找原因并进行处理。四、物料管理（一）物料准入1.进入洁净间的物料必须符合质量标准，有合格的检验报告。物料应包装完好，无破损、污染等情况。2.物料进入洁净间前，应在缓冲间进行清洁、消毒，去除外包装上的灰尘等杂质。对于易产生静电的物料，应采取防静电措施。（二）物料存放1.物料应存放在洁净间内指定的物料存放区，按照品种、规格、批次等分类存放，并有明显的标识。2.物料存放区应保持清洁、干燥，通风良好。对于有特殊储存要求的物料，如易燃易爆、易氧化等物料，应按照相关规定进行储存。（三）物料发放1.物料发放应遵循先进先出的原则，确保物料的质量稳定。发放过程中应做好记录，包括物料名称、规格、批次、数量、发放时间、领取人员等。2.发放的物料应准确无误，发放后应及时清理发放区域，保持整洁。五、设备管理（一）设备选型与安装1.洁净间内的生产设备应根据生产工艺要求进行选型，优先选用符合洁净要求、易于清洁消毒、自动化程度高的设备。2.设备安装应符合洁净间的布局要求，便于操作、维护和清洁消毒。设备与墙壁、地面之间应保持一定的距离，便于清洁。（二）设备清洁消毒1.设备应定期进行清洁消毒，清洁消毒方法应根据设备的材质和使用情况确定。对于直接接触产品的设备部件，应采用符合要求的消毒剂进行消毒。2.设备清洁消毒过程中应做好记录，包括清洁消毒时间、人员、使用的清洁消毒用品、清洁消毒部位等，以便追溯和查询。（三）设备维护保养1.设备应定期进行维护保养，制定详细的维护保养计划，包括设备的日常检查、定期保养、故障维修等。2.维护保养人员应熟悉设备的性能和操作规程，按照规定的方法进行维护保养。维护保养过程中应做好记录，包括维护保养时间、内容、更换的零部件等。（四）设备验证1.新设备投入使用前应进行验证，确保其性能符合生产工艺要求。验证内容包括设备的运行性能、清洁消毒效果、产品质量影响等。2.设备验证应制定详细的验证方案，按照方案进行验证试验，并记录验证结果。验证合格后，设备方可正式投入使用。六、生产过程管理（一）生产计划与调度1.生产部门应根据市场需求和库存情况制定合理的生产计划，明确生产产品的品种、规格、数量、生产时间等。2.生产计划应提前通知各相关部门，确保物料、设备、人员等资源的及时准备。生产过程中应根据实际情况进行合理调度，保证生产的顺利进行。（二）工艺执行1.操作人员应严格按照工艺文件进行操作，不得擅自更改工艺参数。工艺文件应包括产品的生产工艺流程、操作要点、质量标准等。2.生产过程中应做好工艺记录，包括工艺参数的设定、实际运行情况、产品质量检验结果等。工艺记录应真实、准确、完整，便于追溯和查询。（三）质量控制1.洁净间内应建立完善的质量控制体系，对生产过程中的各个环节进行质量监控。质量控制人员应按照质量标准对原材料、半成品、成品进行检验。2.对于关键工序和质量控制点，应增加检验频次和严格程度。发现质量问题应及时采取措施进行处理，防止不合格产品流入下道工序或出厂。（四）文件记录管理1.洁净间内的生产活动应做好文件记录，包括生产计划、工艺文件、质量检验报告、设备维护保养记录、人员培训记录等。2.文件记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定。记录应字迹清晰、内容完整，便于查阅和追溯。七、异常情况处理（一）环境异常1.当洁净间出现温湿度、压差等环境参数异常时，应立即采取措施进行调整。如温湿度超出规定范围，应及时启动温湿度调节设备；压差异常时，应检查空气调节系统是否正常运行。2.同时，应查找环境异常的原因，如设备故障、门窗未关闭等，并采取相应的纠正措施，防止再次出现异常情况。（二）设备故障1.设备出现故障时，操作人员应立即停止设备运行，并及时通知维修人员。维修人员应尽快到达现场进行维修，确保设备尽快恢复正常运行。2.在设备维修期间，应采取相应的措施，如使用备用设备、调整生产计划等，以保证生产不受影响。维修完成后，应对设备进行调试和验证，确保其性能符合要求。（三）质量问题1.当发现产品质量问题时，应立即停止生产，对已生